公司基本信息 - 公司在香港联交所股份代号为9688，在纳斯达克股份代号为ZLAB[1][6] - 公司董事包括杜莹博士等，独立董事有陈凯先博士等[3] - 公司香港主要营业地点为香港北角英皇道510号港运大厦23楼2301室[3] - 公司注册办事处位于开曼群岛[3] - 公司合规顾问为新百利融资有限公司，核数师为KPMG LLP[6] - 公司网站为http://www.zailaboratory.com/[6] 前瞻性陈述相关 - 本中期报告包含前瞻性陈述，受多种因素影响，实际结果可能与预期有重大差异[7] - 影响前瞻性陈述结果的因素包括公司商业化产品及获取资金能力等[7] - 公司预计后续事件和发展会改变预期和假设，但无义务更新或修订前瞻性陈述[7] - 前瞻性陈述不应被视为公司在本中期报告发布之日后任何日期的意见[7] 业务线产品数据 - 截至2022年8月3日，公司在大中华区一个或以上地区有4款商业化产品获批上市，12个项目处于后期产品开发阶段[8] - 截至2022年6月30日止六个月，公司累积与合作伙伴在2022年第二季度达到若干发展里程碑有关的研发开支为1040万美元[8] - 则乐3期临床研究PRIME中，尼拉帕利治疗组患者mPFS为24.8个月，安慰剂组为8.3个月，HR为0.45，p<0.001[8] - 则乐3期临床研究PRIME预设亚组结果中，完全缓解组尼拉帕利mPFS为29.4个月，安慰剂组为8.3个月；部分缓解组尼拉帕利mPFS为19.3个月，安慰剂组为8.3个月[9] - 截至2022年6月30日，爱普盾被列入50个补充保险计划[9] - 截至2022年6月30日，擎乐自2021年5月在中国内地商业上市后，被列入73个补充保险计划[9] - 2期注册性临床研究KRYSTAL - 1初步结果显示，adagrasib客观缓解率为43%，DCR为80%，mDOR为8.5个月，mPFS为6.5个月，截至2022年1月15日mOS为12.6个月[9] - KRYSTAL - 1 NSCLC队列汇总分析初步结果显示，ORR为44%，DCR为81%，mDOR为12.5个月，mPFS为6.9个月，截至2022年1月15日mOS为14.1个月[9] - KRYSTAL - 1研究1b期队列前瞻性分析结果显示，活动性和初治的CNS转移灶中CNS特异性活性的颅内ORR为32%[10] - 公司于2022年6月完成全球3期临床研究KRYSTAL - 10大中华区首位患者给药，7月完成KRYSTAL - 12大中华区首位患者给药[10] - 2022年1月国家药监局受理马吉妥昔单抗新药申请，用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌成人患者[11] - 2022年2月药品审评中心授予repotrectinib突破性疗法认定，用于治疗未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者[11] - ROS1 TKI初治队列（EXP - 1）全球纳入71例患者，cORR为79%，中国内地11例患者中十例cORR为91% [12] - 既往接受过1个前线ROS1 TKI + 1个含铂化疗的经治队列（EXP - 2）全球纳入26例患者，cORR为42%，中国内地3例患者中两例cORR为67% [12] - 2022年6月合作夥伴Cullinan Oncology公布CLN - 081的1/2a期研究更新数据，100 mg每日两次剂量组39名患者中16名（41%）患者确定部分缓解[13] - 2022年6月公司获得国家药监局对全球1/2期临床试验SYMPHONY中BLU - 945单药队列在大中华区的临床试验批件[14] - 2022年7月efgartigimod注射液用于治疗成人全身型重症肌无力的新药申请在中国内地获国家药监局受理[14] - 2022年8月合作夥伴Karuna Therapeutics公布3期临床研究EMERGENT - 2阳性初步结果，第五周时KarXT在PANSS总分比安慰剂降低9.6分[14] 公司重大事件 - 2022年3月公司进行股份拆细，每股已发行及尚未发行普通股拆细为十股，美国存托股份与普通股转换比率变为一股美国存托股份代表十股普通股[16] - 2022年3月美国证交会将公司认定为「经证交会识别的发行人」[16] - 2022年4月，董事会审核委员会批准委聘KPMG LLP为截至2022年12月31日财政年度的独立注册会计师事务所，5月完成委聘，5月31日签署审计业务约定书[17] - 2022年6月27日起，公司在香港联交所由第二上市自愿转换为主要上市，普通股分别自2022年6月及2022年7月起被纳入深港通及沪港通股票名单[17] - 2022年7月，董事会任命John Diekman为首席独立董事，Scott Morrison担任审核委员会主席[17] - 2022年8月1日，53岁的Joshua Smiley加入公司担任首席运营官[18] - 2022年4月，王翀成为公司首席业务官[18] 政策法规相关 - 2022年4月2日，中国证监会颁布经修订的《关于加强境内企业境外发行证券和上市相关保密和档案管理工作的规定（征求意见稿）》[19] - 2022年1月1日生效的对中国民事诉讼法的修正，包括在线诉讼、独任审理、电子送达、送达期限缩短、小额诉讼标准提高等改进[21] - 2022年3月4日，科技部发布《人类遗传资源管理常见问题解答》，澄清向其他国家管理部门提供中国人类遗传资源信息须备案[22] - 2022年3月22日，科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，规定特定临床研究可备案，明确知识产权分配指引，列举须安全审查情形[22] - 2022年4月15日，科技部发布《人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）》，明确部分数据不按人类遗传资源信息规管，规定特定研究无需事先批准[22] - 2021年3月18日，国务院发布新《医疗器械监督管理条例》，于2021年6月1日生效[23] - 2022年5月1日，市场监管总局颁布的经修订《医疗器械生产监督管理办法》生效，厘清责任义务，建立报告制度[24] - 2022年5月1日，市场监管总局颁布的经修订《医疗器械经营监督管理办法》生效，对经营企业引入监管要求[25] - 2022年5月1日，国家药监局及国家卫生健康委员会联合颁布的经修订《医疗器械临床试验质量管理规范》生效，明确各方责任，降低临床试验机构数量要求[26] - 2022年5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，公开征求意见[27] - 药品管理法实施条例草案建议扩大药品管理法范围至境外开发及生产活动[27] - 药品管理法实施条例草案建议对首个挑战专利成功并获批上市的化学仿制药给予市场独占期[28] - 《中华人民共和国反垄断法》修正案于2022年8月1日生效，经营者违法实施集中且有排除、限制竞争效果的，处上一年度销售额10%以下罚款；无此效果的，处500万元以下罚款；情节严重的，罚款可增至上述金额的2倍以上5倍以下[29] - 《数据出境安全评估办法》于2022年7月7日发布，规定数据处理者向境外提供重要数据、关键信息基础设施运营者及处理100万人以上个人信息者向境外提供个人信息等情形将触发安全评估[30] - 《数据出境安全评估办法》2022年9月1日生效，对生效前已开展的数据出境活动有追溯效力，未完成评估的需在生效日起6个月内完成整改[30] - 《网络安全标准实践指南 — 个人信息跨境处理活动安全认证规范》于2022年6月24日发布，公司因合格机构名单未公布，无法依靠此认证使数据出境合法化[31][32] - 《个人信息出境标准合同规定》征求意见稿于2022年6月30日发布，最终确定后，非关键信息基础设施运营者、处理个人信息不满100万人等条件下，可签订合同并备案确保信息出境合法[32] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日有十二种后期临床候选产品正在研发中[33] - 截至2022年6月30日，公司已从非公开股权融资筹集约1.646亿美元，从首次公开发售、后续发售及第二上市筹集所得款项净额约24.627亿美元[33] - 截至2022年及2021年6月30日止六个月，公司经营活动所用现金净额分别为1.32亿美元及2.353亿美元[33] - 截至2022年6月30日，公司在大中华区及美国有十二种候选产品正在进行后期临床开发，多种其他候选产品正在进行临床及临床前开发[36] - 截至2022年6月30日止六个月及截至2021年6月30日止六个月，授权协议的前期款项及里程碑款项的应计费用分别为1040万美元及2.692亿美元[37] - 2022年3 - 5月中国内地封锁措施对收入的残余影响将反映在2022年下半年业绩中[38] - 截至2022年6月30日止六个月，公司总收入9490万美元，较2021年同期的5703.8万美元增长3786.2万美元，增幅66%[41] - 产品收入净额9367万美元，较2021年同期的5703.8万美元增长3663.2万美元，增幅64%，主要来自则乐、爱普盾、擎乐及纽再乐销售，其中则乐增长77%、爱普盾增长46%、擎乐下降19%、纽再乐新增205万美元[41][44] - 合作收入123万美元，2021年同期为零，增长100%，源于与辉正（上海）医药科技有限公司的合作安排[41][44] - 销售成本3305.1万美元，较2021年同期的1837.3万美元增加1467.8万美元，增幅80%，主要因销量增长、产品成本上升及特许权使用费增加[41][45] - 研发开支11993.8万美元，较2021年同期的34607.6万美元减少22613.8万美元，减幅65%，主要因授权费减少25881.2万美元，员工薪酬及相关成本增加2186.8万美元、CRO/CMO/研究者开支增加1177.4万美元[41][46] - 销售、一般及行政开支12039.2万美元，较2021年同期的9025.2万美元增加3014万美元，增幅33%[41] - 经营亏损17848.1万美元，较2021年同期的39766.3万美元减少21918.2万美元，减幅55%[41] - 利息收入136.3万美元，较2021年同期的45.8万美元增加90.5万美元，增幅198%[41] - 其他收入（开支）净额-4298.8万美元，较2021年同期的117.9万美元减少4416.7万美元，减幅3746%[41] - 临床项目研发开支从2021年上半年的2.797亿美元降至2022年上半年的5640万美元，减少2.232亿美元；临床前项目研发开支从2021年上半年的3100万美元降至2022年上半年的420万美元，减少2680万美元[48] - 销售、一般及行政开支从2021年上半年的9030万美元增至2022年上半年的1.204亿美元，增加3010万美元，其中员工薪酬及相关成本增加2610万美元，专业服务费增加7100万美元，其他成本减少3000万美元[49] - 2022年和2021年上半年利息收入分别为140万美元和50万美元；其他收入（开支）净额从2021年上半年的收入净额120万美元降至2022年上半年的开支净额4300万美元，减少4420万美元[50] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物、受限制现金及短期投资包括美元约11.876亿美元、人民币约4.252亿元（约6340万美元）、港元等约590万美元[50] - 应收账款从2021年底的4750万美元降至2022年6月底的2710万美元，减少43.0%；存货从2021年底的1900万美元增至2022年6月底的2330万美元，增加23.2%；物业及设备从2021年底的4310万美元增至2022年6月底的4640万美元，增加7.7%[50] - 应付账款从2021年底的1.262亿美元降至2022年6月底的1.084亿美元[51] - 其他流动负债从2021年底的6080万美元降至2022年6月底的5360万美元，减少11.8%[53] - 截至2022年6月30日，公司已从非公开发行股权融资筹集约1.646亿美元，从首次公开发行、二次上市及后续发售筹集所得款项净额约24.627亿美元[54] - 2022年和2021年上半年经营活动所用现金净额分别为1.32亿美元和2.353亿美元；截至2022年6月30日，资本开支承诺为1950万美元[54] - 2022年上半年现金、现金等价物及受限制现金减少净额为2.8328亿美元，2021年上半年增加净额为13.24457亿美元，变动为减少16.07737亿美元[55] - 截至2022年6月30日止六个月，公司经营活动所用现金为132.0百万美元，亏损净额220.3百万美元，非现金费用45.9百万美元，经营资产及负债所用现金42.4百万美元[56] - 截至2021年6月30日止六个月，公司经营活动所用现金为235.3百万美元，亏损净额396.2百万美元，非现金费用85.9百万美元，经营资产及负债提供现金75.0百万美元[56] - 截至2022年6月30日止六个月，公司投资活动所用现金净额为143.9百万美元；截至2021年6月30日止六个月，投资活动提供现金净额为737.8百万美元[56] - 截至2022年6月30日止六个月，公司融资活动所用现金净额为2.2百万美元；截至2021年6月30日止六个月，融资活动提供现金净额为820.9百万美元[57] - 截至2022年6月30日，公司已订约的物业及设备相关购买承诺为19.5百万美元，预期一年内发生