公司基本信息 - 公司上市日期为2020年4月24日，股份代號为9926[10] - 报告期間为截至2021年12月31日止年度[7] - 股份为公司股本中每股面值0.00001美元的普通股[7] - 公司執行董事包括夏瑜博士、李百勇博士、王忠民博士、夏羽先生[9] - 公司核數師为安永會計師事務所[9] - 公司法律顧問有關香港及美國法律是Davis Polk & Wardwell，有關開曼群島法律是Campbells[9] - 公司合規顧問是新百利融资有限公司[9] - 公司香港主要營業地點在香港銅鑼灣希慎道33號利圆一期19樓1901室[10] - 公司開曼群島股份過戶登記處是Campbells Corporate Services Limited[10] - 公司香港證券登記分處是香港中央證券登記有限公司[10] 公司股权与融资 - 2021年1月14日按每股39.60港元价格向不少于六名独立第三方发行3000万股新股[4] - 全球发售按16.18港元提呈以供认购1.83419亿股股份[5] - 公司于2021年12月6日批准及采纳受限制股份单位计划[4] - 2021年1月14日，公司按每股39.60港元的价格发行3000万股新股，约占紧随2021年配售後公司经扩大已发行股本的3.67%[168] - 每股39.60港元的配售价比2021年1月6日收市价每股41.50港元折让约4.58%，比前五个交易日平均收市价每股40.01港元折让约1.02%[168] - 2021年配售所得款项净额为11.713亿港元（相当于人民币9.781亿元），每股净价格约为39.04港元[169] - 按2021年1月7日收市价每股41.9港元计算，认购股份市值约为12.57亿港元，总面值为300美元[169] - 集团自首次公开发售及行使超额配股权收取所得款项净额约28.941亿港元（约人民币26.472亿元），2021年12月31日已动用11.723亿港元，未动用17.218亿港元，预计2023年6月30日前悉數使用[81][82][83] - 2021年12月31日，首次公开发售及超额配股所得款项净额中，产品研发及商业化分配21.706亿港元，已动用8.031亿港元，未动用13.675亿港元；开发中国广州及中山的制造及研发设施分配4.341亿港元，已动用2.133亿港元，未动用2.208亿港元；一般公司及营运资金用途分配2.894亿港元，已动用1.559亿港元，未动用1.335亿港元[82] - 2021年12月31日，公司已发行股份总数为817,057,176股[128] - 夏瑜博士通过不同权益性质合计持有股份对应概约百分比为2.57%、7.32%、3.48%、16.75%，对应股份数目分别为21,000,000股、59,771,042股、28,473,829股、136,841,582股[127] - 李百勇博士通过不同权益性质合计持有股份对应概约百分比为1.34%、5.35%，对应股份数目分别为10,934,640股、43,738,554股[127] - 王忠民博士通过不同权益性质合计持有股份对应概约百分比为3.85%、1.93%，对应股份数目分别为31,492,881股、15,746,442股[127] - 深创投于2021年12月31日持有公司股份77,022,529股，占已发行股份概约百分比为9.43%[131] - 郑逊于2021年12月31日持有公司股份58,380,000股，占已发行股份概约百分比为7.14%[131] - 迅翔资本于2021年12月31日持有公司股份58,380,000股，占已发行股份概约百分比为7.14%[131] - 中山迅翔于2021年12月31日持有公司股份58,380,000股，占已发行股份概约百分比为7.14%[131] - Cantrust (Far East) Limited于2021年12月31日持有公司股份49,335,282股，占已发行股份概约百分比为6.04%[131] - HTKF Investments Limited、红土创业、红土康方于2021年12月31日均持有公司股份45,960,000股，占已发行股份概约百分比均为5.63%[131] - 2021年12月31日公司已发行股份总数为817,057,176股[132] - 中山迅翔由迅用资本控制，持有58,380,000股股份[132] - HTKF Investments Limited由红土康方控制，持有45,960,000股股份[132] - 深创投被视为投票权委托人持有的31,062,529股股份的控制人[132] - Waterband Limited持有34,929,065股股份[133] - NineSuns Holding Limited持有14,406,217股股份[133] 公司业务合作 - 正大天晴康方等就派安普利单抗销售合作事宜于2021年12月20日订立独家销售协议[5] - 公司与辉瑞、阿斯利康等开展合作，与供应商在多方面进行合作[23] - 公司与东瑞制药订立合资协议的产品为伊努西单克隆抗体（AK102）[25] - 2021年12月20日，公司附属公司天晴康方、中山康方与正大天晴及连云港正大天晴签订单抗产品独家销售协议[106] - 连云港正大天晴或其附属公司需分两期支付采购款，10%作为预付款，余下未偿还采购款须于交付产品后60日支付[107] - 天晴康方应按月在每月结束后60日内支付销售及推广费用，固定销售费用率于协议期限内不低于35%[107] - 正大天晴持有公司非全资附属公司天晴康方50%的股本权益[106] - 正大天晴销售及推广服务费建议年度上限2022年为2000百万元，2023年为2500百万元，2024年为3000百万元，2025 - 2039年均为3500百万元[109] 公司研发管线 - 公司拥有超30个创新药物产品管线，15个品种进入临床阶段，含两个国际首创双特异性抗体新药[3] - 首款创新药安尼可®获批上市后4个月内销售额达2.12亿元人民币[12] - 2021年9月公司核心产品卡度尼利治疗复发性/转移性宫颈癌在国内提交上市申请并获优先审评，有望2022年获批[13] - 截止2021年底公司共有15项临床研究处于注册性/III期临床研究阶段[14] - 2021年公司在ASCO、ESMO等学术会议发表超过20篇研究成果[14] - 公司拥有30多个创新项目，15个候选药物进入临床阶段，获37项新药临床研究审批，注册性或关键试验总数增至15项[20] - 5种候选药物在学术会议上共发表20篇报告[21] - 截至2021年12月31日公司有30多个创新项目，涵盖肿瘤学、免疫学及代谢性疾病领域[25] - 公司有阳性产品包括6个双特异性抗体，其中15个处于临床试验阶段（含3个对外授权产品）[25] - 肿瘤学领域正在进行临床试验的产品有卡度尼利（AK104）等多种药物[25] - 自身免疫性疾病领域正在进行临床试验的产品有Manfidokimab（AK120）等[25] - AK104（PD - 1/CTLA - 4）有多种单药/联合疗法及对应的适用病症[26] - AK112（PD - 1/VEGF）有多种单药/联合疗法及对应的适用病症[26] - AK117（CD47）有多种单药/联合疗法及对应的适用病症[26] - AK105（胜博技PD - 1）有多种联合疗法及对应的适用病症[26] - AK120（IL - 4R）以单药疗法用于中国广中项[26] - 卡度尼利单抗（AK104）2021年1月联合AK119治疗晚期实体瘤I期临床试验完成首例患者给药，2月获FDA孤儿药资格认定用于治疗宫颈癌等多项进展[27] - 2021年1 - 11月，AK104多项联合治疗临床研究结果在ASCO、SITC等会议发布[28] - 2022年1 - 3月，AK104多项联合治疗临床研究获批开展或启动[29] - 2022年1 - 3月，AK104多项临床研究数据在ASCO GI、SGO等会议发布或口头报告[30] - 伊沃西单抗（AK112）2021年5月多项单药及联合治疗临床研究完成首名患者入组或获批开展[31] - 2021年5 - 11月，AK112多项临床研究成果在ASCO、CSCO、SITC等会议发布[32] - 2022年1月，AK112联合化疗治疗EGFR - TKI耐药的EGFR突变晚期非鳞状非小细胞肺癌的III期临床试验完成首例患者给药[33] - 派安普利（AK105，安尼可®）2021年8月在中国获NMPA批准上市销售，报告期实现销售收入2.116亿元人民币[34] - 2021年2 - 8月，安尼可®多项联合治疗临床研究达主要终点、获FDA认定、提交申请及获批上市等[35] - 截至2021年12月31日公司在开发三种以上IND研究阶段的候选药物，包括AK131、AK130、AK129 [49] - 2021年5月AK117获NMPA批准开展治疗中高危骨髓增生异常综合症的I/II期临床试验 [37] - 2021年11月AK101治疗中重度银屑病的III期临床试验开展 [45] - 2022年预期卡度尼利治疗RM宫颈癌、安尼可®治疗sq - NSCLC及鼻咽癌的新药上市申请将获批[17] - 2022年将推进卡度尼利、AK112等产品临床开发，推进AK131等全新双抗产品进入临床[17] - 预计2022年卡度尼利获批上市，安尼可®在一、三线治疗的新药上市申请获批[55] - 预计未来12个月研发管线中多个产品有进一步数据读出，2022年将有1 - 2个新药进入临床研究[55] 公司生产与运营 - 公司商业化团队成员超500人，在全国完成超30个省、200个市、400位KOL和1500家医院的深度覆盖[16] - 康方生物中新广州知识城生物制药基地项目一期投产新增产能2万升，康方湾区科技园计划总产能达16万升[16] - 公司团队总规模超1800人，其中高水平研发团队超750人[16] - 截至2021年12月31日，公司员工总数达1865人，其中临床前开发科学家243人，临床阶段科学家496人，生产制造团队398人，商业团队512人[22] - 2021年12月31日，公司已运行产能达23500升，另有更多产能在建及规划中[22] - 截至2021年末公司组建了超500人的商业运营团队，计划2022年扩展到约800人[55] - 公司现有运行产能达23,500升，广州在建产能40,000升，中山翠亨一期和二期建成后产能达60,000升，三期建成后产能达40,000升[52] 公司财务数据 - 截至2021年12月31日止年度，公司产品及许可费总销售额为3.402亿人民币，2020年同期为零，其中安尼可产品销售额2.116亿人民币，授权产品AK107许可收入1.286亿人民币[18] - 截至2021年12月31日止年度，其他收入及收益净额为1.163亿人民币，相比2020年的1.235亿人民币稍有减少[18] - 研发开支从2020年的7.686亿人民币增加3.544亿人民币至2021年的11.23亿人民币[18] - 2021年销售及营销开支为1.791亿人民币，主要与安尼可销售及卡度尼利上市准备有关[19] - 年内亏损从2020年的13.206亿人民币缩窄6250万人民币至2021年的12.581亿人民币[19] - 2021年产品销售额为2.11623亿元，许可费收入为1.286亿元[56][57][58] - 2021年产品及许可费销售总额为3.40223亿元，扣除分销成本后收入为2.25626亿元[56][57][58] - 2021年毛利为1.94367亿元，2020年无相关数据[56] - 2021年研发开支为11.22957亿元，2020年为7.68589亿元[56] - 2021年年内亏损为12.58126亿元，2020年为13.20579亿元[56] - 截至2021年12月31日止年度，销售成本为人民币3130万元[59] - 截至2021年12月31日止年度，其他收入及收益净额为人民币1.163亿元，较2020年的1.235亿元稍有减少[60] - 截至2021年12月31日止年度，研发开支为人民币11.23亿元，较2020年的7.686亿元增加人民币3.544亿元[62] - 截至2021年12月31日止年度，销售及营销开支为人民币1.791亿元，2020年为零[64] - 截至2021年12月31日止年度，行政开支为人民币2.435亿元，较2020年的2.53亿元轻微减少人民币950万元[65] - 截至2021年12月31日止年度，可转换可赎回优先股的公允价值变动为零，2020