公司基本信息 - 公司于2019年1月30日在开曼群岛注册成立，2020年4月24日在香港联合交易所主板上市[132] - 公司注册办事处位于开曼群岛Grand Cayman KY1 - 9010 Cricket Square Willow House 4楼[10] - 公司总部位于中国广东省中山市火炬开发区神农路6号，邮编528437[10] - 公司为投资控股公司，旗下附属公司从事生物产品研发、制造及销售[132] 首次公开发售前投资者信息 - 深创投于1990年8月25日在中国成立，为公司的一名首次公开发售前投资者[8] - 中山迅翔于2015年7月22日在中国成立，为公司的一名首次公开发售前投资者[9] - 中山迅盈于2017年12月20日在中国成立，为公司的一名首次公开发售前投资者[9] 公司股权变动 - 2021年1月14日按每股39.60港元价格向不少于六名独立第三方发行3000万股新股[5] - 2021年1月14日公司按每股39.60港元价格发行3000万股新股，占扩大后股本3.67%[62] - 2021年配售每股价格较2021年1月6日收市价折让约4.58%，较前五个交易日平均收市价折让约1.02%[62] - 2021年配售所得款项净额为11.713亿港元（约合人民币9.781亿元）[62] - 2021年配售所得款项按40%、20%、10%、10%、20%分配于设立商业化团队、为国际临床试验提供资金、建设生产设施、资助其他临床项目、其他一般公司用途[63] - 截至2022年6月30日，2021年配售所得款项已动用1.171亿港元，未动用10.542亿港元[63] - 按2021年1月7日收市价计算，2021年配售认购股份市值约12.57亿港元[63] - 公司未动用2021年配售所得款项净额，预计在2024年6月30日前动用[64] - 2022年7月15日按每股24.27港元价格向不少于六名独立第三方发行2400万股新股[5] - 2022年7月15日，按每股24.27港元价格发行2400万股新股份，占扩大后已发行股本约2.85%[116] - 配售价较2022年7月7日收市价折让约7.0%，较前五个交易日平均收市价折让约5.5%[116] - 每股认购净价约24.03港元，2022年配售所得款项净额为7345.9261万美元，相当于5.766552亿港元[116] - 此次认购股份市值约58.92亿港元，总面值为240美元[116] - 2022年配售所得款项净额预计2023年底前动用，40%用于开坦尼营销及商业化[116] - 20%用于加快依沃西单抗III期临床试验[116] - 20%用于加快卡度尼利若干III期临床试验[116] - 10%用于加快伊努西单抗及依若奇单抗的III期试验及NDA申请[116] 公司管理层变动 - 梁慧欣女士于2022年8月23日获委任为联席公司秘书，孙佩真女士于同日辞任[10] 公司产品管线情况 - 公司拥有超30个创新药物产品管线，15个品种进入临床阶段，含两个国际首创双特异性抗体新药[4] - 截至2022年6月30日，公司有30多个创新项目，15个处于临床试验阶段[17] - 公司肿瘤免疫、自身免疫、代谢治疗领域均有丰富产品管线[17] 公司产品上市及临床研究进展 - 2022年6月29日，公司自主研发的开坦尼获批上市，用于治疗特定宫颈癌患者[16] - 报告期内，安尼可销售额为2.972亿元，2022年其多个治疗方案被纳入CSCO指南[16] - 6月NMPA批准开坦尼新药上市申请，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者[19] - 1月卡度尼利联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的III期临床研究获CDE批准开展[20] - 1月卡度尼利联合AK112+/-化疗治疗晚期非小细胞肺癌的Ib/II期临床研究获CDE批准开展[20] - 1月卡度尼利联合仑伐替尼+TACE治疗肝癌的II期临床研究获CDE批准开展[20] - 3月卡度尼利联合多西他赛治疗PD-(L)1经治的晚期NSCLC的II期临床研究获CDE批准开展[20] - 3月公司和微芯生物建立临床研究合作伙伴关系，启动卡度尼利联合西奥罗尼治疗PD-(L)1经治广泛期小细胞肺癌的Ib/III期临床研究[20] - 6月卡度尼利针对肝细胞癌术后辅助治疗的Ⅲ期临床研究获CDE批准开展[20] - 6月卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗用于一线治疗R/M CC的Ⅲ期临床研究完成受试者入组[20] - 1月AK112联合化疗治疗EGFR - TKI耐药的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC的III期临床试验完成首例患者给药[22] - 6月AK112治疗不可切除HCC III期临床研究获CDE批准开展[22] - 8月，公司启动AK112单药对比帕博利球单抗单药一线治疗PD - L1表达阳性的NSCLC的III期临床试验[24] - 6月，AK109在晚期或转移性实体瘤患者中的I期临床研究结果发布在2022 ASCO[25] - 4月，AK127在临床前阶段展示出良好抗肿瘤活性的临床前数据发布在2022 AACR[26] - 6月，AK101治疗中重度银屑病的III期关键性临床试验完成受试者入组[28] - 6月，AK102治疗高胆固醇血症和杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)的III期临床试验完成受试者入组[28] - 预计安尼可治疗鳞状非小细胞肺癌及鼻咽癌的新药上市申请于2022年获批，依若奇单抗及伊努西单抗预计2023年作新药申请[34] - 2022年7月22日，普佑恒在中国大陆取得附条件批准上市[117] 公司产能情况 - 截至2022年6月30日，公司现有运行总产能达31500升，其中中山火炬开发区生产基地GMP合规产能3500升，广州商业化生产基地已运营产能28000升，另有建设中产能约32000升[32] - 公司与东瑞制药合资公司康融东方于5月新投产能8000L[32] - 中山翠亨商业化生产基地一期和二期建设中，将提供60000升产能，第三期规划建成后将提供40000升产能[32] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日止六个月，公司产品总销售额为2.972亿元，扣除分销成本后收入增至1.631亿元，较2021年同期的1.286亿元增加26.8%[13] - 其他净收入和收益从2021年同期的6510万元增加至2022年的7600万元，增长1090万元或16.7%[13] - 研发支出从2021年同期的5.635亿元增加至2022年的5.954亿元，增长3190万元[13] - 截至2022年6月30日止六个月，集团销售及市场推广开支为1.495亿元[13] - 期内亏损从2021年同期的4.462亿元增加2.457亿元至2022年的6.919亿元[13] - 经调整期内全面亏损总额为5.856亿元，较2021年同期的3.213亿元增加2.643亿元[14] - 截至2022年6月30日止六个月，公司产品总销售额增至29720万元，扣除分销成本后收入增至16310万元，较2021年同期的12860万元增加26.8%[36][37] - 截至2022年6月30日止六个月，销售成本为2810万元[38] - 其他净收入和收益从2021年同期的6510万元增至2022年的7600万元，增长1090万元或16.7%[39] - 研发支出从2021年同期的56350万元增至2022年的59540万元，增长3190万元[40] - 行政管理费用从2021年同期的7250万元增加2020万元至2022年的9270万元[42] - 截至2022年6月30日止六个月，销售及市场推广开支为149500万元[43] - 集团融资成本从2021年同期的360万元上升至2022年的1580万元[44] - 期内亏损从2021年同期的44620万元增加24570万元至2022年的69190万元[45] - 经调整期内全面亏损总额2021年为32132.7万元，2022年为58560.6万元[35] - 2022年换算海外业务的汇兑差额亏损15439.1万元，2021年收益1246.5万元；将功能货币换算为呈列货币2022年收益23452.5万元，2021年亏损3777.2万元[35] - 2022年上半年未经审核期内全面亏损总额为6.12亿元，2021年为4.71亿元；经调整期内全面亏损总额为5.86亿元，2021年为3.21亿元[48] - 2022年6月30日未经审核流动资产总值为29.76亿元，2021年12月31日为31.52亿元；资产总值为49.82亿元，2021年为48.06亿元[49] - 2022年6月30日未经审核流动负债总额为11.14亿元，2021年12月31日为6.56亿元；负债总额为23.19亿元，2021年为15.26亿元[49] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为22.21亿元，较2021年12月31日减少4.21亿元[50] - 截至2022年6月30日，公司短期贷款约为1.90亿元，2021年12月31日约为0.46亿元；长期贷款约为11.27亿元，2021年12月31日约为8.04亿元[50] - 2022年6月30日速动比率为2.4，2021年12月31日为4.5；资产负债比率无意义[52] - 截至2022年6月30日，公司资本承担为8.99亿元，较2021年12月31日增加3.05亿元[54] - 截至2022年6月30日的六个月，公司薪酬成本总额为2.56亿元，2021年同期为2.51亿元，增加0.05亿元[56] - 报告期内董事会不建议宣派中期股息（2021年同期亦无）[58] - 公司首次公开发售及行使超额配股权所得款项净额约28.941亿港元（约合人民币26.472亿元）[60] - 全球发售所得款项净额按75%、15%、10%分配于产品研发及商业化、开发中国广州及中山的制造及研发设施、一般公司及营运资金用途[61] - 截至2022年6月30日，全球发售所得款项已动用21.049亿港元，未动用7.892亿港元，预计2023年6月30日前用完[61] - 2022年上半年产品及许可费销售总额为297,184千元，2021年为128,600千元[121] - 2022年上半年除税前亏损为691,884千元，2021年为446,163千元[121] - 2022年上半年母公司拥有人应占亏损为630,434千元，2021年为424,904千元[122] - 2022年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为人民币0.77元，2021年为人民币0.52元[122] - 2022年6月30日非流动资产总值为2,006,256千元，2021年12月31日为1,653,533千元[123] - 2022年6月30日流动资产总值为2,975,925千元，2021年12月31日为3,152,256千元[123] - 2022年6月30日流动负债总额为1,113,615千元，2021年12月31日为655,695千元[123] - 2022年6月30日非流动负债总额为1,205,432千元，2021年12月31日为869,828千元[124] - 2022年6月30日净资产为2,663,134千元，2021年12月31日为3,280,266千元[124] - 2022年6月30日权益总额为2,663,134千元，2021年12月31日为3,280,266千元[124] - 2022年1月1日经审核数据显示，公司股本为57千元，累计亏损3,280,266千元[126] - 2022年上半年期内全面亏损总额为611,750千元[126] - 2021年1月1日经审核数据显示，公司股本为55千元，累计亏损1,674,338千元[127] - 2021年上半年期内全面亏损总额为471,470千元[127] - 2022年6月30日未经审核数据显示，公司股本为57千元，累计亏损2,663,134千元[126] - 2022年上半年经营活动除税前亏损为691,884千元，2021年同期为446,163千元[129] - 2022年上半年物业、厂房及设备折旧为40,153千元，2021年同期为14,203千元[129] - 2022年上半年权益结算的股份奖励开支为26,144千元，2021年同期为150,143千元[1