公司概况 - 公司是少数拥有两款商业化产品的中国生物制药公司之一，2021年从研发生物技术公司转型为全面整合的生物制药公司，并在中国推出两款产品[9] - 公司是进入商业化阶段的生物制药公司，致力于开发生物药治疗多种疾病[105] - 公司自成立已产生重大净亏损，预计可预见未来将继续产生净亏损[107] - 过往经营活动产生净负债、流动负债净额及净现金流出，未来可能继续产生[107] - 公司经营历史有限，在药品生产、销售及营销方面经验有限[107] - 过往主要通过股权融资及债务融资运营，未来需额外融资[107] - 业务及财务前景很大程度取决于临床及临床前候选药物的成功[107] - 候选药物研究、开发、生产及商业化受严密监管，获批过程漫长不可预测[107] - 截至2021年12月31日止年度，公司章程文件无变更[102] 产品上市与销售 - 2021年3月，泰它西普获中国药监局附条件上市许可，4月开始推广销售，12月纳入国家医保药品目录[9] - 2021年6月，注射用维迪西妥单抗获中国药监局附条件上市许可，7月开始推广销售，12月纳入国家医保药品目录[10] - 注射用维迪西妥单抗用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请于2021年12月31日获批[10] - 截至2021年12月31日，自身免疫领域销售团队132人，覆盖中国31个省份168个地级市的445家医院[9] - 截至2021年12月31日，肿瘤领域销售团队180人，覆盖中国29个省份[10] - 公司产品覆盖105个地级市的374家医院，将扩大销售团队覆盖更多城市及医院[11] - 2021年泰它西普收入约4730万元，覆盖全国31个省级行政单位的168个地级市的445家医院及约2400名患者；维迪西妥单抗收入8400万元，覆盖全国29个省级行政单位的105个地级市的374家医院及约2139名患者[27] 产品临床试验进展 - 泰它西普在其他适应症开发取得进展，完成两项II期临床研究，完成两项临床研究患者入组，在美国启动IgA肾病II期临床研究，计划2022年一季度在美国启动SLE的III期临床研究[9] - 维迪西妥单抗针对乳腺癌在中国启动两项III期临床研究，非小细胞肺癌及胆管癌临床试验正在招募患者[11] - 泰它西普和维迪西妥单抗正于中国及美国针对十四种适应症进行临床试验[13] - 中国SLE的泰它西普III期验证性临床试验于2019年7月启动，2021年3月22日完成患者招募，预计2022年二季度完成[16] - 美国SLE的泰它西普III期临床研究于2022年3月启动，已启动患者筛选工作[16] - 泰它西普治疗IgA肾病在中国完成II期临床试验，美国截至2021年12月31日启动15家临床试验中心并招募3名患者[17] - 泰它西普治疗干燥综合征在中国截至2021年12月31日完成II期临床试验并取得积极结果[17] - 泰它西普治疗视神经脊髓炎频谱系疾病在中国截至2021年12月31日招募125名患者[17] - 泰它西普治疗类风湿关节炎在中国截至2021年12月31日招募480名患者，预计2023年一季度完成临床试验[17] - 泰它西普治疗重症肌无力在中国截至2021年12月31日招募29名患者，2022年2月完成II期研究，预计2022年二季度取得相关数据[17] - 公司评估泰它西普用于治疗多发性硬化症[18] - 维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者正在开展III期临床试验，截至2021年12月31日已招募18名患者；治疗HER2低表达BC患者的III期临床试验已招募148名患者[22] - 维迪西妥单抗治疗HER2过表达或HER2突变体NSCLC的开放标签Ib期临床试验，截至2021年12月31日已招募37名患者[22] - 维迪西妥单抗治疗一线化疗失败后HER2过表达BTC患者的多中心、单臂、开放标签II期临床试验，截至2021年12月31日已招募24名患者[22] - RC28治疗湿性AMD的开放标签单臂Ib/IIa期计量扩大试验截至2021年12月31日已完成招募，共37例患者；治疗DME和DR的II期临床试验分别招募了74例和26例患者[24] - RC88治疗多种晚期实体瘤的I期临床试验截至2021年12月31日已招募17名患者[24] - RC98治疗多种晚期实体瘤的I期临床试验截至2021年12月31日已招募22名患者[24] - RC108治疗c - Met阳性晚期实体瘤的I期临床试验截至2021年12月31日已招募12名患者[24] - RC118在澳洲开展的I期临床试验截至2021年12月31日已招募2名患者，并完成第一剂量组的测试，正在进行第二剂量组的测试；计划在国内开展I期临床试验[25] - RC138、RC148、RC158、RC168、RC178、RC188、RC198正在开展单药治疗晚期实体瘤的多项临床前研究；RC208正在开展治疗眼科疾病的多项临床前研究[25][26] 合作交易 - 公司与Seagen Inc.达成一项价值26亿美元的交易，是中国生物技术公司最大的合作交易之一[9] - 2021年公司与Seagen Inc.订立独家全球许可协议，已收到2亿美元首付款，后续将收到不超24亿美元里程碑付款及产品累计销售净额高位数至百分之十几比例提成的特许权使用费[11] - 2021年8月公司与Seagen Inc.订立协议，Seagen获授权在大中华区、亚洲其他国家（日本、新加坡除外）以外全球国家开发及商业化维迪西妥单抗[13] - 公司与Seagen于2021年8月订立独家全球许可协议，2021年10月收到2亿美元首付款，后续或收不超24亿美元里程碑付款及高位数至百分之十几比例提成的特许权使用费用[20] 公司上市情况 - 2022年1月11日公司上海证券交易所科创板上市申请获注册批复，3月31日正式上市，实现“A+H”布局[11] - 公司H股于2020年11月9日在联交所主板上市及买卖[104] 产品线情况 - 公司拥有超十种候选药物的产品线，七种处于临床开发阶段，针对二十余种适应症进行临床开发[13] 产品特性 - 泰它西普是治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，靶向BLyS和APRIL，可降低B细胞介导的自身免疫应答[16] - 维迪西妥单抗为中国首个获临床试验IND批准的ADC，在中国多项II期临床试验中显示疗效[20] 公司未来规划 - 公司拟优先考虑在全球市场探索泰它西普治疗IgA肾病及干燥综合征等适应症的批准及商业化路径[19] - 2022年公司会做好泰它西普和维迪西妥单抗在中国的商业化工作，推进产品适应症拓展申报和临床试验[29] - 公司会加大国际市场尤其是美国和欧洲的拓展力度，推进核心产品国际临床研究[30] 产能情况 - 2021年公司完成产能扩建，产能由1.2万升一次性生物反应器生产设施增加至3.6万升[31] 财务状况 - 其他收入及收益从2020年的7540万元增至2021年的1.86亿元，主要因政府补助增加6970万元及利息收入增加4170万元[33] - 销售及分销开支从2020年的2420万元增至2021年的2.63亿元，因两款药物上市，市场开发活动和雇员福利开支增加[34] - 行政开支从2020年的2.176亿元增至2021年的2.198亿元，虽上市开支减少6230万元，但多项开支增加[35] - 研发开支从2020年的4.658亿元增至2021年的7.11亿元，各组成部分有不同程度变化[37][38][39] - 金融资产减值亏损净额从2020年的5万元增至2021年的34万元[40] - 其他开支从2020年的3630万元增至2021年的6700万元，主要因捐赠支出增加[40] - 财务成本从2020年的2920万元减至2021年的530万元，因关联方贷款已偿付[40] - 2020年亏损6.978亿元，2021年盈利2.763亿元，2021年经营活动产生净额2.636亿元[40] - 截至2021年12月31日，现金和现金等价物为17.568亿元，较2020年减少10.117亿元[40] - 截至2021年12月31日，资产负债率为17.1%（2020年为12.7%），已订约但未拨备的资本承担为5.234亿元[41][43] - 截至2021年12月31日，集团有2121名员工，2021年总薪酬成本为4.59亿元，2020年为2.355亿元[45] - 公司H股上市发行8801.75万股发售股份，全球发售所得款项净额约44.442亿港元（约37.845亿元人民币）[46] - 截至2021年12月31日，全球发售所得款项净额已动用约28.3072亿元，未动用约9.538亿元[47] - 预计全球发售所有余下未动用所得款项净额将在2023年12月31日前动用[47] - 泰它西普临床试验所得款项净额分配5.6768亿元，截至2021年12月31日已动用2.4204亿元，未动用3.2564亿元[47] - Disitamab vedotin临床试验所得款项净额分配5.6768亿元，截至2021年12月31日已动用2.4616亿元，未动用3.2152亿元[47] - RC28临床试验所得款项净额分配1.8922亿元，截至2021年12月31日已动用1.0565亿元，未动用0.8357亿元[47] - 开发RC88及RC98等所得款项净额分配5.6768亿元，截至2021年12月31日已动用5.0448亿元，未动用0.632亿元[47] - 建设新生产设施所得款项净额分配9.4613亿元，截至2021年12月31日已动用7.9654亿元，未动用1.4959亿元[47] - 偿还荣昌制药借款所得款项净额分配5.6768亿元，截至2021年12月31日已动用4.8585亿元[47] 公司管理层与董事会 - 林健先生于2008年7月4日获委任为董事，2020年5月22日调任为执行董事，在制药业有超35年经验，负责公司整体管理、业务及策略[51] - 王荔强博士于2020年5月11日获委任为董事，5月22日调任为非执行董事，在制药行业有超26年经验，负责监督董事会管理事宜[52] - 苏晓迪博士于2020年5月11日获委任为董事，5月22日调任为非执行董事，在管理咨询及投资生物医药业约6年经验，负责监督董事会管理事宜[53] - 于珊珊女士于2020年5月11日获委任为独立董事，5月22日调任为独立非执行董事，在会计、核数及企业财务有超12年经验，负责向董事会提供独立意见及判断[54] - 郝先经先生于2020年5月11日获委任为独立董事，5月22日调任为独立非执行董事，在会计、核数及财务申报有超19年经验，负责向董事会提供独立意见及判断[54] - 马兰博士于2003年11月至今担任复旦大学药理研究中心主任，2008年7月至今担任复旦大学脑科学研究院院长，2019年11月当选中国科学院院士[55] - 任广科、李宇鹏、李壮林于2020年5月11日获委任为监事，分别负责公司知识产权及法律事务、生物医药投资、商业化制造中心监督[56] - Lorne Alan Babiuk博士自2021年6月1日起不再担任公司独立董事及战略委员会成员[57] - 马兰博士自2021年6月1日起获委任为第一届董事会独立董事及提名委员会和战略委员会成员[57] - 傅道田博士于2019年9月2日获委任为公司总裁，负责新药临床前研发等工作，有逾25年生物医药研发经验[57] - 温庆凯先生于2020年5月11日获委任为公司董事会秘书，负责融资等工作，有超16年资本运作及企业管理经验[59] - 李嘉先生于2020年5月11日获委任为公司首席财务官兼联席公司秘书，负责整体财务管理及企业发展，有超15年投资银行及企业财务经验[59] - 谭栢如女士于2020年5月11日获委任为公司联席公司秘书，有逾六年企业秘书领域经验[60] - 截至2021年12月31日，董事会由4名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事组成，独立非执行董事占比三分之一[61] - 报告期内公司董事会主席与首席执行官角色及职能由不同人士担任，职责界定清晰[61] - 截至报告期末，王威东任董事会主席，房健民任首席执行官负责日常经营管理[61] - 公司已为董事及高级管理人员购买责任保险提供保障[62] - 董事会授权管理层负责实行策略方针及日常管理运作，并定期检讨转授权安排[63] - 董事按持续经营业务基准编制集团综合财务报表[64] - 于珊珊和郝先经自2020年5月11日起任独立非执行董事，任期三年，马兰任期至第一届董事会届满[65] - 董事会由6名男性及3名女性组成，2名董事40岁及以下、4名51 - 60岁、3名60岁以上[67] - 董事任期三年，届满可重选连任，新董事提名经提名委员会审议后提呈董事会，须经股东大会批准[68] - 截至2021年12月31日止年度，集团未向董事等支付加入奖励、离职补偿，无董事或监事放弃酬金[69] - 截至2021年12月31日，多名董事接受阅读材料及出席内部活动培训[70][71] - 2021年王威東等多名董事董事会会议出席率达100%，部分股东大会议出席率较低[74] - 提名委员会寻找董事候选人方式多样，评估有多项标准[76] - 截至2021年12月31日，董事及监事均遵守证券交易标准守则，未发现相关高级人员及雇员违规[78]