财务数据关键指标变化 - 2021年公司全年收入较2020年同期增长253.2%[14] - 2021年公司收益136,534千元，较2020年的38,655千元增长253.2%[20] - 2021年公司毛利95,654千元，较2020年的25,223千元增长279.2%[20] - 2021年公司经营亏损598,801千元，较2020年的403,717千元增长48.3%[20] - 2021年公司研发开支445,879千元，较2020年的103,365千元增长331.4%[20] - 2021年公司为4个BD项目支付一次性费用化款项314,575千元[20] - 2021年公司经导管瓣膜治疗业务和神经介入业务收益分别达41.9百万元和94.6百万元，总收入较2020年增长253.2%[22] - 神经介入业务收入2021年增长144.7%[22] - 2021年出血性产品线收入较2020年增幅达52.3% [29] - 截至2021年12月31日，公司来自销售经导管瓣膜治疗产品的收益达人民币4190万元，2020年同期收益为零[40] - 2021年公司销售神经介入产品收益达9460万元，较2020年的3870万元增加144.7%[64] - 2021年公司自出血性产品产生的总收入为5130万元，占神经介入业务总收入的54.2%，较2020年的3370万元增加52.3%[66] - 2021年公司自缺血性产品产生的总收入为1950万元，占神经介入业务总收入的20.6%，较2020年的280万元增加596.2%[67] - 2021年公司自血管通路产品产生的总收入为2350万元，占神经介入业务总收入的24.9%，较2020年的200万元增加1094.3%[73] - 截至2021年12月31日止年度，公司收入由2020年的人民币3870万元增加253.2%至人民币1.365亿元[84][88][89] - 2021年亏损净额为人民币5.742亿元，2020年同期则为人民币20.687亿元[88] - 2021年研发费用一次性支出人民币3.146亿元，导致亏损净额增加[88] - 2021年来自神经介入业务的收益为人民币9460万元，较2020年的人民币3870万元增加144.7%[89] - 2021年销售成本为人民币4090万元，较2020年的人民币1340万元增加204.3%[92] - 2021年毛利由2020年的人民币2520万元增加279.2%至人民币9570万元，毛利率上升至70.1%[93] - 2021年销售及分销开支由2020年的人民币2110万元增加341.4%至人民币9330万元[94] - 2021年行政开支由2020年的人民币1.18亿元下降3.0%至人民币1.144亿元[95] - 2021年研发开支由2020年的人民币1.034亿元上升331.4%至人民币4.459亿元[96] - 2021年其他收入由2020年的人民币1240万元下降至人民币970万元[99] - 财务收入从2020年的3360万元降至2021年的2480万元[100] - 财务成本从2020年的2300万元降至2021年的20万元[101] - 资本负债比率从2020年的2.42%升至2021年的4.79%[102] - 流动资产净值从2020年的24.997亿元降至2021年的23.077亿元[103] - 现金及现金等价物总额从2020年的24.582亿元降至2021年的22.961亿元，减少6.6%[105] - 2021年资本开支总额约为2.013亿元[107] - 全球发售所得款项净额约为25.8798亿港元，截至2021年12月31日已动用7.1409亿港元，未动用18.7389亿港元[115][116] - 截至2021年12月31日，配售所得款项净额已动用61021万港元，未动用36127万港元，未动用金额预计2025年使用[118] - 截至2021年12月31日止年度，来自集团五大客户的收益占总收益的36.79%（2020年：27.08%），单一最大客户的收益占总收益的15.18%（2020年：7.04%）[183] - 截至2021年12月31日止年度，向集团五大供应商的采购额占同年总采购额约22.45%（2020年：19.65%），最大供应商占同年总采购额约8.53%（2020年：7.37%）[183] 各条业务线产品获批情况 - 2021年4月和6月，公司TaurusOne®和TaurusElite®两代TAVR产品先后获国家药监局批准[14] - 公司TaurusOne®于2021年4月获国家药监局批准，用于治疗主动瓣膜狭窄[41] - 公司TaurusElite®于2021年6月获国家药监局批准，7月开始商业化，截至2021年12月31日，其销售收入构成经导管瓣膜治疗业务大部分销售额[43] - 2022年2月，公司Syphonet®取栓支架注册申请获国家药监局批准，成为第十一款获批的神经介入产品[68] - 2021年6月，公司Heralder®远端通路引导导管的注册申请获国家药监局批准[73] - 截至2021年12月31日，公司从国家药监局获得七款产品的注册批准；截至2022年3月31日，有16款注册产品和16款处于不同开发阶段的在研产品[37] - 截至2022年3月31日，公司已就Tethys AS®血栓抽吸导管向国家药监局提交批准申请，预期2022年内获批[69] - 截至2022年3月31日，公司已就Fluxcap®球囊引导导管向国家药监局提交批准申请，预期2022年内获批[71] - 截至2022年3月31日，公司已就NewayTM球囊微导管向国家药监局提交批准申请，预期2022年内获批[72] - 截至2022年3月31日，公司有五款经国家药监局批准的经导管瓣膜治疗产品[81] 各条业务线产品销售及市场覆盖情况 - 2021年，公司TaurusOne®和TaurusElite®分别实现入院95家（102个中心），销售量452台[15] - 截至年报日期，公司经导管瓣膜治疗业务拥有两款已商业化的TAVR系统和三款已商业化的手术配件[7] - 截至年报日期，公司神经介入业务拥有十一款已商业化的产品和三款注册中的产品[7] - 截至2021年底，经导管瓣膜治疗业务产品共进入95家医院（相当于102个中心）[22] - 截至2021年12月31日，公司已成功于95间医院（相当于102个中心）达成TAVR产品的商业化植入[43] - 截至2021年12月31日止年度，公司在95家医院（相当于102家中心）实现TAVR产品商业植入，包括前四家中心中的三家及前40家中心中的29家[83] - 截至2021年12月31日止年度，公司神经介入业务拥有143家分销商，覆盖全国逾约1,700家医院[83] 各条业务线产品研发进展 - 公司自研的TaurusNXT®经导管主动脉瓣置换系统多中心确证性临床在中国大规模开展[15] - 公司高分子瓣叶TAVR系统TaurusApex正在进行动物试验[15] - 公司非植入冲击波钙化重构系统TaurusWave®已进入FIM临床[15] - 公司二尖瓣缘对缘修复系统GeminiOne正在进行临床前准备[15] - 公司TaurusNXT®首名患者植入于2021年9月完成，正在进行多中心确证性临床试验[44] - 公司TaurusApex正在进行动物试验，并取得了令人满意的成果[47] - 2021年10月完成使用TaurusWave®的首名患者治疗，目前正在进行该产品的FIM临床试验[48] - GeminiOne目前处于临床前评估阶段，目标于2022年进行确证性临床试验[56] - 2021年4月与Sutra订立股份购买协议，Sutra Hemi Valve目前处于动物试验阶段[59] - 内部开发的经心尖TMV置换产品目前处于动物试验阶段[60] - 2021年5月收购TTVR技术MonarQ，目前处于临床前评估阶段，预期2022年进行FIM临床试验[61] - 冲击波钙化重构系统目前用于TaurusWave®，正在进行FIM临床试验，初步结果证实该技术的安全性和有效性[63] 公司人员及设施情况 - 截至2021年底，公司拥有研发人员110名，市场销售人员157名[17] - 2021年11月，公司位于苏州工业园区总面积86,000平方米的新总部破土动工[19] - 截至2021年12月31日，公司内部研发团队有110名雇员，占雇员总数的16.0%[77] - 公司苏州生产设施总面积为18,843.9平方米，上海租赁物业总面积为1,188.4平方米[80] - 截至2021年12月31日，公司销售及营销团队有157名雇员，其中神经介入55名，经导管瓣膜治疗102名[82] - 截至2021年12月31日，集团有689名雇员，均位于中国，雇员福利开支总额约17130万元人民币[120] - 截至2021年12月31日，集团有689名雇员，均位于中国，雇员福利开支总额约为人民币1.713亿元[179] - 集团有一名雇员参加香港强制性公积金，中国雇员为中国政府经营的国家管理退休金计划的成员[180] 公司股权及合作情况 - 自2020年底至2021年，公司在海外收获4个重要产品[15] - 自2020年末至报告日期，公司收获4个BD项目，布局在主动脉瓣置换、二尖瓣置换、三尖瓣置换、二尖瓣对合缘增强领域[23] - 2021年1月22日公司配售最多3380万股新普通股，配售价每股29.38港元，净价约每股28.74港元[117] - 配售股份占配售协议日期现有已发行股本约5.3%，占配售完成后经扩大已发行股本约5.1%[117] - 2021年1月29日完成配售，共3380万股配售股份成功配售，所得款项净额约97148万港元[118] - 2021年12月与JenaValve订立协议获Trilogy™独占许可，截至年报日期已开始技术转移，正准备在港澳及大湾区其余地区植入[50][51] - 2020年12月与HighLife订立独占许可协议，2021年第三季度完成技术转移并在中国本土生产，2021年12月完成首例使用该装置的二尖瓣置换手术，预计2022年开始在中国进行确证性临床试验[54][55] - 公司与inQB8的孵化器所有权比例为50 - 50[75] 公司管理层情况 - 董事会包括3名执行董事、4名非执行董事及4名独立非执行董事[123] - 张一博士为公司执行董事、董事长兼首席执行官，于2012年5月30日获委任为董事，2020年1月21日调任为执行董事[124] - 张博士自2009年9月起担任XinYue International Limited的董事，持有该公司65%权益[124] - 张博士于1988年7月获浙江大学化学工程学士学位，1991年3月获浙江大学化学工程硕士学位，1997年3月于托雷多大学获工程科学哲学博士学位[127] - 张叶萍太太54岁，2018年8月28日获委任为公司董事，2020年1月21日调任为执行董事，负责集团整体管理、业务及战略[129] - 叶红女士50岁，2012年10月23日获委任为公司董事，2020年1月21日调任为执行董事，负责集团整体管理、业务、战略及企业管治发展等[133] - 喻志云博士43岁，2016年3月22日获委任为公司董事，2020年1月21日调任为非执行董事，负责提供集团业务及战略发展指导并监督董事会管理[135] - 关继峰先生52岁，2016年3月 - 2019年9月任公司董事，2019年10月22日再次获委任，2020年1月21日调任为非执行董事，负责提供集团业务及战略发展指导并监督董事会管理[136] - 张叶萍太太1989年6月获浙江大学聚合物工程学士学位，1993年5月获艾克朗大学工程学理学硕士学位，1996年12月获雷德兰兹大学工商管理硕士学位[130] - 叶红女士1992年毕业于四川外语学院（现称四川外国语大学），加入集团前在英属哥伦比亚理工学院修读加拿大注册会计师协会提供的课程[133] - 喻志云博士1999年7月获北京大学应用化学理学学士学位，2004年10月获哥伦比亚大学哲学博士学位，2009年6月获达特茅斯学院工商管理硕士学位[136] - 关继峰先生1991年8月就读首都经济贸易大学工业企业管理专业，2005年11月获北弗吉尼亚大学及北京工业大学国际教育学院联合颁发的工商管理硕士学位，2017年12月获中国证券投资基金业协会颁发的中国基金从业人员资格证[137] - 从2005年6月至2010年5月，关先生于九芝堂股份有限公司担任董事长兼首席执行官[136] - 从2013年7月至今，关先生担任北京天峰汇泉投资管理有限公司的执行董事兼总经理[136] - 陈飞先生42岁，2019年6月6日获委任为公司董事，2020年1月21日调任非执行董事，在生物医药行业研发及投资有超11年高级管理经验[138] - 杨俊先生41岁，2020年