财务数据关键指标变化 - 2021年公司收入为177,912千元人民币，2020年为27,631千元人民币，2019年为4,917千元人民币[5] - 2021年公司毛利为131,881千元人民币，2020年为16,287千元人民币，2019年为1,192千元人民币[5] - 2021年公司除所得税前亏损为199,689千元人民币，2020年为100,468千元人民币，2019年为66,647千元人民币[5] - 2021年公司年内亏损为199,689千元人民币，2020年为100,468千元人民币，2019年为66,647千元人民币[5] - 2021年公司非《国际财务报告准则》经调整亏损净额为100,745千元人民币，2020年为77,357千元人民币，2019年为59,046千元人民币[5] - 2021年公司非流动资产为224,078千元人民币，2020年为133,829千元人民币，2019年为81,776千元人民币[6] - 2021年公司流动资产为3,024,208千元人民币，2020年为370,142千元人民币，2019年为125,284千元人民币[6] - 2021年公司资产总额为3,248,286千元人民币，2020年为503,971千元人民币，2019年为207,060千元人民币[6] - 2021年公司负债总额为103,612千元人民币，2020年为79,277千元人民币，2019年为41,385千元人民币[6] - 2021年公司收入为1.779亿元人民币，同比增长543.9%，神经血管介入医疗器械收入达1.123亿元人民币[9] - 公司2021年全年收入为1.77912亿元，较2020年的2763.1万元增加543.9%[53][54][55] - 公司2021年销售成本为4600万元，较2020年的1130万元增加305.8%[56] - 公司2021年毛利为1.319亿元，较2020年的1630万元增加709.7%，毛利率从58.9%增至74.1%[57] - 公司2021年研发开支为1.681亿元，较2020年的7206.5万元增加133.3%[58][59] - 公司2021年销售及分销开支为9530万元，较2020年的2050万元增加365.8%[60] - 公司2021年行政开支为1.006亿元，较2020年的3100万元增加224.6%[61] - 公司2021年其他开支为70万元，较2020年的30万元增加177.0%[62] - 公司2021年其他收入为1530万元，较2020年的1000万元增加52.9%[63] - 2020年和2021年公司无所得税开支，因无应课税溢利[66] - 2021年期内亏损199,689，2020年为100,468；2021年期内经调整亏损净额100,745，2020年为77,357[67] - 2021年12月31日现金及现金等价物为14.184亿元，较2020年的5960万元增加2281.6%；2021年定期存款为15亿元，2020年为1亿元；2021年按公允价值计量的金融资产为1050万元，2020年为1.577亿元[69] - 2021年12月31日借款已悉数偿还，资产负债比率由2020年的8.1%减至2021年的0.3%[70] - 2021年12月31日流动资产净值为29.271亿元，较2020年的3.185亿元增加819.0%[71] - 2021年12月31日公司有487名雇员，员工成本2.026亿元，较2020年的7520万元增加169.4%[76] - 公司于2021年7月5日以每股42.70港元的价格发售60,000,000股新H股，所得款项净额约为2,477.4百万港元[105] - 2021年7月25日超额配售权获行使，7月28日按每股42.70港元增发9,000,000股H股，所得款项净额约为347.3百万港元[105] - 2021年5月31日集团物业估值约为1.622亿人民币，若按此估值列报，2021年将从综合全面收益表中扣除额外折旧117,601元[167] - 首次公开发售所得款项净额约为24.774亿港元，2021年7月28日收到行使超额配售权所得款项净额3.473亿港元，报告期末未动用所得款项净额余额约为25.054亿港元，预计2025年12月31日前动用[169] - 所得款项净额拟定用途中，核心产品持续研发等分配10.451亿港元占37%，实际动用1.485亿港元；其他5款主要产品持续研发等分配3.107亿港元占11%，实际动用0.252亿港元；其他38款产品及在研管线分配11.299亿港元占40%，实际动用0.947亿港元；升级研发设施分配0.847亿港元占3%，实际动用0.018亿港元；潜在战略收购等分配1.13亿港元占4%，未动用；营运资金及一般公司用途分配1.412亿港元占5%，实际动用0.491亿港元[170] - 2021年12月31日，金额为914.9128万元人民币的485,500股股份已购回，平均价格为每股23.05港元[171] - 公司支付给个人投资者的股息需按20%的固定税率缴纳预提税，中国居民企业向境外H股非居民企业股东派股息时，统一按10%的税率代扣代缴企业所得税[172] - 2021年12月31日公司并无任何银行借款[173] 各条业务线数据关键指标变化 - 神经血管介入器械2021年收入1.12271亿元，占比63.1%；外周血管介入器械收入6564.1万元，占比36.9%[54] - 中国市场2021年收入1.7445亿元，占比98.1%；其他地区收入346.2万元，占比1.9%[55] 产品注册与商业化情况 - 2021年公司产品注册审批成功率达100%，外周血管及神经血管产品获八项国家药监局批准及两项CE市场批准[4] - 2021年公司在中国获批并推出8款产品，在欧洲推出2款产品，提交5款产品注册申请、16款产品型检，新增10款产品扩大产品组合[9] - 2021年公司两款产品取得CE标志，产品在11个国家成功商业化[9][12] - 2021年公司产品注册批准成功率达100%，获国家药监局8款产品注册批准，截至2021年底共14款产品获国家药监局注册批准、8款产品取得CE标志[10] - 公司多款神经血管介入器械预计在2023 - 2025年上市，如全显影取栓支架预计2023年上市，颜闪支架预计2025年上市[18] - 公司多款外周血管介入器械及血管闭合装置预计在2022 - 2025年上市，如外周血管支架系统预计2023年上市，胸主动脉覆膜支架系统预计2025年上市[20] - 海外市场UltraFree®药物洗脱PTA球囊扩张导管CE已上市[21] - 蛟龙颅内取栓支架(CRD)于2016年10月启动临床试验，2019年10月完成，2020年9月取得国家药监局第三类医疗器械注册证并在中国商业化，2020年1月取得CE标志，5月在欧洲商业化[26] - 球囊引导导管(BGC)于2021年6月取得国家药监局批准并在中国商业化[28] - 颅内血栓抽吸导管于2021年4月取得CE标志，5月在欧洲商业化[29] - 公司在颅内狭窄治疗领域推出五款产品，2021年推出颅内PTA球囊扩张导管并获医生认可采用[31] - 颅内动脉瘤栓塞弹簧圈于2021年第四季度获国家药监局批准并在中国商业化，公司正准备申请CE标志及FDA 510K注册[33] - 血流导向装置已在中国为两种适应症的两项临床试验招募患者，2021年11月完成一项临床试验病例患者入组，预计2023年底前完成另一组临床试验，将结合国内外临床数据申请CE标志[34] - 公司颅内通路管线有4款已推出产品和2款候选产品，颅内支持导管2020年9月获批、10月上市，2021年为收入作重大贡献[35] - 公司颈动脉狭窄管线有1款获批产品和2款候选产品[36] - 公司是中国首批开发外周血管介入产品组合的公司之一，有5款获批产品和23款候选产品，预计2025年底前额外23款获批[36] - 公司外周动脉血管疾病治疗管线共11款产品及候选产品，UltraFree® DCB 2020年11月获注册证，12月在中国商业化，2021年下半年在欧洲商业化[36] - UltraFree® DCB膝下PTA药物洗脱球囊导管预计2024年上市，透析通路药物洗脱高压球囊扩张导管预计2024年上市[36][37] - UltraFree® DCB二代预计2022年在欧洲启动临床试验[38] - 2021年11月公司与天路订立合作协议开发IVL系统，计划2022年下半年在中国临床试验，2025年获国家药监局批准，2024年底可能取得CE注册核准[39] - 公司外周静脉血管疾病治疗管线共10款产品及候选产品[40] - 公司可回收IVCF 2021年2月完成188名患者招募，第三季度完成临床试验，第四季度提交注册申请[41] - 公司预计2022年IVCF获国家药监局批准，2025年在中国市场推出肺栓塞机械取栓装置，2023年外周静脉支架系统获国家药监局批准，2024年在CE市场推出该产品，2024年在中国推出血管封堵器[42,46] - 公司血管缝合器临床试验目标是招募228名患者[45] - 公司患者招募时长由首次大型临床试验的25个月缩短一半至一年左右，近期分别于10个月及不到五个月就外周静脉支架系统及用于治疗小型未破裂脑动脉瘤的血流导向装置完成病例患者入组，截至2021年12月31日有12款产品正在进行临床试验[48] - 公司自2012年创立以来，商业化14款国内产品及8款欧洲产品，截至2021年12月31日建立的分销网络覆盖中国22个省份、4个自治区及4个直辖市超2100家医院[50] - 截至最后实际可行日期，公司已就十款神经血管介入产品取得第三类注册证，有四款产品处于临床阶段[23] - 公司预计于2025年底前将有额外15款神经血管介入产品获批[23] - 公司目前拥有55款处于不同开发阶段的产品及候选产品[84] - 公司计划于2022年取得8款产品的国家药监局批准，于2025年之前取得其他候选产品的国家药监局批准[84] - 公司目前有12款产品正处于临床试验阶段[84] - 截至最后实际可行日期，公司已取得八款产品的CE标志，并在欧洲对全部产品进行商业化[89] 市场规模与疾病数据 - 每年每1000人中有1 - 2人罹患PE，约三分之一新诊断的VTE患者罹患PE，多达四分之一的PE患者会猝死[11] - 2019年中国神经血管疾病占总死亡人数20%以上且比例持续上升[15] - 2020 - 2022年神经及外周血管介入手术总量预计分别为482,100台、605,500台及750,500台[15] - 中国神经介入医疗器械市场规模预计由2019年的49亿元增至2030年的371亿元，年复合增长率为20.2%[16] - 中国PAD患病总人数预计2030年达6230万例[17] - 中国PAD介入器械市场规模预计由2019年的24亿元增至2030年的122亿元，年复合增长率为15.7%[17] - 中国DVT发病数预计到2030年增至330万例，2019 - 2030年的年复合增长率为7.3%[17] - 中国的PE发病率预计到2030年达2,340,580例，2019 - 2030年的年复合增长率为8.14%[17] 公司合作与投资情况 - 2021年11月公司与杭州天路医疗器械有限公司订立合作协议，获血管内碎石系统专有技术独家许可[11] - 2022年1月公司投资微亚医疗科技（苏州）有限公司并订立战略合作协议，获特定区域产品独家代理销售权[12] 公司发展规划 - 公司计划1 - 3年内推出全显影取栓支架等二代升级产品[12] - 公司已开展UltraFree® DCB二代等主要产品海外临床试验设计，启动更多产品注册计划[12] - 公司计划增强研发能力，专注中国神经和外周血管疾病介入解决方案，招募人才壮大研发团队，加强与关键意见领袖等合作[85] - 公司计划增强商业化能力，加深与关键意见领袖和医生合作，扩大分销网络，扩充销售及营销团队[86] - 公司已完成杭州约13,000平方米新总部生产设施施工，预计2022年底前全面投产后用于生产候选产品样品[87] - 公司计划在珠海新建约20,000平方米生产基地，预计2022年底前全面投入使用，以满足市场对产品的需求[87] - 公司计划通过全面的研发、制造及商业化能力精简一体化平台，集中和统一采购等方面管理以提高经营效率[88] - 公司已成功注册18款产品，计划实施产品注册集中管理，减少候选产品临床试验和注册所需成本及时间[89] - 公司计划从研发驱动型公司升级为一体化平台，利用协同效应支持候选产品开发及商业化[89] - 公司拟基于不同产品需求寻求选定市场地域扩张，采取定制化战略在不同目标司法管辖区商业化产品[89] - 公司计划定期和长期参与LINC，参加更多国际医学会议及行业展会，提高品牌海外知名度[89] 公司