公司基本信息 - 公司核心产品为CM310，符合《上市规则》第十八A章定义的指定核心产品[2] - 公司注册于开曼群岛，成立于2018年4月23日，前身为2Health Biosciences, Inc.[2] - 公司董事包括Bo CHEN博士、Changyu WANG博士等，核数师为安永会计师事务所[6] - 公司总部位于中国四川省成都天府国际生物城，香港主要营业地位于金钟道力宝中心2座1701室[6] - 公司股份于2021年7月8日在香港联合交易所主板首次公开发售[5] - 公司网站为www.keymedbio.com，股份代号为2162[7] - 公司主要往来银行包括中国民生银行和招商银行[7] - 公司报告期为截至2022年6月30日止六个月[5] - 公司采用《国际财务报告准则》进行财务报告[3] 核心产品及临床试验进展 - 公司核心产品CM310的临床试验申请已提交至中国国家药品监督管理局药品审评中心[2] - CM310在治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验中计划入组500名受试者，预计2022年下半年完成入组[13] - CM310在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期临床试验中，NPS和NCS较基线分别降低2.32和1.23，显著优于安慰剂组[13] - CM310在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床试验中计划入组180名受试者，预计2023年提交NDA[14] - CM310在2022年7月获得国家药监局批准用于治疗过敏性鼻炎的临床试验[14] - CM310在2022年8月获得FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎的临床试验[15] - CM326在2022年上半年启动了一项针对中重度特应性皮炎的Ib/IIa期临床试验[16] - CM326在2022年年中启动了一项针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的Ib/IIa期临床试验[16] - 石药集团拥有CM310和CM326在中国（不包括香港、澳门或台湾）用于治疗中重度哮喘及慢性阻塞性肺疾病的独家许可[15][16] - CMG901是首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物，2022年上半年已完成实体瘤受试者I期临床试验剂量递增阶段的病人入组[17] - CMG901于2022年4月获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性胃癌及胃食管结合部腺癌[17] - CM313是中国首款获国家药监局临床试验申请批准的国产CD38抗体，2022年上半年持续推进多中心、开放标签I期临床试验[19] - CM338于2022年上半年持续推进健康人群中的I期临床研究，计划2022年下半年启动针对IgA肾病患者的临床试验[19] - CM355与诺诚健华合作开发，2022年1月完成首名患者给药，目前处于临床I期剂量递增阶段[19] - CM336处于临床I期患者筛选阶段，用于治疗多发性骨髓瘤[20] - CM350于2022年5月完成肝细胞癌I期临床研究的首例受试者入组，目前处于I期临床的剂量爬坡阶段[21] - CM369与诺诚健华合作开发，2022年8月获国家药监局批准开展临床试验，治疗晚期实体瘤[22] 生产设施及产能 - 公司首个符合cGMP的生产设施于2019年在成都市建成，总产能为1,600升，计划2022年完成成都新基地一期建设，建成后新生产基地可提供16,000升产能[23] - 公司计划进一步扩大符合cGMP的合规生产能力，以提高生产的成本效益[32] 财务表现 - 公司收入为1亿元人民币，主要来自向石药集团授出相关许可的合作收入[34] - 公司其他收入及收益为1.30259亿元人民币，同比增长1.09亿元人民币，主要归因于美元升值产生的汇兑收益及利息收入增加[35] - 公司研发开支为1.64008亿元人民币，同比减少2700万元人民币，主要由于雇员股份开支减少7900万元人民币[37] - 公司行政开支从2021年6月30日的27百万元增加至2022年6月30日的51百万元，主要由于雇员薪酬及专业服务费分别增加16百万元和3百万元[38] - 公司财务成本从2021年6月30日的6百万元减少至2022年6月30日的1百万元，主要归因于其他金融负债的隐含利息减少5百万元[40] - 公司应占合营企业北京天诺健成医药科技有限公司（持股50%）亏损为9百万元，主要归因于该合营企业在临床研究上产生的开支[41] - 公司流动资产总额从2021年12月31日的3,581,949千元减少至2022年6月30日的3,559,896千元，非流动资产总额从352,506千元增加至543,433千元[43] - 公司定期存款及现金及银行结余从2021年12月31日的3,471百万元减少至2022年6月30日的3,319百万元，主要归因于日常业务营运所用现金流出[44] - 公司用于经营活动的现金净额从2021年6月30日的85百万元增加至2022年6月30日的165百万元，主要归因于业务扩张及临床试验进度加快[44] - 公司用于投资活动的现金净额从2021年6月30日的41百万元增加至2022年6月30日的343百万元，主要归因于购置固定资产及存放定期存款增加[44] - 公司资产负债比率从2021年12月31日的7%增加至2022年6月30日的11%，主要由于负债总额增加[46] - 公司银行理财产品从2021年12月31日的53百万元增加至2022年6月30日的103百万元，主要归因于投资活动增加[47] - 公司为生产工厂购置物业、厂房及设备的已订约但未计提拨备的资本承担为234百万元，计划用现有财务资源为这些承担提供资金[49] - 公司2022年上半年收入为100,000千元，去年同期无收入[73] - 公司2022年上半年毛利为97,463千元，毛利率为97.47%[73] - 公司2022年上半年研发开支为164,008千元，同比下降14.15%[73] - 公司2022年上半年行政开支为51,048千元，同比增长90.18%[73] - 公司2022年上半年税后溢利为2,524千元，去年同期亏损3,630,431千元[73] - 公司2022年上半年非流动资产总额为543,433千元，同比增长54.17%[74] - 公司2022年上半年流动资产总额为3,559,896千元，同比下降0.62%[74] - 公司2022年上半年流动负债总额为348,009千元，同比增长210.48%[74] - 公司2022年上半年资产净值为3,632,496千元，同比下降0.35%[75] - 公司2022年上半年母公司拥有人应占权益为3,641,014千元，同比下降0.27%[76] - 公司2022年上半年稅前溢利为2,524千元，相比2021年同期的亏损3,630,431千元有显著改善[79] - 公司2022年上半年经营活动所用现金流量净额为-165,378千元，较2021年同期的-84,750千元有所增加[79] - 公司2022年上半年投资活动所用现金流量净额为-343,112千元，较2021年同期的-40,910千元大幅增加[80] - 公司2022年上半年融资活动所得现金流量净额为64,336千元，较2021年同期的765,181千元大幅减少[80] - 公司2022年上半年现金及现金等价物减少净额为444,154千元，而2021年同期为增加639,521千元[80] - 公司2022年上半年期末现金及现金等价物为1,176,157千元，较2021年同期的833,609千元有所增加[80] - 公司2022年上半年中国内地收入为542,926千元，较2021年12月31日的351,803千元有显著增长[87] - 公司2022年上半年与一家制药公司合作所得收入为100,000,000元[88] - 公司与上海津曼特生物科技有限公司签订独家许可协议，获得一次性预付款人民币100百万元，并确认收入人民币100百万元[90] - 公司2022年上半年政府补助收入为人民币13,301千元，较2021年同期的9,492千元增长40.2%[91] - 公司2022年上半年利息收入为人民币15,261千元，较2021年同期的1,869千元增长716.5%[91] - 公司2022年上半年汇兑差额收益净额为人民币99,692千元，较2021年同期的9,821千元增长915.1%[91] - 公司2022年上半年财务成本为人民币1,331千元，较2021年同期的6,043千元下降78.0%[93] - 公司2022年上半年税前溢利为人民币2,524千元，较2021年同期的亏损人民币3,630,431千元大幅改善[98] - 公司2022年上半年在中国内地的累计税项亏损总额为人民币766,248千元，较2021年底的680,246千元增加12.6%[98] - 公司在美国的累计税项亏损总额为人民币13,175,000元，较2021年12月31日的人民币1,203,000元大幅增加[99] - 2022年上半年母公司普通股持有人应占期内盈利为人民币5,454,000元，而2021年同期为亏损人民币3,628,500,000元[102] - 公司2022年上半年购买固定资产的成本为人民币261,600,000元，较2021年同期的10,864,000元大幅增加[103] - 公司对合营企业北京天诺健成医药科技有限公司的投资成本为人民币21,000,000元，应占合营企业累计亏损为人民币9,530,000元[104] - 公司2022年上半年研发开支预付款项为人民币59,503,000元，较2021年12月31日的16,270,000元大幅增加[107] - 公司以人民币10,000,000元认购上海多宁生物科技有限公司的非上市股本投资[110] - 公司持有的以公允价值计量且其变动计入当期损益的理财产品价值为人民币103,045,000元，较2021年12月31日的53,401,000元大幅增加[111] - 公司2022年6月30日的贸易应付款项中，三个月内的应付款项为人民币5,073,000元，较2021年12月31日的271,000元大幅增加[112] - 公司应付工资从2021年12月31日的29,118千元人民币减少至2022年6月30日的15,856千元人民币，下降约45.5%[114] - 公司物业、厂房及设备应付款项从2021年12月31日的10,971千元人民币增加至2022年6月30日的37,383千元人民币，增长约240.6%[114] - 公司其他应付款项及应计项目总额从2021年12月31日的95,402千元人民币减少至2022年6月30日的81,180千元人民币，下降约14.9%[114] - 公司附属公司成都康诺行生物医药科技有限公司与高新投资和生物城投资分别签订了投资协议，涉及金额分别为100,000,000元人民币和15,000,000元人民币[116] - 公司预计将在2022年底前完成对高新投资和生物城投资的回购，并将相关金融负债重新分类为流动负债[118] - 公司于2022年6月30日持有279,735,566股已发行普通股，其中17,976,153股尚未支付[120] - 公司在2022年中期报告期内通过公开市场购回1,816,000股股份，总金额为38,606,000元人民币[120] - 公司根据2021年受限制股份单位计划向合资格雇员授出6,410,390份受限制股份单位[121] - 公司截至2022年6月30日尚未行使的受限制股份单位数量为6,410,390份[123] - 第1批受限制股份单位数量为4,150,318，每股公允价值为14.65人民币元[124] - 第2批受限制股份单位数量为2,260,072至6,410,390，每股公允价值为18.2至43.03人民币元[124] - 公司确认股份支付开支为23,196,000人民币元，较2021年同期的8,049,000人民币元大幅增加[125] - 公司资本承担中，购买物业、厂房及设备的未拨备金额为233,963人民币千元，较2021年底的254,345人民币千元有所减少[127] - 公司主要管理人员的薪酬总额为15,880人民币千元，较2021年同期的99,010人民币千元显著下降[130] - 公司计息银行借款总额为110,000人民币千元，其中即期无抵押贷款为100,000人民币千元，非即期无抵押贷款为10,000人民币千元[131][132] - 公司递延收入总额为87,586人民币千元，较2021年底的10,331人民币千元大幅增加，主要来自政府补助[133] - 公司金融资产总额为3,546,202人民币千元，其中定期存款为1,950,559人民币千元，现金及现金等价物为1,520,619人民币千元[135] - 公司金融负债总额为303,991人民币千元，其中计息银行借款为110,000人民币千元，贸易应付款项为9,842人民币千元[137] - 公司金融负债总额为189,170千元人民币，其中按摊销成本计量的金融负债为47,876千元人民币，按赎回价现值计量的金融负债为141,294千元人民币[138] - 公司金融资产中，投资理财产品账面值和公允价值均为103,045千元人民币，指定为以公允价值计量且其变动计入其他全面收益的股权投资账面值和公允价值均为10,000千元人民币[141] - 公司金融工具的公允价值计量层级中，投资理财产品采用重大可观察输入数据（第二级）计量，公允价值为103,045千元人民币，股权投资采用重大不可观察输入数据（第三级）计量，公允价值为10,000千元人民币[144] - 公司于2022年7月5日通过全资附属公司一桥香港控股有限公司与J.P. Morgan Securities plc订立认购协议，以25.0百万美元本金金额认购JPMorgan Chase Financial Company LLC发行的票据[146] 研发平台及技术 - 公司新型T细胞复位向(nTCE)平台已开发出多个双特异性抗体，包括CM355、CM336及CM350，均已进入临床试验阶段[25] - 公司创新抗体发现平台已开发出多个候选药物，包括双特异性抗体、抗体偶联药物及可结晶片段－功能增强抗体[26] - 公司生物评估平台已开发出多个使用工程化报告细胞的细胞分析，以快速筛选及选择具有预期生物活性的强效抗体[27] - 公司高通量筛选高产抗体药物表达细胞平台已在三个月内识别出可用于生产候选药物的细胞系[28] 股东及股权结构 - Bo CHEN博士通过Moonshot Holdings Limited持有公司27.86%的股份[64] - Eagle Hero Management Limited持有公司5.85%的股份[67] - 高瓴投资管理有限公司通过HH KNY Holdings Limited持有公司9.26%的股份[67] - Boyu Capital Group Holdings Ltd及其关联方持有公司5.39%的股份[67] - 公司已根据2021年受限制股份单位计划授出1,586,103股股份[69] 其他财务信息 - 独立审阅报告确认中期财务资料符合国际会计准则第34号[72] - 公司2022年上半年中国内地收入为542,926千元，较2021年12月31日的351,803千元有显著增长[87] - 公司2022年上半年与一家制药公司合作所得收入为100,000,000元[88] - 公司与上海津曼特生物科技有限公司签订独家许可协议，获得一次性预付款人民币100百万元，并确认收入人民币100百万元[90] - 公司2022年上半年政府补助收入为人民币13,301千元，较2021年同期的9,492千元增长40.2%[91] - 公司2022年上半年利息收入为人民币15,261千元，较2021年同期的1,869千元增长716.5%[91] - 公司2022年上半年汇兑差额收益净额为人民币99,692千元，较2021年同期的9,821千元增长915.1%[91] - 公司2022年上半年财务成本为人民币1,331千元，较2021年同期的6,043千元下降78.0%[93] - 公司2022年上半年税前溢利为人民币2,524千元，较2021年同期的亏损人民币3,630,431千元大幅改善[98] - 公司2022年上半年在中国内地的累计税项亏损总额为人民币766,248千元，较2021年底的680,246千元增加12.6%[98] - 公司在美国的累计税项亏损总额为人民币13,175,000元，较2021年12月31日的人民币1,203,000元大幅增加[99] - 2022年上半年母公司普通股持有人应占期内盈利为人民币5,454,000元，而2021年同期为亏损人民币3,628,500,000元[102] - 公司2022年上半年购买固定资产的成本为人民币261,600,000元，较2021年同期的10,864,000元大幅增加[103] - 公司对合营企业北京天诺健成医药科技有限公司的投资成本为人民币21,