财务数据关键指标变化 - 2021年公司收入为10,891千美元，2020年为3,259千美元，同比增长234.2%[11] - 2021年公司毛利为8,742千美元，2020年为2,506千美元，同比增长248.8%[11] - 2021年公司年内亏损为236,178千美元，2020年为48,786千美元，同比增长384.1%[11] - 2021年可转换可赎回优先股的公允价值变动为198,874千美元，2020年为27,620千美元，同比增长620.0%[11] - 2021年股份奖励为9,011千美元，2020年为509千美元，同比增长1,670.3%[11] - 2021年上市开支为4,639千美元，2020年为1,599千美元，同比增长190.1%[11] - 2021年公司年内非《国际财务报告准则》经调整亏损净额为23,654千美元，2020年为19,058千美元，同比增长24.1%[11] - 2021年公司导航产品销售收入820万美元，较上年增长192.9%[13] - 公司2021年全年收入为1090万美元，较2020年的330万美元增加超230%[66][68] - 公司2021年其他收入及收益总额约为310万美元，较2020年的约110万美元增长181.8%[71] - 公司2021年研发成本约为1680万美元，较2020年的940万美元增长78.7%[72] - 公司2021年销售及分销开支为1270万美元，较2020年的640万美元增长98.4%[74] - 公司2021年年内亏损23617.8万美元，2020年为4878.6万美元[68] - 截至2021年及2020年12月31日止年度，公司行政开支总额分别约为1850万美元及770万美元，增长主要因全球发售成本及股份奖励开支增加[75] - 2021年12月31日，公司现金及银行结余总计2.272亿美元，2020年12月31日为1880万美元，增长因D轮融资完成及全球发售所得款项[76] - 2021年经营活动所用现金流量净额为 - 3149.4万美元，2020年为 - 1558.8万美元；投资活动所用现金流量净额2021年为 - 175.3万美元，2020年为 - 108.9万美元；融资活动所得现金流量净额2021年为2.41822亿美元，2020年为3222.5万美元[78] - 2021年12月31日，公司未偿还借款1.3万美元（2020年12月31日：420万美元），透支融通为8万美元，已分别使用1.3万美元及2.5万美元[79] - 2021年及2020年12月31日，公司资本负债比率均为负值[79] - 截至2021年及2020年12月31日，公司已抵押存款均为23.8万美元，为银行透支融通及租赁按金作抵押[84] - 2021年年内亏损2.36178亿美元，2020年为4878.6万美元；2021年非《国际财务报告准则》经调整亏损净额为2365.4万美元，2020年为1905.8万美元[87] - 董事会决定不建议派付截至2021年12月31日止年度的末期股息（2020年：无）[91] - 2021年12月31日，公司并无任何重大或有负债[81] - 报告期内，公司并无任何重大投资、收购或出售附属公司、联营公司及合营企业[93] 业务产品商业化情况 - 公司有12项产品已实现商业化，行销33个国家和地区[12] - 2021财年公司产品销往全球33个国家和地区[31] - H - Marker于2021年6月在中国获批[30] - Archimedes Lite于2021年3月在美国╱欧盟正式上市[30] - InterVapor于2022年3月在中国获批，2021年3月在印度获批[30] - InterVapor于2010年9月启动临床前研发，2022年3月获国家药监局批准[35] - LungPoint于2009年在美国获FDA批准、2011年在欧盟获BSI批准、2014年在中国获国家药监局批准上市[44] - LungPoint Plus于2020年推出，2020年年底进行国际商业化，2021年3月在欧盟及美国上市销售[45] - Archimedes系统于2014年在美国获FDA批准、2014年在欧盟获BSI批准、2017年在中国获国家药监局批准上市[45] 产品研发及临床进展 - 公司另有超5项针对肺癌、慢性阻塞性肺疾病治疗的产品处于不同阶段[12] - 截至2021年12月31日，公司有17种产品及处于不同开发阶段的主要候选产品[19] - 截至2022年3月11日，欧盟BTVA注册研究在17个开放站点入组205名患者，完成313项治疗手术，预计2022年底前完成患者入组，2027年前完成五年随访[37] - 预计2022年第二季度完成肺部靶向去神经(TLD)射频消融系统临床试验[39] - RF - II注册临床试验入组工作于2021年12月完成，启动研发流程起预计七年内启动商业化[40] - H - Marker前瞻性、多中心、单组临床研究合计76名合格受试者入组试验，2020年10月获浙江省药监局评为II类「创新医疗器械」，2021年6月获批准[41] - 公司已在2020年6月完成NEXT - STEP试验的患者入组及随访，2021年9月前完成正式研究报告；2021年7月完成VAPORIZE试验的临床研究报告[37] - 截至2021年12月31日，公司有12个处于不同开发阶段的候选产品[51] - 公司预计2021年底前获LungPoint模型检验报告后向国家药监局提交注册申请，2023年第二季度完成注册[49] - Archimedes系统制造本土化于2022年4月开始，模型检验预计2022年4月启动[49] - 公司计划2022年3月开展《使用InterVapor系统治疗中叶及╱或下叶肺气肿的支气管镜肺减容术－扩大InterVapor试验范围》研究，2023年完成[65] - 公司计划2022年第三季度前开展《上叶肺气肿的靶向节段性蒸汽消融治疗：InterVapor®在法国及德国的随机对照试验》研究，2023年完成[65] - 公司预计2023 - 2025年在中国及欧洲进行肺癌适应症临床试验[65] - 公司计划2022 - 2024年在中国进行上市后临床研究，2021 - 2028年在印度进行上市后临床研究[65] 市场规模及患者情况 - 2021年全球和中国慢性阻塞性肺病患者分别为2.263亿例及1.062亿例，预计2025年分别增至2.584亿例和1.096亿例[18] - 中国27.0%的慢性阻塞性肺病患者处于严重或极端严重阶段，五年内死亡率达54.0%[18] - 2020年全球肺癌发病人数约220万，预计2025年增至250万例[18] - 中国肺癌人口占全球肺癌人口的41.9%，而中国总人口占全球人口的比例为18.2%[18] - 2020年中国新增肺癌患者约90万例，预计2025年增至超100万例[18] - 中国肺癌患者超一半首次诊断时为晚期，第三阶段病人五年生存率低至12.6%，第四阶段为2.9%[18] - 2020年全球和中国患有慢性阻塞性肺病的人口分别为226.3百万例及106.2百万例，预计至2025年将分别增至258.4百万人及109.6百万人[61] 公司战略合作与基地建设 - 2021年6月及12月，公司分别与山东省公共卫生临床中心及西安国际医学中心医院共建培训基地[31] - 2021年11月，印度首例InterVapor肺减容术完成[31] - 2021年12月，公司与和睦家医疗集团达成战略合作协议[32] - 2022年2月，公司与以色列公司Healium Medical Ltd.达成战略合作协议[32] - 2021年12月公司与和睦家医疗集团达成战略合作，2022年2月与Healium Medical Ltd.订立战略合作协议[59] 生产与销售情况 - 报告期内，中国杭州和美国圣何塞生产中心总建筑面积分别约为3122平方米和863平方米[47] - 公司自2021年6月开始在杭州工厂生产H - Marker，2021年开始生产其他治疗产品，预计2022年底将生产流程完全转移至中国[48] - 2021年和2020年直接销售至医院数量分别为68和38，其中欧洲为33和18，美国为22和13，中国（内地）为7和3，其他为6和4[56] - 2021年和2020年向其直接销售产品的经销商数量分别为43和21，其中中国（内地）为22和9，欧洲为10和4，亚洲（中国除外）及其他地区为11和8[57] - 截至2021年12月31日止年度，公司自经销商及直销产生的收入分别约为6.0百万美元及4.9百万美元，去年同期分别为1.0百万美元及2.2百万美元[57] 公司荣誉与上市情况 - 2021年公司获得“国家高新技术企业”认定及“浙江省省级高新技术企业研究开发中心”认证[14] - 2021年9月公司在港交所上市，通过IPO募集资金超2亿美元[16] - 公司于2021年9月24日在香港联合交易所上市[30] - 公司于2012年4月30日在开曼群岛成立，2021年9月24日在港交所主板上市[125] 公司人员变动与董事信息 - 湛国威45岁，2021年5月6日获委任为公司执行董事，拥有超22年医疗器械行业经验[96] - 徐宏35岁，2021年5月6日获委任为公司执行董事兼技术总监，拥有超11年行业经验[97] - 赵亦伟55岁，2021年5月6日被调任为非执行董事并获委任为董事会主席，在相关领域拥有约24年经验[101] - 訾振军51岁，2021年5月6日被调任为非执行董事，拥有超19年行业经验[104] - 张奥37岁，2021年5月6日被调任为非执行董事，在医疗保健投资领域拥有约9年经验[107] - 甘博文博士72岁，2021年9月13日获委任为公司独立非执行董事，曾在财务汇报局担任行政总裁[109] - 刘允怡教授74岁，于2021年9月13日获委任为公司独立非执行董事[113] - 计剑博士51岁，于2021年9月13日获委任为公司独立非执行董事[114] - 湛国威先生45岁，担任公司执行董事兼首席执行官[116] - 徐宏先生35岁，担任公司执行董事兼技术总监[117] - Todd A.CORNELL先生52岁，于2017年8月加入集团，自2019年3月15日起任附属公司总裁[117] - 李振华先生37岁，于2017年1月加入集团，2019年9月任堃博杭州亚洲区相关事务主管，2022年2月25日辞任[118][119] - 王文豪先生48岁，于2021年5月6日获委任为公司联席公司秘书，2021年10月15日获委任为财务总监，2022年辞任，3月28日生效[121][123] - 前董事Leung Nisa Bernice Wing - Yu于2021年4月（公司上市前）辞任[135] - 截至2021年12月31日止年度及年报日期，董事会由八名董事组成[136] - 各执行董事及非执行董事服务协议初始期限自2021年5月6日起为期三年[139] - 各独立非执行董事委任书自上市日期起生效，初始任期自招股章程日期起为期三年[139] 公司股权与激励计划 - 2021年12月31日已发行股份总数为526,560,828股[149] - 湛国威以受控法团权益和好仓身份持有2,999,396股，持股百分比0.57%；以实益拥有人身份持有1,789,200股，持股百分比0.34%[149] - 赵亦伟以受控法团权益和好仓身份持有13,021,588股，持股百分比2.47%；以实益拥有人身份持有4,320,000股，持股百分比0.82%[149] - 訾振军以受控法团权益和好仓身份持有118,628,244股，持股百分比22.53%；以实益拥有人身份持有2,160,000股，持股百分比0.41%[149] - 徐宏以实益拥有人身份持有1,505,912股，持股百分比0.29%[149] - QM12 Limited等以不同权益性质和好仓身份持有81,412,808股，持股百分比15.46%[153] - Broncus Biomedical Limited以实益权益和好仓身份持有43,741,976股，持股百分比8.31%[153] - Dinova Venture Partners GP III, L.P.以实益权益和好仓身份持有3,460,008股，持股百分比0.66%；以受控法团权益和好仓身份持有43,741,976股，持股百分比8.31%[155] - 香港中央证券信托有限公司以实益权益和好仓身份持有39,508,788股，持股百分比7.50%[155] - 清池资本（香港）有限公司以投资经理人和好仓身份持有27,050,824股，持股百分比5.14%[155] - 2021年12月31日已发行股份总数为526,560,828股[15