财务数据关键指标变化 - 2022年上半年收入3218千美元，较2021年的2853千美元同比增长12.8%[7] - 2022年上半年毛利2462千美元，较2021年的2203千美元同比增长11.8%[7] - 2022年上半年期内亏损16060千美元，较2021年的43118千美元同比减少62.8%[7] - 2022年上半年可转换可赎回优先股的公允价值变动为0，较2021年的22040千美元同比减少100.0%[7] - 2022年上半年股份奖励949千美元，较2021年的8347千美元同比减少88.6%[7] - 2022年上半年上市开支为0，较2021年的2464千美元同比减少100.0%[7] - 2022年上半年非《国际财务报告准则》经调整亏损净额15111千美元，较2021年的10267千美元同比增长47.2%[7] - 截至2022年6月30日止六个月，自经销商及直销产生的收入分别约为250万美元及70万美元，去年同期分别为170万美元及120万美元[52] - 报告期内公司获政府补助0.2百万美元，2021年同期为1.2百万美元[55] - 2022年上半年公司收入为3.2百万美元，较去年同期的2.9百万美元增加12.8%[60] - 截至2022年6月30日止六个月与2021年同期相比，收入3218千美元（2021年为2853千美元），期内亏损16060千美元（2021年为43118千美元）[62] - 报告期内公司收入约3.2百万美元，较去年同期增长12.8%，主要因医疗器械及耗材销售增长[63] - 报告期内其他收入及收益总额约0.5百万美元，较去年同期减少76.5%，主要因政府补助和许可协议补偿减少[64] - 截至2022年6月30日止六个月总收益约94000美元，较2021年同期增加约60000美元[64] - 截至2022年及2021年6月30日止六个月，研发成本分别约为9.1百万美元及7.8百万美元，增长17.8%[65] - 员工成本由截至2021年6月30日止六个月的3.0百万美元增至截至2022年6月30日止六个月的4.5百万美元[65] - 技术服务费用由截至2021年6月30日止六个月的0.7百万美元增至截至2022年6月30日止六个月的1.6百万美元[65] - 截至2022年6月30日止六个月，公司各项成本合计9138千美元，较2021年同期的7755千美元有所增加，其中员工成本4452千美元占比48.7%，技术服务费1619千美元占比17.7% [67] - 截至2022年及2021年6月30日止六个月，公司销售及分销开支分别为530万美元及560万美元，减少6.0%，主要因股份奖励减少 [68] - 截至2022年及2021年6月30日止六个月，公司行政开支总额分别约为430万美元及1190万美元，减少主要因股份奖励和上市开支减少 [69] - 2022年6月30日，公司现金及银行结余及超过三个月的定期存款总计2.051亿美元，较2021年12月31日的2.272亿美元减少 [70] - 截至2022年6月30日止六个月，公司经营活动所用现金流量净额为1.6855亿美元，投资活动所用现金流量净额为1.519亿美元，融资活动所用现金流量净额为32.8万美元 [71] - 2022年6月30日，公司未偿还借款3.1万美元（2021年12月31日为1.3万美元），透支融通为8万美元，资本负债比率均为负值 [72] - 2022年6月30日，公司并无任何重大或有负债 [75] - 截至2022年6月30日，公司已抵押存款为53.6万美元（2021年12月31日为23.8万美元） [76] - 2022年上半年亏损净额为16060千美元，2021年同期为43118千美元[79] - 2022年上半年非《国际财务报告准则》经调整亏损净额为15111千美元，2021年同期为10267千美元[79] - 2022年上半年每股基本及摊薄亏损为0.03美元，2021年同期为0.19美元[83] - 2022年上半年母公司普通股持有人应占亏损为16060千美元，2021年同期为42724千美元[86] - 2022年上半年发行的普通股加权平均数为487555811股，2021年同期为228049860股[88] - 截至2022年6月30日止六个月员工成本约为1130万美元，2021年同期约为1580万美元[145] - 2022年上半年收入3218千美元，2021年同期为2853千美元[147] - 2022年上半年毛利2462千美元，2021年同期为2203千美元[147] - 2022年上半年税前亏损16059千美元，2021年同期为43117千美元[147] - 2022年上半年母公司普通股持有人应占每股亏损0.03美元，2021年同期为0.19美元[147] - 2022年上半年其他全面收益（除税后）为 - 1377千美元，2021年同期为97千美元[150] - 截至2022年6月30日非流动资产总值15940千美元，2021年12月31日为14089千美元[151] - 截至2022年6月30日流动资产总值215829千美元，2021年12月31日为238717千美元[151] - 截至2022年6月30日资产净额226000千美元，2021年12月31日为242418千美元[153] - 截至2022年6月30日，公司权益总额为226,000千美元，较2022年1月1日的242,418千美元减少16,418千美元[154] - 2022年上半年公司亏损16,060千美元，海外业务换算汇兑差额为-1,377千美元[154] - 2021年1月1日至6月30日，公司亏损42,724千美元，海外业务换算汇兑差额为94千美元[156] - 2022年上半年经营活动所用现金流量净额为-16,855千美元，2021年同期为-14,348千美元[157] - 2022年上半年投资活动所用现金流量净额为-151,900千美元，2021年同期为-1,372千美元[159] - 2022年上半年融资活动所用现金流量净额为-328千美元，2021年同期为34,484千美元[159] - 2022年上半年现金及现金等价物减少净额为-169,083千美元，期末现金及现金等价物为56,651千美元[159] - 2022年来自外部客户收入为3218千美元，2021年为2853千美元，中国内地收入从662千美元增至1983千美元[175] - 2022年6月30日非流动资为10691千美元，2021年12月31日为11963千美元，美国从7098千美元降至6497千美元[178] - 2022年客户A收入1617千美元，占比超10%；2021年客户B收入531千美元，占比超10%[179] - 截至2022年6月30日止六个月客户合约收入为3218000美元，2021年同期为2843000美元[182][183] - 2022年上半年中国内地市场收入为1983000美元，2021年同期为662000美元；欧盟市场收入为763000美元，2021年同期为1032000美元；美国市场收入为51000美元，2021年同期为369000美元[183] - 2022年上半年其他收入及收益为543000美元，2021年同期为2308000美元[186] - 2022年上半年税前亏损相关成本中，研发成本为9138000美元，2021年同期为7755000美元；权益结算的股份奖励开支为949000美元，2021年同期为8347000美元[187] - 2022年上半年所得税开支（即期－美国）期内计提为1000美元，与2021年同期持平[188] - 截至2022年6月30日，公司未派付或宣派任何中期股息，2021年同期亦为零[191] - 2022年上半年每股基本亏损金额基于已发行普通股加权平均数487555811股计算，2021年同期为228049860股[192] - 截至2022年6月30日，物业、厂房及设备期末账面价值为2501000美元，2021年12月31日为2729000美元[193] - 截至2022年6月30日，贸易应收款项及应收票据减值后为5929000美元，2021年12月31日为7344000美元[194] - 截至2022年6月30日，贸易应付款项3个月以内为86000美元，2021年12月31日为397000美元[199] 市场疾病数据 - 2021年全球和中国慢性阻塞性肺病患者分别为22630万例及10620万例，预计2025年将分别增至25840万例和10960万例[8] - 2020年全球肺癌发病人数约220万，预计2025年将增至250万例；2020年中国新增肺癌患者约90万例，预计2025年将超100万例[8] - 2020年全球和中国慢阻肺患者分别为226.3百万例和106.2百万例，预计2025年将分别增至258.4百万人和109.6百万人[56] 公司产品及研发进展 - 截至2022年6月30日，公司有17种产品及处于不同开发阶段的主要候选产品[9] - 2022年第二季度公司完成肺部靶向去神经（TLD）射频消融能量系统的首次人体临床试验[12] - 2022年3月，EASTII研究结果在Respirology杂志公开，证实LungPro系统技术对诊断肺外周病变的安全性和有效性[12] - 2022年3月16日，公司热蒸汽治疗系统Broncus的核心产品InterVapor®获国家药监局批准上市，7月完成首组使用该产品患者的手术[13] - InterVapor用于治疗慢性阻塞性肺病，2023年3月计划在美国注册，2018年1月已在欧盟上市[14] - 肺部靶向去神经消融系统2021年8月在中国开始临床试验，预计2025年9月完成，2026年12月注册[14] - 研发临床试验（VAPORIZE试验）的临床研究报告于2021年7月完成[16] - 公司已完成临床试验所有受试者的入组[17] - 临床研究EAST 2试验已完成[14] - 2022年7月完成肺部靶向去神经(TLD)射频消融能量系统首次人体临床试验，招募9名患者入组，预计2023年第一季度启动注册临床试验，2023年第三季度结束末次受试者随访[24][32] - 2022年7月完成InterVapor用于治疗肺癌产品的产品设计并提交型式检测[24] - 2022年3月InterVapor获国家药监局批准上市[26] - 截至2022年3月11日，欧盟BTVA注册研究在17个开放站点入组205名患者，共计完成313项治疗手术，预计2022年底前完成患者入组，计划对入组患者进行为期五年随访，预期2027年前完成[28] - 2022年7月使用InterVapor对第一批患者进行手术[30] - RF - II注册临床试验入组工作于2021年12月完成，主要疗效终点评估预计2023年第一季度完成[34] - 2021年完成H - Marker前瞻性、多中心、单组临床研究的患者入组和全部随访问，合计76名合格受试者入组试验[35] - 2020年10月H - Marker获浙江省药品监督管理局评为II类「创新医疗器械」，2021年6月获批准[35] - 公司拥有三款上市导航产品，包括LungPoint、LungPoint Plus（亚洲以外地区称为「Archimedes Lite」）和LungPro（中国以外地区称为「Archimedes」）[35] - 预计2023年第一季度完成LungPoint在中国注册，Archimedes系统制造本土化2022年4月开始，型式检验报告2022年6月提交[41] - 截至报告日期有12个处于不同开发阶段的候选产品[46] 公司生产与销售数据 - 杭州和圣何塞生产中心总建筑面积分别约为3122平方米和863平方米[39] - 2021年6月开始在杭州工厂生产H - Marker，2021年开始生产其他治疗产品，预计2022年底将生产流程完全转移至中国[40] - 2022年和2021年直接销售至医院数量分别为48和50，其中欧洲26和25，美国14和16，中国（内地）3和4，其他5和5[48] - 2022年和2021年向其直接销售产品的经销商数量分别为36和34，其中中国（内地）20和16，欧洲7和5，亚洲（中国（内地）除外）及其他地区9和13[52] - 2022年上半年产品销往全球33个国家和地区[24] 公司战略合作与荣誉 - 2022年公司获得“浙江省高新技术企业研究开发中心”及杭州市滨江区“凤凰企业”认证