财务数据关键指标变化 - 收入从2021年上半年的2670万元降至2022年上半年的2180万元，主要因CDMO收入减少但被合约研发服务收入增加抵消[18] - 其他收入从2021年上半年的1120万元增加1270万元至2022年上半年的2390万元，主要因政府补助增加[18] - 其他收益及亏损从2021年上半年亏损7.625亿元增加7.727亿元至2022年上半年收益1020万元，主要因2021年优先股导致的金融负债亏损[18] - 研发开支从2021年上半年的1.669亿元增加340万元至2022年上半年的1.703亿元，主要因管线进展[18] - 行政及销售开支从2021年上半年的4220万元增至2022年上半年的5890万元，增加1670万元[19] - 期内亏损及全面开支总额从2021年上半年的9.943亿元减至2022年上半年的2.101亿元，减少7842万元[19] - 收入从2021年上半年的2670万元减至2022年上半年的2180万元[20] - 研发开支（不包括以股份为基础的付款开支）从2021年上半年的1.654亿元增至2022年上半年的1.658亿元，增加40万元[20] - 行政及销售开支（不包括以股份为基础的付款开支）从2021年上半年的3770万元增至2022年上半年的5740万元，增加1970万元[20] - 期内经调整亏损及全面开支总额从2021年上半年的2.166亿元减至2022年上半年的2.041亿元，减少1250万元[20] - 截至2022年6月30日止六个月除税前亏损204,194千元，2021年同期为994,950千元；期内亏损204,073千元，2021年同期为994,895千元[114] - 截至2022年6月30日止六个月收入21,758千元，2021年同期为26,685千元；毛利3,072千元，2021年同期为4,520千元[115] - 截至2022年6月30日止六个月其他收入23,852千元，2021年同期为11,209千元，增加12,700千元[115][119] - 截至2022年6月30日止六个月其他收益及亏损净额为收益10,197千元，2021年同期为亏损762,458千元[115][120] - 截至2022年6月30日止六个月研发开支170,315千元，2021年同期为166,901千元，增加3,414千元[115][120] - 截至2022年6月30日止六个月行政及销售开支58,893千元，2021年同期为42,215千元，增加16,678千元[115][124] - 截至2022年6月30日非流动资产1,106,867千元，2021年12月31日为1,149,353千元；流动资产1,320,274千元，2021年12月31日为1,395,602千元[117] - 截至2022年6月30日流动负债494,242千元，2021年12月31日为425,810千元；非流动负债171,418千元，2021年12月31日为153,576千元[117] - 截至2022年6月30日客户合约收入中CDMO服务收入17,202千元，2021年同期为26,685千元；研发服务收入4,556千元，2021年同期为0千元[117] - 截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月，薪金及相关福利成本分别为33,863千元和28,157千元，专业费用分别为6,251千元和16千元，折旧及摊销开支分别为2,590千元和8,915千元，办公开支分别为8,478千元和1,149千元，其他分别为7,711千元和3,978千元[126] - 截至2022年6月30日和2021年6月30日止六个月，上市开支分别为零和2950万元[127] - 其他全面收益由2021年6月30日止六个月的收益60万元减少至2022年6月30日止六个月的亏损600万元[128] - 2022年和2021年期内全面开支总额分别为2.10064亿元和9.94284亿元，期内经调整亏损及全面开支总额分别为2.04088亿元和2.16634亿元[131] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，银行结余及现金分别为10.914亿元和12.22亿元[134] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，银行借款分别为5089万元和1.05769亿元，抵押物业、厂房及设备账面价值分别为1.15434亿元和1.24841亿元[138] - 2022年6月30日，公司按固定利率计息的借款总额为3.21339亿元[138] 公司技术平台及产能相关 - 公司通过免疫耐受突破技术平台内部发现并开发了十种候选抗体中的九种[5] - 公司自2018年以来，T - BLOC设施为内外部项目生产细胞库、DS及DP[6] - 公司一体化连续流生物工艺平台实现每天超6g/L的生产力，生产率较传统流加工艺提高逾10倍[6] - 强化灌注工艺使公司产能提高八倍以上[22] - 2022年上半年，公司在开发及执行新型生物工艺技术方面取得重大进展[88] - 2022年5月及6月，奕安济世分别获国家药监局及FDA许可，将TST001工艺由流加工艺转为强化灌注工艺，产能提高八倍以上[39][89] - 公司团队实现7g/L的业内最佳日容积生产效率[91] - 年底将新增2000L的一次性生物反应器扩大杭州基地产能[93] 公司团队及股东情况 - 公司核心管理团队成员平均拥有逾15年从业经验[7] - 公司股东包括全球及中国专注生物科技领域的专业基金和生物制药平台[7] 公司业务合作相关 - 2022年3月22日，公司与BMS建立全球临床合作评估TST001联合欧狄沃®治疗相关癌症的安全性、耐受性及疗效[37][52][80] - 2020年12月，公司与礼邦医药签订合作及许可协议，成立合资公司在大中华区开展TST004的临床前研究及临床试验，目前已完成多项研究[84][85] - 公司与全球著名学术机构达成多项研究协作，涵盖TST001、TST003及TST005[86] - 公司与默克的多年技术合作已进行两年，I期专注开发自动化一次性精纯系统，II期专注加强其余下游生产工艺技术[87] - 2019年3月，公司与礼来就许可化合物订立独家许可协议，2021年9月22日获国家药监局对TST002的IND批准，2022年4月28日TST002在中国I期研究成功完成首例患者给药[82] 公司产品临床进展相关 - 公司重点项目TST001为特异性靶向Claudin18.2的高亲和力人源化抗体，正准备进行全球关键性试验[5] - TST001联合CAPOX治疗晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌，9名可评估患者中5名部分缓解、3名病情稳定[25] - 2022年6月公司完成MSB0254的I期研究并厘定RP2D剂量[27] - 公司肿瘤管线有多款候选药物，TST001处于全球多项II期试验，预计2023年上半年进入III期临床试验[47][50] - TST001在全球Claudin18.2进度最快的临床项目中排名前两名，在中国排名首位[50] - 2022年1月，TST001美国I期试验在2022年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上展示[51] - 2022年2月，TST001联合顺铂及吉西他滨用于治疗胆管癌的中国IIa期研究完成首例患者给药[51] - 2022年3月，TST001在2022年国际胃癌大会上展示中国I期临床试验初步数据[51] - 2022年6月，TST001联合CAPOX的I期临床研究剂量递增部分临床数据在2022年ASCO大会展示[52] - TST005于2021年进入临床开发，2022年4月在2022年AACR年会上展示临床前数据[54][55] - TST005完成全球I期研究中剂量递增部分的前两个队列[56] - 2022年5月公司与上海交通大学医学院附属仁济医院研究者合作，在《Nature Cancer》上发表TST003临床前研究结果[58] - 2022年6月公司完成TST003美国申报的IND筹备研究，TST003在临床前研究中体外及体内均表现出显著抗肿瘤活性[58] - 2022年6月MSB0254的I期临床数据摘要在2022年美国临床肿瘤学会年会上以壁报方式展示[60] - 2022年6月MSB0254单药疗法针对晚期肿瘤患者的I期剂量递增研究完成[61] - 2022年1月MSB2311针对晚期肿瘤患者的I期剂量递增及扩展研究完成[63] - 2022年6月公司选择TST010最终先导分子启动IND筹备研究，TST010在临床前肿瘤模型中有强大选择性Treg清除活性[65] - TST002在最高剂量组中，与基线相比，12个月内令脊柱BMD升高17.7%，全髋关节BMD升高6.2%[69] - 2022年4月TST002在治疗骨质疏松的中国I期研究成功完成首例患者给药[70] - 2022年6月公司完成TST004美国及中国IND申报的IND筹备研究，TST004临床前数据获选在2022年国际肾脏病学会补体相关肾病前沿会议上展示[72] - 2022年6月公司确定TST008的先导分子，TST008可同时靶向先天性及适应性免疫通路，对治疗SLE可能有更好疗效[74] - 2022年8月，公司提交TST004的美国IND申请[35] - 2022年7月TST001联合CAPOX的I期临床研究成果及更新临床数据获ESMO年会接纳[97] - 2022年8月完成TST003的IND筹备研究并向FDA提交IND申请[98] - 公司预计2023年上半年完成TST002的I期研究[109] - 公司预计2023年第一季度完成TST005的I期研究剂量递增阶段[109] - 公司计划未来六个月推进TST001用于Claudin18.2表达实体瘤的全球联合开发及商业化[110] 公司CDMO业务相关 - 2022年上半年，公司CDMO业务单位新增超15名新客户，并扩展新服务类别[40] - 2022年上半年CDMO业务新增一个细胞系供应商，在中国及美国增加超15名新客户[95] 公司股权结构相关 - 2022年6月30日，钱雪明、石明、赵奕宁持股数目分别为58,224,906股、3,000,000股、13,987,937股，持股概约百分比分别为13.07%、0.67%、3.14%[142] - 钱雪明博士持有58,224,906股股份，持股约13.07%[148] - HSBC Trust Company (Delaware) National Association持有45,653,530股股份，持股约10.25%[148] - Yi Shi持有70,536,703股股份，持股约15.84%[148] - LAV Corporate GP, Ltd.持有50,566,136股股份，持股约11.35%[148] - LAV GP III, L.P.持有50,566,136股股份，持股约11.35%[148] - LAV Biosciences Fund III, L.P.持有33,710,963股股份，持股约7.57%[148] - LAV Vitality Limited持有22,388,232股股份，持股约5.03%[148] - Temasek Holdings (Private) Limited持有28,086,380股股份，持股约6.31%[148] - 中国国有企业结构调整基金股份有限公司持有39,421,012股股份，持股约8.85%[148] - 2022年6月30日公司合共445,331,917股股份[149] 公司股权激励计划相关 - 首次公开发售前股权激励计划自2019年1月1日起生效，归属期通常介乎1至5年，期限至第十个周年日届满，剩余年期约为7年[158][164] - 根据首次公开发售前股权激励计划可能授出的奖励所涉及的股份数目上限合共不得超69,325,254股，占最后实际可行日期公司已发行股份15.57%[160] - 2022年6月30日，根据首次公开发售前股权激励计划授出的激励合计未获行使数量为17,242,248股，其中报告期内已授出1,000,000股[169] - 董事朱达获授购股期权1,065,780股，行使价为每股股份0.0879美元至1.13美元；石明获授1,000,000股，行使价为每股股份0.001美元[170] - 高级管理层叶峰、黄光诚、杨晓明、顾怡、夏勤分别获授购股期权500,000股、400,000股、500,000股、300,000股、360,000股，行使价均为每股股份1.13美元[170] - 顾问合共获授购股期权1,256,563股，行使价为每股股份0美元至0.4102美元[170] - 其他承授人合共获授购股期权11,859,905股，行使价为每股股份0.0001美元至1.1