财务数据关键指标变化 - 研发开支（不包括以股份为基础的补偿成本）从2021年的1.763亿人民币增加1.373亿人民币至2022年的3.136亿人民币[6] - 2022年公司收入为零，2021年为2270万元人民币，归因于临床候选药物授权费预付款[41] - 行政开支从2021年的1.248亿元人民币降至2022年的1.184亿元人民币，减少640万元[42] - 年内亏损从2021年的18.1亿元人民币降至2022年的4.956亿元人民币，减少13.144亿元[43] - 行政开支（不包括以股份为基础的补偿成本）从2021年的8470万元人民币降至2022年的7340万元人民币，减少1130万元[44] - 2022年研发开支（不包括以股份为基础的补偿成本）为3.13636亿元人民币，2021年为1.76315亿元人民币[46] - 2022年每股亏损为0.80元人民币，2021年为7.71元人民币[46] - 2022年12月31日，现金及银行结余为人民币22.588亿元，较2021年减少人民币2.867亿元[62] - 研发开支由2021年的人民币2.261亿元增加人民币1.526亿元至2022年的人民币3.787亿元[63] - 财务成本由2021年的人民币100万元增加人民币170万元至2022年的人民币270万元[64] - 可转换可赎回优先股之公允价值亏损由2021年的人民币15.243亿元减少人民币15.243亿元至2022年的零[65] - 截至2022年12月31日止年度收入为零，2021年为2270万元，归因于一项临床候选药物产生的授权费预付款[158][160] - 2022年其他收入及收益为4556.3万元，2021年为4358.7万元[158] - 2022年研发开支为3.78746亿元，2021年为2.26126亿元[158] - 2022年行政开支为1.18443亿元，2021年为1.24777亿元[158] - 2022年年度亏损为4.95606亿元，2021年为18.09993亿元[158] - 研发开支从2021年的2.261亿元增加1.526亿元至2022年的3.787亿元，主要因雇员成本增加5600万元和第三方订约成本增加8760万元[163] - 2022年雇员成本为1.67917亿元，2021年为1.11916亿元；2022年第三方订约成本为1.83548亿元，2021年为9599.8万元；2022年其他成本为2728.1万元，2021年为1821.2万元[164] - 财务成本从2021年的100万元增加170万元至2022年的270万元，主要因租赁负债利息增加[165] - 可转换可赎回优先股之公允价值亏损从2021年的15.243亿元减少15.243亿元至2022年的零，因优先股已转换为普通股[166] - 2022年12月31日资产负债率为6%，2021年12月31日为4%[170] - 2022年非流动资产总值81,832千元，较2021年的73,150千元增长11.87%[189] - 2022年流动资产总值2,407,717千元，较2021年的2,581,389千元下降6.72%[189] - 2022年流动负债总额107,553千元，较2021年的73,538千元增长46.25%[189] - 2022年其他收入及收益为45.6百万元，较2021年的43.6百万元增长4.59%[189] - 2022年行政开支为118.4百万元，较2021年的124.8百万元下降5.13%[192] - 2022年银行利息收入35,018千元，较2021年的16,938千元增长106.74%[191] - 2022年政府补贴10,545千元，较2021年的14,081千元下降25.11%[191] - 2022年出售联营公司收益为0千元，2021年为5,900千元[191] - 2022年其他开支为41.3百万元，较2021年的0.1百万元增长41200%[194] - 2022年年内经调整研发开支为 - 313,636千元，较2021年的 - 176,315千元下降77.88%[197] 业务合作与授权 - 公司授予艾力斯在全球范围内扩展许可区域的限时选择权[10] - 公司与礼来订立全球共同研发合作协议，有望获最高2.58亿美元付款及分级特许权使用费[36] - 公司交付了多个临床前候选药物，包括四代EGFR - TKI ABSK3376，并就该候选药物与艾力斯达成对外许可合作关系[35] - 2023年3月，公司与艾力斯订立独家对外许可协议，有资格获得总额为1.879亿美元的款项[57] - 公司与艾力斯达成独家对外许可协议，将收到总额最高达1.879亿美元的款项及相应比例净销售额的许可提成费[106] - 2022年1月公司与礼来订立全球共同发现合作协议，公司有望收取最多2.58亿美元潜在费用及销售分分级特许权使用费[146] - 2023年3月公司与艾力斯订立对外许可协议，交易总规模最高达1.879亿美元，另有相应比例净销售额的许可提成费[173] 药物临床进展 - 2022年7月，Pimicotinib获国家药监局授予BTD，用于治疗不适合手术的TGCT[7] - 公司正在中国内地进行Fexagratinib用于治疗FGFR2/3基因改造的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的II期试验，2021年11月完成首例患者给药，患者入组工作正在进行中[8] - 2022年11月，公司获得美国FDA对ABSK121的临床试验批准，并将启动首个针对人类治疗晚期实体瘤的I期临床试验[9] - 公司研究团队在2022年启动了三个新的发现项目，具有治疗癌症及其他疾病的首创或最佳潜能[35] - 2022年10月，Pimicotinib获国家药监局批准对TGCT患者进行III期临床研究[47] - 2023年1月，Pimicotinib获美国FDA授予BTD，用于治疗不适合手术的TGCT患者[48] - 公司拥有七个处于临床阶段的项目，包括三个处于概念验证及后续阶段的项目[56] - 2023年1月，Pimicotinib获国家药监局批准进行慢性移植物抗宿主病患者的II期临床研究[70] - 2022年12月，公司报告Irpagratinib用于治疗FGF19过表达的二线HCC的初步I期疗效及安全性结果[73] - 2022年12月，公司宣布Fexagratinib在中国内地用于治疗伴有FGFR2或FGFR3改变的尿路上皮癌患者的初步II期疗效及安全性结果[75] - 公司正在中国内地对FGF19过表达的HCC患者进行二線治疗的Ib期单药治疗试验，已完成每日一次180mg群组的患者入组[94] - 公司正在中国内地对FGF19过表达的晚期HCC患者进行Irpagratinib联合阿特珠单抗的II期试验，首例患者于2022年1月给药，患者入组工作正在进行中[95] - 公司正在澳大利亚进行I期试验，评估ABSK043对实体瘤患者的安全性、耐受性及PK/PD特性，患者入组工作正在进行中[100] - 2022年2月公司与百济神州就Fexagratinib联合疗法合作，5月获国家药监局IND批准启动II期试验，11月完成首例患者入组[115][125] - 2022年3月公司Fexagratinib获美国FDA授予治疗胃癌的ODD[116] - 2022年6月公司完成ABSK061治疗实体瘤患者I期临床试验首例患者给药[118] - 2019年7月公司获ABSK081在特定地区开发等权利，2021年11月合作方完成III期临床试验患者入组，2022年11月披露积极顶线结果[119][121] - 2022年10月Pimicotinib获国家药监局批准对TGCT患者进行III期临床研究[132] - 2022年12月公司公布Irpagratinib初步I期疗效及安全性结果，FGF19高表达患者ORR为22%（4/18），160mg每日两次FGF19 IHC + 群组ORR为33.3%（2/6）[134] - 2021年7月公司完成ABSK081联合特瑞普利单抗治疗TNBC患者的Ib/II期临床试验首例患者给药，患者入组工作已完成[144] - 2021年11月公司完成Fexagratinib II期试验首例患者给药，患者入组工作正在进行中[137] - 2022年11月公司完成Fexagratinib II期临床试验首例患者入组，这是中国首个泛FGFR抑制剂与免疫疗法的临床联合试验[138] - 2022年11月公司获得美国FDA对ABSK121的临床试验批准，并将启动针对人类治疗晚期实体瘤的I期临床试验[141] - 公司已在四个国家和地区获得15项IND或临床试验批准[177] - 展望2023年，公司将推进临床及临床前项目，预计发布概念验证数据并提交IND申请[181] - 2022年上半年因疫情防控，公司临床前项目延误，5月实验室复工，6月初全面恢复运营[184][185] 药物疗效数据 - Fexagratinib单药治疗组在BISCAY试验中缓解率达31.3%，与厄达替尼（ORR为32.2%）相当[91] - Irpagratinib I期在FGF19高表达患者中ORR为22% (4/18)，在160mg每日两次FGF19 IHC+群组中ORR为33.3% (2/6)[96] - 独立评审委员会确认FGFR3变异的mUC患者的ORR为30.7% (4/13)，FGFR3突变患者的ORR为44% (4/9)[98] - Pimicotinib初步ORR为68.0%（17/25,95% CI：46.50%-85.05%），平均治疗持续时间为6.8个月，85.2%的患者仍在接受治疗[111] 疾病相关数据 - 根据弗若斯特沙利文资料，FGF19/FGFR4过表达的患者数量约占全世界HCC患者总数的30%[112] - 有3% - 5%的NSCLC患者会发生EGFR外显子20变异，公司ABSK112正进行临床前研究[123] - 最常受FGFR畸变影响的癌症中尿路上皮癌占32%、胆管癌占25%、乳腺癌占18%、子宫内膜癌占11%、胃癌占7%[135] 研发团队情况 - 2022年12月31日研发团队约200人，超68%获研究生以上学位，约21%持有博士学位；临床前研发团队约79%获研究生以上学位，约32%持有博士学位[174] 产品管线情况 - 公司拥有由临床前阶段到临床阶段项目的15种肿瘤候选药物组成的产品管线[84]