财务状况 - [2022年上半年研发开支7.1391亿元，行政开支5.3853亿元，财务成本51万元，其他收入及收益1.0178亿元，期内亏损11.5576亿元；2021年同期研发开支12.0486亿元，行政开支10.4535亿元，其他开支3226万元，财务成本227万元，其他收入及收益964万元，期内亏损22.751亿元][8] - [其他收入及收益从2021年上半年的100万元增加920万元至2022年上半年的1020万元，主要因汇兑收益和银行利息收入增加][30] - [行政开支从2021年上半年的1.045亿元减少5060万元至2022年上半年的5390万元，主要因股份奖励开支和上市开支减少][33] - [研发开支从2021年上半年的1.205亿元减少4910万元至2022年上半年的7140万元，主要因股份奖励开支减少][35] - [2022年上半年无其他开支，2021年上半年为322.6万元，主要因美元兑人民币汇率上升][39] - [财务成本从2021年上半年的20万元增加30万元至2022年上半年的50万元，主要因添置租赁负债][40] - [2022年上半年亏损净额为1.156亿元，2021年上半年为2.275亿元][42] - [2022年上半年经营活动所用现金净额为3500万元，主要因研发和行政开支大][43] - [2022年上半年投资活动所用现金净额为1.523亿元，主要因购买物业等支出增加][45] - [2022年上半年融资活动所用现金净额为380万元，主要因上市开支和租赁付款][45] - [资产负债率从2021年末的7.2%上升至2022年6月末的7.3%，主要因使用权资产和现金等价物减少][48] - [2022年上半年除税前亏损115,576千元，较2021年的227,510千元有所收窄，期内亏损同样为115,576千元，2021年为227,510千元][133] - [2022年上半年母公司普通权益持有人应占每股亏损为0.42元，2021年为0.91元][133] - [截至2022年6月30日，非流动资产总值为384,934千元，较2021年12月31日的358,391千元有所增加][136] - [截至2022年6月30日，流动资产总值为696,748千元，较2021年12月31日的756,528千元有所减少][136] - [截至2022年6月30日，流动负债总额为37,953千元，较2021年12月31日的36,812千元略有增加][136] - [截至2022年6月30日，资产净值为1,002,920千元，较2021年12月31日的1,034,875千元有所减少][139] - [2022年上半年研发开支为71,391千元，较2021年的120,486千元有所减少][133] - [2022年上半年行政开支为53,853千元，较2021年的104,535千元有所减少][133] - [2022年上半年其他收入及收益为10,178千元，较2021年的964千元大幅增加][133] - [2022年上半年以权益结算的股份奖励为72,144千元，非控股权益部分为11,477千元，总计83,621千元][141] - [2022年上半年除税前亏损为115,576千元，2021年为227,510千元][144] - [2022年上半年经营活动所用现金流量净额为35,023千元，2021年为38,266千元][144] - [2022年上半年投资活动所用现金流量净额为152,273千元，2021年为238,459千元][144] - [2022年上半年融资活动所用现金流量净额为3,795千元，2021年为9,889千元][147] - [2022年上半年现金及现金等价物减少净额为191,091千元，2021年为286,614千元][147] - [2022年上半年期末现金及现金等价物为518,911千元，2021年为166,333千元][147] - [2022年上半年其他收入及收益为10,178千元，2021年为964千元][156] - [2022年上半年政府补助为591千元，2021年为122千元][156] - [2022年上半年汇兑收益为7,848千元，2021年无汇兑收益][156] - [2022年上半年公司除税前亏损43.1万元，2021年同期为1630万元][158] - [2022年上半年每股基本亏损0.42元，2021年同期为0.91元，已发行普通股加权平均数为2.43937亿股，2021年为2.2亿股][167][169] - [2022年上半年公司收购物业、厂房及设备797.1万元，2021年同期为1170.6万元，2022年6月30日账面净值为5205.7万元][170] - [2022年6月30日非流动预付款项等资产合计717.2万元，2021年12月31日为430.1万元；流动预付款项等资产合计4346万元，2021年12月31日为4799.7万元][173] - [2022年6月公司收购心至医疗15.42%股权，支付代价分别为865.8万元和1600万元][175] - [2022年6月30日公司有以美元列值的三个月以上定期存款1.34377亿元，2021年12月31日无此项][177] - [2022年上半年物业、厂房及设备折旧632.3万元，2021年同期为546.8万元][158] - [2022年上半年使用权资产折旧299.6万元，2021年同期为172.5万元][158] - [2022年上半年员工工资及薪金508.3万元，2021年同期为360.4万元][158] - [2022年上半年租赁负债的利息为51万元，2021年同期为22.7万元][161] - [截至2022年6月30日，现金及现金等价物总额为518,911千元人民币，较2021年12月31日的708,531千元人民币有所下降][178] - [截至2022年6月30日，贸易应付款项为10千元人民币，与2021年12月31日持平][183][184] - [截至2022年6月30日，其他应付款项及应计费用为28,857千元人民币，较2021年12月31日的28,510千元人民币略有增加][185] - [截至2022年6月30日，已发行及缴足普通股243,937,000股，对应股本为243,937千元人民币，与2021年12月31日相同][187] - [截至2022年6月30日止六个月，股份奖励开支为83,621,000元人民币，低于2021年同期的185,966,000元人民币][189] - [截至2022年6月30日，购买物业、厂房及设备项目已订约但未拨备金额为3,622千元人民币，高于2021年12月31日的895千元人民币][192] - [截至2022年6月30日止六个月，向主要管理人员支付的薪酬总额为73,926千元人民币，低于2021年同期的159,678千元人民币][193] 研发与产品进展 - [公司于2022年1月完成第二代Iberis®临床试验的患者入组程序][9] - [公司于2022年2月完成Bioheart®临床试验的患者入组程序][10] - [公司与临床试验研究者就肾动脉去交感神经治疗未控高血压的欧洲临床试验达成最终计划，以评估第二代Iberis®肾神经阻断系统对于未控高血压患者的应用][10] - [公司有九款处于不同开发阶段的在研产品组合，包括全降解支架、肾神经阻断等领域][13] - [Bioheart®全降解支架系统预计2023年第三季度基于多中心随机对照临床试验结果获批准商业化][13] - [第二代Iberis®肾神经阻断系统预计2023年第二季度成为中国首个获批准商业化的多电极肾神经阻断产品][13] - [公司持有35项有关Bioheart®的注册专利，包括10项发明专利及25项实用新型专利，还有14项待批专利申请][15] - [Bioheart®已获国家药监局认定为「创新医疗器械」，预计2023年第一季度完成确认性临床试验所需的随访并提交结果供批准][15] - [公司预计2023年开展Bio - Leap™和Bioheart Ultra™的临床试验，分别于2026年和2028年前后推出产品][16] - [截至中期报告日期，第二代Iberis®持有33项注册专利及19项待批发明专利申请，预计2022年四季度完成临床试验随访并提交结果至药监局][17] - [公司与European Cardiovascular Research Center签约开展第二代Iberis®欧洲临床试验，是全球唯一有CE标志可就TRA及TFA使用导管治疗高血压的公司][19] - [Bioheart®球囊扩张导管及Bioheart®高压球囊扩张导管预计2023年二季度结束开发阶段后推出，Bioheart®脉冲球囊扩张导管预计2023年二季度开展临床试验][20] - [截至中期报告日期，公司拥有1个核心产品、1个肾神经阻断在研产品、7个其他在研产品，72项注册专利及40项待批专利申请，CE标志及9项海外市场第一代肾神经阻断产品注册证书][23] - [2022年6月21日，公司收购心至医疗15.42%股权，心至医疗有四种DCB产品处于临床阶段][25] - [公司主要从事全降解支架产品及第二代肾神经阻断系统的研发][149] 公司运营与发展 - [公司在上海张江高科技园区建设的新厂房总面积超7000平方米，生产场地3600平方米，含超2000平方米10000级无尘室生产区域，2021年12月正式运营][26] - [新冠疫情未对公司临床试验、运营、供应链及财务状况构成长期重大不利影响，但出行限制或隔离可能导致进度潜在延误][27] - [公司目标是成为世界知名慢性病管理医疗器械平台，计划推进在研产品临床开发及商业化、加大销售力度、提升研发能力等][29] 股权结构与股东权益 - [截至2022年6月30日，汪先生在内资股有53,364,501股，占公司全部已发行股本21.88%、相关股份类别53.31%；在非上市外资股有53,359,262股，占公司全部已发行股本21.87%、相关股份类别64.90%][75] - [截至2022年6月30日，Winning Powerful Limited在非上市外资股有45,645,584股，占公司全部已发行股本18.71%、相关股份类别55.51%][78] - [截至2022年6月30日，上海百哈特在内资股有25,402,420股，占公司全部已发行股本10.41%、相关股份类别25.38%][78] - [截至2022年6月30日，上海百心安通在内资股有27,962,081股，占公司全部已发行股本11.46%、相关股份类别27.93%][78] - [截至2022年6月30日，秦杰在内资股有27,962,081股，占公司全部已发行股本11.46%、相关股份类别27.93%][78] - [截至2022年6月30日，西藏臻善创投创业投资合伙企业（有限合伙）在内资股有16,717,998股，占公司全部已发行股本6.85%、相关股份类别16.70%][78] - [截至2022年6月30日，杨旭、苏州美明阳投资管理有限公司、杨坤、钟淑兰在内资股均有16,717,998股，占公司全部已发行股本6.85%、相关股份类别16.70%][78] - [TPG ASIA VII SF PTE. LTD.等持有H股实益权益或于受控法团的权益股份数为20,753,025，占已发行股本8.51%，占相关股份类别33.69%][82] - [苏州辰知德投资合伙企业（有限合伙）等持有内资股实益权益或于受控法团的权益股份数为9,954,710，占已发行股本4.08%，占相关股份类别9.94%][92] - [灵雅有限公司等持有H股实益权益或于受控法团的权益股份数为3,289,054，占已发行股本1.35%，占相关股份类别5.34%][92] - [灵雅有限公司等持有非上市外资股实益权益或于受控法团的权益股份数为8,934,044，占已发行股本3.66%，占相关股份类别10.87%][92] - [LC Fund GP Limited等持有H股于受控法团的权益股份数为3,289,054，占已发行股本1.35%，占相关股份类别5.34%][96] - [LC Fund GP Limited等持有非上市外资股于受控法团的权益股份数为8,934,044，占已发行股本3.66%，占相关股份类别10.87%][96] - [LVC Revitalization Limited等多家公司或个人持有H股6,314,791股，占已发行股本2.59%，占相关股份类别10.25%；持有非上市外资股3,668,246股，占已发行股本1.50%，占相关股份类别4.46%][106] - [苏州工业园区新建元三期创业投资企业等多家主体持有内资股5,577,993股，占已发行股本2.29%，占相关股份类别5.57%][106] - [OrbiMed Capital LLC持有非上市外资股7,336,169股，占已发行股本3.01%，占相关股份类别8.92%；持有H股2,987,823股，占