目錄 | 2 | 公司資料 | | --- | --- | | 4 | 財務概要 | | 5 | 董事長報告 | | 7 | 管理層討論及分析 | | 18 | 董事、監事及高級管理層 | | 25 | 企業管治報告 | | 44 | 環境、社會及管治報告 | | 87 | 董事會報告 | | 113 | 監事會報告 | | 115 | 獨立核數師報告 | | 120 | 綜合損益及其他全面收益表 | | 121 | 綜合財務狀況表 | | 123 | 綜合權益變動表 | | 124 | 綜合現金流量表 | | 126 | 財務報表附註 | | 196 | 釋義 | 公司資料 董事會 執行董事 2025 年報 汪立先生 （董事長、首席執行官兼總經理） 王雲磬先生 （首席財務官、董事會秘書兼聯席公司秘書） 王佩麗女士 獨立非執行董事 陳軼青先生 魯旭波先生 蔣一斐先生 審核委員會 陳軼青先生 （主席） 魯旭波先生 蔣一斐先生 薪酬委員會 魯旭波先生 （主席） 陳軼青先生 蔣一斐先生 提名委員會 蔣一斐先生 （主席） 魯旭波先生 王佩麗女士 （於2025年3月28日獲委任） 汪立先生 （於2025年3月28日不再 ...

股份与股本数据 - 截至2026年3月31日，H股法定/注册股份235,703,422股，股本235,703,422元[1] - 截至2026年3月31日，非上市外资股法定/注册股份7,713,678股，股本7,713,678元[1] - 本月底法定/注册股本总额243,417,100元[1] 发行股份情况 - 截至2026年3月31日，H股已发行股份235,703,422股，库存股0[3] - 截至2026年3月31日，非上市外资股已发行股份7,713,678股，库存股0[4] 公众持股相关 - 适用公众持股量门槛为上市股份已发行总数25%[4] - 截至本月底，公司符合公众持股量要求[4]

收入和利润 - 2025年收益为人民币44.9百万元，而2024年为零收益[3][4] - 2025年公司总收益为44,932千元，而2024年无收益[19] - 2025年收益主要来自销售医疗产品，金额为44,076千元，占总收益的98.1%[19] - 公司2025年收益为人民币4490万元，全部来自RDN产品商业化，其中商品销售收益4410万元，合作收益90万元[54] - 2025年净亏损为人民币68.4百万元，较2024年的人民币93.3百万元减少26.7%[3][4] - 2025年净亏损为人民币68.4百万元，较2024年的人民币93.3百万元有所收窄[65] - 除税前亏损为9600.3万元人民币，与上一年度的9332.4万元人民币基本持平[23] - 公司普通权益持有人应占亏损为7005.3万元人民币，较上一年度的8794.4万元人民币有所收窄[32] - 2025年每股基本及摊薄亏损为人民币0.29元，2024年为人民币0.36元[4][5] - 每股基本亏损为0.29元人民币，较上一年度的0.36元人民币有所改善[32] 成本和费用 - 2025年毛利为人民币18.0百万元，销售成本为人民币26.9百万元[3][5] - 公司2025年销售成本为人民币2690万元，源于Iberis®第二代RDN系统商业化[55] - 2025年研发开支为人民币61.9百万元，较2024年的人民币41.3百万元增加49.9%[3][4] - 公司2025年研发开支为人民币6190万元，较2024年增加2060万元，主要因DCB及RDN产品研发导致第三方合约成本增加2370万元[59] - 2025年行政开支为人民币25.0百万元，较2024年的人民币19.7百万元有所增加[3][5] - 公司2025年行政开支为人民币2500万元，较2024年增加530万元，主要因专业服务开支增加460万元及折旧开支增加150万元[57] - 2025年财务成本为人民币8.7百万元，2024年为人民币0.1百万元[3][5] - 财务成本为874.2万元人民币，同比激增13559.4%，主要由于新增附属公司股份赎回负债利息835.9万元人民币[25] - 公司2025年财务成本为人民币870万元，较2024年增加，主要源于附属公司股份赎回负债利息840万元及租赁负债利息40万元[62] - 2025年其他开支为人民币18.7百万元，较2024年的人民币33.9百万元有所减少[3][5] - 其他开支为1870.7万元人民币，同比下降44.8% (从上一年度的3391.3万元人民币)，主要因金融资产公允价值亏损大幅减少[24] - 公司2025年其他开支为人民币1870万元，较2024年减少，主因投资联营公司减值亏损增加1770万元及金融资产公允价值亏损减少3170万元[61] 其他财务数据 - 2025年所得税抵免为人民币27.6百万元[3][5] - 公司获得所得税抵免总额2756.9万元人民币，全部为递延税项[27][28] - 2025年录得所得税抵免金额为人民币27.6百万元[64] - 截至2025年底，未确认为递延所得税资产的累计税项亏损为7.85223亿元人民币[28][29] - 其他收入及收益总额为460.5万元人民币，同比增长71.9% (从267.9万元人民币)[21][22] - 公司2025年其他收入及收益为人民币460万元，较2024年增加190万元，主要源于利息收入200万元及其他170万元[56] - 截至2025年12月31日，现金及现金等价物为人民币92.3百万元，较2024年同期的人民币202.4百万元减少54.4%[4][6] - 截至2025年12月31日，现金及现金等价物为人民币92.3百万元，较2024年的人民币202.4百万元减少54.4%[67] - 2025年经营活动所用现金净额为人民币67.7百万元，主要受研发及行政开支影响[66] - 2025年投资活动所用现金净额为人民币196.0百万元，主要因购买人民币230.0百万元的定期存款[67] - 2025年融资活动所得现金净额为人民币153.8百万元，主要来自股东认股所得人民币155.6百万元[67] - 2025年资本开支为人民币7.6百万元，较2024年的人民币47.1百万元大幅减少[68] - 截至2025年12月31日，资产负债比率从2024年的7.3%增加至26.5%[70] - 2025年非流动负债总额为195,348千元，较2024年的33,594千元大幅增加481.6%[7] - 2025年附属公司股份的赎回负债为163,959千元，而2024年此项为零[7] - 2025年递延收入为4,621千元，较2024年的6,000千元下降23.0%[7] - 2025年资产净值为612,099千元，较2024年的680,533千元下降10.1%[7] - 2025年权益总额为612,099千元，较2024年的680,533千元下降10.1%[7] - 2025年母公司拥有人应占权益为434,815千元，较2024年的660,468千元下降34.2%[7] - 2025年非控股权益为177,284千元，较2024年的20,065千元大幅增加783.8%[7] - 截至报告期末，存货总额为人民币32,182千元，较上年的人民币18,327千元增长75.6%[35] - 截至报告期末，预付款项、其他应收款项及其他资产总额为人民币124,050千元（非流动42,432千元，流动81,618千元）[33] - 贸易应收款项账龄均在3个月内，金额为人民币17,845千元，预期信贷亏损微不足道[38] - 其他应付款项及应计费用总额为人民币19,898千元，其中研发应计费用为人民币5,758千元[41] - 可收回增值税（非流动+流动）总额为人民币21,355千元[33] - 购买物业、厂房及设备项目之预付款项为人民币21,997千元[33] - 研发开支及其他之预付款项为人民币74,461千元[33] - 截至2025年12月31日，公司拥有65名全职雇员，总雇员福利开支约为人民币129.1百万元[76] - 公司终止2022年计划并注销519,900股H股，导致注册资本从人民币243,937,000元减少至人民币243,417,100元[80] 业务线表现 - 公司核心产品为Bioheart®全降解支架（BRS）[104][107] - 公司核心产品Iberis® RDN系统于2025年2月26日获得中国国家药监局批准[47] - Bioheart® BRS系统预计将于2026年第三季度获得国家药监局批准[44][45] - 公司新开发DCB产品采用雷帕霉素涂层，目标在靶血管组织内实现约90天的长效释放[48] - 公司拥有70多项注册专利及30多项待批专利申请[52] - 公司持有与Bioheart®相关的40多项专利，与Iberis®相关的20多项专利[45][46] - 公司计划于2026年正式启用位于浙江嘉兴的在建新生产工厂[50] - 公司RDN在研产品生产设施位于中国上海市张江高科技园区瑞庆路590号6幢401室[108] 客户与市场 - 2025年出现单一主要客户A，贡献收益42,472千元，占总收益的94.5%[17] - 心至医疗在2026年国家集采中的中标份额仅占有限的市场份额[87] 管理层讨论和指引 - 公司非全资附属公司浙江百心安医疗器械有限公司于2024年10月15日成立[109] - 投资人对浙江百心安注资约人民币155.6百万元，注资后公司在其权益由100%摊薄至约54.7%[86] - 出售心至医疗约22.18%股权的代价为人民币16,869,300元[87] - 公司全球发售所得款项净额约为441.69百万港元[81] - 2024年10月30日，董事会将原用于RDN产品Iberis®开发的约26.37百万港元重新分配用于收购物业[82] - 2024年10月30日，董事会将原用于核心产品Bioheart®商业化等的约70百万港元重新分配用于DCB研发[82] - 截至2025年12月31日，全球发售所得款项净额中，用于Bioheart®商业化等用途的未动用金额为9.89百万港元，预计2027年12月前用完[85] - 截至2025年12月31日，全球发售所得款项净额中，用于兴建生产及销售设施的未动用金额为10.43百万港元，预计2027年12前用完[85] - 截至2025年12月31日，全球发售所得款项净额中，未动用总额为20.32百万港元[85] - 截至2025年12月31日，公司未动用的所得款项净额存放于香港或中国的持牌银行[88] - 公司于报告期间及之后未进行任何重大投资、收购、出售或期后事项[89][94] - 公司于报告期间未购买、出售或赎回任何上市证券，且无任何库存股份[92] - 董事会不建议派付报告期间的末期股息[93] 公司治理与报告 - 公司董事会由3名执行董事（包括董事长兼CEO）及3名独立非执行董事组成[96][97] - 公司董事会包括董事长兼执行董事汪立先生等七名成员[111] - 审核委员会由3名独立非执行董事组成，主席具备财务事宜的专业资格[99] - 公司核数师为安永会计师事务所[100][101] - 公司年度业绩已根据适用会计准则、规则及法规编制[100] - 公司2025年年报将适时寄发予股东[102] - 公司报告期间为截至2025年12月31日止年度[108] - 公司已发行H股，每股面值为人民币1.00元[106] - 公司招股章程日期为2021年12月13日[108]

新产品和新技术研发 - 上海百心安生物附属公司安通研发Iberis® RDN系统[3] 市场扩张和并购 - Iberis® RDN系统在泰国完成注册[3] - 安通与柏盛就Iberis® RDN系统商业化达成战略伙伴关系，合作地区包括欧盟、亚太及拉美地区[3] 其他信息 - 截至2026年3月17日，Iberis® RDN系统是全球唯一获准许使用TRA和TFA的RDN产品[4][8] - 安通于2016年在欧洲取得Iberis® RDN系统的CE标志[4] - 柏盛是蓝帆医疗子公司及旗下心脑血管业务板块的业务实体之一[5]

会议安排 - 公司将于2026年3月26日举行董事会会议[3] 会议审议 - 审议及批准2025年度业绩及发布[3] - 考虑建议派发末期股息（如有）[3] 董事会成员 - 公告日期董事会成员包括董事长兼执行董事汪立先生等[5]

行业投资评级与核心观点 - 报告对医药行业维持“推荐”评级 [1] - 核心观点：在供给端宏观环境变化的背景下，应重点关注具备价格主导权的品种，同时中国医药创新出海趋势持续强化 [1][2][8] 供给端宏观背景与具备价格主导权的品种 - 2026年初以来，受政策及地缘冲突影响，上游化工品普遍涨价，中国化工产品价格指数3月12日为5051点，较年初上涨28.52% [2] - 上游涨价正逐步传导至医药原料药成本端，能否实现成本转移成为影响利润的核心要素 [2] - 部分原料药品种已实现提价，例如维生素E均价3月13日提高至78元，较年初提升40.54%，蛋氨酸均价提高至32.5元，较年初提升84.66% [2] - 主要饲料氨基酸和维生素行业虽产能过剩，但企业通过收缩供给以提升价格，价格主导权在供给端 [2] - 部分以出口为主的原料药中间体（如6-APA）供给集中，中国企业具备更强的价格话语权 [2] 国际油价上涨对产业链的影响 - 国际油价上涨推动丁二烯、丙烯腈等化工原料价格大幅上涨，进而传导至一次性手套（丁腈/PVC）成本 [3] - 自2026年初以来，丁二烯、丙烯腈、DOTP和辛醇价格分别上涨84.43%、47.30%、34.21%和15.11% [3] - 国内一次性丁腈手套行业开工率达60.1%，订单量保持高位，出口均价自2025年11月以来逐步提升 [3] - 此次由成本推动的提价与2020-2021年需求推动不同，头部企业凭借原料和能源成本优势，提价策略更注重竞争格局稳定 [3] - 中国丁腈手套出口美国占比已不足8%，美国关税影响大幅下降，且中国以煤炭为主的能源成本优势在海外布局中扩大 [3] 两用物项管控带来的产业链机遇 - 两用物项管理导致部分关键材料（如氧化钇）国内外形成巨大价差，国外价格约为国内的40倍 [4] - 利用上游资源管控形成的成本优势，有望推动国内下游产业链（如氧化锆瓷块、义齿）提价并扩大海外市场份额 [4] - 这为医疗器械出口提供了以内卷竞争为主转向凭借资源禀赋提升价格定位的新范式 [4] 创新药出海与市场表现 - 2026年截至2月15日，中国创新药已发生39起对外授权交易，首付款约29.53亿美元，总金额超490亿美元，首付款规模已超过2025年任一季度 [6] - 与创新出海火热趋势相反，截至3月4日，创新药指数下跌4.84%，跑输沪深300指数4.25个百分点，相关上市公司平均涨幅仅为3.41% [6] - 市场与基本面背离主要源于个股预期变化，2026年是创新出海起飞后的验证阶段，更注重临床数据验证和里程碑兑现 [6] 小核酸药物领域进展 - 2026年以来小核酸领域并购与合作持续，例如瑞博生物与Madrigal达成合作，潜在累计款项44亿美元；前沿生物与葛兰素史克达成授权，潜在累计款项9.63亿美元 [7] - 海外小核酸药物快速产业化，诺华与Alnylam合作的降脂药Leqvio在2025财年销售额达12亿美元，同比增长57%，并已进入中国医保目录 [7] - 小核酸药物的产业化将带动上游核酸序列、靶向载体及配套CMO/CDMO产业链发展 [7] 侵入式脑机接口获批上市 - 3月13日，博睿康医疗的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获国家药监局批准，为全球首个上市的侵入式脑机接口医疗器械 [5] - 其适应症为脊髓损伤修复，国内累计脊髓损伤患者超370万人，每年新增约9万人 [5] - 国家及地方医保局已出台相关医疗服务价格项目，如湖北省定价侵入式脑机接口置入费为6552元/次，为商业化落地打开通路 [5] 行业近期行情与估值 - 最近一周（3月7日-3月13日），医药生物行业指数下跌0.22%，跑输沪深300指数0.41个百分点，涨幅在申万31个一级行业中排名第13位 [20] - 最近一月（2月13日-3月13日），医药生物行业指数下跌2.51%，跑输沪深300指数2.70个百分点，涨幅排名第18位 [21] - 子行业中，最近一周医疗器械涨幅最大（0.60%），医疗服务跌幅最大（1.03%） [28] - 医药生物行业当前PE为36.12倍，高于5年历史平均估值30.64倍 [39][42] 重点推荐方向及公司 - **具备价格话语权的原料药**：推荐浙江医药、川宁生物、亿帆医药，关注联邦制药、国邦医药、普洛药业、富祥药业、金城医药 [8] - **一次性手套提价**：关注英科医疗、蓝帆医疗、中红医疗 [8] - **两用物项管理受益产业链**：推荐爱迪特，关注国瓷材料 [8] - **脑机接口产业化**：推荐美好医疗，关注博拓生物、可孚医疗 [8] - **CXO及AI+药物研发**：推荐益诺思、普蕊斯、维亚生物 [8] - **小核酸领域**：推荐悦康药业、阳光诺和，关注瑞博生物、前沿生物、迈威生物及上游产业链公司奥锐特、东富龙、凯莱英、蓝晓科技 [8] - **自免领域**：推荐亚虹医药、益方生物，关注荃信生物、诺诚健华 [8] - **GLP-1减重领域**：推荐众生药业，关注联邦制药、石药集团 [8] - **医疗器械出口**：关注春立医疗、爱康医疗、南微医学、百心安 [8]

股本情况 - 截至2026年2月28日，公司H股法定/注册股份235,703,422股，股本235,703,422元[1] - 截至2026年2月28日，非上市外资股法定/注册股份7,713,678股，股本7,713,678元[1] - 本月底公司法定/注册股本总额为243,417,100元[1] 股份发行 - 截至2026年2月28日，公司H股已发行股份235,703,422股，库存股0[3] - 截至2026年2月28日，非上市外资股已发行股份7,713,678股，库存股0[4] 公众持股 - 公司符合适用的公众持股量要求，初始指定门槛为25%[4]

核心观点 - 华鑫证券在2026年2月15日发布的医药行业周报中将百心安-B列为医疗器械领域高值耗材出口突破的值得关注标的 反映机构对其海外市场拓展潜力的认可[1][2] - 百心安-B作为医疗设备企业 可能间接受益于医药行业整体的创新趋势 包括原料药供给变化 GLP-1减重领域合作及小核酸技术突破[1][2] 机构观点与行业趋势 - 医药行业整体聚焦于原料药供给变化 GLP-1减重领域合作及小核酸技术突破[1][2] - 百心安-B被机构视为医疗器械领域高值耗材出口突破的值得关注标的[1][2] 公司股价近期表现 - 近7日（2026年2月16日至2月20日） 百心安-B股价区间下跌3.20%[3] - 具体表现为2月16日收盘报5.50港元 单日跌2.14% 2月20日收盘报5.44港元 单日跌1.09%[3] - 股价波动受港股大盘走弱（恒生指数同期跌2.83%）及医疗板块调整影响[3] 技术指标与市场交易情况 - 截至2月20日 股价低于5日 10日及20日均线 MACD柱状图为负值 显示短期弱势[3] - 布林带下轨（5.256港元）提供部分支撑 KDJ指标中J线降至29.5 接近超卖区域[3] - 2月20日散户资金净流入80,403港元 主力资金无显著活动 换手率仅0.02% 市场交投清淡[3]

公司股价表现 - 2026年2月12日收盘报5.40港元，单日跌幅达9.24% [1] - 股价表现跑输当日恒生指数及所属的医疗设备板块 [1] - 当日成交量51.64万股，换手率0.22%，流动性偏低可能放大价格波动 [2] 市场与板块环境 - 当日港股医疗股普遍表现疲软，公司与GUANZE MEDICAL等个股均出现在跌幅榜前列 [1] - 市场对医疗板块持谨慎态度，可能受到行业政策预期或资金流向变化的影响 [1] 技术面分析 - 尽管MACD柱状图转正提示短期动能改善，但股价仍低于5日、20日等关键均线 [2] - 布林带收窄显示波动率下降，部分投资者可能选择获利了结或规避短期风险 [2] 行业政策动态 - 国家医保局于2月10日明确2026年将开展新一批高值耗材集采 [3] - 市场对心血管介入类耗材长期价格压力存在担忧，可能影响情绪 [3] - 福建、山东等地近期密集推进耗材挂网价调整，行业政策不确定性或引发资金观望 [3]

股本情况 - 截至2026年1月31日，H股法定/注册股份235,703,422股，股本235,703,422元[1] - 截至2026年1月31日，非上市外资股法定/注册股份7,713,678股，股本7,713,678元[1] - 2026年1月法定/注册股本总额243,417,100元[1] 股份发行 - 截至2026年1月31日，H股已发行股份235,703,422股[3] - 截至2026年1月31日，非上市外资股已发行股份7,713,678股[4] 公众持股量 - 公众持股量初始指定门槛为上市股份已发行总数25%[4] - 截至2026年1月底，公司符合公众持股量要求[4]