公司上市与融资情况 - 公司于2022年2月23日完成港股IPO、登陆港交所，9月获纳入恒生系列指数成份股及港股通，并于年内启动科创板上市的申报准备[4] - 2022年9月1日，公司宣布建议向中国相关监管机构申请配发及发行不多于414,861,209股A股，并向上海证券交易所申请A股在科创板上市及买卖[26] - 公司于2018年1月19日在中国注册成立为有限公司，2020年12月16日改制为股份有限公司，2022年2月23日H股在联交所主板上市，按每股7.13港元配發及發行126,876,000股H股[68] - 2022年3月17日，超額配股權獲部分行使，公司配發及發行899,000股H股[68] - 2022年公司通过全球发售及部分行使超额配股权，扣除开支后共筹得所得款项净额约88250万港元[44] - 公司从首次公开发售取得所得款项净额约81042万港元，相当于约65761万元人民币[49] 产品获批与上市情况 - 普特利单抗MSI - H/dMMR实体瘤及黑色素瘤两个适应症先后于2022年7月和9月获批上市，公司于2022年11月启动其销售[5] - HX008于2022年7 - 9月获国家药监局有条件上市批准，报告期销售额为1560万元人民币[15] - 2022年7月22日普特利单抗注射液获批用于特定晚期实体瘤患者，9月29日又一适应症获批用于黑色素瘤患者[196] 产品授权合作情况 - 2023年2月，KYM与AstraZeneca订立CMG901独家授权许可协议，KYM将收取6300万美元预付款，最多可收取11.25亿美元额外潜在付款[5] - 2023年2月23日，公司与康诺亚成立的合营企业KYM与AstraZeneca订立CMG901全球独家许可协议，KYM将收取6300万美元预付款，达成里程碑后最多可收取11.25亿美元额外潜在付款[28] 产品临床研究情况 - MRG003于2022年9月获FDA孤儿药认定、CDE关于其用于治疗R/M NPC突破性治疗药物认定，2023年1月CDE批准其用于NPC的注册性IIb临床研究，2022年10月CDE批准其用于HNSCC的III期临床研究[6] - MRG002用于治疗HER2高表达晚期乳腺癌已完成注册性II期临床试验入组，预计2023年内提交NDA申请，2022年9月CDE批准其用于尿路上皮癌的III期临床研究[6] - MRG004A于2022年10月首例患者入组I/II期临床试验，在胰腺癌及三阴性乳腺癌上观察到疗效信号[6] - CMG901于2022年4月获FDA快速通道资格及孤儿药认定，2022年9月获CDE突破性治疗药物认定，公司正在进行其Ia期试验[6] - 公司从CG Oncology许可引进CG0070，获大中华地区开发、制造和商业化权利，正启动国内I期临床试验，2023年1月获CDE关于其与普特利单抗联合治疗的临床试验IND批准[7] - MRG003与普特利单抗联合治疗EGFR阳性实体瘤患者的I期临床研究于2022年7月完成首例患者入组；MRG002与普特利单抗联合治疗HER2阳性实体瘤患者的I期临床研究于2022年8月完成首例患者入组，均观察到良好初步数据[7] - MRG003治疗NPC截至2022年8月24日，ORR为47.4%，DCR为79.0%；2.0mg/kg剂量组ORR为39.3%，DCR为71.4%，PFS为6.3个月，三个月PFS率为62.3%；2.3mg/kg剂量组ORR为55.2%，DCR为86.2%，三个月PFS率为88.7%[16] - MRG002治疗UC截至2022年10月12日，ITT群体研究者评估的ORR率为56.1%，CR为7.3%，DCR为87.8%，中位PFS为6.4个月；含铂化疗及PD - (L)1治疗失败亚组ORR率为57.1%，中位PFS为7.0个月[18] - MRG003于2022年9月获CDE用于治疗NPC的突破性治疗药物认定及FDA孤儿药资格认定，10月获用于HNSCC的III期临床研究批准[16] - MRG002于2022年8月获FDA用于治疗GC/GEJ癌的孤儿药资格认定，9月从CDE获得用于UC的III期临床研究批准[18] - HX008正在进行一线治疗MSI - H/dMMR转移性结直肠癌、一线治疗四期(M1c)黑色素瘤受试者的开放、多中心、随机III期临床试验，以及HX008与伊立替康联合疗法的多中心、随机、双盲及安慰剂对照III期临床研究[15] - MRG003正在进行针对NPC、HNSCC的开放、单臂、多中心II期临床研究及晚期NSCLC患者的II期临床试验[16][17] - MRG002正在进行针对HER2过度表达BC的注册性II期临床试验、针对UC的III期临床研究、针对HER2阳性╱低表达GC/GEJ患者的开放、多中心II期研究及HER2低表达BC的开放、多中心II期临床试验[18][19] - 2022年7月公司完成LP002与卡铂及依托泊苷联合疗法的单臂、开放II期临床研究的患者入组，并已进入随访期[20] - 2022年1月公司获得MRG003+HX008联合疗法IND批准，7月首例患者入组[20] - 2022年10月公司在中国进行的MRG004A开放、多中心I/II期临床试验首例患者入组[21] 公司平台与设施建设情况 - 公司ADC创新linker - payload平台初现成效，具全球同类首创潜力的候选分子MRG006A进入IND - enabling研究阶段；抗体研发平台具同类首创潜力的新一代T细胞激动抗体CTM012已完成候选分子筛选[8] - 公司在上海生物园建设生产设施一期工程，设计总产能为12,000L，其中第一条产能为6,000L的生产线正在建设中，2022年10月上海生物园的研发中心已投入使用[9] - 公司在北京生产厂运营一条2000L符合GMP标准的生物反应器生产线，在北京建造一座设计产能为200L的溶瘤病毒产品生产设施[23] - 公司在上海生物科技园建设生产设施一期工程，设计总产能为12000L，其中第一6000L生产线正在建设中，2022年10月研发中心已投入使用[23] 公司未来发展规划 - 2023年是公司发展第6个年头，将开启下一个5年征程，继续推动中国创新ADC技术进步[10] - 2023年公司将聚焦加速推进两款主要ADC产品MRG002及MRG003，推动MRG002进入NDA阶段，加快MRG003的注册性临床研究，探索MRG004A潜在临床价值，推进MRG006A进入IND申报阶段[10] - 公司将加大商业化及营销力度，扩大在中国市场布局及品牌知名度，扩大商业化团队，加强市场拓展举措提升已上市产品市场份额及销售额[10] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年公司因HX008成功商业化录得收益1560万元人民币，2021年为零[32] - 公司其他收入从2021年的1060万元人民币增至2022年的1130万元人民币，主要因政府补助增加[33] - 2022年公司销售及营销开支为170万元人民币，2021年为零，因HX008商业化开展相关活动[34] - 公司行政开支从2021年的1.562亿元人民币减至2022年的1.388亿元人民币，主要因股份付款开支减少[35] - 公司研发开支从2021年的7.912亿元人民币减至2022年的5.243亿元人民币，临床试验及药学研究等各项开支均有减少[36][37][38] - 2021年和2022年公司按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债公允价值变动分别为7630万元人民币和6280万元人民币[39] - 公司财务收入从2021年的410万元人民币增加至2022年的4590万元人民币，主要因全球发售所得款项的汇兑收益[41] - 公司财务成本从2021年的570万元人民币增加至2022年的860万元人民币，因借款利息成本增加[41] - 2021年和2022年公司所得税开支为零[42] - 公司亏损从2021年的10.289亿元人民币减至2022年的6.994亿元人民币[42] - 2022年度公司经营活动所用现金净额为48090万元，截至2022年12月31日现金及现金等价物为66940万元，较2021年增加51420万元[43] - 截至2022年12月31日，公司银行借款为65000万元，其中无抵押无担保银行借款32960万元，有抵押无担保银行借款32040万元；已动用银行融资68880万元，未动用48660万元[44] - 截至2022年12月31日，公司资产负债率为64.39%，2021年为59.32%[45] - 截至2021年及2022年12月31日，公司就物业、厂房及设备的资本承担分别为16470万元及48200万元[46] - 截至2022年12月31日，公司共有396名雇员，2022年总薪酬成本为18830万元，2021年为25620万元[48] - 总所得款项净额为65.761亿元，已动用14.793亿元，未动用50.968亿元，未动用款项预期2023年12月31日前使用[53] 公司人员构成与变动情况 - 蒲忠傑博士60岁，为公司创始人及控股股东，担任公司执行董事兼董事长等职[54] - 林先生于1992年7月获西安交通大学审计学学士学位，1999年6月获苏州大学农业经济管理硕士学位，2009年9月获西安交通大学管理科学与工程博士学位[58] - 杨红冰先生54岁，自2017年12月起任深圳拾玉董事长，自2018年10月起任苏州拾玉投资管理有限公司董事长[58] - 蒲珏女士34岁，自2015年4月起领导乐普医疗国际业务发展，成功投资包括2018年2月被默克公司收购的Viralytics Limited[58] - 周德敏先生56岁，自2008年9月起先后任北京大学药学院教授、副院长，现任院长，自2019年5月起任华北制药集团有限责任公司独立董事[60] - 杨海峰先生46岁，自2011年6月起任锦路律师事务所管理委员会负责人，2019年1月取得中国法律执业资格，2007年8月取得美国纽约州法律执业资格[60] - 华风茂先生54岁，自2014年8月起任中国金融策略投资控股有限公司董事长，在投资银行业拥有超15年经验[60] - 徐扬先生55岁，自2014年1月至今任乐普医疗董事，自2005年5月至今任北京市重光律师事务所的创办合伙人[62] - 杨明先生57岁，2020年12月加入公司任监事，自2013年1月至今任乐普医疗研发部副总裁[62] - 王徛纬先生36岁，自2018年5月至今任公司临床部监察员，于2010年7月获中国北京劳动保障职业学院电子商务大专文凭[62] - 蒲珏女士于2012年5月获美国宾夕法尼亚大学沃顿商学院经济学及工程学双学士学位，2013年6月获美国斯坦福大学材料工程学硕士学位[59] - 秦民民博士66岁，在生物制药研发领域拥有超20年经验，曾在多家公司任职[63] - 方磊博士40岁，在肿瘤临床药物开发领域拥有超10年经验，曾在天境生物等公司任职[65] - 李歌曼女士57岁，在生物制药及肿瘤学的监管事务及药物注册方面拥有超10年经验，曾在Acucela Inc.等公司任职[65] - 李昀軼女士43岁，曾在乐普医疗等公司任职，2021年4月18日获委任为公司联席公司秘书[66][67] - 黎少娟女士在公司秘书领域拥有超20年经验，2021年4月18日获委任为公司联席公司秘书[67] - 李虎博士因个人原因自2023年2月起辞任公司副总裁[66] - 谭茜博士因个人原因自2022年10月起辞任公司副总裁[66] 公司股权结构情况 - 截至2022年12月31日，蒲忠傑博士持有658,591,549股H股，佔相關類別股份41.03%，持股39.69%[87] - 截至2022年12月31日，胡朝紅博士持有138,978,106股H股，佔相關類別股份8.66%，持股8.37%[87] - 截至2022年12月31日，蒲珏女士持有90,000,000股H股，佔相關類別股份5.61%，持股5.42%[87] - 截至2022年12月31日，林向紅先生持有20,900,000股H股，佔相關類別股份1.30%，持股1.26%[87] - 截至2022年12月31日，林向紅先生認繳內資股註冊資本金額933,333元，持股5.41%[89] - 2022年12月31日计算基于已发行合共1,659,444,838股，包括1,605,176,474股H股及54,268,364股內資股[87] - 公司拥有杭州皓阳生物技術有限公司20.68%权益[89] - 2022年12月31日公司已发行股份共1,659,444,838股，包括1,605,176,474股H股及54,268,364股内资股[95] - 苏荣誉先生和郝春梅女士持有H股100,000,000股，占相关类别股份约6.23%，持股约6.03%[91] - 苏州翼朴一号股权投资合伙企业（有限合伙）持有H股39,436,621股，占相关类别股份约2.46%，持股约2.3