公司基本信息 - 公司法定代表人和董事长均为沈月雷博士[6] - 公司股份代号为02315[17][19] - 公司于2009年成立，业务包括药物开发业务及临床前研究服务[23][24][25] 财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日止六个月，公司收益为229,131千元人民币，同比增长74.8%[22] - 截至2022年6月30日止六个月，公司毛利为166,970千元人民币，同比增长87.5%[22] - 截至2022年6月30日止六个月，公司毛利率为72.9%，同比增长7.2个百分点[22] - 截至2022年6月30日止六个月，公司经营亏损为244,101千元人民币，同比增长6.6%[22] - 截至2022年6月30日止六个月，公司除税前亏损为272,593千元人民币，同比增长9.4%[22] - 截至2022年6月30日止六个月，公司期内亏损为272,593千元人民币，同比增长9.4%[22] - 截至2022年6月30日止六个月，公司期内全面收入总额为272,236千元人民币，同比增长9.4%[22] - 截至2022年6月30日止六个月，公司每股基本及摊薄亏损为0.73元人民币，同比增长5.8%[22] - 截至2022年6月30日止六个月，公司收益为2.291亿元，较2021年同期的1.311亿元增加74.8%，主要因抗体开发、临床前药理药效评估及模式动物销售收益增加[95][98][99] - 销售成本从2021年同期的4200万元增至2022年的6220万元，与收益增加基本一致[95][99][100] - 毛利从2021年同期的8910万元增至2022年的1.67亿元，毛利率从68.0%升至72.9%，主要因临床前药理药效评估、模式动物销售及抗体开发收益增加[101][104] - 其他收益及亏损净额从2021年同期的1640万元增至2022年的3840万元，增幅134.5%，主要因出售联营公司权益的收益[102][105] - 生物资产公允价值变动净额从2021年同期亏损1380万元变为2022年收益1020万元，主要因小鼠库存数量增加[95][107] - 2022年上半年销售及营销开支约为2420万元，较2021年上半年的1860万元增加30.3%[108][111] - 2022年上半年一般及行政开支为1.076亿元，较2021年上半年的9120万元增加[109][112] - 2022年上半年研发开支为3.278亿元，较2021年上半年的2.109亿元增加[110][113] - 生物资产公允价值净变动从2021年上半年亏损1380万元变为2022年上半年盈利1020万元[110] - 截至2022年6月30日，银行及库存现金总计为3.47亿元，较2021年12月31日的4.664亿元减少[114][115] - 2022年上半年经营活动所用现金净额为1.11159亿元，2021年上半年为1.56522亿元[116] - 2022年上半年投资活动所用现金净额为4296.9万元，2021年上半年为3.16309亿元[116] - 2022年上半年融资活动所得现金净额为1196万元，2021年上半年为2.45304亿元[116] - 2022年上半年财务成本为1900万元，较2021年上半年的2000万元略减[117][118] - 2022年上半年上市开支为180万元，2021年上半年为零[118][119] - 截至2022年6月30日止六个月，公司资本开支总额约为人民币13160万元，用于厂房投资及购买科学设备[122] - 2022年上半年收益为229,131千元人民币，2021年同期为131,055千元人民币[190] - 2022年上半年经营亏损为244,101千元人民币，2021年同期为229,080千元人民币[190] - 2022年上半年期内亏损为272,593千元人民币，2021年同期为249,276千元人民币[190] - 2022年6月30日非流动资产为1,483,837千元人民币，2021年12月31日为1,428,545千元人民币[193] - 2022年6月30日流动资产为690,679千元人民币，2021年12月31日为874,238千元人民币[193] - 2022年6月30日流动负债为545,945千元人民币，2021年12月31日为446,559千元人民币[193] - 2022年6月30日流动资产净值为144,734千元人民币，2021年12月31日为427,679千元人民币[193] - 2022年6月30日非流动负债为630,709千元人民币，2021年12月31日为604,253千元人民币[196] - 2022年6月30日资产净值为997,862千元人民币，2021年12月31日为1,251,971千元人民币[196] - 2022年基本及摊薄每股亏损为0.73元人民币，2021年为0.69元人民币[190] - 2021年1月1日股本结余为360,000千元，股份溢价结余为1,219,464千元，累计亏损为(256,747)千元，总权益为1,458,241千元[199] - 2021年上半年期内亏损及全面收入总额为(248,925)千元，向公司注资291,600千元，确认股份支付12,647千元[199] - 2021年6月30日股本结余为373,997千元，股份溢价结余为1,497,067千元，累计亏损为(506,021)千元，总权益为1,513,563千元[199] - 2022年1月1日股本结余为374,930千元，股份溢价结余为1,515,574千元，累计亏损为(802,323)千元，总权益为1,251,971千元[199] - 2022年上半年期内亏损及全面收入总额为(272,236)千元，确认股份支付18,127千元[199] - 2022年6月30日股本结余为374,930千元，股份溢价结余为1,515,574千元，累计亏损为(1,074,708)千元，总权益为997,862千元[199] 各条业务线数据关键指标变化 - 基因编辑业务2022年收益2925.2万元，占比12.8%；2021年收益2342.1万元，占比17.9%[98] - 临床前药理药效评估业务2022年收益6541.6万元，占比28.5%；2021年收益4383.9万元，占比33.5%[98] - 模式动物销售业务2022年收益7285.8万元，占比31.8%；2021年收益4450.2万元，占比34.0%[98] - 抗体开发业务2022年收益6134.5万元，占比26.8%；2021年收益1703.8万元，占比13.0%[98] - 其他业务2022年收益26万元，占比0.1%；2021年收益225.5万元，占比1.6%[98] 候选药物产品管线情况 - 截至最后可行日期，公司建立了由12项候选药物组成的精选抗体药物产品管线，含5项临床阶段候选药物和7项临床前阶段候选药物[26][27] - 公司候选药物中有3项与不同合作方有授权转让安排[26][27] - 公司有7项正在进行的临床试验及4项计划启动的临床试验[26][27] - 公司核心产品包括靶向CD40的人源化IgG2激动性单克隆抗体YH003和人源化抗CTLA - 4 IgG1单克隆抗体YH001[26][27] - 公司于2017年开始研发YH003，正在澳大利亚进行I期临床试验，2021年4月确定RP2D，已获多个地区IND批准开展II期MRCT研究，2021年12月在澳大利亚完成首例患者给药[30][32] - 截至2021年5月31日，澳大利亚YH003与PD - 1连用I期试验中，26名受试者里YH003联合特瑞普利单抗在不超3.0 mg/kg剂量下耐受性良好，有22例2级和2例3级治疗不良事件报告[30][33] - 澳大利亚YH003与PD - 1连用I期试验中，11名受试者抗PD - 1/PD - L1治疗失败，3名受试者易普利姆玛治疗失败，1名受试者抗PD - 1及抗CTLA - 4双特异性抗体治疗失败，1名受试者抗PD - 1及TGF - ßRII双特异性抗体治疗失败[30][33] - 澳大利亚YH003与PD - 1连用I期试验中，1名一线化疗失败的胰腺导管腺癌患者治疗16周后出现完全反应，持续超9周，2名受试者出现PR[30][33] - 公司于2017年开启YH001的研发流程，正在澳大利亚进行I期临床试验，2021年4月确定RP2D，已获美国FDA、台湾FDA及国家药监局II期临床试验批准[35][37] - 截至2022年5月31日，澳大利亚YH001与PD - 1连用I期试验中，25名被评估患者里YH001联合特瑞普利单抗在不超4.0 mg/kg剂量下耐受性良好，5名患者出现PR，9名患者出现SD[35][38] - 公司正在中国进行YH001单药治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验，YH001在不超6.0 mg/kg的剂量下耐受性良好[35][38] - 公司计划通过更多合作开发探索更多适应症研究，在澳大利亚启动I期剂量递增试验评估YH001和YH003与PD - 1抗体联合治疗效果[35][38] - 公司将进一步探索YH001在治疗其他实体瘤适应症方面的拓展[35][38] - 公司最终未必能成功开发及推广YH003和YH001[34][35][39] - 公司在澳大利亚进行YH002首次人体试验，I期试验初期数据显示其安全性良好[40][43] - 公司已获国家药监局及美国FDA的IND批准，将在中国及美国进行YH002作为单药的I期临床试验[40][44] - 公司计划在中国及澳大利亚对晚期实体瘤患者进行YH002联合YH001的临床试验[40][44] - 公司或会根据I期临床试验结果，在多国进行YH002联合YH001的II期MRCT[40][44] - 公司于2021年12月在澳大利亚完成YH004首例患者给药，2021年10月获美国FDA的IND批准[41][45] - 公司于2022年1月7日获国家药监局批准YH004联合特瑞普利单抗的I期临床试验IND申请[46][47] - 公司或会根据I期临床试验结果，在多国进行YH004联合抗PD - 1抗体的II期MRCT[46][47] - YH008目前处于CMC阶段，公司预计未来12个月提交IND申请[47][48] - YH009目前处于CMC阶段，用于预防和治疗RSV感染[49] - 公司最终未必能成功开发及推广YH002、YH004、YH008、YH009[40][45][47][49] - YH006预计在未来12至18个月提交IND申请[50] - YH010预计在未来18至24个月提交IND申请[50] - YH012及YH013预计在未来12至18个月提交IND申请[50] 合作协议情况 - 2021年10月8日公司与Tracon订立独家许可协议开发及商业化YH001[50] - 2022年8月公司与Tracon合作开发的YH001临床试验获FDA批准[51][53] - 2017年9月6日公司与荣昌生物就RC118开发及商业化签订独家技术转让协议[52][54] - RC118于2021年8月获澳大利亚I期临床批复，9月获国内I期临床批复[52][54] - 截至2022年6月30日止六个月，公司自荣昌生物获得人民币40百万元[52][54] - 2020年11月20日公司与启德医药订立独家协议，共同开发PD - L1/细胞因子双功能分子YH011，目前处于开发阶段[56] - 截至2022年6月30日，公司根据千鼠万抗计划与中国、德国及日本的制药及生物技术公司达成28项共同开发交易[56] - 截至2022年6月30日，公司RenMice平台与16家知名跨国制药公司及领先制药公司达成授权及试验合作协议[57][59] - 截至2022年6月30日，RenMice平台的受许可人共启动了33项项目[57][59] 技术平台情况 - RenMab平台使用RenMab小鼠发现及生成全人源单克隆抗体，RenMab小鼠能产生丰富抗体库[58][60] - RenMab小鼠健康如野鼠，适合进行药物靶点基因敲除，基因敲除小鼠是千鼠万抗的重要组成部分[62][63] - RenLite平台使用RenLite小鼠生成高亲和力双特异性抗体及双特异性ADC[63][64] - RenLite小鼠能解决双特异性抗体平台轻链与重链错配问题，降低CMC流程开发难度[63] - RenLite小鼠用于生成YH006候选药，YH012和YH013是Rentile平台产生的双抗ADC分子[63] - 公司RenLite小鼠可用於生成雙特異性抗體和雙特異性ADC抗體，YH00