财务表现 - 公司2021年第一季度总收入为6.05872亿美元，同比增长1064%，其中产品收入为1.06117亿美元，合作收入为4.99755亿美元[26] - 公司2021年第一季度净收入为6649.5万美元，相比2020年同期的净亏损3.64939亿美元实现扭亏为盈[26] - 公司2021年第一季度基本每股收益为0.06美元，相比2020年同期的每股亏损0.36美元实现盈利[26] - 公司2021年第一季度综合收益为6275.7万美元，相比2020年同期的综合亏损3.62582亿美元大幅改善[28] - 公司2021年第一季度净收入为66,495千美元，相比2020年同期的净亏损364,939千美元有显著改善[31] - 公司2021年第一季度经营活动产生的现金流量为125,095千美元，相比2020年同期的负现金流量341,944千美元有大幅提升[31] - 公司2021年第一季度投资活动产生的现金流量为291,948千美元，相比2020年同期的负现金流量1,114,969千美元有显著改善[31] - 公司2021年第一季度融资活动产生的现金流量为107,419千美元，相比2020年同期的2,802,168千美元有所减少[31] - 公司2021年第一季度现金及现金等价物增加520,401千美元，期末余额为1,910,406千美元[31] - 公司2021年第一季度股东权益增加至4,003,587千美元，相比2020年同期的2,827,056千美元有显著增长[35] - 公司2021年第一季度其他综合亏损为3,738千美元，相比2020年同期的综合收益1,349千美元有所下降[35] - 公司2021年第一季度非控制性权益为0，相比2020年同期的14,842千美元有所减少[35] - 公司2021年第一季度净产品收入为106,117美元，同比增长103.8%[118] - 公司2021年第一季度每股基本收益为0.056美元，去年同期为每股亏损0.362美元[122] - 公司2021年第一季度总收入为6.058亿美元，同比增长1063.8%，主要得益于与诺华的合作收入以及内部开发产品的销售增长[174][175] - 产品收入为1.061亿美元，同比增长103.8%，主要由于tislelizumab和BRUKINSA在中国的销售增长[177] - 合作收入为4.998亿美元，其中4.847亿美元来自与诺华的许可权交付[177] - 销售成本为3268.5万美元，同比增长131.0%，主要由于tislelizumab、BRUKINSA和XGEVA的销售增加[178] - 公司预计2021年产品收入将继续增长，主要由于内部开发产品和安进授权产品的销售增加[177] - 公司预计毛利率将在2021年恢复正常，主要由于销售组合向高利润率产品转变[180] - 公司预计BMS授权产品的收入将继续受到中国NMPA暂停ABRAXANE进口和销售的影响[177] - 公司预计COVID-19疫情对商业活动的影响仍存在不确定性[177] - 公司预计tislelizumab、BRUKINSA和XGEVA纳入NRDL将增加患者需求，抵消价格下降的影响[177] - 销售、一般和行政费用增加7500万美元，同比增长70.1%，达到1.821亿美元，主要由于员工薪资和福利增加3470万美元，外部商业相关费用增加2750万美元[184] - 净利息收入减少1090万美元，同比下降162.5%，从净利息收入670万美元转为净利息支出420万美元[185] - 其他净收入减少至净支出410万美元，主要由于当期股权投资未实现亏损[186] - 所得税收益为460万美元，而去年同期为所得税支出160万美元，主要由于美国股票补偿扣除的递延税收益[187] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物和限制性现金为19.104亿美元，短期投资为29.1047亿美元，总债务为5.9806亿美元[189] - 2021年第一季度净收入为6650万美元，而去年同期为净亏损3.649亿美元，累计赤字为35亿美元[190] - 2021年第一季度经营活动产生的现金流为1.2509亿美元，主要由于净收入6650万美元和非现金费用3340万美元[194] - 2021年第一季度投资活动产生的现金流为2.9195亿美元，主要由于投资证券的销售和到期[197] - 2021年第一季度融资活动产生的现金流为1.0742亿美元，主要来自短期银行贷款7100万美元和员工股票期权行使2580万美元[198] 研发与创新 - 公司2021年第一季度研发支出为3.20726亿美元，同比增长5.4%[26] - 公司2021年第一季度研发费用为8,500千美元，相比2020年同期的43,000千美元有所减少[31] - 公司2021年第一季度研发费用为21,889美元，销售、一般及管理费用为23,944美元，总费用为45,833美元[131] - 公司拥有超过45种药物和候选药物，其中7种已获批，5种待批，超过30种处于临床开发阶段[154] - 公司全球临床开发团队超过1,600人，正在进行或计划中的临床试验超过100项，其中25项为关键性或注册性试验，涉及12,000多名患者和健康志愿者，约一半在中国以外[154] - 公司已启动BGB-15025的1期临床试验，BGB-15025是一种研究性造血祖细胞激酶1（HPK1）抑制剂[157] - 公司预计未来研发费用将显著增加，以支持其药物和候选药物的临床试验和商业化活动[167] - 研发费用为3.207亿美元，同比增长5.4%，主要由于内部研发活动的扩展[181][182] 合作与战略 - 公司与诺华制药达成合作协议，获得6.5亿美元预付款，并可能获得总计15.5亿美元的里程碑付款和未来销售的特许权使用费[60] - 2021年第一季度，公司从诺华制药获得的总合作收入为499,755美元，其中许可收入为484,646美元，研发服务收入为15,109美元[58] - 公司与安进达成全球战略肿瘤合作，负责在中国商业化安进的XGEVA、KYPROLIS和BLINCYTO，并共同开发安进的肿瘤管线资产[66] - 公司与Amgen的合作协议中，Amgen以每股174.85美元的价格购买了15,895,001股公司ADS，占公司20.5%的股份[68] - 公司与诺华（Novartis）达成合作，授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发和商业化tislelizumab的权利[157] - 公司与安进（Amgen）和诺华（Novartis）等世界领先的生物制药公司合作，开发和商业化创新药物[155] - 2021年1月，公司与诺华达成合作协议，获得6.5亿美元预付款，用于开发和商业化tislelizumab在北美、欧洲和日本的市场[192] 市场与销售 - 公司2021年第一季度Tislelizumab销售额为48,879美元，同比增长138%[119] - 公司2021年第一季度BRUKINSA销售额为22,090美元，同比增长2981%[119] - 公司2021年第一季度REVLIMID销售额为16,629美元，同比增长118%[119] - 公司2021年第一季度XGEVA销售额为14,454美元，去年同期无销售[119] - 公司在中国市场推出了tislelizumab和BRUKINSA，并计划在2021年推出更多合作产品[158] - 公司在中国和美国市场销售BRUKINSA，并在中国市场销售tislelizumab，拥有科学基础的商业组织[153] - 公司在中国建立了先进的生物制剂和小分子制造设施，并与高质量的合同制造组织（CMOs）合作，生产内部开发的临床和商业产品[153] - 公司在中国广州的生物制剂设施已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，开始商业化生产tislelizumab，该设施面积超过100万平方英尺（10万平方米），生物制剂产能为8,000升，预计到2022年底总产能将增至64,000升[156] 风险与挑战 - 公司面临药品市场接受度不足的风险，可能影响商业化成功[12] - 公司依赖第三方制造商生产部分商业产品和临床供应，若第三方未能履行义务可能影响药品开发和商业化[14] - 公司需要持续获得监管批准，若无法获得或延迟获得批准将严重影响收入能力[13] - 公司面临激烈的市场竞争，可能导致竞争对手更早或更成功地发现、开发和商业化竞争药品[13] 投资与资产 - 公司采用公允价值计量某些金融资产和负债，公允价值基于市场参与者在有序交易中出售资产或转移负债的价格[48] - 截至2021年3月31日，公司持有的美国国债公允价值为652,519美元，货币市场基金公允价值为268,697美元[51] - 公司采用三级层次结构对公允价值计量进行分类，包括活跃市场中的报价（一级）、其他可观察输入（二级）和不可观察输入（三级）[49] - 公司采用历史经验、已知趋势和合理假设进行估计，实际结果可能与这些估计不同[45] - 公司采用ASC 606准则评估与诺华的合作协议，确定交易价格为6.5亿美元，并分配至许可和研发服务两个履约义务[64] - 公司采用市场法确定现金等价物和可供出售债务证券的公允价值，基于活跃市场中的报价[52] - 公司采用百分比完成法确认研发服务收入，2021年第一季度确认的研发服务收入为15,109美元[65] - 截至2021年3月31日，公司研发费用为27,643美元，研发成本分摊负债摊销为26,930美元，总计应付Amgen的开发资金为54,573美元[71] - 截至2021年3月31日，公司研发成本分摊负债总额为475,918美元，其中流动部分为135,333美元，非流动部分为340,585美元[72] - 公司短期投资中，美国国债的摊余成本为2,910,074美元，公允价值为2,910,472美元[76] - 公司对Leap的投资中，普通股的公允价值为9,129美元，认股权证的公允价值为5,299美元[79] - 公司对MapKure的投资中，持有55.6%的股权，截至2021年3月31日，投资账面价值为9,273美元[85] - 公司对广州GET生物医药产业投资基金的投资为11,782美元，持有26.3%的股权，截至2021年3月31日，投资账面价值为12,005美元[86] - 截至2021年3月31日，公司库存总额为72,974美元，其中原材料为26,894美元，在制品为9,504美元，成品为36,576美元[89] - 截至2021年3月31日，公司在建工程（CIP）为70,774美元，主要用于广州制造设施的扩建和百济神州（广州）有限公司（BGC）在广州的研发活动扩展[91] - 2021年第一季度折旧费用为9,444美元，较2020年同期的7,467美元有所增加[92] - 百济神州香港子公司与广州GET技术开发公司合作，在广州建立了生物制剂制造设施，百济神州香港持有95%的股权[93] - 2020年11月，百济神州香港以28,723美元收购了GET持有的5%股权，使百济神州香港对广州生物制剂业务的持股比例达到100%[95] - 公司与中国民生银行签订了总额为200,000美元的贷款协议，用于资助股权回购和股东贷款的偿还[96] - 截至2021年3月31日，公司无形资产净值为4,813美元，主要包括产品分销权和交易许可证[98] - 2021年第一季度所得税收益为4,630美元，而2020年同期为1,554美元的所得税费用[100] - 截至2021年3月31日，公司未确认的税务负债总额为7,727美元，预计未来12个月内不会有显著变化[103] - 2021年第一季度，公司应收账款信用损失准备余额为161美元，较2020年同期的2,022美元有所减少[106] - 截至2021年3月31日，公司预付费用和其他流动资产总额为171,399美元，较2020年12月31日的160,012美元有所增加[109] - 公司2021年第一季度利息支出为6,950美元，同比增长62%[116] - 公司2021年第一季度销售返利和退货应计项目余额为45,665美元，同比增长1037%[120] - 公司2018年员工持股计划（ESPP）初始预留3,500,000普通股，后增加至7,355,315普通股，员工可享受15%的折扣购买公司普通股[128] - 2021年2月26日，公司通过ESPP发行436,124普通股，市场ADS价格为236.30美元，购买价格为200.86美元，收益为6,738美元[129] - 截至2021年3月31日，公司累计其他综合收入为3,204美元，其中外币折算调整为10,422美元[134] - 2020年1月，公司向Amgen出售15,895,001 ADSs，总收益为2,779,241美元，每股ADS价格为174.85美元[135] - 截至2021年3月31日，公司中国子公司的净资产受限金额为439,268美元[138] - 截至2021年3月31日，公司采购承诺总额为141,159美元，其中88,024美元用于合同制造组织的最低采购要求[139] - 公司资本承诺总额为51,421美元，主要用于广州工厂的制造设施扩建和研发活动[140] - 公司与Amgen的合作协议中，公司负责共同资助全球开发成本，截至2021年3月31日，剩余共同开发资金承诺为964,437美元[141] - 2021年第一季度，公司在中国市场的净产品收入为95,982美元，美国市场收入为359,963美元，其他地区收入为149,927美元[149] - 公司总合同义务为18.80459亿美元，其中短期（少于1年）义务为8.3606亿美元，占比44.5%[207] - 公司运营租赁承诺总额为4443.7万美元，其中短期（少于1年）承诺为1606.5万美元，占比36.1%[207] - 公司采购承诺总额为1.41159亿美元，其中短期（少于1年）承诺为6251.7万美元，占比44.3%[207] - 公司债务义务总额为5.98062亿美元，其中短期（少于1年）义务为4.05045亿美元，占比67.7%[207] - 公司债务利息总额为5907.7万美元，其中短期（少于1年）利息为2105.6万美元，占比35.6%[207] - 公司共同开发资金承诺总额为9.64437亿美元，其中短期（少于1年）承诺为2.7425亿美元，占比28.4%[207] - 公司资金承诺总额为1425万美元，其中短期（少于1年）承诺为475万美元，占比33.3%[207] - 公司养老金计划总额为761.6万美元，其中短期（少于1年）承诺为95.6万美元，占比12.6%[207] - 公司资本承诺总额为5142.1万美元，全部为短期（少于1年）承诺[207]