财务表现 - 公司2021年第三季度总收入为2.064亿美元，同比增长126.6%[28] - 公司2021年第三季度净亏损为4.138亿美元，同比减少3.0%[28] - 公司2021年前九个月总收入为9.623亿美元，同比增长360.9%[28] - 公司2021年前九个月净亏损为8.277亿美元，同比减少26.6%[28] - 公司2021年第三季度每股亏损为0.34美元，去年同期为0.37美元[28] - 公司2021年第三季度美国存托凭证（ADS）每股亏损为4.46美元，去年同期为4.81美元[28] - 公司2021年前九个月净亏损为8.277亿美元，相比2020年同期的11.278亿美元有所减少[33] - 公司2021年第三季度和九个月的净亏损分别为413,855美元和827,701美元[121] - 公司2021年第三季度总收入为2.064亿美元，同比增长126.7%，主要得益于内部开发产品和从安进公司授权产品的销售增长[176][177] - 公司2021年第三季度净亏损为4.1386亿美元，同比减少3.0%[175] - 公司前九个月总收入同比增长360.9%，达到9.623亿美元，主要由于与诺华的合作收入以及内部开发产品的销售增长[192][194] 研发费用 - 公司2021年第三季度研发费用为3.519亿美元，同比增长0.8%[28] - 2021年前九个月公司研发费用为5.35亿美元，相比2020年同期的8.95亿美元有所下降[33] - 公司2021年第三季度研发费用为3.5194亿美元，同比增长0.8%[175] - 公司目前主要研发活动集中在BRUKINSA、tislelizumab、pamiparib等内部开发药物和候选药物的临床推进[163] - 公司研发费用包括与合同研究组织（CROs）和顾问的协议费用、临床试验中的对照药物成本、预商业化活动的制造成本等[162] - 公司预计未来研发费用将显著增加，以支持临床试验的推进和新适应症或候选药物的临床试验启动[169] - 公司九个月研发费用增加8940万美元，达到10.288亿美元，主要由于内部研发费用的增加[199] 销售与行政费用 - 公司2021年第三季度销售、一般和行政费用为2.692亿美元，同比增长67.4%[28] - 公司2021年第三季度销售、一般和行政费用为2.6923亿美元，同比增长67.4%[175] - 公司预计未来销售、一般和行政费用将增加，以支持已批准药物的商业化活动和潜在新产品的上市准备[170] - 公司第三季度销售、一般和行政费用增加67.4%，达到2.692亿美元，主要由于全球商业组织的扩展和员工薪酬的增加[188] - 公司九个月销售、一般和行政费用增加2.917亿美元，达到6.836亿美元，主要由于员工薪资和福利的增加[203] 产品收入 - 公司2021年第三季度产品收入为1.925亿美元，同比增长111.3%[28] - 公司2021年第三季度合作收入为1397.9万美元，去年同期为0[28] - 公司2021年第三季度产品收入为1.9246亿美元，同比增长111.3%[177] - 公司第三季度净产品收入同比增长111.3%，达到1.925亿美元，主要得益于中国市场的替雷利珠单抗和美国及中国市场的BRUKINSA销售增长[179] - 公司九个月净产品收入增长109.4%，达到4.372亿美元，主要得益于中国市场的tislelizumab和美国及中国市场的BRUKINSA销售增长[195] 合作与授权 - 公司已与Amgen和Novartis等世界领先的生物制药公司合作，开发和商业化创新药物[41] - 公司与诺华的合作协议中，公司获得了650,000美元的预付款，并有可能获得总计1,300,000美元的监管里程碑付款和250,000美元的销售里程碑付款[60] - 公司在2021年9月30日结束的九个月内，从诺华的合作中确认了总计525,102美元的合作收入，其中484,646美元为许可收入，40,456美元为研发服务收入[58] - 公司与安进的合作中，公司负责在中国商业化XGEVA、KYPROLIS和BLINCYTO，并与安进分享中国的商业利润和损失[65] - 公司在2021年9月30日结束的九个月内，与安进的合作中记录了167,886美元的研发费用，其中85,040美元为研发费用，82,846美元为研发成本分摊负债的摊销[70] - 公司在2021年9月30日结束的九个月内，从安进购买了总计50,983美元的商业库存[72] - 公司与Shoreline Biosciences签署了全球独家战略合作，共同开发和商业化基于NK细胞的治疗产品[73] - 公司与Novartis达成合作协议，授予Novartis在多个国家和地区开发和商业化tislelizumab的权利，并获得预付款[159] - 公司与Amgen和BMS等公司合作，在中国分销XGEVA、BLINCYTO、KYPROLIS等药物[154] 投资与资产 - 公司持有Leap Therapeutics, Inc.的普通股和认股权证，普通股投资按公允价值计量并分类为Level 1[54] - 公司在2021年9月30日的短期投资中，持有2,533,886美元的美国国债，公允价值为2,533,617美元[76] - 公司持有的美国国债公允价值为3,268,725美元，未实现收益为850美元[77] - 公司对Leap的投资公允价值为29,467美元（普通股）和13,650美元（认股权证），总持股比例约为13.2%[78][79] - 公司持有的非公开交易股权证券投资价值为21,714美元，较2020年底的9,705美元大幅增加[80] - 公司对MapKure的投资公允价值为8,746美元，较2020年底的9,509美元有所下降[83][84] - 公司对广州GET生物医药产业投资基金的投资价值为12,286美元，持股比例为26.3%[85] - 公司库存总额为150,979美元，较2020年底的89,293美元显著增加[87] - 公司固定资产净值为450,788美元，较2020年底的357,686美元有所增长[90] - 公司在建工程价值为129,357美元，主要用于广州生产基地的扩建[90] - 公司全资收购了广州生物制药业务的剩余5%股权，交易价格为28,723美元[94] - 公司从中国民生银行获得2亿美元贷款，其中1.2亿美元用于收购广州生物制药业务股权[95] - 公司无形资产净值为14,104美元，其中产品分销权净值为4,437美元，开发产品净值为9,667美元[98] - 2021年9月30日，公司预计未来摊销费用为424美元（2021年剩余时间）、1,695美元（2022年）、1,695美元（2023年）、1,695美元（2024年）和8,595美元（2025年及以后）[99] - 2021年9月30日，公司预付研发成本为75,696美元，预付制造成本为59,536美元，预付税款为38,438美元[106] - 公司其他非流动资产总额为175,122美元，其中长期投资为87,428美元，预付设施扩展费用为23,816美元[108] - 2021年9月30日，公司应计费用和其他应付款总额为389,874美元，其中外部研发活动相关费用为163,937美元[109] - 公司长期负债总额为54,606美元，其中递延政府补助收入为46,672美元[110] - 公司短期债务总额为442,372美元（2,850,335人民币），长期银行贷款总额为200,906美元（1,294,500人民币）[113] - 公司2021年第三季度和九个月的利息支出分别为7,609美元和22,186美元，其中资本化的利息分别为275美元和526美元[114] - 公司九个月利息净支出增加1850万美元，达到1130万美元，主要由于利率下降和债务余额增加[204] 市场与销售 - 公司在中国和美国市场销售BRUKINSA，并在中国市场销售tislelizumab和pamiparib[40] - 公司在中国推出了BRUKINSA、tislelizumab和pamiparib，并计划继续推广现有商业产品[158] - 公司在中国国家医保目录中纳入了tislelizumab、BRUKINSA和XGEVA，自2021年3月1日起生效[158] - 公司2021年第三季度和九个月的产品净收入分别为192,461美元和437,202美元，同比增长显著[117] - Tislelizumab在2021年第三季度和九个月的销售额分别为76,980美元和200,738美元，同比增长显著[118] - BRUKINSA在2021年第三季度和九个月的销售额分别为65,832美元和130,345美元，同比增长显著[118] - 公司2021年九个月的销售返利和退货应计金额为60,621美元，支付金额为52,305美元[119] - BRUKINSA全球销售额在第三季度达到6580万美元，同比增长320%，其中美国销售额为3370万美元，中国市场销售额为3210万美元，同比增长223%[179] - 替雷利珠单抗在中国市场的销售额为7700万美元，同比增长54%，主要受益于医保报销范围的扩大和销售团队的扩展[179] - BRUKINSA全球销售额达到1.303亿美元，同比增长458%，其中美国销售额为5980万美元，中国市场销售额为7050万美元[195] - tislelizumab在中国市场的销售额达到2.007亿美元，同比增长101%，主要由于新患者需求的增加和销售团队的扩展[196] 临床试验与药物开发 - 公司已将其十种分子推进至临床阶段，包括三种已上市药物：BRUKINSA、tislelizumab和pamiparib[40] - 公司拥有超过45种药物和候选药物，其中10种已获批，2种待批，超过30种处于临床开发阶段[40] - 公司全球临床开发团队超过1,800人，正在进行或计划进行超过90项临床试验[40] - 公司在中国建设了先进的生物制剂和小分子制造设施，并计划在新泽西建设商业阶段的生物制剂制造和临床研发中心[40] - 公司正在中国苏州建设新的小分子制造园区[40] - 公司已在全球范围内将10个分子推进至临床阶段，包括3种已上市药物：BRUKINSA、tislelizumab和pamiparib[153] - 公司拥有超过45种药物和候选药物，其中10种已获批，2种待批，超过30种处于临床开发阶段[154] - BRUKINSA在俄罗斯、澳大利亚和美国获得多项新适应症批准，包括治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和Waldenström巨球蛋白血症（WM）[155][156] - 公司全球临床开发团队超过1800人，正在进行或计划中的临床试验超过90项，其中30项为关键或注册性试验[154] - 公司正在苏州建设新的小分子制造园区，以支持未来需求[154] 税务与负债 - 2021年第三季度和九个月的所得税收益分别为19,223美元和24,083美元，主要归因于美国股票补偿扣除的递延税收益[100] - 截至2021年9月30日，公司未确认的税务负债总额为9,084美元，预计未来12个月内不会有显著变化[102] - 公司九个月所得税优惠增加1580万美元，达到2410万美元，主要由于美国股票补偿扣除的递延税优惠[207] 其他 - 2021年前九个月公司投资活动产生的净现金流入为5.315亿美元，相比2020年同期的净现金流出30.814亿美元大幅改善[33] - 2021年前九个月公司融资活动产生的净现金流入为2.523亿美元，相比2020年同期的48.772亿美元大幅减少[33] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为13.837亿美元，相比2020年同期的14.645亿美元略有下降[33] - 2021年前九个月公司股票期权和员工持股计划产生的现金流入为8219万美元，相比2020年同期的7583万美元有所增加[33] - 截至2021年9月30日，公司股东权益为33.571亿美元，相比2020年12月31日的38.692亿美元有所下降[35] - 2021年前九个月公司其他综合收益为1258万美元，相比2020年同期的-6548万美元大幅改善[35] - 截至2020年9月30日，公司总资产为1,182,916,659美元，净亏损为425,224美元[36] - 公司在2021年九个月内授予了6,074,757股普通股的期权和15,583,295股普通股的限制性股票单位[123] - 截至2021年9月30日，公司2016年计划下可授予的股票期权和限制性股票单位分别为59,405,189股和36,239,359股[123] - 截至2021年9月30日，公司未授予任何期权或限制性股票单位，2018年计划下的未行使期权和限制性股票单位分别为30,901和831,116[125][126] - 2018年员工购股计划（ESPP）允许员工以市场价格的85%购买公司普通股，截至2021年9月30日，可供未来发行的普通股为5,194,546股[127] - 2021年8月31日，公司通过ESPP发行了425,386股普通股，市场价为每股308.30美元，购买价为每股262.06美元[128] - 2021年第三季度，公司研发费用为31,680美元，销售、一般及管理费用为35,397美元，总费用为67,077美元[130] - 截至2021年9月30日，公司累计其他综合收入为12,580美元，其中外币折算调整贡献了20,712美元[133] - 2021年9月10日，公司向Amgen Inc.发行了165,529股ADS，总对价为50,000美元[134] - 2021年第三季度，公司在中国市场的净产品收入为158,775美元，美国市场为43,471美元，其他地区为4,194美元[149] - 截至2021年9月30日，公司的采购承诺总额为268,498美元，其中77,601美元用于合同制造组织的最低采购要求[140] - 公司与中国广州的制造设施、研发活动扩展以及北京昌平设施的研发运营相关的资本承诺为57,720美元[141] - 公司与Amgen的合作协议中，剩余的全球开发成本共同资助承诺为851,124美元[142] - 公司预计2021年第四季度将在欧盟获得BRUKINSA在华氏巨球蛋白血症（WM）适应症的上市批准，并正在扩大欧洲的商业布局[179] - 公司正在准备中国国家医保目录（NRDL）谈判，涉及替雷利珠单抗、BRUKINSA和帕米帕利等药物，预计谈判将在2021年第四季度完成[180] - 公司第三季度其他收入净额增加至3150万美元，主要由于对Leap Therapeutics的股权投资未实现收益[190] - 公司九个月其他净收入减少290万美元，达到2650万美元，主要由于对Leap Therapeutics投资的未实现收益[205]