公司战略与业务架构 - 公司运营遵循五项战略要务，包括加强品类领导地位、拓展高增长邻接领域、推动全球扩张等[14] - 公司七个核心业务分为三个可报告部门：MedSurg、Rhythm and Neuro、Cardiovascular[18] 产品研发与商业化 - 2020年第三季度，公司在美国推出下一代SpaceOAR Vue™水凝胶[21] - 2020年6月，公司宣布LUX - Dx™插入式心脏监测器（ICM）系统获得美国510(k)批准，并于第三季度开始美国商业化[23] - 2020年6月，公司宣布在美国推出DIRECTSENSE™技术，该技术于2018年获得CE认证并在欧洲推出[26] - 2020年第二季度，公司的INTELLANAV STABLEPOINT™消融导管获得CE认证[26] - 2020年，公司的POLARx™冷冻消融系统获得CE认证，并于第三季度开始欧洲商业化[27] - 2020年第三季度，公司宣布WaveWriter Alpha™脊髓刺激器（SCS）系统在欧洲推出，并于第四季度获得FDA批准[31] - 2020年第三季度，公司的第四代Vercise Genus™深部脑刺激（DBS）系统获得CE认证并在欧洲进行有限市场发布[32] - 2019年第一季度下一代WATCHMAN FLX™左心耳封堵装置在欧洲获得CE标志并有限市场发布，2020年6月在美国获得FDA批准并推出[39] - 2020年第四季度公司收到Ranger™药物涂层球囊的FDA批准并开始在美国商业化[44] 公司收购与出售 - 2021年1月，公司宣布达成收购Preventice Solutions, Inc.的最终协议[23] - 2019年第一季度公司收购Millipede, Inc.，正在开发用于治疗严重二尖瓣反流的IRIS经导管瓣环成形环系统[41] - 2019年第三季度公司完成对BTG plc的收购，将其介入医学产品组合整合到外周介入部门[42] - 2020年12月1日公司宣布出售特种制药业务，交易预计在2021年上半年完成，购买价格为8亿美元[47] 产品召回 - 2020年第四季度公司宣布自愿召回LOTUS Edge™主动脉瓣膜系统并停止LOTUS项目[40] 市场销售数据 - 2020年公司产品和解决方案面向全球120多个国家约35000家医院、诊所、门诊机构和医疗办公室进行营销[51] - 2020年和2019年国际净销售额占公司净销售额的42%，2018年占44%[53] - 2020年新兴市场净销售额占公司合并净销售额的11%，2019年占12%[53] - 2020年国际净销售额占全球净销售额的42%，公司计划拓展美国以外市场[138] 生产制造情况 - 截至2020年12月31日公司有11个主要国际制造工厂，2020年约52%的产品在这些国际工厂生产[54] - 截至2020年12月31日，公司拥有16个主要制造工厂，其中美国7个、爱尔兰3个、哥斯达黎加2个、波多黎各1个、马来西亚1个、巴西1个、瑞士1个[203] 供应链与质量体系 - 公司致力于供应链弹性投资，有供应商弹性计划识别和降低风险[57] - 公司所有医疗设备制造设施和配送中心均通过ISO 13485质量体系标准认证[58] 竞争对手 - 公司主要竞争对手包括雅培实验室和美敦力公司等[60] 行业法规与政策 - 美国新设备分销授权有510(k)、PMA、HDE三种途径，HUD针对美国每年受影响不超8000人的疾病或状况[64][65][66] - 欧盟自2021年5月起实施MDR，现有CE证书设备可售至2024年5月或证书到期[67] 政府事务与影响 - 公司维持全球政府事务部门，总部位于华盛顿特区[71] - 全球政治、经济和监管影响使医疗行业面临潜在根本变化，影响公司运营[72] 合规报告要求 - 公司需按法律要求报告向医疗保健专业人员提供的多种付款和价值转移[73][74] 专利与知识产权 - 截至2020年12月31日，公司持有超18000项专利，约6000项专利申请待决[77] - 医疗设备行业存在大量专利和知识产权诉讼，公司会应对侵权指控并可能发起诉讼[78] 员工情况 - 截至2020年12月31日，公司约有38000名员工，其中运营部门约16000人，销售、营销、分销和行政部门约18000人，临床、监管和研发部门约4000人，约21000人在美国境外工作，其中约10000人在制造运营部门[80] - 截至2020年12月31日，女性占董事会成员的30%，占员工总数的47%，美国和波多黎各的员工中34%为多元文化人才[82] - 公司“3UP by 2023”倡议目标是到2022年12月31日，主管和经理级别的女性和多元文化人才占比分别提高3%至43%和23%，截至2020年12月31日，管理岗位员工中女性占40%，多元文化人才占21%[83] - 公司全球员工性别薪酬统计差异小于1%，美国和波多黎各多元文化人才薪酬统计差异也小于1%[86] 公司目标与承诺 - 公司设定到2030年每100名员工工伤事故率不超过0.25起的目标，较2019年事故率降低50%[87] - 公司承诺到2030年实现制造和关键配送站点的碳中和，到2024年100%的电力来自可再生能源，到2027年预计90%的能源为可再生能源[92] 客户与患者服务 - 公司每年服务约3000万名患者[94] 社会责任 - 2020年员工在家打包超34000个急救包，在超50个国家参与社区志愿活动[97] - 2020年公司为全球抗疫援助贡献超1800万美元[99] 销售季节性 - 公司医疗设备客户采购量在第一和第三季度历来较低[100] 疫情影响 - 新冠疫情对公司运营、财务业绩和现金流产生重大不利影响，导致全球经济活动放缓、供应链中断和金融市场波动[118][119] - 疫情导致部分地区择期手术接近疫情前水平，但患者顾虑和医疗资源限制或影响销售[122] 公司面临的风险 - 公司面临运营相关风险，包括员工健康安全保护带来的运营挑战、产品和服务需求及销量下降、客户付款延期请求等[120] - 客户相关风险导致公司部分产品需求显著且不可预测地减少，美国部分地区暂停或取消择期手术，使净销售额大幅降低[121] - 公司业务受多种因素影响，如自然灾害、公共卫生危机、竞争产品、医生与医院的合作关系等[105] - 监管合规、诉讼和数据保护方面存在风险，包括医疗政策变化、监管合规要求、诉讼成本等[107] - 创新和增长举措面临挑战，如战略增长计划的时间、规模和成本，新产品研发和上市的及时性等[108] - 国际市场存在风险，包括依赖国际净销售额、客户付款时间和可收回性、地缘政治和经济条件等[111] - 公司流动性面临考验，需产生足够现金流以支持运营、资本支出等，同时要应对税务和诉讼事项[112] - 成本降低和优化举措存在风险，如组织和运营结构变化带来的业务中断和员工分心[115] - 公司面临潜在的商誉和无形资产减值费用对经营业绩的影响[106] - 公司为应对疫情对员工采取临时减少工时和降薪措施，未来可能采取更多行动[123] - 公司面临会计估计偏差风险，可能对经营、财务和现金流产生重大不利影响[124] - 金融市场动态和波动使公司降低杠杆的时间表可能延迟[125] - 医疗设备市场竞争激烈，公司需开发数字能力以保持竞争力[128][129] - 医疗行业整合和政府控价可能导致价格压力和市场份额下降[132][133] - 国际业务面临市场、法律和监管等风险，可能影响销售和利润[137][138][139] - 公司若无法管理债务水平、维持投资级信用评级或现金流中断，将影响借款成本和财务状况[144] - 全球经济状况不确定性或影响公司现金流、运营结果、平均售价、净销售额、利润率、手术量和第三方报销率[148][149] - 收购业务整合不成功可能对公司业务、财务状况和运营结果产生不利影响[150][151] - 未来战略收购、投资或联盟不成功可能导致公司无法实现业务增长[152][153] - 未来收购可能会稀释公司收益，并可能需要额外的债务或股权融资[154] - 新产品和现有产品的开发需要大量研发、临床试验和监管批准，可能无法产生商业可行的产品[157][158] - 供应链或制造运营中断可能对公司运营结果和财务状况产生不利影响[159][160][161] - 医疗政策变化，包括医疗改革立法，可能对公司业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响[164][165][166][167] - 公司产品受广泛且动态的医疗器械监管，可能阻碍产品批准或销售[168][169] - 相对较小的业绩和现金流下降、业务结构变化或关键假设改变，可能导致重大资产减值费用[147] - 多数美国以外国家要求产品批准每四到五年定期更新或重新认证[170] - 全球监管环境日益严格和不可预测，或增加产品获批时间、成本和复杂性[171] - 美国FDA可对违规公司采取多种措施，不利监管行动或限制公司产品营销和销售[172] - 产品临床试验结果可能意外或被市场视为不利，对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[174] - 公司面临政府当局调查，可能导致民事和刑事诉讼、巨额罚款等后果[176] - 公司需遵守美国《医师支付阳光法案》，披露2013年8月1日后向美国医生和教学医院的付款和其他价值转移[178] - 公司在波多黎各和哥斯达黎加的税收激励和补助将于2027年至2035年到期，若无法续约或获得新补助，将影响未来财务结果[184] - 知识产权诉讼复杂且不可预测，不利结果可能限制公司产品销售或降低运营利润率[186] - 公司拥有众多美国和外国专利及待决专利申请，但不能保证专利获批、不被挑战或规避[188] - 公司依赖信息技术系统运营业务，系统遭受网络攻击或其他破坏可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[191] - 欧盟新的通用数据保护条例（GDPR）可能对公司处以高达全球收入4%的罚款[192] - 美国联邦和州隐私安全法要求公司保护个人信息机密性并遵守相关要求[192] - 国际上部分国家要求公民可识别数据存储在本地服务器，并可能限制数据传输或处理[192] - 公司目前面临各种专利诉讼和产品责任诉讼等法律程序[194][197] - 作为医疗设备制造商，公司需向FDA注册并接受定期检查，在欧盟需维持ISO认证并接受检查[199][200] - 近年来，公司在企业社会责任和可持续发展方面的举措若失败或报告不准确，可能对财务产生重大不利影响[201] 财务数据 - 截至2020年12月31日，公司未偿还债务余额为91.43亿美元，2019年12月31日为100.08亿美元[145] - 2019年重组计划预计产生约3.75亿至4.75亿美元的税前费用，到2023年底将使年度税前运营费用减少约2亿至2.5亿美元[156] 设施面积 - 截至2020年12月31日，公司美国自有设施面积4043041平方英尺、租赁设施面积1319960平方英尺，国际自有设施面积2200044平方英尺、租赁设施面积1653732平方英尺，总面积9216777平方英尺[204] 股权情况 - 截至2021年1月29日，公司普通股有6943名登记持有人[208] - 公司在2018年、2019年和2020年未支付普通股现金股息，目前也不打算支付，但未来可能会考虑[208]