公司财务状况 - 截至2021年9月30日，公司总资产为17.28079亿美元，较2020年12月31日的12.97638亿美元增长约33.2%[20] - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物为13.98498亿美元，较2020年12月31日的4.42116亿美元大幅增长[20] - 截至2021年9月30日，公司普通股发行及流通股数为9527.3589万股，2020年12月31日为8781.1026万股[20] - 截至2021年9月30日，公司总负债为1.40149亿美元，较2020年12月31日的1.28293亿美元增长约9.3%[20] - 2020年12月31日普通股数量为87,811,026股，金额为5美元，额外实缴资本为1,897,467美元，累计亏损为713,603美元[29] - 2021年3月31日普通股数量为88,519,172股，金额为5美元，额外实缴资本为1,967,802美元，累计亏损为946,513美元[29] - 2021年6月30日普通股数量为94,758,189股，金额为6美元，额外实缴资本为2,799,318美元，累计亏损为1,109,837美元[29] - 2021年9月30日普通股数量为95,273,589股，金额为6美元，额外实缴资本为2,812,830美元，累计亏损为1,206,249美元[29] - 2019年12月31日普通股数量为68,237,247股，金额为4美元，额外实缴资本为734,734美元，累计亏损为444,698美元[29] - 2020年3月31日普通股数量为74,666,725股，金额为4美元，额外实缴资本为1,022,111美元，累计亏损为492,686美元[29] - 2020年6月30日普通股数量为74,882,338股，金额为4美元，额外实缴资本为1,031,791美元，累计亏损为573,315美元[29] - 2020年9月30日普通股数量为86,097,518股，金额为5美元，额外实缴资本为1,779,007美元，累计亏损为637,056美元[29] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，受限现金余额均为743千美元，为开具信用证的长期银行存款[49] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，短期投资无预期信用损失，未记录信用损失准备[49] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1398498美元和442116美元[50] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司存货余额分别为12494美元和13144美元，2021年前三季度存货减值分别为112美元和402美元[52][53] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司物业及设备净值分别为37087美元和29162美元，2021年前三季度折旧费用分别为1510美元和4257美元[58] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司其他流动负债分别为54292美元和30196美元[66] - 截至2021年9月30日，与未归属股票期权相关的未确认薪酬费用为93248千美元，预计在1.39年的加权平均期间内确认[77] - 截至2021年9月30日，与非归属受限股相关的未确认薪酬费用为46885千美元；2021年和2020年前九个月记录的受限股薪酬费用分别为8155千美元和4687千美元[80] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司中国子公司受限净资产分别为30.601万美元和25.5858万美元[106] - 截至2021年9月30日，公司已签约但未反映在财报中的财产和设备采购承诺为2.4191万美元，预计一年内发生[107] - 截至2021年9月30日，公司有公允价值为2007万美元的可确定公允价值的股权投资[189] - 截至2021年9月30日，公司通过私募股权融资约1.646亿美元，首次公开募股、后续增发和二次上市净收益约24.627亿美元[196] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为15.692亿美元[197] - 截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司以人民币计价的现金及现金等价物分别为1.868亿人民币和1.559亿人民币，分别占比2%和5%[212] - 截至2021年9月30日，公司采购义务总计2419.1万美元，经营租赁义务总计1749.7万美元[208] 公司经营业绩 - 2021年前三季度公司营收为1.00141亿美元，较2020年前三季度的0.33864亿美元增长约195.7%[22] - 2021年前三季度公司净亏损为4926.46万美元，较2020年前三季度的1923.58万美元亏损扩大约156.1%[22] - 2021年前三季度研发费用为4.0122亿美元，较2020年前三季度的1.60149亿美元增长约150.5%[22] - 2021年前三季度销售、一般及行政费用为1.49254亿美元，较2020年前三季度的0.70346亿美元增长约112.2%[22] - 2021年前三季度综合亏损为4932.46万美元，较2020年前三季度的1998.93万美元亏损扩大约146.8%[25] - 2021年前三季度每股基本及摊薄亏损为5.34美元，2020年前三季度为2.59美元[22] - 2021年第一季度净亏损为232,910美元，第二季度净亏损为163,324美元，第三季度净亏损为96,412美元[29] - 2020年第一季度净亏损为47,988美元，第二季度净亏损为80,629美元，第三季度净亏损为63,741美元[29] - 九个月至2021年9月30日净亏损调整后用于经营活动的净现金为396,237千美元，2020年同期为171,720千美元[32] - 2021年前九个月短期投资购买额为170,000千美元，2020年为749,676千美元；2021年前九个月短期投资到期收益为743,902千美元，2020年无此项收益[32] - 2021年前九个月融资活动提供的净现金为820,478千美元，2020年为1,024,486千美元[32] - 2021年前九个月现金、现金等价物和受限现金净增加956,382千美元，2020年为99,947千美元[32] - 2021年前三季度产品净收入分别为43103美元和100141美元，2020年同期分别为14651美元和33864美元[60] - 2021年前三季度归属于普通股股东的净亏损分别为96412美元和492646美元，基本和摊薄每股净亏损分别为1.01美元和5.34美元[68] - 2021年前三季度，公司与MEDx（苏州）转化医学有限公司发生的研发费用分别为96美元和303美元[71] - 2021年前三季度，公司授予553198份股票期权，加权平均授予日公允价值为82.21美元/股，确认补偿费用19951美元[73][74] - 2020年前三季度，公司授予1059431份股票期权，加权平均授予日公允价值为34.91美元/股，确认补偿费用15718美元[73][74] - 2021年第三季度销售、一般及行政费用为4119千美元，研发费用为3056千美元，总计7175千美元；2020年同期分别为2952千美元、2411千美元和5363千美元[75] - 2021年前九个月，授权向独立董事授予19260股普通股，向特定管理层授予271509股普通股；2020年同期分别为50000股和71250股[79][78] - 2021年8 - 10月，ZEJULA获香港卫生署批准、QINLOCK获台湾食药署批准、NovoTTF - 200T系统获美国FDA突破性疗法认定等多项产品进展[116,117,119,120,121,122] - 2021年10 - 11月，公司授予管理层和员工及独立董事多项股份期权和受限股，股份数量从7345股到92700股不等，行使价格在102.75 - 104.42美元/股之间[110] - 公司有三款商业化产品在大中华区一个或多个地区获批，十三个项目处于后期产品开发阶段[113] - 公司自成立以来运营出现净亏损和负现金流，未来盈利和产生正现金流取决于产品商业化情况，预计研发和商业化费用仍将较高[114] - 公司财务结果预计将因产品营销和研发费用的平衡而季度波动，无法预测新产品或新适应症获批及盈利时间[115] - 截至2021年9月30日，公司有12个后期临床产品候选药物正在研究中，预计推进13个后期临床产品候选药物的临床开发等活动将使支出显著增加[131] - 2021年和2020年前九个月，公司经营活动使用的净现金分别为3.962亿美元和1.717亿美元[131] - 2021年前九个月和2021年第三季度，公司许可协议的前期付款和里程碑付款计入研发费用分别为2.743亿美元和5100万美元；2020年前九个月和2020年第三季度分别为7760万美元和2590万美元[135] - 公司预计销售、一般和行政费用未来会增加，以支持商业和研发活动增长等[133] - 2021年11月5日，合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals公布QINLOCK治疗胃肠道间质瘤的INTRIGUE 3期临床研究顶线结果，该研究未达到主要终点，预计对公司当前运营无重大影响[123] - 2021年11月9日，公司与Blueprint Medicines达成许可和合作协议，在中国、澳门、香港和台湾共同开发BLU - 701和BLU - 945[123] - 2021年11月9日，公司与Karuna Therapeutics达成许可协议，在中国、澳门、香港和台湾共同开发KarXT[124] - 2021年第三季度营收4.31亿美元，2020年同期为1.47亿美元；2021年前三季度营收10.01亿美元，2020年同期为3.39亿美元[141] - 2021年第三季度，ZEJULA、Optune、QINLOCK产品收入分别为2816.2万、1065.3万、428.8万美元，占比65.3%、24.7%、10.0%；2020年同期分别为850.3万、595万、19.8万美元，占比58.0%、40.6%、1.4%[144] - 2021年前三季度，ZEJULA、Optune、QINLOCK产品收入分别为6413.4万、2731.8万、868.9万美元，占比64.0%、27.3%、8.7%；2020年同期分别为2229.4万、1137.2万、19.8万美元，占比65.8%、33.6%、0.6%[162] - 2021年第三季度研发费用5514.4万美元，较2020年同期减少300万美元；2021年前三季度研发费用4.01亿美元，较2020年同期增加2411万美元[148][164] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用5900.2万美元，较2020年同期增加3110万美元[154] - 2021年第三季度利息收入71.3万美元，较2020年同期减少20万美元；2021年前三季度利息收入117.1万美元，2020年同期为374.8万美元[141][155] - 2021年第三季度无利息支出，2020年同期为4.25万美元[156] - 2021年第三季度其他费用1360万美元，2020年同期其他收入1200万美元[157] - 2021年第三季度权益法投资损失34万美元，2020年同期为26.5万美元；2021年前三季度权益法投资损失54.8万美元，2020年同期为67.1万美元[141][158] - 2021年第三季度归属于普通股股东的净亏损为9641.2万美元，2020年同期为6374.1万美元；2021年前三季度归属于普通股股东的净亏损为4.93亿美元，2020年同期为1.92亿美元[141][159] - 2021年前9个月研发总费用为4.0122亿美元，临床项目占74.8%，临床前项目占10.2%；2020年前9个月研发总费用为1.60149亿美元，临床项目占70.0%，临床前项目占3.5%[166][168] - 2021年前9个月销售、一般和行政费用增至1.493亿美元，较2020年前9个月的7040万美元增加7890万美元，其中人员薪酬及相关成本增加4460万美元，专业服务费增加780万美元，其他成本增加2650万美元[170] - 2021年前9个月利息收入降至120万美元，较2020年前9个月的370万美元减少250万美元