Zai Lab (ZLAB) 2025 Conference June 04, 2025 10:30 AM ET Speaker0 Thank you. Good morning. We are excited to kick off the next session with Xi Lab. We have the Chief Operating Officer, Josh Smiley, with us. Exciting times at Xi Lab. Obviously, been executing on the commercial front in China. So that's an important thing we want to talk about with Vivgart and all the commercial success in China because you got guidance and all these other things. So we've to talk about that. And obviously, we want to talk ab ...

财务数据和关键指标变化 无 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在评估ZL1310用于复发性小细胞肺癌患者的1a、1b期多中心研究，截至目前共入组89例患者，其中47%的患者接受过一线治疗，53%的患者至少接受过二线治疗 [8] - 安全性分析显示，89例接受至少一剂Zosi治疗的患者中，低剂量组（0.8 - 1.6mg/kg）仅16%的患者因任何原因需要中断剂量，2例患者需要减少剂量，无患者因不良事件停药；高剂量组（2.0mg/kg及以上）有5例患者停药，1例患者死于间质性肺病 [9][10] - 疗效方面，剂量递增阶段28例患者的确认客观缓解率（ORR）为68%，疾病控制率为93%；二线患者的ORR为67%，疾病控制率为97%；1.6mg/kg剂量组的未确认ORR为79%，疾病控制率为100% [12][14][15] 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划今年下半年启动ZL1310在二线小细胞肺癌中的注册研究，采用随机双臂研究，比较选定剂量的ZL1310与研究者选择的疗法，主要终点为总生存期，同时评估确认的总体缓解率以争取加速批准 [22] - 除二线小细胞肺癌外，公司还将探索ZL1310在一线小细胞肺癌和神经内分泌癌中的应用机会，已开始组合剂量递增部分的研究，后续将进行剂量优化和关键组合试验 [23][25] - 公司正加速推进ZL1310在DLL3表达的神经内分泌癌中的1 - 2期潜在注册研究，目标是明年尽早提交首次监管申请 [26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为ZL1310具有高缓解率、早期持久活性和中枢神经系统活性，安全性可控，在二线治疗中具有竞争力 [27] - 公司与FDA讨论后认为，在随机试验背景下，基于缓解率比较，加速批准是可行的选择，预计2027年可提交相关数据 [56][57] 其他重要信息 - 小细胞肺癌约占所有肺癌的15%，全球约有37.2万患者，每年导致约27万人死亡，预后较差，中位总生存期约13个月，迫切需要新的治疗方式和靶点 [6] - DLL3已成为小细胞肺癌和其他高级别神经内分泌肿瘤的有效靶点，ZL1310是一种DLL3靶向抗体药物偶联物，在复发性难治性广泛期小细胞肺癌患者中显示出有前景的临床活性 [6] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于治疗窗口，高剂量的疗效如何，以及对1.6mg/kg作为关键研究剂量的信心 - 与NPK相比，1.6mg/kg剂量下ILD发生率较低，高剂量（2mg及以上）ILD发生率较高，但仅2例为3级以上；1.6mg/kg剂量下3级以上出血毒性为6% [30][31] - 公司认为1.6mg/kg是一个不错的剂量，但FDA要求研究更低剂量，公司正在入组1.2mg/kg剂量组患者，并将仔细评估其疗效和安全性 [32] 问题2: 组合试验的给药策略和安全考虑 - 公司正在完成阿替利珠单抗组合试验，并已开始卡铂联合阿替利珠单抗在一线患者中的试验，后续将扩大试验规模 [38] - 公司将继续进行剂量递增并收集疗效和安全数据，目前安全性良好，疗效可观，将在收集完所有数据后做出决策 [39] 问题3: ZL1310的耐久性与难治性小细胞肺癌竞争格局的对比 - 剂量递增组28例患者的中位随访时间为6.9个月，缓解率为68%，疾病控制率为93%，仍有10例患者处于缓解状态，其中一半缓解时间超过6个月 [42][43] - 对于整个74例有疗效数据的患者，随访时间为3.4个月，中位缓解持续时间未达到，许多患者仍在接受治疗，缓解和耐久性将持续观察 [44][45] 问题4: ZL1310获批后在二线治疗中与竞争对手pirilatumab的比较，以及两者在一线治疗中的机会 - Tarle是一种好药，但临床试验选择的站点有限，实际应用中存在物流、医院报销和毒性等问题，而ZL1310作为易于门诊给药的药物，可能更受青睐 [49][50] - 不同药物作用机制不同，未来可能会有ADC与其他药物的联合治疗 [54] 问题5: 对ZL1310潜在加速批准的信心来源，以及FDA加速批准所需的条件 - FDA明确表示在之前描述的随机试验背景下，加速批准是一种选择，将基于缓解率比较 [56] - FDA希望每个患者在分析时都已获批，且随访时间约8个月，每组患者数量约100例，公司预计2027年可提交相关数据 [56][57] 问题6: 对组合数据的期望，以及今日数据对即将到来的组合数据的积极影响 - 目前组合数据尚早，患者反应良好，期望看到约75%的缓解率，同时需要足够的患者数量和缓解持久性，以确保研究呈阳性 [59] - 组合试验需要进行剂量优化，但预计不需要像二线单药治疗那样进行大量剂量试验，进展时间很重要，公司希望年底能展示有临床意义的数据集 [59][60][61] 问题7: 在启动关键研究前，与FDA仍需协调的事项，是否有剂量递减方案，以及是否会纳入接受过tau TALA治疗的患者 - 二线研究患者将未接受过tirlatumab治疗，FDA未要求在对照组中纳入tirlatumab，公司计划在对照组中提供三种化疗药物供研究者选择 [66] - 公司将制定剂量调整指南，希望因毒性需要调整剂量的患者比例较低，最重要的是确定最终剂量，公司计划尽快向FDA更新数据并了解其他要求 [67][68] 问题8: 关于ILD发生情况，特别是两例3级及以上ILD病例的情况，以及高剂量与低剂量安全性差异的详细数据 - 两例3级及以上ILD病例中，1例为3级，1例为5级，患者均在2mg及以上剂量时出现，公司已制定患者随访指南，加强对纤维化扫描的审查 [73][74][75] - 公司认为ILD在所有ADC药物中都有出现，需要保持警惕，高剂量、高纤维化辐射剂量的患者风险较高，应密切监测并及时处理 [75][76]

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Zai Lab（再鼎医药） - **行业**：生物医药行业，聚焦于小细胞肺癌和神经内分泌癌治疗领域 纪要提到的核心观点和论据 核心观点 1. ZL1310在复发性小细胞肺癌治疗中展现出良好的安全性和有效性，有望显著改善患者预后 [23][24] 2. 计划于今年下半年启动ZL1310在二线小细胞肺癌的注册研究，并探索其在一线小细胞肺癌和神经内分泌癌等领域的应用 [24][26] 3. 1.6mg/kg剂量在二线治疗中显示出最佳的疗效和耐受性，有望成为三期试验的合理剂量 [17][23] 论据 1. **ZL1310的临床数据** - **安全性**：89例接受至少一剂ZOSI治疗的患者中，总体耐受性良好，低剂量组（<2.0mg/kg）仅16%的患者因任何原因中断剂量，2例患者需要剂量减少，无患者因不良事件停药；高剂量组（≥2.0mg/kg）有5例患者停药，1例患者死于间质性肺病 [11][12] - **有效性**：剂量递增阶段28例患者的确认ORR为68%，疾病控制率为93%；二线治疗中，所有剂量水平的未确认ORR为67%，1.6mg/kg剂量组的未确认ORR达79%，疾病控制率为100%；74例可评估疗效的患者中，89%的患者肿瘤负担减轻 [14][16][18] 2. **后续研究计划** - **二线小细胞肺癌**：计划于今年下半年启动注册研究，比较ZL1310与研究者选择的疗法，以总生存期为主要终点，同时评估确认的总体缓解率以争取加速批准 [24][25] - **一线小细胞肺癌和神经内分泌癌**：已开始联合剂量递增部分的研究，后续将进行剂量优化和关键联合试验；还将探索ZL1310在其他DLL3表达实体瘤中的应用，目标是明年初提交首次监管申请 [26][27] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **患者特征**：89例患者中，47%接受过一线治疗，53%至少接受过二线治疗；90%的患者接受过抗PD - L1治疗，11%接受过DLL3靶向治疗，30%的患者有脑转移 [10][11] 2. **安全性细节**：最常见的全级别治疗相关不良事件包括贫血（40%）、中性粒细胞减少（30%）、恶心（26%）和白细胞减少（23%）；低剂量组中3级或以上血液毒性低于5%，高剂量组为26% [13] 3. **疗效细节**：最长持续缓解时间为9.1个月，38例缓解者中有29例仍在接受治疗；87%病情稳定的患者也仍在接受治疗，显示出潜在的持久获益 [16] 4. **剂量选择**：正在进行剂量优化研究，1.6mg/kg剂量在疗效和耐受性方面表现最佳，但仍需完成剂量优化、更长时间的随访并与FDA讨论后确定最终剂量 [17][23] 5. **竞争格局**：与竞品相比，ZL1310具有易于给药、安全性好等优势，且与其他药物存在联合治疗的可能性 [52][54] 6. **ILD情况**：两例3级及以上ILD病例分别发生在2mg/kg和2.4mg/kg剂量组，ILD通常在治疗约60天后出现，剂量和放疗史是风险因素，需密切监测 [74][75][81]

ZL-1310 ASCO 2025 Highlights June 2, 2025 NASDAQ:ZLAB | HKEX:9688 © 2024. Zai Lab. All Rights Reserved. Associate Director of Drug Development, Sarah Cannon Research Institute Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements about future expectations, plans, and prospects for Zai Lab, including, without limitation, statements regarding product candidates in our pipeline including ZL-1310 and related clinical trials and preclinical studies, the potential benefits and safety an ...

Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB ) has proved its ability to adopt and commercialize new drugs in China, leveraging therapies already tested or approved elsewhere to minimize trial-related risk. This strategy has enabled the company to developI am an independent investor and analyst with a background in Biomedical Engineering. Currently pursuing a PhD in the field, I leverage my research skills and biotech expertise to critically assess publicly traded companies, focusing on their fundamentals. While my expert ...

I have my PhD in biochemistry and have worked for years analyzing clinical trials and biotech companies. It is my passion to educate everyone possible on the science behind the businesses that we invest in, and it's my mission to help you do your due diligence and not get burned by the pitfalls of investing in this space.Analyst’s Disclosure: I/we have no stock, option or similar derivative position in any of the companies mentioned, and no plans to initiate any such positions within the next 72 hours. I wr ...

For the quarter ended March 2025, Zai Lab Limited Unsponsored ADR (ZLAB) reported revenue of $106.49 million, up 22.2% over the same period last year. EPS came in at -$0.45, compared to -$0.55 in the year-ago quarter.The reported revenue represents a surprise of -9.06% over the Zacks Consensus Estimate of $117.09 million. With the consensus EPS estimate being -$0.50, the EPS surprise was +10.00%.While investors scrutinize revenue and earnings changes year-over-year and how they compare with Wall Street expe ...

Zai Lab (ZLAB) Q1 2025 Earnings Call May 08, 2025 08:00 AM ET Company Participants Christine Chiou - Senior VP & Head of Investor RelationsSamantha Du - Founder, Chairperson & CEOJosh Smiley - President & COORafael Amado - President and Head of Global Research & DevelopmentYajing Chen - Chief Financial OfficerMichael Yee - Managing DirectorLouise Chen - Managing DirectorYen-Der Li - Equity Research AssociateLi Watsek - DirectorJonathan Wang - Chief Business OfficerYigal Nochomovitz - Director Conference Cal ...

Zai Lab (ZLAB) Q1 2025 Earnings Call May 08, 2025 08:00 AM ET Speaker0 Hello, ladies and gentlemen. Thank you for standing by, and welcome to Zai Lab's First Quarter twenty twenty five Financial Results Conference Call. At this time, all participants are in listen only mode. Later, we will conduct a question and answer session and instructions will follow at that time. As a reminder, today's call is being recorded. It is now my pleasure to turn the floor over to Christine Cho, Senior Vice President of Inves ...

NASDAQ:ZLAB | HKEX:9688 © 2025. Zai Lab. All Rights Reserved. Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements, including statements relating to our strategy and plans; potential of and expectations for our business, commercial products, and pipeline programs; our goals, objectives, and priorities and our expectations under our growth strategy (including our expectations regarding our commercial products and launches, clinical stage products, revenue growth / CAGR, profitabil ...