法律与监管风险 - 中国法律体系的不确定性可能对公司产生重大不利影响，特别是在合同权利和侵权索赔的执行方面[461] - 2021年7月6日，中国政府发布文件加强证券市场监管，可能对公司产生不确定影响，特别是跨境监管和司法合作方面[462] - 中美关系变化可能对公司业务、融资能力和股价产生不利影响，特别是在关税、制裁和资本控制方面[464] - 美国证券交易委员会（SEC）对中国公司的审查加强，可能影响公司在美国的融资能力[465] - 中国政府可能随时干预或影响公司运营，特别是在生命科学行业的监管政策方面[467] - 公司审计报告由未经美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）检查的审计师编制，可能导致公司ADS在美国退市[470] - 2020年12月18日通过的《外国公司问责法案》（HFCA Act）可能导致公司ADS在三年内被禁止在美国交易所交易[473] - 2021年9月22日，PCAOB通过规则6100，进一步实施HFCA法案，可能影响公司在美国的上市地位[474] - 纳斯达克对在限制性市场运营的公司实施额外上市标准，可能影响公司在美国的持续上市[476] - 公司正在评估和实施额外的业务流程和控制变更，以符合HFCA法案的要求，但无法保证成功[478] - 公司可能因中国会计师事务所未能提供审计工作底稿而无法提交符合SEC要求的财务报表[481] - 若SEC重启行政程序，公司可能难以或无法保留中国境内的审计师，导致财务报表不符合《证券交易法》要求，甚至可能退市[482] - 公司若未能及时提交符合SEC要求的财务报表，可能导致其美国存托凭证（ADS）交易大幅减少或终止[483] - 公司需遵守中国的《数据安全法》、《网络安全法》等法规，合规成本高昂，违规可能导致重大罚款和政府执法行动[484] - 公司在中国境内收集和存储的去标识化健康数据可能被视为“个人信息”或“重要数据”，受《数据安全法》等法规约束[485][486] - 公司需根据《网络安全法》和《数据安全法》建立全面的数据与网络安全管理系统，并承担相应的报告义务[488][489] - 公司若处理“重要数据”，需通过政府安全审查或获得批准才能与境外接收方共享数据[490] - 公司若处理超过100万用户的个人信息并寻求在境外上市，需申请网络安全审查[492][493] - 公司目前未被认定为“关键信息基础设施运营商”或“在线平台运营商”，但未来法规变化可能带来不确定性[494] - 公司需遵守《个人信息保护法》（PIPL），违规可能导致最高5000万元人民币或年收入5%的罚款[498] - 中国生物安全法于2021年4月15日生效，首次明确中国对人类遗传资源（HGR）拥有主权，并加强了对外国实体使用中国来源HGR的监管[501] - 一家跨国制药公司的中国子公司因非法转移生物样本被处罚，包括书面警告、没收HGR材料，并被禁止提交临床试验申请直至整改完成[502] - 数据安全法和网络安全法的合规成本可能显著增加，并可能导致公司运营中断或产品无法在某些地区提供[503] - 数据泄露或未能遵守数据隐私法规可能导致公司声誉受损、法律诉讼和政府处罚，进而对业务和财务状况产生重大不利影响[505] - 中国国家安全法律体系对个人和健康相关数据的本地化要求更加严格，可能增加运营成本并导致业务延迟或中断[506] - 中国政府对经济、政治和法律的干预可能对公司业务、流动性和资本获取产生重大影响[507] - 如果中国政府认为公司结构不符合中国法规，或法规发生变化，公司ADS或普通股的价值可能大幅下降或变得一文不值[510] - 公司可能需要获得中国证监会的批准或完成相关备案程序，以便向外国投资者发行证券，未来可能面临更多监管要求[512] - 如果中国子公司未能获得或维持必要的批准，或法规发生变化，公司业务可能受到限制，ADS或普通股价值可能大幅下降[516] - 公司中国子公司已获得当地市场监管部门颁发的有效营业执照，未有任何申请被拒绝[517] - 公司可能因违反美国《反海外腐败法》（FCPA）和中国反腐败法律而面临法律责任，这可能对业务和声誉产生重大不利影响[520] - 中国子公司的外汇获取受到严格的外汇管制，资本账户下的交易需获得中国政府的批准或注册[521] - 公司依赖中国子公司支付的股息和其他股权分配来满足现金和融资需求，若中国子公司支付能力受限，可能对业务产生重大不利影响[523] - 中国居民在境外设立特殊目的公司需遵守外汇登记要求，未遵守可能导致罚款和法律制裁[528] - 中国对外国投资者并购境内企业的审查程序复杂，可能影响公司通过并购实现业务增长的能力[530] - 公司可能面临CFIUS审查，影响投资交易的完成[545] - 中美贸易政策变化可能对公司业务产生不利影响[547] - 公司在中国大陆的股权激励计划需遵守外汇登记要求[543] - 公司在中国大陆的税务居民身份存在不确定性[538] - 公司在中国大陆的税务合规可能增加财务负担[542] - 公司在中国大陆的税务合规可能影响股东利益[539] - 公司可能因未注册租赁协议而面临每份协议1000至10000元人民币的罚款[552] 财务与资本 - 公司2021年和2020年获得的政府补助分别为410万美元和730万美元[535] - 如果公司被认定为中国居民企业，将面临25%的全球所得税税率[537] - 非中国居民企业股东可能需缴纳10%的中国预扣税[539] - 间接转让中国居民企业股权可能需缴纳10%的所得税[540] - 公司2021年净收入为1.443亿美元，2020年为4900万美元，主要来自产品销售[556] - 公司2021年净亏损为7.045亿美元，2020年为2.689亿美元[556] - 公司预计未来将继续亏损，并随着商业化、研发和市场扩展等活动的增加，亏损可能进一步扩大[556] - 公司截至2021年12月31日的现金及短期投资预计足以支持未来12个月的运营支出和资本支出需求[561] - 公司2021年运营活动净现金流出为5.492亿美元，2020年为2.161亿美元[560] - 公司已通过私募、首次公开募股和后续发行筹集了约24.627亿美元净资金[560] - 公司未来资本需求将取决于多个因素，包括商业化成本、产品定价、临床试验进展和监管审批等[561] - 公司未来可能需要通过股权融资、债务融资或合作安排等方式筹集额外资金，这可能导致股东权益稀释[564] - 公司依赖第三方制造商生产部分产品和候选药物，包括TPX-0022、efgartigimod、margetuximab等，存在供应链中断风险[579] - 公司计划在苏州建设大规模制造工厂，但若延迟上线可能导致长期制造能力不足，影响财务表现[578] - 公司目前缺乏大规模制造经验，依赖第三方制造商和供应商，可能面临制造延迟或供应不足的风险[576][577] - 公司在中国市场继续扩大销售团队以推广已批准产品，需要大量资本支出和管理资源[572] - 公司面临市场竞争，需与其他制药和生物技术公司争夺销售和营销人员，可能影响商业化能力[574] - 公司产品商业化成功依赖于多个因素，包括医生和患者对产品的接受度、定价策略、第三方报销等[569] - 公司可能无法获得已批准产品在其他适应症或地区的监管批准，限制市场潜力[571] - 公司缺乏商业化经验，可能面临更高的风险和成本，尤其是在销售和市场分析方面[573] - 公司产品候选药物的成功依赖于临床试验的完成、监管批准和商业化能力，存在不确定性[587] - 公司可能因COVID-19疫情或其他公共卫生危机影响商业化团队的推广能力[570] - 公司产品在中国大陆的临床试验可能需要重新进行，即使在其他国家已完成临床试验，也无法保证在中国大陆的成功[592] - 公司资源有限，可能无法及时抓住更具商业潜力的产品或适应症机会，导致错失市场机会[593][594] - 公司产品和候选产品的商业化受到NMPA、FDA和EMA等监管机构的严格监管，无法保证所有产品都能获得批准或成功商业化[595] - 获得监管批准的过程可能耗时多年，且成本高昂，政策变化可能导致审批延迟或拒绝[596] - 即使获得批准，监管机构可能限制适应症范围、要求昂贵的上市后临床试验或限制产品标签，影响商业化前景[597] - 公司产品的市场机会可能仅限于对其他治疗无效的患者，目标患者群体可能较小，影响盈利能力[598][599] - 公司对目标患者群体的估计可能不准确，市场机会可能小于预期，影响收入和盈利能力[601][602] - 中国和其他地区的药品行业监管严格且不断变化，可能影响公司产品的审批和商业化[603][605] - 公司产品可能面临组合疗法的安全性和供应问题，导致商业化延迟或失败[609][610] - 公司面临来自大型制药公司和生物技术公司的激烈竞争，可能影响产品的市场地位和商业化成功[612][616] - 公司可能因临床前或临床试验的延迟或失败而无法完成产品的开发和商业化，导致投资者损失[623] - 临床试验可能因监管机构、伦理委员会或数据安全监测委员会的暂停或终止而延迟[624] - 临床试验的延迟可能导致产品开发成本增加，并影响公司产品的市场竞争力和商业化能力[628] - 患者招募困难可能导致临床试验进度延迟，特别是在COVID-19疫情期间[629] - 公司产品可能引发不良副作用，导致临床试验中断或终止，并影响监管批准[632] - 临床试验中罕见或严重的不良副作用可能在更大规模的患者暴露后才会被发现[636] - 公司产品可能因不良副作用导致市场接受度下降，增加商业化成本[637] - 公司可能无法获得NMPA的加速注册途径批准，增加时间和成本[638] - 即使获得NMPA的1类新药认定，也可能不会加快开发或审批进程[640] - 公司产品在获得批准后仍需遵守持续的监管要求，可能增加额外费用[642] - 公司未来成功依赖于保留关键高管和吸引、留住及激励合格人员的能力，特别是研发团队和管理层成员[645] - 公司计划扩大组织规模并提升能力，但可能面临管理增长的困难，特别是在产品开发、商业化、监管事务和业务发展领域[647] - 公司可能探索全球范围内的许可、合作或并购，这将使其面临更多国际市场风险，包括关税变化、知识产权保护不足和货币波动等[649] - 公司可能进行未来的合作伙伴关系、许可、合资或业务收购，这可能导致普通股和ADS持有者的股权稀释，并影响财务状况[651] - 公司已与argenx BV达成战略合作，获得efgartigimod在大中华区的独家开发和商业化许可，涉及现金和普通股的组合[652] - 公司可能面临中国大陆药品价格谈判的压力，2020年和2021年NRDL新增药品的平均价格分别下降了50.64%和61.71%[657] - ZEJULA被纳入2020年NRDL后，价格显著下降，可能对公司收入产生负面影响[657] - 公司在中国大陆的药品和设备的潜在收入可能因NRDL纳入而增加需求，但价格下降可能导致收入减少[658] - 中国大陆的集中招标过程可能对替代产品或被视为替代产品的药品价格产生压力[659]