产品批准与市场分布 - 2022年Dupixent®在美国和欧洲获得多项新适应症批准，包括儿童哮喘和特应性皮炎[157] - 2022年Xenpozyme®获得FDA批准用于治疗非中枢神经系统表现的酸性鞘磷脂酶缺乏症[158] - 2022年Enjaymo®获得EC批准用于治疗冷凝集素病引起的溶血性贫血[159] - 2022年Beyfortus®获得EC批准用于预防新生儿和婴儿的呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病[160] - 2022年VidPrevtyn® Beta获得EC批准作为18岁以上成人的COVID-19加强针[160] - Dupixent®在2022年获得FDA批准，用于6个月至5岁儿童中度至重度AD的治疗，成为首个显著减少该年龄段儿童症状的生物制剂[196] - Dupixent®在2021年获得欧洲药品管理局（EMA）批准，用于6至11岁儿童重度AD的治疗，并在2023年1月获得CHMP的积极意见，推荐扩大批准范围至6个月至5岁儿童[197] - Dupixent®获得FDA批准用于治疗12岁及以上EoE患者，成为美国首个专门治疗EoE的药物[206] - Dupixent®在欧盟获得批准用于治疗12岁及以上EoE患者[206] - Dupixent®在2023年计划向更多国家提交监管审批[206] - Dupixent®在1至11岁儿童EoE患者中进行的III期试验显示积极结果[207] - Dupixent®获得FDA批准用于治疗成人prurigo nodularis患者，成为美国首个专门治疗该疾病的药物[208] - Dupixent®在欧盟获得批准用于治疗中度至重度prurigo nodularis患者[208] - Dupixent®在III期试验中显著减少CSU患者的瘙痒和荨麻疹[208] - Dupixent®在CSU患者中的III期试验因无效而终止[209] - Dupixent®在2022年提交给FDA，若获批，预计在美国新增约30.8万患者[209] - Dupixent®正在评估用于治疗多种由2型炎症驱动的疾病，包括COPD、CINDU、BP、CRSsNP和AFRS[209] - Sarclisa®在超过50个国家获得批准用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤[229] - Sarclisa®在2021年3月和4月分别在美国和欧洲获得标签扩展批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤[230] - Libtayo®在2022年11月获得美国FDA批准，与铂类化疗联合用于一线治疗局部晚期非小细胞肺癌[236] - Libtayo®目前已在37个国家获得批准[233] - Jevtana®在超过75个国家上市，但在欧洲和美国面临仿制药竞争[239] - Eloctate®和Alprolix®与瑞典Orphan Biovitrum AB合作开发和商业化[242][245] - Cablivi®在25个国家上市，包括美国和大多数欧洲国家[247] - Enjaymo®在2022年2月、6月和11月分别获得美国、日本和欧洲的批准[249] - Toujeo®已在超过60个国家上市，包括中国[252] - Praluent®已在超过60个国家获得批准，包括美国、加拿大、瑞士和欧盟[258] - Praluent®于2019年在欧盟和美国获批用于心血管疾病患者，降低心血管事件风险[258] - Praluent®于2019年12月在中国获批，并于2020年5月开始商业化[258] - Multaq®在约35个国家上市，用于预防房颤复发[259] - Thymoglobulin®在超过65个国家上市，用于器官移植、再生障碍性贫血和移植物抗宿主病的治疗和预防[259] - Mozobil®在超过65个国家上市，用于非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者的自体造血干细胞移植[259] - Rezurock®于2021年7月获FDA批准，用于治疗慢性移植物抗宿主病[259] - Apidra®在超过100个国家上市，用于糖尿病患者的胰岛素治疗[261] - Admelog®在2017年获FDA批准，并在2018年在美国和多个欧洲国家上市[261] - 公司疫苗MenQuadfi®于2020年4月在美国获批，适用于两岁以上人群，并在2020年第四季度在澳大利亚、加拿大、欧盟及其他欧洲经济区国家获批，适用于12个月以上人群[284] - 公司疫苗Adacel®是首个三价加强疫苗，提供对白喉、破伤风和百日咳的保护，适用于4岁以上人群，并在55个国家销售，包括美国和欧洲、亚洲及拉丁美洲的国家[285] - 公司疫苗Repevax®/Adacel®-Polio是一种四价疫苗，提供对白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎的保护，适用于孕妇，以保护新生儿免受百日咳感染，目前在26个国家销售，主要集中在欧洲市场[286] - 公司提供多种旅行和地方病疫苗，包括甲型肝炎、伤寒、霍乱、黄热病和狂犬病疫苗，这些产品在发展中国家的地方病环境中使用，并与联合国儿童基金会等政府和组织建立了重要合作伙伴关系[287] - 公司流感疫苗Fluzone® Quadrivalent是一种四价灭活流感疫苗，包含两种A型抗原和两种B型抗原，适用于6个月以上儿童、青少年和成人，在7个国家销售，包括美国[290] - 公司高剂量流感疫苗Fluzone® High-Dose Quadrivalent专为65岁以上人群设计，提供更高保护，于2019年11月获得FDA批准，并在2020年第二季度在欧盟以Efluelda®名称获批，适用于60岁以上成人，已在16个国家分销[291] - 公司重组蛋白流感疫苗Flublok®适用于18岁以上成人，目前在美 - Dupixent®于2022年9月在美国获得优先审查批准，用于治疗成人prurigo nodularis[366] - Dupixent®成为美国首个且唯一专门用于治疗prurigo nodularis的药物[366] - 2022年12月，欧洲委员会扩大了Dupixent®在欧盟的营销授权，用于治疗中度至重度prurigo nodularis成人患者[366] 研发与创新 - 公司计划到2025年将有10个新疫苗候选产品进入临床试验，其中6个将使用mRNA技术[175] - 公司通过战略研究合作和许可协议与Exscientia合作，开发多达15种新型小分子候选药物，涉及肿瘤学和免疫学领域[181] - 公司与Blackstone合作，获得高达€300百万的资金，加速全球关键研究和抗CD38抗体Sarclisa®的临床开发计划[181] - 公司正在开发多种新药，包括SAR444200（GPC3-based T cell engager）、SAR445877（anti PD1/IL-15 fusion protein）等，均已进入临床试验阶段[326][327] - Itepekimab（SAR440340）正在进行针对慢性阻塞性肺病的III期临床试验，并已开始招募患者[326] - Amlitelimab（SAR445229）正在进行针对中度至重度特应性皮炎的II期临床试验，并已启动针对哮喘的II期研究[327] - Eclitasertib（SAR443122）正在进行针对皮肤红斑狼疮和溃疡性结肠炎的II期临床试验[329] - Atuzabrutinib（SAR444727）正在进行针对特应性皮炎的II期临床试验[330] - Frexalimab（SAR441344）正在进行针对干燥综合征和系统性红斑狼疮的II期临床试验[331] - SAR445088正在进行针对抗体介导的排斥反应（AMR）和慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的II期临床试验[332][341] - SAR444656（IRAK4 degrader）正在进行针对特应性皮炎的I期临床试验[333] - SAR444336（pegylated non-beta IL-2）正在进行针对炎症性疾病的I期临床试验[336] - ALTUVIIIOTM（efanesoctocog alfa/BIVV001）已获得FDA批准用于治疗A型血友病，并正在进行针对儿童患者的III期临床试验[349] 财务与投资 - 2022年公司在美国、欧洲和其他地区的净销售额分别为42.5%、23.3%和34.2%[144] - 2022年L’Oréal持有公司约9.38%的已发行股本，占投票权约16.77%[151] - 2022年公司完成对Amunix Pharmaceuticals的收购，获得其Pro-XTENTM技术和免疫疗法管线[170] - 2022年公司通过特别股息形式向股东分配了EUROAPI约58%的股本，并失去对其控制权[171] - 公司通过效率举措，自2019年以来累计节省€2.7亿，预计这些节省将用于投资增长驱动因素，并支持BOI利润率的增加[182] - 公司宣布计划创建领先的欧洲公司EUROAPI，专注于活性药物成分（API）的开发、生产和营销，并于2022年5月在Euronext Paris上市[183] - 公司投资成为领先的数字医疗平台，利用先进算法收集真实世界数据支持研发，开发新的市场模型，并探索药物、设备、数据和服务的整合[184] - 公司创建独立的消费者健康业务部门，已设立几乎所有相关法律实体，整合研发和制造功能，并设立专用支持功能和信息技术[188] - 公司继续推进资本分配政策，优先考虑有机投资、业务发展和并购活动、年度股息增长以及反稀释股份回购[192] - 公司于2022年7月收到9亿美元的前期付款，并于2022年12月收到1亿美元的监管里程碑付款[238] 产品特性与研发背景 - Dupixent®（dupilumab）是一种全人源单克隆抗体，抑制IL-4和IL-13信号通路，已在超过60个临床试验中研究，涉及超过10,000名患者[194] - Prurigo nodularis是一种慢性、使人衰弱的皮肤病，其对生活质量的影响在炎症性皮肤病中是最高的[367]