财务数据关键指标变化 - 2020年全球SCS治疗市场较2019年整体下降15% - 20%，公司2020年营收减少且上半年营收转移至下半年[160] - 公司在2018 - 2020年分别净亏损4920万美元、1.037亿美元和8310万美元[182] - 截至2020年12月31日，公司累计亏损4.928亿美元[182] - 公司全球收入从2013年12月31日的2350万美元增长至2020年12月31日的3.62亿美元[191] - 公司预计全球收入不会继续以历史速度增长，美国和国际市场增长均面临挑战，新冠疫情也影响了2020年和2021年的收入[191] - 2020年12月31日，公司现金及现金等价物为4460万美元，短期投资为5.434亿美元[468] - 2020年公司实现净外汇交易收益4.1万美元，2019年和2018年分别亏损60万美元和90万美元[469] - 假设2020年加权平均外汇汇率有10%的有利或不利变化，将影响公司净亏损约3%[469] - 2016年6月公司发行1.725亿美元本金、利率1.75%的可转换优先票据，2020年4月发行1.898亿美元本金、利率2.75%的可转换优先票据[471] 疫情对公司的影响 - 公司总部位于加州，自2020年3月中旬起受“就地避难”等命令影响，运营受到负面影响[161] - 公司高级可转换票据分别于2021年6月和2025年4月到期，疫情可能影响公司偿债能力[163] 业务线市场情况 - 公司自成立以来主要致力于Senza和HF10疗法的开发和商业化，2015年5月获得PMA批准，美国市场商业化尚处早期[164] - 公司若无法在美国市场获得显著市场认可，运营结果将受到不利影响，因美国是Senza主要市场[164] - 2019年全球SCS市场规模约为25亿美元，美国约占80%[175] 市场接受度风险 - 公司产品市场接受度可能因竞争对手关系强、产品差异化展示不足等多种原因受限[166] - 公司销售过程中需对医生进行HF10疗法和Senza产品使用教育，若不成功将影响销售和盈利[168] - 公司面临医生习惯使用竞争对手产品的挑战，可能导致收入增长放缓或下降[176] - 公司产品成功依赖医生对HF10疗法治疗慢性背痛的接受和使用，若无法获得医生认可，业务和收入将受影响[200] 知识产权风险 - 公司目前及未来可能卷入知识产权诉讼，此类诉讼昂贵、耗时且可能不成功，会阻碍业务发展[170] - 公司依赖在美国和国际上为产品和流程获得有效专利保护，已提交并将继续提交专利和商标申请[171] - 公司面临专利风险，可能无法获得、保护专利，影响竞争力和财务状况[173] - 公司面临知识产权纠纷诉讼风险，如2016年12月9日和2018年4月27日波士顿科学两次起诉公司专利侵权[238] - 竞争对手专利可能限制公司产品的制造、使用、销售和出口，成功维权可能面临禁令、赔偿和律师费等不利影响[239] - 知识产权诉讼可能使公司承担高额费用、分散人员精力、影响股价和融资能力，还可能导致产品撤市或无法商业化[242][243] - 公司可能需为客户、供应商和分销商的知识产权侵权索赔进行辩护，若索赔成功可能需支付赔偿或获取许可[244] - 第三方或专利局的干扰、衍生程序可能影响公司专利优先权，不利结果可能使公司停止使用相关技术或获取许可[246] - 2011年9月16日签署的《莱希 - 史密斯美国发明法案》及未来专利改革立法可能增加公司专利申请和维权的不确定性和成本[248][249] - 公司可能面临因员工不当使用或披露商业秘密、违反竞业禁止或禁止招揽协议而产生的索赔[250] - 未能维护专利和商标可能使公司无法阻止竞争，损害业务[341][345] 财务状况风险 - 公司历史亏损严重，若无法盈利，财务状况将受影响[182] - 公司需降低产品单位制造成本以实现盈利，但存在不确定性[183] - 第三方支付方对产品的覆盖和报销不足会影响公司收入[184] - 美国客户目前未因公司产品获得单独报销，产品额外成本影响医疗机构利润率[187] - 第三方支付方控制医疗成本的方法日益复杂，美国第三方支付方对医疗设备产品和服务的覆盖和报销政策不统一，可能影响公司收入增长[189] - 国际市场报销系统因国家和地区而异，若产品无法获得足够覆盖和报销，公司产品需求和收入将受不利影响[190] - 公司运营自成立以来消耗大量现金，未来开支预计增加，或需额外资金[254][255] - 出售额外股权或可转换债务证券可能导致股东股权稀释，借款或发行债务证券可能限制公司运营[258] - 公司季度营收和运营结果可能波动，或导致股价波动[260][261] - 公司需维持高水平库存，可能消耗大量资源、减少现金流并导致库存减值费用，2019年第一季度和2020年第二季度已记录减值费用[262] - 公司业务存在季节性，第一和第三季度营收通常较低，第四季度较高，新冠疫情扰乱正常采购模式[265] - 公司部分业务位于美国境外，外汇汇率变化可能影响运营结果，未来可能进行汇率对冲活动[266][267] - 公司2015年6月承销公开发行导致“所有权变更”，未来可能因股权变化受限使用净运营亏损和税收抵免，截至2020年12月31日，有联邦净运营亏损4.975亿美元，州净运营亏损2.728亿美元[268][269] - 若无法利用净运营亏损和税收抵免，公司将支付更多税款，影响运营结果，剩余联邦净运营亏损2026年开始到期，州净运营亏损2021年开始到期[269][270] - 公司可能无法产生足够现金流来偿还债务，若无法产生现金流，可能需采取出售资产、重组债务或获取额外股权资本等措施[313] - 会计准则编纂470 - 20对2021年票据和2025年票据的会计处理要求记录更多非现金利息费用，可能导致公司净收入降低或净亏损增加[320][321] - 2020年8月财务会计准则委员会发布的新标准可能减少非现金利息费用、增加净收入，但可能降低摊薄每股收益，新标准于2021年12月15日后的财年及该年内的中期期间生效[323] - 公司未来出售普通股可能导致股东立即摊薄，公司股价和2021年票据及2025年票据价值可能下降[324] - 税收法律、裁决或贸易政策变化可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[336] 销售与团队风险 - 若公司无法在美国建立和保留有效的直销团队，业务可能受损，如2018年上半年招聘速度慢导致全年全球收入预期降低[193] - 公司部分依赖第三方分销商，若分销商未能有效营销和销售产品，会损害经营业绩和业务[222] 监管合规风险 - 公司产品Senza受政府广泛监管，不遵守规定可能导致业务受损，面临警告信、禁令、召回等处罚[271][273] - 法律法规复杂且趋于严格，立法或监管变化可能限制公司运营、增加成本或减少销售[272] - 公司产品受美国FDA和外国类似机构监管，满足监管要求耗时数年[274] - 政府监管可能阻碍临床研究、产品制造和销售，延迟新产品上市并增加成本[275] - 2017年4月欧洲议会通过《医疗器械法规》，原定于2020年5月生效，后推迟至2021年5月[279][280] - 违反欧盟GDPR规定，公司可能面临最高2000万欧元罚款或上一财年全球年营业额4%的罚款，以较高者为准[286] - 英国脱欧后，公司需遵守欧盟和英国的GDPR规定，罚款上限为2000万欧元/1750万英镑或全球营业额的4% [286] - 公司产品Senza在欧洲销售需维持CE标志，否则可能面临执法行动[285] - 公司产品推广需遵循批准的适应症，否则可能面临FDA等监管机构的调查和制裁[288][290] - 公司和供应商、合同制造商需遵守质量体系法规，违规可能导致召回、设施关闭等处罚[292] - 公司受欧盟关于误导性和比较性广告以及不公平商业行为的指令约束，成员国立法可能限制产品广告[287] - 公司需遵守联邦、州和外国医疗保健及数据隐私安全法律法规，违规可能面临处罚，影响业务和财务结果[297][301] - 美国ACA自2010年签署成法后面临司法和议会挑战，最高法院正在审查相关案件，其结果及其他改革措施或影响公司业务[302] - 自ACA颁布后，美国立法规定自2013年4月1日起，每年削减2%的医疗保险支付给供应商，该规定将持续到2030年，2020年5月1日至2021年3月31日暂停[303] - 预计未来将出台更多州和联邦医疗改革措施，可能限制政府支付金额，导致产品需求减少或面临定价压力[304] 产品相关风险 - 产品可能面临召回，这会分散管理和财务资源，影响财务状况和声誉[291] - 产品故障可能导致自愿纠正行动或监管机构行动，若无法充分纠正，公司可能需停产、召回和重新设计产品[293][294][295] - 产品召回会分散管理和财务资源，对公司声誉、运营结果和财务状况产生不利影响[296] 业务拓展风险 - 公司未来成功取决于能否为Senza开发新的慢性疼痛适应症、推出新产品或产品改进并获得市场认可[305] - 新产品或改进产品的成功取决于能否识别需求、及时推出、避免侵权等多方面因素[309] - 未来临床研究若未产生支持监管批准的结果，公司无法将产品商业化，且临床测试存在诸多阻碍因素[224][226][227][230] - 公司未来疗法和产品的新适应症及市场拓展机会商业化可能因内外部因素受阻，影响业务和经营成果[231][233] - 若获批HF10疗法用于PDN治疗，需教育患者和医护人员、建立销售网络、获得支付方认可，且过程可能成本高、耗时长且不一定成功[232] 人员相关风险 - 公司未来成功部分取决于能否留住高管和关键员工、招聘新员工，员工股票或期权价值变化可能导致高离职率[234][236] 供应链风险 - 公司正在开发内部制造能力，但仍依赖第三方制造商和供应商，可能面临供应短缺、价格波动等问题[205] - 公司和第三方制造商的生产设施需获FDA和外国监管机构批准，若无法满足监管要求，可能影响产品供应和业务[207] - 公司依赖第三方、单一来源和独家供应商，失去这些供应商会损害业务，且难以评估其未来及时满足需求的能力[211] - 建立额外或替代供应商可能无法快速完成，供应中断或延迟会影响满足客户需求的能力[212] - 若第三方供应商无法按时按合理价格交付所需材料和服务，会阻碍Senza的商业化[213][214] 品牌相关风险 - 公司可能无法建立或加强品牌，品牌推广活动可能无法增加销售或抵消费用[215] 公司管理风险 - 公司近期快速增长，若无法有效管理增长，会影响实现发展和商业化目标的能力[216] - 为实现收入目标，需增加制造产量，但可能面临制造、质量控制等问题，影响创收[217] - 若无法获得医院设施的准入，销售可能停滞或下降，影响经营业绩[220][221] 法律诉讼风险 - 公司可能面临产品责任索赔，保险覆盖范围可能不足，成功的索赔会对业务和经营结果产生重大不利影响[223] 股价与证券风险 - 公司股价可能波动，影响因素包括产品销售、疫情、商业化延迟等，这也会对2021年和2025年票据价值产生类似影响[308][310][311] - 2021年和2025年票据可转换为普通股，其价值和流动性受普通股市场价格、公司财务表现等因素影响[311] - 证券交易委员会和其他监管机构实施的规则和行动可能影响投资者卖空公司普通股的能力，进而对2021年票据和2025年票据的交易价格和流动性产生不利影响[316] - 公司可能会产生更多债务或采取其他行动，这将加剧上述风险，且公司在2021年票据和2025年票据契约条款下不受限制[317] - 若公司未来无法保持有效的财务报告内部控制，投资者可能对财务报告的准确性和完整性失去信心，公司普通股市场价格和2021年票据及2025年票据价值可能受到不利影响[318] - 证券或行业分析师负面意见可能导致公司股价和交易量下降[346] 公司治理风险 - 公司宪章文件和特拉华州法律的规定可能阻碍潜在收购，导致管理层权力稳固，如无累积投票制、董事会有权选举董事填补空缺等[329][332] - 公司董事和高级管理人员的赔偿要求可能减少公司可用于满足第三方索赔的资金[334] 股息与投资回报风险 - 公司目前不打算支付普通股股息，股东投资回报依赖股票价格上涨[335] 信息安全风险 - 信息科技基础设施受攻击或安全漏洞可能严重扰乱公司运营并影响经营结果[340] 上市合规风险 - 作为上市公司，公司合规成本增加且管理层需投入大量时间[347] 股权情况 - 截至2020年12月31日，公司已发行约3460万股普通股，约680万股受未行使期权限制或根据股权奖励计划预留的普通股将根据各种归属时间表、《证券法》规则144和规则701规定在公开市场出售[326]