公司业务与产品 - 公司目前营销六种专有多分析物检测方法，主要收入来自DecisionDx® - Melanoma和DecisionDx® - UM风险分层测试[89] 市场规模 - 美国每年约13万患者被诊断为侵袭性皮肤黑色素瘤，该测试美国潜在市场规模约5.4亿美元，且已获医保覆盖，覆盖约50%目标患者群体[90] - 美国每年约20万SCC患者为高危患者，DecisionDx® - SCC测试美国潜在市场规模约8.2亿美元[92] - 美国每年约30万难以诊断的黑素细胞病变患者，Diagnostic GEP测试美国潜在市场规模约6亿美元[92] - 美国约1800万银屑病和特应性皮炎患者，约45万患者符合全身治疗条件，若成功，炎症性皮肤病管线测试有望增加约19亿美元美国潜在市场规模，预计2023年有初步验证和开发数据，2025年底商业化[92] - 美国每年约2000人被诊断为葡萄膜黑色素瘤，DecisionDx - UM测试美国潜在市场规模约900万美元，已获医保覆盖，覆盖约50%目标患者群体[92] - 美国每年约41.5万患者接受内镜活检并被诊断为非发育异常、不确定或低度发育异常的巴雷特食管，TissueCypher平台测试美国潜在市场规模约10亿美元[92] - 收购AltheaDx可显著扩大美国潜在市场规模约50亿美元，IDgenetix测试使抑郁症患者缓解率提高2.5倍[92] 业务增长情况 - 2022年前三季度，皮肤科测试报告量同比分别增长33.6%和46.4%，主要由DecisionDx - Melanoma和DecisionDx - SCC测试推动[94] - 2022年第三季度，皮肤科测试新增601位订购临床医生，2022年前三季度新增1801位，2022年前三季度皮肤科测试总订购临床医生为6763位[94] 医保覆盖与报销 - 公司多项检测获得医保覆盖，涉及约6000万受保人群，2022年DecisionDx - UM获联合健康保险覆盖，涉及约4300万受保人群[98] - 2022年DecisionDx - UM、DecisionDx - Melanoma、MyPath Melanoma、TissueCypher、IDgenetix的医保报销率分别为7776美元、7193美元、1950美元、2513美元（2022年1 - 3月）和1500美元左右[98][100] - 2023年DecisionDx - Melanoma、DecisionDx - UM、MyPath Melanoma检测报销率将根据2021年1月1日至6月30日的私人支付方中位数费率设定，TissueCypher自2023年1月1日起报销率基于2022年4月1日至8月31日的私人支付方中位数费率[98][100] - 2022年二季度DiffDx - Melanoma获专有实验室分析（PLA）代码，CMS草案显示其2023年报销率将与MyPath Melanoma交叉匹配；DecisionDx - SCC获PLA代码，报销率约为3800美元/次，CMS草案显示其2023年报销率也将与MyPath Melanoma交叉匹配[100] 公司运营风险与影响因素 - 公司认为现有现金、现金等价物、可销售投资证券及预期产品销售产生的现金足以支持未来12个月及可预见未来的运营，但估计基于的假设可能有误[100] - 公司净（亏损）收入会因发展活动、销售营销活动、收购及收入确认时间等因素而大幅波动，预计未来费用将大幅增加[100] - 飓风伊恩于2022年9月底登陆佛罗里达，公司正在评估其对2022年四季度检测报告交付量和财务结果的影响[103] - 全球宏观经济存在不确定性，包括劳动力短缺、通货膨胀等，公司正积极监测其对运营和财务的影响[104] - 公司持续监测遵守政府防疫规定情况，虽多数地区限制已放宽，但仍可能恢复，可能影响业务运营[105] - 公司认为报告交付量、报销情况、毛利率和新产品开发是影响运营表现和经营结果的重要因素[106] 财务数据（2022年第三季度） - 2022年第三季度净收入为3701.1万美元，较2021年同期的2347.5万美元增长1353.6万美元，增幅57.7%，主要因皮肤科测试收入增加1233.1万美元[123][127] - 皮肤科测试报告总量增长33.6%，得益于2021年第二季度皮肤科销售团队扩张和新冠限制放宽带来的患者流量增加[127] - 2022年第三季度成本销售（不含无形资产摊销）为885.9万美元，较2021年同期的450万美元增长435.9万美元，增幅96.9%[123] - 2022年第三季度研发费用为1090.7万美元，较2021年同期的750万美元增长340.7万美元，增幅45.4%[123] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用为3662.6万美元，较2021年同期的2259.5万美元增长1403.1万美元，增幅62.1%[123] - 2022年第三季度无形资产摊销为230.6万美元，较2021年同期的69.4万美元增长161.2万美元，增幅232.3%[123] - 2022年第三季度运营亏损为2153.6万美元，较2021年同期的1181.4万美元增加972.2万美元，增幅82.3%[123] - 2022年第三季度销售成本（不含无形资产摊销）较2021年同期增加440万美元，增幅96.9%，预计未来将继续增加[128] - 2022年第三季度毛利率为69.8%，2021年同期为77.9%，近期预计毛利率将低于往期[130] - 2022年第三季度研发费用较2021年同期增加340万美元，增幅45.4%，预计将继续增加[131] - 2022年第三季度销售和营销费用较2021年同期增加910万美元，增幅69.1%；一般和行政费用增加490万美元，增幅52.2%[132] - 2022年第三季度无形资产摊销较2021年同期增加160万美元，主要与收购相关的技术摊销有关[133] - 2022年第三季度或有对价公允价值变动为净收益20万美元，2021年同期无此类活动[135] - 2022年第三季度利息收入较2021年同期增加130万美元，主要因利率上升和购买投资证券[136] - 2022年第三季度股份支付费用为920万美元，2021年同期为520万美元，预计未来将大幅增加[137] 财务数据（2022年前三季度） - 2022年前三季度净收入为9870万美元，较2021年同期增加2970万美元，增幅42.9%，主要因皮肤科测试收入增加2730万美元，其他测试收入增加240万美元[139][142] - 2022年前三季度皮肤科测试量增加46.4%，但正负收入调整变化影响部分收入，2022年前三季度为 - 190万美元，2021年同期为410万美元[142] - 2022年前九个月销售成本（不含收购无形资产摊销）增加1130万美元，增幅100.3%，预计未来将继续增加[143] - 2022年前九个月毛利率为71.1%，低于2021年同期的82.4%，短期内预计仍将低于前期[144] - 2022年前九个月研发费用增加1340万美元，增幅66.3%，预计将继续增加[146] - 2022年前九个月销售和营销费用增加2740万美元，增幅78.9%，一般和行政费用增加1560万美元，增幅58.1% [147] - 2022年前九个月收购无形资产摊销增加510万美元，主要与收购实验室相关[148] - 2022年前九个月或有对价公允价值变动净收益1800万美元，与收购Cernostics有关[149] - 2022年前九个月利息收入增加160万美元，主要因利率上升和购买投资证券[152] - 2022年前九个月所得税收益180万美元，主要因收购AltheaDx减少估值备抵[153] - 2022年前九个月股份支付费用为2640万美元，高于2021年同期的1490万美元，预计未来将大幅增加[154] 资金与负债情况 - 截至2021年12月31日，公司有9940万美元的联邦净运营亏损结转，其中4350万美元将于2030年开始到期，5590万美元可无限期结转；有6750万美元的州净运营亏损结转，将于2028年开始到期[121] - 截至2022年9月30日，公司有可销售投资证券1.318亿美元，现金及现金等价物1.342亿美元，预计现有资金可支持未来十二个月运营[155] - 截至2022年9月30日，公司经营租赁和融资租赁的未来最低付款义务总额约为2360万美元，其中2022年剩余时间需支付30万美元，到2033年底需支付2330万美元[159] 现金流情况 - 2022年前九个月，经营活动净现金使用量为3570万美元，2021年同期为1620万美元，增加了1950万美元[160][161] - 2022年前九个月，投资活动净现金使用量为1.621亿美元，2021年同期为3580万美元[160][162] - 2022年前九个月，融资活动提供的净现金为230万美元，2021年同期为530万美元[160][163][165] - 2022年前九个月，经营活动净现金使用量增加主要是由于经营费用增加，部分被更高收入的现金流入抵消[161] - 2022年前九个月，投资活动净现金使用量主要包括购买有价投资证券1.318亿美元、收购AltheaDx的现金部分2700万美元和购买财产及设备380万美元[162] - 2022年前九个月，融资活动提供的净现金主要包括员工股票购买计划缴款所得180万美元和行使股票期权所得70万美元[163] 成本压力与预测 - 公司面临通胀压力，主要体现在人员成本上，预计未来十二个月将影响其他成本领域[166] 或有对价负债变动 - 2022年第二季度，由于管理层对收购Cernostics相关商业里程碑结果的预测变化，相关或有对价负债的公允价值减少了2080万美元[168] 内部控制情况 - 截至2022年9月30日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上有效，且第三季度内部控制无重大变化[171][172] 费用预测 - 公司预计研发费用将随新产品研发投入增加而上升，还将用部分现金和投资证券支持加速研发活动，包括两项支持DecisionDx - Melanoma测试的重要研究[114] - 公司预计销售、一般和行政费用将因合规要求和业务规模扩大而持续增加，销售和营销相关费用将显著增加[115]