New validation study shows DecisionDx-SCC significantly outperforms current staging systems in predicting risk of local recurrence and metastasis for NCCN high-risk patients Clinician survey confirms test results align with treatment decision-making thresholds for adjuvant radiation therapy and surveillance imaging FRIENDSWOOD, Texas, Aug. 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Castle Biosciences, Inc. (Nasdaq: CSTL), a company improving health through innovative tests that guide patient care, today announced the pub ...

FRIENDSWOOD, Texas, Aug. 21, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Castle Biosciences, Inc. (Nasdaq: CSTL), a company improving health through innovative tests that guide patient care, today announced that its executive management is scheduled to present a company overview at Baird's 2025 Global Healthcare Conference on Wednesday, Sept. 10, 2025, at 10:15 a.m. Eastern time. A live audio webcast of the Company's presentation will be available by visiting Castle Biosciences' website at ir.castlebiosciences.com/events-pres ...

**公司及行业概述** - **公司**：Castle Biosciences (CSTL)，专注于皮肤癌（如黑色素瘤）和胃肠道癌症（如食管癌）的基因检测 - **核心业务**： - **DecisionDx-Melanoma**：皮肤黑色素瘤风险分层检测 - **TissueCipher**：胃肠道癌症（如Barrett食管）进展预测检测 - **新管线**：特应性皮炎（湿疹）治疗反应预测测试（计划2025年推出）[1][2][3] --- **核心财务与运营数据** - **2025年Q2业绩**： - 检测量同比增长33%，收入增长23% - 期末现金储备2.76亿美元，经营性现金流2100万美元[4] - **五年复合增长率（2019-2024）**：52%[49] --- **核心产品进展与市场潜力** **1. TissueCipher（胃肠道癌症检测）** - **增长表现**：Q2检测量同比增长近100%（但管理层提示未来增速可能放缓）[5][6] - **市场渗透率**： - 患者端约10%，医生端略高 - 目标客户：约10,000名胃肠病学家（当前销售团队约60人，未来可能扩容）[11][12] - **临床价值**： - 解决“Barrett食管困境”：通过精准分层减少低风险患者不必要的内镜监测（标准监测耗时50分钟/次），优化医疗资源分配[7][8][9] - **收购整合**： - 收购Previse，计划开发多组学平台（结合空间组学、甲基化标记等）提升检测准确性[14][15] - 探索胶囊海绵技术（非侵入性Barrett食管诊断）[16][17] - **长期定位**：GI业务或与皮肤癌业务收入占比接近50:50[18][20] **2. DecisionDx-Melanoma（皮肤黑色素瘤检测）** - **2025年指引**：检测量预计高个位数增长（Q2同比增长4%，Q1-Q2增长60%）[33] - **FDA突破性设备认证**： - 计划2025年下半年提交申请，获批后可能提升商业保险覆盖率和指南推荐（如NCCN）[35][38] - **临床验证**：前瞻性研究显示，使用该检测避免前哨淋巴结活检的患者无复发（中位随访2年）[34] **3. 特应性皮炎检测（新管线）** - **目标患者**：美国约740万中重度患者（占2400万确诊患者的31%）[22][23] - **临床需求**： - 现有系统疗法（如Dupixent、JAK抑制剂）约40%患者应答不足[25] - 开发基因表达谱测试，预测JAK抑制剂应答者（可实现90%症状缓解）[29] - **商业化计划**：2025年有限推出，2026年后放量[30] --- **风险与挑战** - **医保覆盖问题**： - **DecisionDx-SCC（鳞状细胞癌检测）**： - Medicare临时停止报销，已提交重新审议请求（Novitas和MolDx）[40][41] - 关键数据支持：新研究证明检测可预测辅助放疗应答（2024年发表，未纳入原LCD评估）[44][45] - 若审议成功，可能恢复报销并追溯支付[46][47] - **市场教育**：TissueCipher需提升医生认知度（当前主要增长瓶颈）[10] --- **投资者可能低估的亮点** - **现金流能力**：Q2经营性现金流2100万美元，财务状况健康[4][49] - **多增长引擎**：黑色素瘤复苏、TissueCipher高增长、特应性皮炎新管线[50] - **长期技术布局**：多组学平台和胶囊海绵技术可能打开更大市场[15][17]

财务表现 - 公司季度每股收益为0.15美元，远超Zacks共识预期的亏损0.51美元，同比去年同期的0.31美元有所下降 [1] - 季度营收达8619万美元，超出共识预期16.64%，略低于去年同期的8700万美元 [2] - 过去四个季度中，公司三次超越每股收益预期，四次超越营收预期 [2] 市场表现 - 公司股价年初至今下跌45%，同期标普500指数上涨6.1% [3] - 当前Zacks评级为4级（卖出），预计短期内表现将弱于市场 [6] 未来展望 - 当前市场对下季度共识预期为每股亏损0.63美元，营收6656万美元；本财年预期亏损2.29美元，营收2.9513亿美元 [7] - 行业前景对股价有重要影响，医疗-生物医学和遗传学行业在Zacks行业排名中处于后43% [8] 同业比较 - 同业公司Clene Inc预计季度每股亏损0.49美元，同比改善53.8%，营收预期10万美元，同比增长11.1% [9]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度营收8620万美元，同比下降1%，主要由于皮肤病检测收入减少1250万美元，但非皮肤病检测收入增加1170万美元 [6][17] - 总检测报告量26574份，核心业务检测量同比增长33% [6] - 毛利率77.3%，调整后毛利率79.5%，低于去年同期的80.7%和83.2% [18] - 运营费用9040万美元，高于去年同期的8200万美元，主要由于销售与营销费用增加至3510万美元，以及行政费用增至2290万美元 [19][20] - 净利润450万美元，稀释每股收益0.15美元，低于去年同期的890万美元和0.31美元 [22] - 调整后EBITDA为1040万美元，去年同期为2150万美元 [23] - 现金及等价物期末余额2.759亿美元 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 DecisionDx Melanoma - 检测量9981份，环比增长16%，同比增长4%，创IPO以来最大二季度环比增幅 [7] - 预计2025全年检测量将实现高个位数增长 [7] - 与NCI SEER合作研究显示，使用该检测的患者死亡率风险降低32% [9] DecisionDx SCC - 检测量4762份，受4月24日生效的Novitas非覆盖政策影响 [10] - 已提交重新审议请求，Novitas已接受请求，MolDx仍在等待反馈 [10][11] Tissue Cypher - 检测量9170份，同比增长92% [12] - 增长驱动因素包括未满足的临床需求和商业优化 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 通过收购Sybase和ProVise拓展技术管线，开发多组学方法提升检测价值 [15][16] - 与Sybase合作开发特应性皮炎诊断测试，预计2025年底推出 [13][14] - 并购策略聚焦于已有市场覆盖和报销的测试，以及高临床价值的相邻治疗领域 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2025全年营收指引上调至3.1-3.2亿美元，剔除SCC影响后同比增长21%-26% [18] - 预计下半年DecisionDx Melanoma将保持稳定增长，Tissue Cypher将继续强劲增长 [7][13] - 现金储备充足，支持战略投资和长期增长 [23] 其他重要信息 - 内部开发的特应性皮炎检测已识别出有效基因组特征，预计2025年推出 [14][15] - ProVise收购带来非内窥镜样本采集设备技术，有望扩展胃肠道疾病筛查 [16] 问答环节所有的提问和回答 关于DecisionDx Melanoma的FDA审批 - 公司已获得突破性设备认定，正在推进FDA提交，现有数据预计足够支持审批 [30][84] 关于SCC检测的报销 - 预计未来季度检测量将逐步下降，但公司不会撤市，以保持患者护理需求 [47] 关于Tissue Cypher的增长 - 目前渗透率仍低，增长主要来自新客户，尚未显现季节性 [56][100] 关于毛利率 - 调整后毛利率预计下半年将降至低至中70%区间，受SCC影响和业务组合变化 [72][73] 关于并购策略 - 优先考虑已有报销的测试和互补技术，以支持中长期价值创造 [24] 关于特应性皮炎检测 - 预计2026年收入影响有限，主要增长将在2027-2029年 [44] 关于商业保险覆盖 - 尽管数据充分，但商业保险公司仍存在阻力，政策变更周期较长 [103][106]

业绩总结 - 2025年第二季度核心收入驱动因素（DecisionDx®-Melanoma, TissueCypher®）的总测试报告数量较2024年第二季度增长33%[14] - 2025年第二季度的净收入为450万美元，调整后的EBITDA为1040万美元[14] - 2025年第二季度的毛利率为77%，调整后的毛利率为80%，相比2024年同期的81%和83%有所下降[14] - 2025年第二季度的运营净现金流为2080万美元，较2024年第二季度的2400万美元有所减少[14] - 截至2025年6月30日，公司的现金、现金等价物及可市场投资证券总额为2.759亿美元[14] - 2025年6月30日的调整后收入为8618.2万美元[118] - 2025年6月30日的调整后毛利率为79.5%[118] - 2025年6月30日的调整后EBITDA为1037.1万美元[120] - 2025年6月30日的净收入为452.3万美元[120] 用户数据 - 接受高风险GEP测试评分的患者，其复发诊断比未测试患者早约10个月，肿瘤负担降低62%[38] - 使用DecisionDx-Melanoma的患者在3年内黑色素瘤特异性死亡率降低29%，整体死亡率降低17%[38] - DecisionDx-Melanoma低风险测试结果与低SLNB阳性结果相关，Class 1A患者放弃SLNB后复发无病生存率高[40] - DecisionDx-SCC Class 2B患者在接受辅助放疗（ART）后，转移性疾病进展的中位风险显著降低[47] - TissueCypher在699名患者中，显示出62%的进展者被检测出，风险提高了7.8倍[51] 市场展望与新产品 - 预计到2025年底，公司将推出其管道扩展项目[4] - 公司计划通过结合空间组学和DNA甲基化，采用多组学方法来改善患者护理[21] - 预计未来将有多达2400万名患者被诊断为特应性皮炎（AD）[22] - DecisionDx-SCC的美国总可寻址市场（TAM）估计为约9.72亿美元[92] - MyPath Melanoma的美国总可寻址市场（TAM）估计为约6亿美元[102] - TissueCypher的美国总可寻址市场（TAM）估计为约10亿美元[107] - 每年约有415,000名患者接受上消化道内镜检查，符合TissueCypher的预期使用标准[106] - DecisionDx-UM在美国的使用率约为80%，每年约有2,000名患者接受该测试[110] 收购与合作 - 公司完成了对Previse的收购，Previse是一家专注于慢性酸 reflux 相关疾病的胃肠健康公司[14] - 公司与SciBase签署了合作和许可协议，以开发皮肤病的诊断测试[14]

产品定价 - 公司DecisionDx-Melanoma测试2024年和2025年的价格为每份7,193美元[135] - DecisionDx-SCC测试2024年至2025年的价格为每份8,500美元[137] - TissueCypher测试2023年至2024年的价格为每份4,950美元，2025年维持不变[140] - MyPath Melanoma测试2024年和2025年的价格为每份1,950美元[142] - DecisionDx-UM测试2024年和2025年的价格为每份7,776美元[145] - IDgenetix测试2024年和2025年第一季度的价格为每份1,336美元，已于2025年5月停用[147] 市场规模估计 - 公司估计美国DecisionDx-Melanoma测试的总市场规模约为5.4亿美元[124] - 公司估计美国DecisionDx-SCC测试的总市场规模约为8.2亿美元[125] - 公司估计美国MyPath Melanoma测试的总市场规模约为6亿美元[126] - 公司估计美国TissueCypher测试的总市场规模约为10亿美元[127] 测试报告量表现 - 2025年第二季度DecisionDx-Melanoma测试报告数量为9,981份，同比增长4.1%（2024年同期为9,585份）[151][153] - 2025年上半年TissueCypher测试报告数量同比激增102.2%至16,602份（2024年同期为8,211份）[151][153] - 2025年第二季度总测试报告量达26,574份，同比增长5.9%（2024年同期为25,102份）[151][153] - 2025年上半年皮肤科测试总量增长6.8%至29,831份（2024年同期为27,920份）[151][153] - 2024年全年测试报告总量达96,071份，其中DecisionDx-Melanoma占比37.5%（36,008份）[151] - 2025年第二季度DecisionDx-SCC测试量同比增长11.3%至4,762份（2024年同期为4,277份）[151][153] - 2024年第四季度总测试报告量环比下降7.5%至24,071份（第三季度为26,010份）[151] 收入与利润变化 - 2025年第二季度净收入为8618.8万美元，同比下降0.9%（814万美元），主要由于皮肤病检测收入减少1253.1万美元，非皮肤病检测收入增加1171.7万美元[178][176] - 公司2025年上半年净收入为1.74176亿美元，同比增长1420万美元（8.9%），其中非皮肤病测试收入增长2310万美元，皮肤病测试收入减少890万美元[194][196] 成本与费用变化 - 销售成本（不含无形资产摊销）同比增加310.7万美元（21.4%），主要因人员成本、实验室服务及用品费用上升[181] - 毛利率从2024年的80.7%下降至2025年的77.3%，主要受DecisionDx-SCC售价降低及成本上升影响[183] - 研发费用减少134.9万美元（9.5%），主要因临床试验费用和人员成本降低[184] - 销售及管理费用增加697.7万美元（13.7%），其中销售与营销费用增长244.8万美元（7.5%），一般行政费用增长452.9万美元（24.6%）[186][187] - 2025年上半年毛利率为63.1%，同比下降16.3个百分点，主要因无形资产摊销加速、人力成本及折旧费用增加[195][201] - 销售及管理费用增长1710万美元（17.2%），其中销售营销费用增长870万美元（13.8%），行政管理费用增长840万美元（23.1%）[204][205] - 研发费用减少260万美元（9.2%），主要因临床研究成本降低[202] 资产与负债 - 截至2024年底公司拥有联邦税收亏损结转1.294亿美元（其中7650万美元可无限期结转）[173] - 无形资产摊销费用减少28.6万美元（12.7%），因IDgenetix测试停用导致相关资产全额摊销[188] - 无形资产摊销增加2579万美元，因公司决定自2025年5月起停用IDgenetix测试并全额摊销剩余账面价值[206] - 公司长期债务净额从2024年12月31日的1002.3万美元降至2025年6月30日的1004万美元，其中流动部分从27.8万美元增至194.4万美元[217] 现金流与投资 - 2025年上半年经营活动产生的净现金为1478.5万美元，较2024年同期的1716.3万美元减少237.8万美元[229][230][231] - 2025年上半年投资活动使用的净现金为5080.9万美元，主要用于购买9280万美元的可销售投资证券和1870万美元的资产收购[233] - 2025年6月30日，公司现金及现金等价物为8223.3万美元，较2024年底减少3747.6万美元[229] - 公司持有1937万美元的可销售投资证券和33万美元的权益证券，权益证券公允价值若下跌10%将减少30万美元[239][242] 其他重要信息 - 67%的DecisionDx-SCC订购临床医生同期也订购了DecisionDx-Melanoma测试[154] - IDgenetix测试已于2025年5月停止服务[152] - 所得税收益增加363.2万美元（351.3%），主要因联邦递延税资产估值备抵减少[190] - 股票薪酬费用总计1120.8万美元，同比减少197.1万美元，未确认成本余额为8050万美元，预计在2.5年内摊销[191][192] - 非皮肤病测试收入占比从2024年的20.9%上升至2025年的34.7%，主要得益于TissueCypher Barrett's Esophagus测试量增长[180] - 非皮肤病测试收入占比从2024年上半年的19.9%提升至2025年上半年的31.5%，主要因TissueCypher测试报告量增长102.2%[197] - 皮肤病测试收入下降890万美元，主要因DecisionDx-SCC测试失去医保覆盖导致平均售价（ASP）下降，但该测试报告量增长16.3%，黑色素瘤测试报告量增长3.5%[198] - 公司预计未来12个月运营资金充足，但需依赖产品销售收入及潜在融资，并计划投入4420万美元建设总部，截至2025年6月已累计投入1400万美元[210][213] - 员工总数从2024年6月的703人增至2025年6月的798人，未确认股权激励成本8050万美元，预计未来2.5年内分摊[209] - 2024年贷款与安全协议提供1000万美元定期贷款和2500万美元信用额度，利率为WSJ Prime利率加0.25%或6.00%的较高者[218][222] - 截至2025年6月30日，2024年定期贷款的有效利率为8.19%，需支付最终付款20万美元[224] - 公司未使用的2024年信用额度为2500万美元，截至2025年6月30日未提取[225] - 公司租赁未来最低支付义务总额为4150万美元，其中2025年剩余时间支付160万美元，2037年初前支付3990万美元[227] - 公司定期贷款1000万美元的利率受WSJ Prime利率影响，假设利率变动10%对财务报表无重大影响[240]

收入和利润（同比环比） - 第二季度2025年收入为8620万美元，较2024年同期的8700万美元略有下降[4] - 2025年第二季度净收入为8618.8万美元，同比下降0.9%[35] - 2025年上半年净收入为1.74176亿美元，同比增长8.9%[35] - 六个月收入为1.742亿美元，同比增长9%，调整后收入为1.762亿美元，同比增长11%[7] - 2025年上半年调整后总收入为1.76172亿美元，同比增长10.8%[44] - 2025年第二季度净利润为452.3万美元，同比下降49.3%[35] - 2025年上半年净亏损为2132.5万美元，2024年同期为净利润638.6万美元[35] - 2025年上半年净亏损2132.5万美元，而2024年同期净利润为638.6万美元[41] - 2025年第二季度调整后EBITDA为1.0371亿美元，较2024年同期的2.1539亿美元下降51.8%[48] - 2025年第二季度调整后每股收益为0.15美元，较2024年同期的0.31美元下降51.6%[44] - 2025年第二季度每股收益为0.16美元（基本）和0.15美元（稀释）[35] - 2025年上半年每股亏损为0.74美元（基本和稀释）[35] 成本和费用（同比环比） - 毛利率为77%，调整后毛利率为80%，较2024年同期的81%和83%有所下降[4] - 2025年第二季度调整后毛利率为79.5%，较2024年同期的83.2%下降3.7个百分点[44] - 2025年第二季度运营亏损为425.1万美元，2024年同期为运营收入501.2万美元[35] - 2025年上半年运营亏损为3217.9万美元，2024年同期为亏损45.9万美元[35] - 2025年股票薪酬总额为1120.8万美元，同比下降14.9%[36] - 2025年第二季度股票薪酬费用为1120.8万美元，较2024年同期的1317.9万美元下降15%[48] 业务线表现 - 核心收入驱动产品（DecisionDx-Melanoma和TissueCypher）的测试报告总量同比增长33%[1] - 第二季度总测试报告量为26,574份，同比增长6%，其中TissueCypher Barrett's Esophagus测试报告量从4,782份增至9,170份，增长92%[4] - DecisionDx-Melanoma测试获得FDA突破性设备认定，可能改善患者治疗效果[12] - 公司完成对Previse的收购，以增强胃肠道产品线[14] - 与SciBase合作开发针对特应性皮炎患者的诊断测试，目标市场约2400万患者[16] 管理层讨论和指引 - 2025年全年收入指引上调至3.1-3.2亿美元，此前为2.87-2.97亿美元[9] - 公司提供2025年全年收入指引为3.1-3.2亿美元[31] 现金流和资本状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物和可交易证券总额为2.759亿美元[8] - 公司2025年6月30日现金及现金等价物为8.223亿美元，较2024年12月31日的11.9709亿美元下降31.3%[39] - 2025年上半年经营活动产生净现金1478.5万美元，较2024年同期的1716.3万美元下降13.9%[41] - 2025年上半年投资活动净现金流出5080.9万美元，较2024年同期的4111.8万美元增加23.5%[41] - 2025年6月30日总资产为54.4729亿美元，较2024年12月31日的53.1235亿美元增长2.5%[39]

财务表现 - 2025年第二季度营收8620万美元，略低于2024年同期的8700万美元，主要受Novitas医保覆盖政策调整及IDgenetix产品线终止影响[4] - 核心产品DecisionDx-Melanoma和TissueCypher检测报告总量同比增长33%，其中TissueCypher食管 Barrett检测报告数同比增长92%至9170份[1][4] - 上调2025全年营收指引至3.1-3.2亿美元，原指引为2.87-2.97亿美元，反映业务增长预期[7] - 毛利率为77%，调整后毛利率80%，同比下降1-3个百分点[4] 运营数据 - 第二季度总检测报告量26574份，同比增长6%，其中DecisionDx-Melanoma检测9981份（+4%），DecisionDx-SCC检测4762份（+11%）[4] - 上半年累计检测报告量50976份，同比增长11%，TissueCypher检测16602份实现翻倍增长[8] - 现金及等价物截至6月30日为2.759亿美元，较2024年底减少3750万美元[6][36] 战略进展 - 完成对Previse的收购，增强胃肠病学产品线布局，开发非内窥镜采样设备拓展巴雷特食管筛查市场[10] - 与SciBase达成合作，利用其电阻抗光谱技术开发特应性皮炎诊断测试，潜在市场规模达2400万患者[14] - DecisionDx-Melanoma获FDA突破性设备认定，加速商业化进程[13] 临床验证 - DecisionDx-UM在1297例葡萄膜黑色素瘤患者真实世界研究中证实可优化转移风险预测[11] - DecisionDx-SCC两项新研究验证其对局部复发风险的预测能力，并获临床医生调查支持其治疗决策价值[13] - DecisionDx-Melanoma在13560例患者研究中显示可使死亡率风险降低32%[13] 企业荣誉 - CEO Derek Maetzold获美国商业奖终身成就奖及休斯顿商业期刊"最受尊敬CEO"称号[20] - 公司连续三年获Healthcare Industry Top Workplaces奖项，并在创新、工作灵活性等五项文化指标获奖[20]

公司业绩预期 - 华尔街预计Castle Biosciences在2025年第二季度的收益和收入将同比下降，预计季度亏损为每股0.51美元，同比下降264.5%，收入预计为7389万美元，同比下降15.1% [1][3] - 共识EPS预估在过去30天内被下调26%，反映分析师对初始预估的集体重新评估 [4] - 公司最近一个季度的实际亏损为每股0.20美元，低于预期的0.08美元，意外率为-150.00%，但在过去四个季度中三次超过共识EPS预估 [14][15] 业绩预测模型 - Zacks Earnings ESP模型通过比较最准确预估与共识预估来预测业绩意外，最准确预估是共识预估的更新版本，理论上能更准确地反映最新信息 [7][8] - 正的Earnings ESP读数理论上表明实际收益可能高于共识预估，且与Zacks Rank结合时预测能力更强，特别是当Zacks Rank为1、2或3时，这种组合在近70%的情况下会产生正的业绩意外 [9][10] - Castle Biosciences的Earnings ESP为0%，且Zacks Rank为4，这使得预测其超过共识EPS预估变得困难 [12][13] 行业比较 - 行业另一家公司Moderna预计在2025年第二季度每股亏损2.99美元，同比改善10.2%，收入预计为1.2717亿美元，同比下降47.2% [19][20] - Moderna的共识EPS预估在过去30天内被下调1.4%，但其最准确预估较高，导致Earnings ESP为+7.22%，结合其Zacks Rank 3，很可能超过共识EPS预估，且在过去四个季度均超过预估 [20][21] 业绩意外影响 - 业绩超过或低于预期可能不是股价变动的唯一基础，其他因素也可能影响股价，例如投资者失望或未预见的催化剂 [16] - 尽管Castle Biosciences目前不像是业绩超预期的有力候选者，但投资者仍需关注其他因素以决定是否在财报发布前投资或避开该股票 [18]