公司测试产品信息 - 公司Guardant360、Guardant360 CDx和GuardantOMNI测试分别检测74、55和500个癌症相关基因，Guardant360已被临床使用超25万次[21] - 公司Guardant Reveal测试可检测微小残留病，助力癌症复发早期发现和辅助治疗选择[22] - 公司正在开发Guardant SHIELD检测，用于无症状个体癌症筛查，SHIELD研究已招募近1万名患者[23] - 公司Guardant360是首个获纽约州卫生部批准的综合液体活检，Guardant360 CDx是首个获FDA批准的综合液体活检测试[27] - 公司Guardant360测试获多家商业和政府支付方覆盖，包括医疗保险[28] - 公司Guardant360 CDx是市场领先的综合液体活检测试，检测55个基因，可用于肿瘤突变分析和伴随诊断[35] - GuardantOMNI测试覆盖500个基因[43] - GuardantOMNI测试在2018年12月获得FDA突破性设备认定[45] - 公司Guardant 360 CDx测试获FDA批准用作伴随诊断，以识别可能对生物制药客户某些疗法有反应的NSCLC患者[124] - 公司Guardant360 CDx测试和非CDx采血套件已获得欧盟CE标志[131] 公司临床研究情况 - 公司临床研究投入大，超60项临床结果研究表明无创血液检测生物标志物检测率与组织检测相当，临床研究合作产生超200篇同行评审出版物，与超60家生物制药客户建立合作[26] - 公司有超60个获批、完成或正在进行的临床结果研究，超200篇同行评审出版物和超400篇科学摘要[40] - 临床研究入组率低，仅3 - 6%的癌症患者参与临床研究[46] 公司测试销售数据 - 2021年公司向临床客户销售8.76万份测试，高于2020年的6.3254万份和2019年的4.9926万份；向生物制药客户销售1.86万份测试，2020年和2019年分别为1.5983万份和2.0643万份[30] 公司测试报销政策 - 2021年1月公司Guardant360 CDx获专有实验室分析代码，3月获高级诊断实验室测试地位，4月1日至12月31日医疗保险按最低商业费率支付，之后按商业支付方索赔中位数费率报销[29] - 公司测试服务多数时间以非参与提供者身份为商业保险患者提供，平均报销金额低于参与提供者[59] - 医保的下一代测序国家覆盖决定为符合条件的分子诊断测试如Guardant360 CDx提供覆盖[63] - 2020年3月公司开始从医疗保险获得Guardant360临床测试报销，2020年5月Noridian确认对符合条件患者的Guardant360测试提供有限医保覆盖[64] - 2020年8月FDA批准Guardant360 CDx测试后发布新Z代码标识符，2021年1月发布专有实验室分析代码，3月该测试获先进诊断实验室测试地位，4月1日至12月31日医保按最低商业费率支付，之后按商业支付者索赔中位数费率报销[66] 公司国际业务进展 - 2021年公司附属公司向日本厚生劳动省提交Guardant360 CDx监管批准申请，同年12月获批[54] - 2020年公司与欧洲癌症研究机构签署首个公私合作协议，2021年与英国癌症中心签署协议[55] - 2022年2月日本实验室获CAP认证，待PMDA批准后开始处理样本[70] - 2021年2月，Guardant Health Japan提交Guardant360 CDx监管批准申请，12月获日本MHLW批准[147] 公司合作与投资情况 - SoftBank于2018年5月投资4100万美元，公司回购其股份的总价收益率不低于20%[54] - 公司测试获1.1万名肿瘤学家使用，Guardant360测试订单超25万次，与超100家生物制药公司有合作[30] - 2014年9月公司与Illumina签订供应协议，初始期限至2033年1月，之后自动续约一年，公司可提前90天书面通知终止协议[75] 公司竞争情况 - 公司在液体活检领域的竞争对手包括Foundation Medicine等，在微小残留病检测和早期筛查测试领域的竞争对手包括GRAIL等，在更广泛基于组织的基因组分析领域的竞争对手包括Bio - Reference Laboratories等[77][78] 公司专利与许可情况 - 公司专利组合中的美国已授权专利及其国际对应专利预计在2026年至2039年到期[85] - 公司部分许可协议要求按产品或服务净销售额支付低个位数百分比的运行版税，并需支付某些最低年度特许权使用费或费用[86] 公司实验室监管要求 - CLIA要求实验室持有适用证书并符合相关标准，每两年接受调查和检查以更新证书，公司作为CAP认证实验室由CAP进行调查和检查，CMS依赖其结果[90][91] - 一些州实施比联邦法律更严格的实验室监管要求，公司实验室位于加州，需持有加州实验室许可证，还在纽约州等几个州持有许可证[92] - 未遵守CLIA认证和州临床实验室许可要求可能导致一系列执法行动，包括证书或许可证暂停、限制或撤销等[93] - 公司目前不提供直接访问测试，CLIA测试只能由授权医疗保健提供者订购[94] 美国医疗设备监管政策 - 美国新的或重大修改的医疗设备商业分销需510(k)许可或PMA批准，过程耗资源、成本高且时间长[95] - 医疗设备分为三类，Class I风险最低，Class III风险最高，需PMA流程[96][97][99] - 510(k)许可过程需证明设备与合法上市的 predicate 设备“实质等同”，FDA需在90天内完成审查，但实际常更长[100][101] - 若设备不“实质等同”或自动归为Class III，需满足PMA批准流程或通过de novo流程重新分类[102] - 获得510(k)许可后，重大修改需新的510(k)许可、PMA或de novo请求[104] - 2018年11月FDA宣布计划推动510(k)途径制造商使用更新的 predicate 设备，相关提案未最终确定或采用[105] - 2019年9月FDA发布修订最终指南，为特定设备提供“基于安全和性能”的510(k)许可审查途径[106] - PMA过程要求制造商证明设备安全有效，FDA有180天审查时间，但实际常需1 - 3年或更久[107][109] - 临床研究支持PMA、de novo请求或510(k)提交，有重大风险设备需提交IDE申请，30天后自动生效除非FDA通知[114] FDA对LDTs的监管动态 - 2014年7月31日，FDA通知国会有意以风险为基础修改对LDTs的执法自由裁量政策；10月3日，发布两份关于LDTs的草案指导文件[120] - 2016年11月18日，FDA宣布不会最终确定两份指导文件，2017年1月发布关于LDTs监管可能方法的讨论文件[121] 欧盟医疗器械监管政策 - 2017年4月5日，欧盟通过IVDR以建立现代化、更健全的立法框架[137] - 2021年10月14日，欧盟委员会提议“逐步”推出IVDR[137] - 欧盟对医疗器械有广泛监管，包括符合IVDD要求、进行合格评定、遵守警戒系统等规定[128][129][133] - IVDR将于2022年5月26日发布，发布五年后全面适用，对伴随诊断有新规定[139][140] 英国医疗设备监管政策 - 自2021年1月1日起，MHRA成为英国医疗设备市场监管机构，制造商有4 - 12个月宽限期完成新注册流程[142] - 到2023年7月1日，英国所有医疗设备需UKCA标志，欧盟CE标志在此之前仍有效，制造商可在2023年6月30日前自愿使用UKCA标志[143] - MHRA关于英国脱欧后医疗设备和诊断监管框架的咨询于2021年11月结束，新制度预计2023年7月生效[144] - 北爱尔兰遵循欧盟医疗设备规则，设备需按欧盟监管制度评估，有CE或“UKNI”标志要求[146] 公司产品标签与监管要求 - 公司部分产品为研究使用（RUO）或研究性使用（IUO），此类产品有特定标签要求且不能用于临床实践，正确标注可免FDA部分要求[122] - 产品进入商业分销后，需遵守FDA多项监管要求，包括注册、QSR、标签、报告等规定[125] 公司法律合规情况 - 公司受联邦欺诈和滥用法律约束，如AKS、EKRA、Stark Law和FCA等，违反将面临严重处罚[150][151][152][153][154] - 自2022年起，《医师付款阳光法案》对特定设备、药品和生物制品制造商有报告要求，公司目前认为自身豁免[155] - 公司作为医疗保健提供者是HIPAA下的受保实体，其分包商作为业务伙伴也需遵守HIPAA[157][158] - HIPAA和HITECH包括隐私和安全规则、违规通知要求和电子交易标准，违规将面临罚款和处罚[159][160] 医疗相关法案影响 - 《加州消费者隐私法案》于2020年1月1日生效，《加州隐私权利法案》多数条款将于2023年1月1日生效，可能增加公司合规成本和潜在责任[161] - 2010年3月《患者保护与平价医疗法案》成为法律，美国最高法院于2021年6月17日驳回对该法案的司法挑战，法案将继续有效[162][163][164] - 2021年2月15日至8月15日，拜登发布行政命令启动《患者保护与平价医疗法案》市场的特别注册期[164] - 2011年《预算控制法案》自2013年4月1日起，每年削减医疗保险向供应商的付款2%，该规定将持续到2030年，2020年5月1日至2021年3月31日曾临时暂停[165] 公司人员情况 - 截至2021年12月31日，公司有1373名全职员工，其中约1354人在美国，其余在欧洲和加拿大[167] - 截至2021年12月31日，公司员工56%为不同种族/族裔，55%为女性；公司领导层（总监及以上级别）中，34%为不同种族/族裔，38%为女性；董事会中，女性占独立董事席位的57%[169] 公司财务数据 - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为4.922亿美元，主要存于现金存款和货币市场基金；短期有价证券为4.405亿美元，长期有价证券为6.98亿美元[533] - 截至2021年12月31日，假设利率上升100个基点，公司可供出售证券的公允价值将下降约1180万美元；假设利率下降100个基点，公允价值将增加约650万美元[533] - 截至2021年12月31日，假设外汇汇率变动10%，对公司财务状况或经营成果无重大影响[534] 公司信息获取途径 - 公司官网为https://guardanthealth.com，相关报告可在官网“投资者”板块及美国证券交易委员会网站获取[172]