财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度总营收1.081亿美元，较上年同期的7830万美元增长38%；全年总营收3.737亿美元，较2020年的2.867亿美元增长30% [12][33][40] - 2021年第四季度精准肿瘤学检测营收8870万美元，较上年同期的6470万美元增长37%；全年精准肿瘤学营收增长29%至3.043亿美元 [33][40] - 2021年第四季度临床测试营收6420万美元，较上年同期的4590万美元增长40%；全年临床测试营收2.364亿美元，同比增长38% [33][40] - 2021年第四季度生物制药测试营收2450万美元，较上年同期的1880万美元增长30%；全年生物制药测试营收6790万美元，同比增长5% [35][40] - 2021年第四季度开发服务及其他营收1940万美元，较上年同期增长43%；全年开发服务及其他营收增长38%至6930万美元 [36][40] - 2021年第四季度毛利润7470万美元，上年同期为4990万美元；全年毛利率为67%，2020年为68% [37][42] - 2021年第四季度运营费用1.729亿美元，较2020年第四季度的1.411亿美元增长23%；全年运营费用6.617亿美元，较2020年的4.491亿美元增长47% [37][42] - 2021年第四季度非GAAP运营费用1.462亿美元，较上年同期的8470万美元增长73%；全年非GAAP运营费用5.068亿美元，较上年同期增长72% [38][42] - 2021年第四季度净亏损9090万美元，合每股亏损0.89美元；全年净亏损4.057亿美元，2020年为2.538亿美元 [39][44] - 2021年第四季度非GAAP净亏损7040万美元，合每股亏损0.69美元；全年非GAAP净亏损2.517亿美元，2020年为9100万美元 [39][44] - 2021年第四季度调整后EBITDA亏损6460万美元，2020年第四季度亏损2970万美元；全年调整后EBITDA亏损2.315亿美元，2020年亏损8440万美元 [39][44] - 公司预计2022年营收在4.6亿 - 4.7亿美元之间，中点较2021年增长约24% [46] 各条业务线数据和关键指标变化 临床测试业务 - 2021年第四季度临床测试量达2.56万次，较上年同期增长48%；全年临床测试量达8.76万次，同比增长39% [13][33][41] - 2021年第四季度临床测试综合ASP约为2500美元，Guardant360 ASP在2600 - 2700美元之间；全年综合临床ASP约为2700美元，与2020年持平 [33][41] 生物制药业务 - 2021年第四季度生物制药样本量为6600个，较上一季度和上年同期均增长36%；全年生物制药测试量同比增长16%至1.86万个 [19][35][41] - 2021年第四季度生物制药样本ASP约为3700美元，较上年同期下降4%；全年生物制药样本ASP约为3650美元，较上年下降9% [35][41] 开发服务及其他业务 - 2021年第四季度开发服务及其他营收中约一半来自与Foundation Medicine的和解及许可协议相关的特许权使用费 [36] - 公司预计2022年开发服务及其他营收约为5000万美元 [46] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 公司临床测试业务在社区账户的增长速度是学术中心的两倍，第四季度约70%的测试量来自社区，而去年同期为63% [14] 日本市场 - 公司日本实验室已投入运营，预计近期获得Guardant360 CDx的监管批准，并在2022年底前获得公共报销 [18] 欧洲市场 - 公司合作伙伴正在西班牙和英国建设两个实验室，预计未来12个月投入运营，为临床研究和临床护理服务 [18] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于通过数据征服癌症，将患者放在首位，为市场带来最佳产品，提供临床可操作信息以指导患者护理 [9] - 公司计划在2022年上半年推出Guardant SHIELD的LDT版本，并逐步将商业团队扩大至700多人，预计2026年该测试被纳入USPSTF指南 [27] - 公司正在开发基于血液的多癌症筛查测试，启动了SHIELD LUNG前瞻性注册研究，目标招募近1万人，预计36个月内完成招募 [29][30] - 公司计划在2022年秋季的投资者日分享智能液体活检平台的更多信息，该平台首款产品能力将远超现有肿瘤产品 [22][23][56] 行业竞争 - 公司在肿瘤学测试市场份额领先，与最接近的CGP竞争对手相比，与肿瘤学家的互动次数几乎翻倍 [14] - 在生物制药业务方面，公司拥有超100个活跃合作伙伴，客户数量持续增长，近期签署了两份新的CDx合同，还有多个正在洽谈中 [19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到COVID - 19影响，但公司对2022年临床测试量增长持乐观态度，预计增长超50%，生物制药业务量增长至少30% [52][46] - 公司认为血液癌症筛查的前景光明，ECLIPSE试验成功将带来200亿美元的结直肠癌筛查机会，SHIELD LUNG等研究将为肺癌及其他癌症类型带来机会，总筛查市场超500亿美元 [31] - 公司拥有强大现金余额，能够支持可预见未来的运营，并为业务投资提供灵活性以推动未来增长 [45] 其他重要信息 - 公司决定行使购买Guardant Health EMEA合资企业50%股份的权利，预计在2022年第二季度末完成交易 [45] - 2022年Guardant360的Medicare ADLT报销率维持在5000美元，预计其ASP将继续保持在2600 - 2700美元之间 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：第四季度ASP下降的原因，以及指引高端低于市场预期是否因COVID不确定性，第一季度临床量趋势，英国实验室贡献是否包含在指引中 - 第四季度ASP下降是因新产品报销较低拉低整体水平，预计2022年仍会如此 [51] - 公司对2022年临床量增长乐观，但第一季度受Omicron影响，医生访问受限，情况正在改善 [52] - 英国实验室尚处早期，对2022年贡献不大，公司预计精准肿瘤业务增长强劲，开发服务收入处于低谷 [52] 问题2：智能液体活检和Reveal的时间线及Reveal报销更新情况 - 智能液体活检将先面向生物制药推出，预计秋季投资者日分享更多细节，随后推向临床市场 [56] - Reveal已提交更多信息，仍在等待最终反馈 [56] 问题3：公司采用多模式方法的重要性及如何超越基因组学 - 公司根据未满足的临床需求选择技术，在表观基因组学等方面有独特技术，与合作伙伴在放射学方面合作，未来分析师日可能分享更多细节 [62] 问题4：CRC产品推出后，销量来源及针对未筛查人群的计划 - 初期关注45 - 49岁未筛查和新筛查人群，该人群未满足需求大，部分与医疗系统有接触 [66] - 随着PCP医生体验产品和ECLIPSE试验结果确认，有望因患者对血液检测的偏好增加血液CRC筛查量 [66] 问题5：Reveal和Response的采用情况及对临床收入的贡献，生物制药积压订单是否受取消影响，2022年是否后端加载，智能液体活检是否会替代Omni - Reveal进展良好，核心产品Guardant360贡献大部分临床量，公司对Reveal和Response的指导采用风险评估方法，私人支付方报销时间长，Medicare是近期机会 [69] - 生物制药业务未受取消影响，业务后端加载，预计2022年业务量增长超30%，Q1量会降低，随后逐步上升 [73] - 智能液体活检先面向生物制药推出，用于优化测试和开展临床合作，是Guardant360的未来发展方向 [71] 问题6：ECLIPSE试验中结肠镜检查情况，是否能达到CRC期望事件率，高级腺瘤的重要性及是否能在ECLIPSE关键数据读出前看到相关数据 - ECLIPSE试验已招募12750人，超10000份结肠镜报告，但部分患者仍在诊断阶段，预计年中读出数据 [78] - 目前PCP市场对高级腺瘤测试性能区分度不高，关注重点在CRC敏感性，但中长期高级腺瘤性能可能成为竞争因素，相关数据将在会议上公布，ECLIPSE数据读出后会迅速披露 [78] 问题7：生物制药合作伙伴选择公司的原因，是否进行头对头试验，肺癌检测方法的演变及与市场上其他公司的对比 - 在治疗选择市场，公司在360和OMNI方面已过头对头阶段，表现出色，新老产品需求均在增长，产品组合拓宽增强了与生物制药客户的关系 [86] - 公司最初关注多种癌症筛查，CRC因监管和报销途径成为主要指示，后续会增加肺癌等其他癌症类型数据 [89] 问题8：2022年MRD监测临床量在辅助治疗和癌症复发监测中的占比，以及占比何时向癌症复发监测转移，100多人的初级保健销售团队的职责及对Guardant SHIELD LDT发布和2023年更广泛推广的投入情况 - 目前仍处早期，2022 - 2023年大部分测试将是初始时间点，但复发测试量也在强劲增长，血液检测可接触大量癌症幸存者，未来机会大 [93] - 团队已入职培训并部署到现场，专注于提高血液癌症筛查意识和获取反馈，确保2022年上半年LDT成功发布，之后将扩大活动支持IVD发布 [94] 问题9：2022年成本指导，包括毛利率、研发、销售和营销、一般及行政费用 - 预计2022年毛利率因新产品销量增加但报销滞后而面临压力，处于60%多的低位 [97] - 2022年非GAAP运营费用预计增长约40%，主要增长在商业方面，研发方面将继续推进产品组合和数据生成 [97] 问题10：社区肿瘤市场商业团队的增长计划，与肿瘤学家面对面互动比例是否会增加，数字参与能否抵消面对面互动比例不变的影响 - 250名代表仍有增长空间，随着限制解除和访问增加，有望进一步发展 [100] - 公司增加数字方面投资，医生对数字参与渠道更开放，是增长机会 [100] 问题11：SHIELD LDT发布的成功标准，是否有比预期更多的收入机会，与市场上另一种血液筛查测试的机会对比 - 公司SHIELD商业化战略是通过与支付方合作确保报销途径，以实现长期目标 [104] - 2022年因无支付方覆盖和低ASP，预计对收入贡献极小，首次重大报销预计在FDA批准后，可能是Medicare覆盖 [104] 问题12：国际业务在2022年的发展，包括催化剂和业务量增长情况 - 日本有望在未来几个月获得Guardant360监管批准，市场机会大，但2022年贡献可能不显著，2023年可能较好 [107] - 欧洲正在建设两个实验室，预计未来12个月投入运营，希望与学术中心合作确保公共报销，长期来看有收入机会 [107] 问题13：假设在CRC推出几年后推出SHIELD for lung，且此时CRC有报销批准，两种癌症检测方法在市场上的表现，以及先进入市场是否有劣势 - Guardant SHIELD LDT升级创新周期快，可更快添加肺癌等癌症类型指示，而Guardant SHIELD IVD审批时间长 [110]