公司资产与股权数据 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为7.24429亿美元和7.82616亿美元[12] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为1.60622745亿股和1.59637771亿股[13] - 2021年6月30日和2020年12月31日，存货分别为10,786,000美元和9,682,000美元，其中产成品分别为2,094,000美元和1,453,000美元[41] - 2021年6月30日和2020年12月31日，应计负债分别为86,263,000美元和97,474,000美元，其中应计薪酬和福利分别为21,291,000美元和25,811,000美元[42] - 截至2021年6月30日，公司投资的摊余成本为289,933,000美元，未实现收益37,000美元，未实现损失8,000美元，估计公允价值为289,962,000美元[44] - 截至2020年12月31日，公司各类可供出售投资证券摊余成本总计305,899美元，未实现收益74美元，未实现损失43美元，估计公允价值305,930美元[46] - 2021年6月30日和2020年12月31日，公司分别有14个和24个可供出售投资证券处于未实现损失状态[47] - 2021年6月30日，处于未实现损失状态的可供出售投资证券估计公允价值总计49,152美元，未实现损失总计8美元[48] - 2020年12月31日，处于未实现损失状态的可供出售投资证券估计公允价值总计169,353美元，未实现损失总计43美元[49] - 2021年6月30日，公司现金等价物、可供出售投资证券和权益证券公允价值总计542,340美元，其中一级公允价值计量350,808美元，二级公允价值计量191,532美元[54] - 2020年12月31日，公司现金等价物、可供出售投资证券和权益证券公允价值总计632,576美元，其中一级公允价值计量531,736美元，二级公允价值计量100,840美元[55] - 2021年6月30日，公司现金、现金等价物和投资证券为5.569亿美元，2020年12月31日为6.32亿美元，减少7510万美元，主要因经营活动使用现金[124] - 2021年6月30日，公司现金、现金等价物和投资证券总额为5.569亿美元[193] 公司财务关键指标变化 - 2021年和2020年第二季度产品净销售额分别为1.15221亿美元和1.10103亿美元，上半年分别为2.21775亿美元和2.00171亿美元[15] - 2021年和2020年第二季度运营亏损分别为4370.9万美元和4401万美元，上半年分别为1.10481亿美元和1.33525亿美元[15] - 2021年和2020年第二季度净亏损分别为4387.1万美元和4214.1万美元，上半年分别为1.10319亿美元和1.30164万美元[15] - 2021年和2020年上半年经营活动净现金使用量分别为8547.6万美元和8588.5万美元[21] - 2021年和2020年上半年投资活动提供的净现金分别为1367万美元和1.56473亿美元[21] - 2021年和2020年上半年融资活动提供的净现金分别为1273.1万美元和5115.5万美元[21] - 2021年和2020年第二季度基本和摊薄后每股净亏损分别为0.27美元和0.27美元，上半年分别为0.69美元和0.83美元[15] - 2021年和2020年上半年现金、现金等价物和受限现金期末余额分别为2.72726亿美元和3.16211亿美元[21] - 2021年和2020年6月30日结束的三个月，股东权益期初余额分别为581,606美元和638,382美元，期末余额分别为564,838美元和663,013美元；六个月的期初余额分别为627,009美元和699,135美元，期末余额分别为564,838美元和663,013美元[24] - 2021年和2020年6月30日结束的三个月，净亏损分别为43,871美元和42,141美元；六个月的净亏损分别为110,319美元和130,164美元[24] - 2021年和2020年6月30日结束的三个月，股票薪酬总费用分别为22,005,000美元和19,507,000美元；六个月分别为35,189,000美元和41,855,000美元[39] - 2021年上半年，公司因业绩型股票奖励的某些业绩标准达成估计变更，使股票薪酬费用减少约610万美元[40] - 公司在2016年4月FDA批准NUPLAZID时向Ipsen Group支付800万美元里程碑款项并资本化，2021年和2020年截至6月30日的三个月和六个月分别记录无形资产摊销费用40万美元和70万美元，2021年剩余时间估计摊销费用40万美元[35] - 2021年第二季度运营租赁成本为2624000美元，2020年同期为1428000美元；2021年上半年运营租赁成本为5002000美元，2020年同期为2915000美元[72] - 2021年第二季度运营租赁现金支付为696000美元，2020年同期为1291000美元；2021年上半年为1710000美元，2020年同期为2582000美元[73] - 截至2021年6月30日，运营租赁负债为66655000美元，其中流动部分为7521000美元；截至2020年12月31日，运营租赁负债为49547000美元，其中流动部分为5087000美元[75] - 租赁负债到期情况：2021年剩余时间为3361000美元，2022年为8722000美元，2023年为8495000美元，2024年为8275000美元，2025年为8355000美元，之后为44275000美元[76] - 截至2021年6月30日，加权平均剩余租赁期限为9.4年，确定运营租赁负债的加权平均折现率为4.3%[76] - 2021年和2020年Q2净产品销售额分别为1.152亿美元和1.101亿美元，增长510万美元，主要因NUPLAZID单位销量增长约5%和平均售价提高[106] - 2021年和2020年Q2产品销售成本分别为250万美元和290万美元，分别占净产品销售额约2%和3%，占比下降因平均售价提高[107] - 2021年和2020年Q2许可费和特许权使用费分别为270万美元和260万美元，增长因净销售额增加[109] - 2021年和2020年Q2研发费用分别为5690万美元和6430万美元，减少因停止开发pimavanserin用于MDD和降低DRP开发成本，部分被里程碑付款费用增加抵消[110] - 2021年和2020年Q2销售、一般和行政费用分别为9680万美元和8430万美元，增加因广告促销、企业支持功能和股票薪酬成本增加[111] - 2021年和2020年H1净产品销售额分别为2.218亿美元和2.002亿美元，增长2160万美元，主要因NUPLAZID单位销量增长约5%和平均售价提高[112] - 2021年和2020年H1产品销售成本分别为470万美元和570万美元，分别占净产品销售额约2%和3%，占比下降因平均售价提高[114] - 2021年和2020年H1许可费和特许权使用费分别为520万美元和480万美元，增长因净销售额增加[115] - 2021年和2020年H1研发费用分别为1.139亿美元和1.369亿美元，减少因停止开发pimavanserin用于MDD、降低DRP和trofinetide开发成本，部分被ACP - 044开发成本增加抵消[117] - 2021年上半年销售、一般和行政费用增至2.085亿美元，2020年同期为1.863亿美元，主要因广告、促销和潜在DRP推出准备成本增加[118] - 2021年上半年经营活动使用的净现金降至8550万美元，2020年同期为8590万美元，主要因应计负债支付增加和销售、一般及行政费用增加，部分被净收入增加抵消[124] - 2021年上半年投资活动提供的净现金为1370万美元，2020年同期为1.565亿美元，主要因投资证券净到期减少[125] - 2021年上半年融资活动提供的净现金降至1270万美元，2020年同期为5120万美元，主要因员工股票期权行使所得收益减少[125] - 若2021年6月30日利率发生10%的变化，不会对公司投资组合的公允价值产生重大影响[128] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损21亿美元，预计未来几年因推进项目和承担开发及商业化成本将继续产生运营亏损[92] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损约21亿美元[190] - 公司预计未来几年将继续出现净亏损，且无法预测未来亏损程度和何时实现盈利[190] 公司业务线相关数据 - 净产品销售仅来自NUPLAZID，该产品于2016年4月获FDA批准，5月在美国上市[94] - 产品销售成本包括第三方制造成本、运费和与NUPLAZID销售相关的间接间接费用等[95] - 许可费和特许权使用费包括里程碑付款及基于NUPLAZID净销售额2%支付给Ipsen集团的特许权使用费，该义务于2021年终止[96] - 研发费用主要包括支付给外部服务提供商的费用、薪资及相关人员费用、设施和设备费用等[97] - 2021年上半年，NUPLAZID销售受COVID - 19疫情持续影响[29] - 2021年第一季度，NUPLAZID的销售受疫情影响，患者门诊就诊减少，长期护理机构入住率进一步下降，第二季度部分因素有所改善，但仍远低于疫情前水平[83] - 阿凡色林在治疗痴呆相关精神病（DRP）的3期HARMONY研究中，显著降低精神病复发风险2.8倍，降低任何原因停药风险2.2倍，美国约800万人患有痴呆，约30%即240万人有精神病，约120万患者目前接受DRP治疗[86] - 2019年11月，阿凡色林在治疗精神分裂症阴性症状的2期ADVANCE研究中，主要终点有统计学显著改善，34mg剂量组NSA - 16总分改善更明显，53.8%随机接受阿凡色林的患者以34mg完成试验[87] - 2020年10月启动的3期LAVENDER研究评估曲非奈肽治疗雷特综合征，近期完成入组，预计2021年第四季度出结果[89] - 2021年3月启动评估ACP - 044治疗拇囊炎切除术后疼痛的2期研究，预计2021年第四季度出结果，6月启动评估其治疗骨关节炎相关疼痛的2期研究[90] - 公司业务前景高度依赖NUPLAZID的成功商业化，若不成功，业务、财务状况和经营成果可能受到重大不利影响，普通股价格可能下跌[135] - 2021年第一季度，受疫情影响，NUPLAZID销售额下降，第二季度部分因素有所改善，但仍远低于疫情前水平[139] - 2020年6月3日，公司向FDA提交sNDA申请用于治疗DRP，2021年4月2日收到CRL，FDA认为缺乏有效性的实质性证据[140] - 2019年4月，公司启动pimavanserin作为MDD辅助治疗的3期项目，2020年7月，3期CLARITY研究未达到主要终点[141] - 2019年10月，公司启动trofinetide治疗Rett综合征的3期LAVENDER研究；2020年8月，启动pimavanserin治疗精神分裂症阴性症状的3期ADVANCE - 2研究[141] - 公司承诺进行四项NUPLAZID上市后研究，已完成两项并获得FDA对CYP3A4研究标签修订的sNDA批准[146] - NUPLAZID仅被FDA批准用于治疗与PDP相关的幻觉和妄想，标签包含“黑框”警告，可能影响医生处方[145] - 公司业务高度依赖NUPLAZID的成功商业化，若不成功，公司业务、财务状况和股价可能受到不利影响[137] - 若无法获得pimavanserin其他适应症或在其他司法管辖区的监管批准，或trofinetide治疗Rett综合征的批准，将限制公司商业收入[140] - 药品研发、生产、销售等受FDA和其他监管机构广泛监管，满足不同司法管辖区要求需额外时间、专业知识和费用[142] - NUPLAZID于2016年5月在美国上市，是公司唯一获批销售的药物[152] - 2020年全年NUPLAZID净销售额未受新冠疫情重大影响，但2021年上半年受到负面影响[158] - 2012年11月公司宣布pimavanserin用于PDP的3期 - 020研究结果成功[167] - 2016年12月公司宣布pimavanserin用于AD精神病患者的2期探索性研究取得积极顶线结果[167] - 2016年第四季度公司启动pimavanserin在精神分裂症方面的研究，此前仅进行过2期联合治疗试验[167] - 2017年第四季度公司启动3期HARMONY研究，2019年9月因疗效提前停止[167] - 2020年7月公司宣布3期CLARITY研究顶线结果，pimavanserin作为SSRI/SNRI药物辅助治疗MDD未达主要终点[167] - 2018年9月20日美国FDA发布声明，未发现NUPLAZID新的或意外安全问题[159] - 公司