公司收购和业务影响 - 公司完成了对Novitium Pharma LLC的收购，可能无法实现预期的收益[55] - 公司的首个罕见病药品Cortrophin Gel的商业成功对公司业务、财务状况和运营结果具有重要影响[55] - 公司的Medicaid返利预提款项由于收购和销售品牌产品和授权的品牌产品的增长而增加[57] - 公司已经签订了几项合作安排，可能不会导致可市场化的产品[73] - 公司已经签订了几项分销协议，以在自己的品牌下销售第三方拥有的ANDAs和NDAs的产品，任何对这些协议的更改都可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[71] 产品质量和市场风险 - 公司的产品质量标准不断提高，未达到标准可能导致产品市场撤回[55] - 公司的批准产品，包括Cortrophin Gel，可能无法以允许实现盈利的市场接受度进行商业化[57] - 公司的批准产品可能无法以市场接受程度实现商业化，这可能对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[72] - FDA可能要求公司对未经批准的产品进行批准或撤回市场[84] - FDA对未经批准产品的市场营销政策可能会改变，公司可能需要寻求批准或撤回产品[84] - FDA可能拒绝进口未经批准产品的API，影响公司某些产品的收入[85] - FDA不提供未经批准产品的安全标签指导，公司需依赖内部监测程序[85] - DEA对公司生产受控物质所需API的供应进行审批，未能获得批准可能影响公司收入[85] - FDA发布新的质量标准，公司产品需符合标准，否则可能需要撤回市场[86] 竞争和市场风险 - 公司面临客户群体整合趋势，可能导致产品销量和价格下降，以及客户收费增加[55] - 竞争对手采取法律、监管和立法策略可能增加开发和推广产品的成本，延迟新产品推出并降低利润潜力[55] - 公司面临来自其他制药厂商的激烈竞争，可能影响产品商业接受度和定价[57] - 公司面临来自其他制药生产商的激烈竞争，如果无法成功竞争，可能会对业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[71] 法律和监管风险 - 法律、监管和立法策略可能增加公司开发和推广产品的成本[87] - 第三方支付者的行动可能阻止公司有效推广产品或导致降价[55] - 第三方支付者可能拒绝覆盖公司产品，影响公司市场推广[88] - 第三方支付者可能降低价格，影响公司产品的销售[89] - 公司受到联邦、州和地方法律法规的监管，包括FDA、DEA等机构[90] - 所有处方药制造、测试、包装、存储或分销的美国设施必须符合FDA的cGMP[90] - 美国政府通过了《联邦药品供应链安全法》（DSCSA），要求追踪每种处方药的电子谱系[90] 财务和运营风险 - 公司的销售量和价格可能会受到客户群体整合的影响而下降，这可能会对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[83] - 公司在2022年，两种产品占总收入不到10%，未经批准的情况下进行市场推广[84] - 公司的业务受货币波动和汇率变化的影响，如果美元对加元和印度卢比贬值，公司可能会遭受外汇损失[81] - 公司在美国、加拿大和印度的税务风险增加，需要进行国际所得税和其他税务的判断[96] - 公司扩大的国际业务增加了反腐败、贸易保护、税收等法律法规的潜在责任[98] - 公司在全球运营面临多种风险，包括政治、社会、经济不稳定性、恐怖主义等[100] 财务报告和内部控制 - 公司在2022年的财务报告中承认了一项ANDA资产的减值损失为0.1百万美元[102] - 公司管理层需要花费大量时间来遵守上市公司法规，如果无法遵守这些法规，投资者可能会失去对公司的信心[102] - 公司在2022年的财务报告中发现了内部财务报告控制方面的重大缺陷[103] - 公司与客户签订的退货、折让和回扣政策可能会在未来财政期间减少收入[103] - 公司的信贷协议包含限制性和财务性契约，如果公司未能遵守这些契约，可能会导致贷款加速和贷款人终止承诺[104]