Question-and-Answer SessionWith that, we can begin. We are pleased to host Nikhil Lalwani, CEO of ANI Pharmaceuticals with us today. Nikhil, why don't we start out by -- maybe if you can just give us a high-level overview of each of your businesses. You have multiple businesses under the ANI Pharmaceuticals umbrella. Talk about the different drivers in each segment and how investors should think about growth in those segments.Nikhil LalwaniPresident, CEO & Director Thank you, Daniel, and good afternoon, eve ...

Question-and-Answer SessionWith that, we can begin. We are pleased to host Nikhil Lalwani, CEO of ANI Pharmaceuticals with us today. Nikhil, why don't we start out by -- maybe if you can just give us a high-level overview of each of your businesses. You have multiple businesses under the ANI Pharmaceuticals umbrella. Talk about the different drivers in each segment and how investors should think about growth in those segments.Nikhil LalwaniPresident, CEO & Director Thank you, Daniel, and good afternoon, eve ...

**公司概况与业务结构** - ANI Pharmaceuticals (NasdaqGM:ANIP) 是一家专注于罕见病治疗、仿制药和品牌药的制药公司 其业务分为三个板块：罕见病业务（核心增长驱动）、仿制药业务和品牌药业务[2][3] - 公司2025年总收入指引为8.18亿至8.43亿美元 调整后EBITDA为2.13亿至2.23亿美元 分别较去年增长33%-37%和34%-41%[3][4] - 罕见病业务（Cortrosyn和ILUVIEN）预计占2025年总收入的50% 达到4.09亿至4.22亿美元[2][5] **罕见病业务核心驱动因素** - Cortrosyn Gel（库托辛凝胶）是公司核心产品 用于治疗慢性自身免疫性疾病 拥有超过20种适应症 目前重点聚焦6种（多发性硬化症、类风湿关节炎、肾病综合征、结节病、眼科适应症和急性痛风性关节炎发作）[11][14] - 2024年ACTH市场增长27% 2025年预计增长39% 主要驱动因素是患者需求增长 当前治疗患者数量仅为历史峰值的一半[11][12] - 公司通过销售团队扩张、预充式注射器（2025年4月推出）和适应症拓展（如急性痛风性关节炎）推动增长 预充式注射器在7月占新患者使用的70%[7][20] - 产品保护机制包括复杂配方（猪源性肽类凝胶）和知识产权保护（有效期至2040-2043年）[23] **眼科业务（ILUVIEN）挑战与举措** - 2025年眼科业务面临医保患者自付费用支持缺失的挑战 公司已调整销售团队并推出新营销材料[29][30] - ILUVIEN用于糖尿病黄斑水肿（DME）和非感染性葡萄膜炎（NIUPS） 当前治疗患者不足5000人 而DME和NIUPS的潜在患者分别超过5万和7.5万人[31] - 公司公布了New Day III期临床研究结果（覆盖300多名患者） 并计划在多个学术会议展示数据[30][31] **仿制药业务差异化优势** - 仿制药业务2025年预计实现中等双位数增长（2024年收入为3.01亿美元）[5] - 竞争优势包括美国本土制造（明尼苏达州和新泽西州三个生产基地）、每年10-15个新产品上市以及研发能力（如普卡必利仿制药获得180天独占期）[34][35] - 过去12个月向美国患者供应了23亿剂仿制药[34] **资本分配与并购策略** - 公司现金充裕（截至2025年6月30日为2.18亿美元） 净杠杆率1.9倍 重点投资罕见病业务扩张[37] - 并购方向聚焦与现有业务协同的资产（如呼叫点协同或基础设施协同） 但不急于立即进行收购[38][41] **宏观与风险因素** - 公司95%收入来自美国市场 超过90%产品在美国生产 受关税和MFN政策影响较小[9][10] - 眼科业务面临医保政策变化风险 但公司已假设自付费用支持不会恢复[29][30] **其他关键数据与细节** - 公司2025年三次上调业绩指引 主要因Cortrosyn销售超预期和仿制药新品贡献[6][8] - 50%的Cortrosyn处方医生此前未使用过ACTH疗法[14][17] - 仿制药业务增长实际持续高于指引（过去四年均如此）[5][35]

ANI Pharmaceuticals (NasdaqGM:ANIP) FY Conference September 08, 2025 09:00 AM ET Company ParticipantsNikhil Lalwani - President, Director & CEOConference Call ParticipantsBrandon Folkes - MD & Senior Healthcare AnalystBrandon FolkesGood morning, everyone. My name is Brandon Foulks, and I am one of the biopharma analysts here at HC Wainwright. Next up, we have a presentation from ANI Pharmaceuticals, and presenting from ANI, we have CEO Nikhil Lalwani. Nikhil, over to you.Nikhil LalwaniThank you, Brandon. Go ...

公司概览 * ANI Pharmaceuticals (NasdaqGM:ANIP) 是一家专注于罕见病治疗领域的高增长、盈利性生物制药公司 其业务分为三大板块：罕见病、仿制药和品牌药 其中罕见病业务是主要的增长驱动力和关键焦点领域[序号]2 * 公司拥有强大的资产负债表 截至2025年6月30日 现金余额为2.18亿美元 过去12个月的净杠杆率为2.2倍[序号]4 * 公司高度专注于美国本土制造和医药市场 超过90%的收入来自美国制造的成品 仅5%直接依赖中国 约95%的收入来自美国市场销售的产品[序号]6 财务表现与指引 * 公司2025年第二季度业绩创纪录 总净收入为2.11亿美元 调整后非GAAP EBITDA为5400万美元 同比增长63%[序号]5 * 公司于2025年8月8日发布的2025年全年指引为：净收入8.18亿至8.43亿美元（同比增长33%至37%） 调整后非GAAP EBITDA为2.13亿至2.23亿美元（同比增长37%至43%） 调整后非GAAP每股收益为6.98至7.35美元（同比增长34%至45%）[序号]3[序号]7 * 公司收入从2022年的3.16亿美元增长至2025年指引的8.18亿至8.43亿美元 实现了38%的复合年增长率（CAGR） 调整后非GAAP EBITDA从2022年的5600万美元增长至2025年指引的2.13亿至2.23亿美元 实现了57%的CAGR[序号]4 * 罕见病业务预计将占2025年下半年收入的57%[序号]8 罕见病业务 * 罕见病业务是公司的核心增长引擎 拥有两款高增长、持久的商业化资产：Purified Cortrophin Gel和ILUVIEN[序号]2[序号]4 * **Purified Cortrophin Gel**：是主要的增长引擎 2025年第二季度净收入为8200万美元（同比增长66%） 全年指引为3.22亿至3.29亿美元（同比增长63%至66%） 预计在上市第四年销售额达到3.26亿美元[序号]4[序号]5[序号]7 * 该产品是一种储存型促肾上腺皮质激素 拥有22个适应症 用于治疗特定的慢性自身免疫和炎症性疾病[序号]9 * 自2022年上市以来 已从神经学、肾脏病学和风湿病学扩展到眼科学和肺病学[序号]10 * 整个ACTH市场在2024年增长27%（美元计） 预计2025年将增长39% 市场规模从2022年的约6亿美元增长至2024年的6.84亿美元 预计将达到9.33亿美元[序号]10[序号]11 * 关键适应症渗透率严重不足 存在巨大的多年增长潜力 例如：急性痛风性关节炎（年可及发作次数50万次 患者28.5万人） 类风湿性关节炎（年可及发作次数10万次 患者48万人） 肾病综合征（可及患者6000人）[序号]16[序号]17 * 约50%的处方医生在开具Cortrophin前未使用过ACTH产品[序号]12[序号]13 * 2025年4月推出的预充式注射器需求强劲 7月份70%的新患者注册使用了此剂型[序号]15 * 公司已启动针对急性痛风性关节炎的IV期临床试验 以期将该产品纳入ASN指南[序号]15 * **ILUVIEN (含YUTIQ)**：是持久的眼部疗法 提供长达36个月的连续治疗 适应症为糖尿病性黄斑水肿（DME）和影响眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU）[序号]19 * 2025年全年指引为8700万至9300万美元[序号]7 * 2025年早些时候 公司将ILUVIEN和YUTIQ的标签合并 统一以ILUVIEN在美国市场销售 提高了运营效率[序号]19[序号]20 * 两个适应症同样存在大量服务不足的患者群体：DME患者中 对抗VEGF药物反应不佳且适合使用ILUVIEN的患者约5.3万人 但目前每年治疗人数不足5000人；NIU患者中 可适用患者7.8万至11.2万人 但目前治疗人数不足5000人[序号]21[序号]22 * 国际业务约占ILUVIEN收入的30% 公司在德国、英国、葡萄牙和爱尔兰有直接商业运营 并在欧洲、中东和亚洲的18个其他地区拥有高质量合作伙伴[序号]22 * 公司于2025年7月公布了NEW DAY临床研究结果 探索ILUVIEN与抗VEGF药物联合早期治疗DME 并计划在多个国际会议上分享这些结果以提高认知[序号]23 仿制药业务 * 仿制药业务通过卓越的研发能力、美国本土制造、新产品上市和运营效率实现增长[序号]3 * 2025年第二季度收入为9000万美元 创下新纪录 同比增长22%[序号]5[序号]24 * 公司在2025年已上市7款新产品 并计划在年内再推出多款新产品 在美国销售超过110种仿制药产品[序号]24 * 公司拥有强大的美国本土制造能力 过去12个月向患者提供了超过23亿剂药物 所有生产基地均保持良好的GMP记录[序号]24 * 公司通过系统性的成本优化措施推动仿制药业务成功 预计2025年仿制药业务将实现中等两位数增长（2024年收入为3.01亿美元）[序号]25 其他重要信息 * 公司于2024年第三季度收购了Alimera Sciences 扩大了其罕见病业务范围[序号]4 * 公司在美国拥有三个生产基地（两个在明尼苏达州博德特 一个在新泽西州东温莎） 近期均通过了检查 处于VAI或NAI状态[序号]6[序号]7 * 公司在2025年上半年产生了超过1亿美元的现金[序号]4 * 公司在竞争性仿制药疗法（CGT）批准方面保持第二的位置 凸显了其研发引擎的实力[序号]4[序号]5

动量投资策略 - 动量投资策略核心是追随股票近期价格趋势 在上涨趋势中买入高价股票并期待以更高价格卖出[1] - 该策略关键在于利用股价趋势 一旦股票确立方向后很可能延续原有走势[1] ANI制药动量评分表现 - 公司当前获得Zacks动量风格评分A级 显示强劲动量特征[2] - 公司同时获得Zacks排名第一级(强烈买入)评级[3] - 研究显示同时具备Zacks排名1或2且风格评分A/B级的股票在未来一个月内表现优于市场[3] 短期价格表现 - 过去一周股价上涨4.05% 同期医疗生物遗传行业仅上涨0.67%[5] - 月度价格变化达43.49% 显著超越行业0.85%的表现[5] 中长期价格表现 - 过去季度股价上涨50.94% 过去一年累计涨幅46.49%[6] - 同期标普500指数仅上涨9.72%和16.49% 显著超越大盘表现[6] 交易量分析 - 20日平均交易量为737,319股 为价格走势提供支撑[7] - 上涨股票配合高于平均成交量通常为看涨信号[7] 盈利预期修正 - 过去两个月内6个全年盈利预期上调 无下调情况[9] - 共识预期从6.51美元提升至7.25美元 增幅显著[9] - 下一财年同样有6次上调 无下调修订[9] 行业比较 - 公司与医疗生物遗传行业比较显示相对优势[4][5] - 短期和长期表现均显著优于行业平均水平[5][6]

公司近期活动安排 - 公司高管团队将参加两场投资者会议 包括H C Wainwright第27届全球投资会议和摩根士丹利第23届全球医疗健康会议 [1] - 会议时间分别为2025年9月8日东部时间上午9点和2025年9月9日东部时间下午1点50分 [1] - 会议实况及存档网络直播可在公司官网投资者活动栏目中观看 回放将保留90天 [1] 公司业务概况 - 公司为多元化生物制药企业 专注于开发生产和商业化创新高质量治疗药物 [2] - 业务分为三大板块 罕见病业务覆盖眼科风湿病肾病神经病学和肺病领域 仿制药业务依托研发专长和美国本土制造 品牌药业务 [2] - 企业使命是通过罕见病业务仿制药业务和品牌药业务实现可持续增长 [2]

股价表现 - 公司股价过去一个月上涨36.5% 创52周新高至91.54美元[1] - 年初至今累计涨幅达64.9% 远超医疗板块-2.4%和生物医学遗传行业4.1%的回报率[1] 业绩表现 - 连续四个季度超出盈利预期 最近季度每股收益1.8美元超出预期1.38美元[2] - 营收超预期幅度达12.22%[2] - 本财年预计每股收益7.25美元(同比增长39.42%) 营收8.407亿美元(同比增长36.84%)[3] - 下财年预计每股收益7.74美元(增长6.64%) 营收9.0439亿美元(增长7.58%)[3] 估值指标 - 当前市盈率12.6倍 低于行业平均20.1倍[6] - 现金流倍数12倍 低于行业平均16.1倍[6] - 价值评分B级 增长评分A级 动量评分A级 综合VGM评分A级[6] 投资评级 - 获Zacks最高评级1级(强力买入) 因盈利预期持续上调[7] - 同时满足推荐投资标准(评级1-2级且风格评分A-B级)[7]

财务表现 - 公司第二季度营收达21137万美元 同比增长531% [1] - 每股收益180美元 较上年同期的102美元大幅提升 [1] - 营收超出扎克斯共识预期18835万美元 超出幅度达1222% [1] - 每股收益超出分析师预期138美元 超出幅度达3043% [1] 市场反应 - 公司股价过去一个月上涨254% 同期标普500指数仅上涨27% [3] - 当前扎克斯评级为3级(持有) 预示短期表现可能与大盘同步 [3] 细分业务表现 - 罕见病与品牌药业务中 Cortrophin Gel产品营收8165万美元 超出分析师平均预期6523万美元 [4] - ILUVIEN和YUTIQ产品营收2232万美元 略高于分析师预期的2174万美元 [4] - 仿制药业务营收9030万美元 超出分析师平均预期8532万美元 [4] - 罕见病业务总营收10396万美元 显著高于分析师预期的8696万美元 [4] - 仿制药及其他业务总营收9421万美元 略低于分析师预期的9649万美元 但同比增长6% [4] - 特许权使用费及其他制药服务营收392万美元 大幅低于分析师预期的1046万美元 [4] - 罕见病与品牌药总营收11716万美元 远超分析师预期的9430万美元 同比激增1382% [4]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度总收入达2.114亿美元，同比增长53%（按报告基准）和37%（有机基准）[9] - 调整后非GAAP EBITDA为5410万美元，调整后非GAAP每股收益为1.8美元[9] - 2025年全年收入指引上调至8.18亿至8.43亿美元，较此前7.68亿至7.93亿美元的指引增长33%-37%[8] - 调整后非GAAP EBITDA指引上调至2.13亿至2.23亿美元，较此前1.95亿至2.05亿美元的指引增长37%-43%[8] - 调整后非GAAP每股收益指引上调至6.98-7.35美元，此前为6.27-6.62美元[8] 各条业务线数据和关键指标变化 罕见病业务 - Cortrophin Gel收入达8160万美元，同比增长66%，环比增长54%[9] - 视网膜产品ILUVIEN和YUTIQ收入2230万美元，符合预期[13] - 罕见病业务占总收入的57%[8] - Cortrophin Gel全年收入指引上调至3.22亿至3.29亿美元，较此前2.65亿至2.74亿美元的指引增长63%-66%[12] 仿制药业务 - 仿制药业务收入9030万美元，同比增长22%[17] - 品牌产品收入1320万美元，同比增长32%[18] - 预计2025年仿制药业务收入将实现中双位数增长[17] 各个市场数据和关键指标变化 - ACTH市场2024年增长27%至6.84亿美元，预计2025年增长36%至9.33亿美元[11] - 目前ACTH治疗患者数量仍比2017年峰值低约一半[11] - 超过50%的Cortrophin Gel处方医生此前从未使用过ACTH疗法[12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 扩大销售团队从52人增至70人，显著提高生产力[9] - 推出预充式注射器，已占新病例的70%[24] - 继续投资证据生成，包括急性痛风性关节炎发作的IV期试验[25] - 加强视网膜产品ILUVIEN的推广，包括慢性NIUPS适应症的标签扩展[27] - 公司90%以上的收入来自美国制造的成品，对中国进口依赖不到5%[20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对Cortrophin Gel的多年强劲增长轨迹充满信心[10] - ACTH市场有巨大扩张空间，潜在患者群体可能是八年前峰值的数倍[11] - 视网膜市场面临医疗保险患者市场准入挑战，预计将持续到2025年底[17] - 仿制药业务预计下半年收入将低于上半年，因普卡必利市场竞争加剧[38] 其他重要信息 - 公司结束与CG Oncology的诉讼，计划通过审后动议和/或上诉挑战判决[21] - 现金及等价物达2.178亿美元，较第一季度末的1.498亿美元有所增加[35] - 总债务为6.352亿美元，总杠杆率为3.3倍，净杠杆率为2.2倍[35] 问答环节所有的提问和回答 Cortrophin Gel增长动力 - 增长由潜在需求驱动，新患者数量同比翻倍，无季节性因素[42] - 目前不计划增加销售团队，但继续评估高ROI的商业计划[43] - 眼科和痛风是主要增长动力，但所有治疗领域都有增长[44] 资本配置 - 优先积累现金用于业务发展和潜在并购，未来可能考虑债务偿还[51] - 毛利率指引维持63%-64%，因普卡必利独家销售期结束和品牌产品需求正常化[53] ACTH市场增长 - 销售团队扩张、预充式注射器快速采用和新处方医生增加推动增长[59] - 预充式注射器在定价上有轻微优势[63] ILUVIEN前景 - New Day试验结果积极，但未计入2025年下半年预期[72] - 市场准入挑战持续，特别是医疗保险患者[28] 长期展望 - ACTH市场可能远超2017年峰值，因潜在患者群体更大[81] - 不关注市场份额，专注于扩大整体ACTH市场[89] 供应链 - 美国本土供应链完全有能力满足需求增长[102]