公司目标与市场推广 - 公司目标是开发设备和技术，为医疗保健提供者扩展临床选择，为患者提供量身定制的治疗[27] - 公司通过举办和赞助研讨会、支持临床研究等方式，提高医生对系统的采用和患者的认知[27] 公司产品介绍 - 公司的CyberKnife系统是一种机器人放射外科系统，有超1900篇同行评审出版物支持其治疗多种癌症和肿瘤[28] - 公司的产品包括CyberKnife、Radixact System、Onrad Treatment Delivery System及综合软件解决方案[32] - 赛博刀平台由赛博刀M6和S7系统组成，有FI、FM和FIM三种配置，可在全球多数主要市场销售[33][36][37] - 赛博刀平台利用持续图像引导技术和计算机控制的机器人移动性，能实时跟踪、检测和纠正肿瘤及患者移动，实现高精度放疗[34] - 赛博刀M6系列可治疗多种肿瘤，InCise MLC和IMRT规划工具可扩大治疗适应症，还能提高治疗速度[36] - 赛博刀S7系列能高效治疗大肿瘤，结合速度、先进精度和实时人工智能驱动的运动跟踪与同步治疗，最短15分钟完成治疗[37] - 托姆刀平台包括Radixact系统和TomoTherapy H系列，具有多功能治疗能力，可进行360度螺旋治疗和固定角度束治疗[49] - 托姆刀平台的Synchrony技术可实时跟踪肿瘤移动，根据患者独特运动调整治疗，提高治疗效果并减少对健康组织的剂量[50] - 公司为Radixact系统推出ClearRT螺旋kVCT成像技术，成像视野为50cm（直径）×135cm（长），1分钟可捕获1米图像[51][53] - 托姆刀平台集成专有成像技术、治疗规划和螺旋放射治疗模式，能实现高精度放疗，减少对健康组织的损伤[54] - 赛博刀平台的Iris可变孔径准直器可提供12种独特尺寸的光束，显著减少治疗时间和患者接受的总辐射剂量[48] - 赛博刀平台的InCise多叶准直器可用于M6和S7系列，能显著减少治疗时间，更有效地治疗更大和不规则的肿瘤[49] - 公司TomoTherapy和Radixact系统集成多种放疗关键元素，可让临床团队远程协作，ClearRT能减少患者成像和配准时间[55] - 公司放疗系统安装和实施障碍低，尺寸小、自包含设计可避免或减少建设新治疗室成本，交付后4天可实现“束流开启”，14 - 28天可开始首例患者治疗[56] - 公司认为Radixact系统能实现真正的自适应放疗，其设计特点和软件可增强自适应能力[57] - 公司TomoTherapy和Radixact系统有TomoDirect Mode和TomoEdge Delivery等产品选项，可提高治疗效率和质量[59][60] - 公司Accuray Precision Treatment Planning系统功能全面，有多种可选高级功能，如PreciseART和PreciseRTX选项[62][63][64] - 公司iDMS数据管理系统可集中存储和管理数据，有OIS Connect等选项，TQA包和Delivery Analysis可监测系统性能和剂量[67][68] 公司市场策略 - 公司计划增加美国以外地区的直接销售人员，通过战略合作伙伴关系或合资企业增加国际收入，销售和分销渠道覆盖超92个国家[30] - 公司在2016 - 2019财年分别与RaySearch、Photo Diagnostic Systems、CIRC Subsidiary达成合作或成立合资企业[31] - 公司在美国通过销售组织、代理商和IDNs销售，在其他国家通过直销和分销商销售，在中国有合资企业[69][71] 公司供应链与制造 - 公司从外部供应商采购主要组件，部分为单源供应，通过长期合同等方式降低供应风险[73][74] - 公司在威斯康星州麦迪逊和中国成都等地制造产品，制造过程包括多环节，采用精益制造技术[75][76] 公司知识产权 - 截至2021年6月30日，公司拥有约488项美国和外国专利及约154项专利申请，注重知识产权保护[78] 公司研发合作 - 公司与全球多家医院、癌症治疗中心等开展研发合作，获取非独家全球商业化权利[82] - 公司与放疗和医学影像领域工业伙伴达成合作协议，加速创新能力并推出互补产品和技术[83] 公司竞争与成功因素 - 医疗设备行业竞争激烈，新产品销售主要由Elekta AB和Varian Medical Systems主导[84][85] - 公司未来成功取决于建立和维持当前及未来技术的竞争地位，受产品认可度、创新能力等多因素影响[88] - 公司客户购买设备考虑可靠性、治疗质量等因素，公司在价格和价值上有竞争力[89] 医保报销情况 - 美国医保报销涉及覆盖范围、编码和支付三个方面，CMS提出的新支付模式若实施，40%放疗供应商将参与，预计为医保节省3 - 5%费用[92][99] - 国际报销和医疗支付系统因国家而异，公司产品在国际市场的销售取决于报销情况[101] 公司产品监管 - 公司产品和软件受FDA等监管，当前产品均为II类设备，需510(k)认证[102][103] - 公司多个产品已获得510(k)认证，如TomoTherapy Hi Art System、CyberKnife System等[105][106] - 产品修改若影响安全或有效性，或改变预期用途，需新的认证或批准[108] - 公司修改了赛博刀和托姆治疗平台，并在必要时申请并获得了额外的510(k)许可，FDA在本财年审查并批准了这些平台的最新版本[109] - 产品上市后需遵守多项监管要求，包括质量体系法规、标签法规、医疗器械报告法规等[111] - 公司可能面临FDA的突击检查，若违规可能面临罚款、召回产品、限制生产等制裁[112] - 因产品含激光和X射线组件，公司受美国联邦食品、药品和化妆品法案的电子辐射控制条款监管，违规将面临禁令、民事处罚等[114] - 公司受联邦和州医疗欺诈和滥用法律约束，违反联邦反回扣法规，每次违规最高可处25000美元刑事罚款和/或五年监禁，以及民事处罚[116][118] - 违反《医师支付阳光法案》，每次未报告支付或其他价值转移最高可处10000美元民事罚款，故意不报告最高可处100000美元，每个报告期最高分别为150000美元和1000000美元[123] - 违反联邦医师自我转诊法（斯塔克法），规避转诊禁令每次可处最高100000美元罚款，违规提交账单每次可处最高15000美元民事罚款及三倍索赔金额[124][128] - 违反联邦虚假索赔法，需支付政府实际损失的三倍，外加每项虚假索赔11181 - 22363美元的民事罚款[129] - 违反《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）相关法规，可能面临罚款、监禁或被排除在政府资助项目之外[130] - 公司作为HIPAA下的业务关联方，需实施保护患者健康信息的政策和安全措施，违规将面临刑事和民事处罚[131] - 公司产品在欧洲、日本、中国等国家和地区销售需遵循当地法规，如欧盟的医疗器械法规（MDR）、日本的药品事务法、中国的医疗器械监督管理条例等[135][137][138] - 公司面临外国腐败行为法、英国反贿赂法等法规监管，违规可能导致罚款、产品召回等后果，影响销售和财务状况[133] 公司人员与财务 - 截至2021年6月30日，公司有995名全职员工，其中380名在美国境外工作[143] - 截至2021年6月30日，公司有未平仓货币远期合约，名义价值约为5420万美元，目的是降低外汇汇率波动风险[493] - 截至2021年6月30日，新定期贷款安排下的借款净额为7870万美元，年利率为3.0%加90天伦敦银行同业拆借利率；新循环信贷安排下的借款为2000万美元，年利率为3.0%加90天伦敦银行同业拆借利率[495] - 若新信贷安排的未偿金额在未来12个月保持当前水平，利率变动50个基点，公司年度利息费用将相应增减约50万美元[495] - 2017年8月7日，公司发行约8500万美元本金的3.75%可转换票据，2022年到期，截至2021年6月30日，剩余未偿本金为290万美元[497] - 2021年5月13日，公司发行约1亿美元本金的3.75%可转换票据，2026年到期[498] - 若2022年到期的3.75%可转换票据全部转换，公司普通股股价每超过5.72美元1美元，预计将额外支付50万美元现金或发行等值普通股[497] - 若2026年到期的3.75%可转换票据全部转换，公司普通股股价每超过5.86美元1美元，预计将额外支付1710万美元现金或发行等值普通股[498]