公司产品及疗法 - Actinium Pharmaceuticals, Inc. 是一家生物制药公司，专注于开发针对高度未满足医疗需求患者的靶向放射疗法[8] - Iomab-B 和 Actimab-A 是公司的主要产品候选，分别针对不适合骨髓移植的患者和适合骨髓移植的患者，有望改善 AML 患者的生存率[10] - Iomab-B 在 Elderly Relapsed or Refractory AML 的关键三期研究中取得了显著的结果，有望成为新的治疗标准[11] - Actimab-A 是行业领先的项目，利用放射性同位素 Actinium-225，有望成为 AML 的基础疗法[13] - 公司在快速增长的细胞和基因疗法领域开展了 Iomab-ACT 下一代低剂量调理计划[15] - 公司计划在2024年推出 Iomab-B，并在2027年推出 Actimab-A，以改善 r/r AML 患者的生存率[24] - Iomab-B计划在2023年下半年根据Pivotal Phase 3 SIERRA试验的强大结果提交BLA[25] - Actimab-A在r/r AML中的组合治疗中取得了高响应率的结果[26] - Iomab-B计划通过生命周期管理扩大标签和收入流[28] - Iomab-B在MDS、ALL、HL、NHL和MM等多个临床试验中展示了改善BMT访问和结果的能力[29] - Iomab-ACT计划用于细胞和基因疗法的预处理[30] - 公司计划利用研发能力和技术实力推进固体肿瘤项目和合作伙伴关系[31] - 公司将专注于确保Iomab-B获批并成功在核心BMT中心推出[32] - Iomab-B是一种靶向放射治疗，通过靶向CD45提供高剂量放射线给骨髓，具有更好的安全性和耐受性[53] - Actimab-A计划与其他AML治疗方案结合，利用其机制作用建立Actimab-A作为骨髓移植的基础治疗[55] - Iomab-ACT是由apamistamab组成，利用较低的非髓毁性I-131水平实现细胞疗法的淋巴减少，旨在改善患者对细胞或基因疗法的整体接触和结果[67] - 公司的主要实体肿瘤项目是针对HER3的靶向放射疗法，展示了在非小细胞肺癌模型中的强效肿瘤细胞毒性和显著改善的生存效果[73] 商业合作及市场机会 - 公司与 Immedica AB 达成商业协议，获得了 Iomab-B 在欧洲、中东和北非地区的独家权利[12] - 公司的战略是建立一个专注于顶级癌症医院的全面集成专业放射疗法公司，以提供新的治疗选择[23] - Actinium将Iomab-B的欧洲和中东北非商业权授权给Immedica，获得了3500万美元的预付款和潜在的4.17亿美元的里程碑和20%的版税[52] - 公司的研发努力涵盖了多个经过验证的癌症靶点和同位素，跨越血液病、靶向准备、实体肿瘤和下一代放射疗法等广泛领域[71] - 公司与FHCRC、Immedica AB、国家癌症研究所、Astellas、LG Chem和EpicentRx等机构合作，推动研究项目的发展和推广[81] FDA审批及监管 - FDA审查过程和产品批准涉及多个阶段，包括临床试验和BLA提交[91] - FDA提供突破性设计和快速通道认定，但并不保证产品会被加速批准[92] - FDA审查BLA以确定产品是否安全、纯净、有效，并且符合cGMP[93] - FDA可能发放批准信或完整回应信，后者可能需要额外的检查和要求[94] - 产品获得FDA批准后，仍需遵守FDA和州机构的持续监管[95] - 任何产品变更都需要FDA批准，包括制造工艺和包装标签[96] - DSCSA规定了药品供应链的追踪要求，将在2023年前逐步实施[97] - 我们的产品获得孤儿药品认定，享受财务激励和市场独家期限[98] - 根据PREA和FDASIA，某些BLA必须包含儿童信息以支持安全和有效性[99] 公司信息 - 公司拥有49名全职员工，其中17人持有博士或医学博士学位，22人从事研发和临床开发活动[109] - 公司总部位于纽约，电话号码为(646) 677-3870，网站地址为www.actiniumpharma.com[110] - 公司通过网站免费提供年度10-K报告、季度10-Q报告、8-K报告以及相关修正报告[111]