Accessibility StatementSkip Navigation - ATNM-400 targets a novel, non-PSMA antigen implicated in disease biology withcontinued expression following androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) therapy and 177Lu-PSMA-617 therapy, enabling potent activity independent of PSMA expression - ATNM-400 demonstrated superior efficacy over PSMA-targeted radioligand therapy(177Lu-PSMA-617 and 225Ac-PSMA-617) with enhanced tumor control and prolonged survival in low-PSMA and treatment-resistant models - Demonstrated d ...

文章核心观点 - ATNM-400项目在非小细胞肺癌中的首次临床前数据将在2025年10月的AACR-NCI-EORTC国际会议上公布[1] - ATNM-400是一种首创的、多适应症的锕-225抗体放射偶联物，临床前数据显示其能克服EGFR TKI奥希替尼的耐药性，并具有协同作用[3][8] - ATNM-400展现出跨越前列腺癌和肺癌两大主要癌症适应症的潜力，针对每年超过50万新发病例的巨大市场[1][11] ATNM-400项目与数据展示 - ATNM-400项目临床前数据将在2025年AACR-NCI-EORTC会议上以海报形式展示，会议时间为10月25日[5] - 临床前数据表明，ATNM-400在EGFR突变非小细胞肺癌模型中发挥强大的抗肿瘤活性，并能克服奥希替尼耐药[3] - 在一项多中心II期试验中，奥希替尼联合巩固放疗的中位无进展生存期为32.3个月，比奥希替尼单药治疗的20个月延长了12.3个月[4] ATNM-400的作用机制与差异化优势 - ATNM-400利用锕-225的高线性能量转移发射来诱导不可修复的DNA双链断裂，这一机制有望克服常规耐药途径[7][10] - 与依赖PSMA靶向的疗法不同，ATNM-400靶向一个与肿瘤进展和治疗耐药相关的独特受体，在PSMA低表达或耐药疾病中仍保持活性[6][10] - 在前列腺癌临床前模型中，ATNM-400与恩杂鲁胺联用显示出协同作用，导致40%的荷瘤动物出现完全肿瘤消退，并显著延长生存期[9] 市场机会与未满足需求 - 前列腺癌和肺癌是两个最大的癌症适应症，仅在美国每年就有约50万新发病例[1][11] - 在全球范围内，前列腺癌每年新发病例约150万，2025年美国预计超过31.3万例；肺癌是美国癌症死亡的主要原因，2025年新发病例预计超过20万例[11] - 尽管有标准疗法，但许多患者会产生耐药，例如40,000–60,000名mCRPC患者每年在接受ARPI疗法后病情进展，凸显了巨大的未满足临床需求[11] 公司产品管线与知识产权 - 公司最先进的产品候选药物是Actimab-A，一种靶向CD33的疗法，是急性髓系白血病和其他髓系恶性肿瘤的潜在骨干疗法[12] - 公司与美国国家癌症研究所签订了合作研发协议，将评估Actimab-A、Venetoclax和ASTX-727的三联组合疗法用于一线AML患者[13] - 公司持有约240项专利和专利申请，其中包括多项与在回旋加速器中生产Ac-225同位素相关的专利[13]

-  ATNM-400 targets a highly differentiated, non-PSMA antigen associated with the development and progression of prostate cancer, exhibiting potent therapeutic activity independent of PSMA expression levels -  Extended follow-up in prostate cancer models demonstrated durable anti-tumor responses with ATNM- 400, exceeding those achieved with the androgen receptor pathway inhibitor (ARPI), enzalutamide , /PRNewswire/ -- Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM) (Actinium or the Company), a pio ...

专利与知识产权 - 公司拥有约240项全球已授权和申请中的专利[74] - 公司拥有约240项全球已授权专利和待审专利申请[136] - 截至2025年8月，公司全球专利组合包含约240项已授权和申请中专利[148] 临床阶段候选产品进展 - 公司最先进的临床阶段候选产品Actimab-A已在超过150名患者中进行研究[79] - 公司计划启动Actimab-A联合CLAG-M化疗方案的2/3期试验用于复发/难治性AML患者[79] - 公司与NCI于2023年2月签署CRADA协议共同开发Actimab-A[79] - 与FDA就Actimab-A联合CLAG-M治疗复发/难治性AML的随机关键2/3期试验达成一致，试验将先进行2期剂量优化部分[89] - 3期试验主要终点为总生存期(OS)，同时评估无事件生存期(EFS)和其他疗效指标[90] - 与NCI签订CRADA协议，NCI将承担所有临床试验执行和开发费用，CTEP将接受AML和其他血液恶性肿瘤1-3期研究的意向书[91] - myeloMATCH项目计划在美国和加拿大数百个癌症中心招募5,000名以上患者，Actimab-A被纳入该项目[92] - 前线AML三联疗法试验将招募最多48名75岁及以上新诊断AML患者，评估Actimab-A与Venetoclax和ASTX-727的联合用药[93] - Actimab-A与KEYTRUDA或OPDIVO联合治疗的对照临床试验将于2026年上半年获得初步概念验证数据[122][124] 产品管线与疗效数据 - 公司新型候选产品ATNM-400在临床前研究中显示出比Lu-177-PSMA-617更强的疗效[78] - ATNM-400使用Ac-225放射性同位素载荷，比Lu-177更具效力但作用距离更短[80] - Iomab-ACT正在三项临床试验中进行研究，包括商业CAR-T疗法试验[84] - Iomab-B已完成153名患者的3期SIERRA试验[85] - Iomab-ACT在CAR-T治疗中显示0/4患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），而历史发生率为25%以上[126] - Iomab-ACT与商业CAR-T疗法试验计划招募30名患者，初步数据预计2025年公布[127] - 镰状细胞病（SCD）的Iomab-ACT试验计划招募24名患者，美国患者群体约10万人[128] - Iomab-B在SIERRA试验中实现22%（13/76）患者达到持久完全缓解（dCR），对照组为0%（0/77），p值<0.0001[130] - Iomab-B的180天无事件生存率（EFS）为28%，对照组为0.2%[130] - FDA要求Iomab-B进行新的III期试验，患者群体扩大至18岁以上且原始细胞计数5-20%的AML患者[132] 市场与疾病背景 - 2025年美国前列腺癌新发病例预计达313,780例，占男性所有癌症诊断的30%[111] - 美国每年有40,000-60,000名mCRPC患者在ARPI治疗后进展，该类药物2024年销售额超100亿美元[111] - Pluvicto 2024年销售额13.9亿美元，2025年上半年销售额8.25亿美元，目标患者人群扩大至约44,000人[112] - NSCLC研究中MDSC中位水平为1.9%，高MDSC患者无临床反应，80%以上发生疾病进展[119] - 低MDSC患者中位无进展生存期8.39个月 vs 高MDSC患者1.94个月，总生存期15.15个月 vs 3.03个月[119] 合作与商业化协议 - 公司与Immedica的许可协议获得3500万美元预付款，涉及EUMENA地区商业化权利[133] 生产技术能力 - 公司Ac-225生产工艺可将成本降低数倍，且Ac-227杂质含量低于0.001%[138] - 公司Ac-225生产能力达每生产周期100毫居里[145] - Ac-225生产成本预计比当前材料低10至20倍[145] - Ac-225放射化学纯度>99%，放射性同位素纯度达99.8%[145] 人力资源与组织变动 - 公司拥有27名全职员工，其中12人持有博士或医学博士学位[152] - 2025年第二季度裁员约14%[152] 收入与利润 - 2025年6月季度净亏损690万美元，同比减少450万美元[155][165] - 2025年上半年净亏损2280万美元，较2024年同期的2000万美元增加280万美元，主要由于研发和行政费用增加[174] - 长期许可收入递延金额为3500万美元[160] 成本与费用 - 研发费用490万美元，同比减少390万美元[155][162] - 2025年6月季度股票期权补偿费用大幅降至20万美元[161] - 2025年上半年非现金股权激励费用为910万美元，较2024年同期的280万美元显著增加[174] 现金流状况 - 2025年上半年经营活动现金流为-1296.6万美元，较2024年同期的-1534.6万美元改善238万美元[175] - 2025年上半年投资活动现金流为0美元，2024年同期为-1.1万美元[176] - 2025年上半年融资活动现金流为-0.5万美元，2024年同期为2472.2万美元[175] - 2024年上半年通过出售290万股普通股获得2520万美元毛收入，净收益2470万美元[177] - 公司现有资金预计可支持超过12个月的运营[179] 会计与合规事项 - 2025年1月1日起采用ASU 2023-09新会计准则，要求披露超过5%的税务调节项目[181] - 公司受限于S-3表格I.B.6条款，公开发行股票规模不得超过公众持有量的三分之一[178] - 公司确认不存在关键会计估计事项[180] 已上市产品销售额 - 前列腺癌靶向放疗药物Pluvicto（Lu-177-PSMA-617）2024年销售额约13.9亿美元[80] - 前列腺癌药物enzalutamide（Xtandi）2024年销售额达59亿美元[80]

纪要涉及的公司 Actinium Pharmaceuticals是一家专注于靶向放射治疗领域创新的生物技术公司，股票在纽约证券交易所美国板块交易，代码为AT和M [3] 纪要提到的核心观点和论据 - **公司业务与技术优势** - 公司将辐射与靶向剂结合，针对多种癌症靶点开展临床和临床前研究，使用多种放射性同位素有效载荷，包括β发射体和α发射体 [4] - 公司拥有强大的知识产权组合，超230项专利，还有通过回旋加速器制造锕 - 225放射性同位素的专有技术 [5] - **公司产品线布局** - 聚焦血液癌症（主要是急性髓系白血病AML）、实体瘤和靶向调理三个关键疾病领域 [5] - 领先临床项目Actemab A正推进至2 - 3期试验，还有多个1期试验正在进行或今年推进 [5] - **各项目进展与潜力** - **Actemab A项目** - 与NCI达成合作研发协议（CRADA）共同开发，还将其应用拓展到实体瘤适应症，探索与PD - 1检查点抑制剂（Keytruda和Opdivo）的联合应用 [6] - 针对复发难治性AML，与FDA就Actemab A加Clag M的2 - 3期研究设计达成一致，该组合基于化疗和放疗的潜在协同作用，有较高潜力 [12][13] - 在相关试验中，所有患者总体缓解率超50%，部分患者组实现MRD阴性，生存结果令人鼓舞，如接受过1 - 2线治疗患者中位总生存期18个月，接受骨髓移植患者24个月 [15][16][17] - 启动与NCI的合作试验，将Actemab A与venetoclax和Taiho Oncology的口服疗法联合用于一线AML患者，有望改善疾病进展 [18] - 该项目在AML治疗全程（复发难治、一线新诊断、维持治疗）及MDS中有超10万患者的潜在市场机会，且Actemab A对基因突变不敏感，CD33标记在AML患者中普遍表达，有成为骨干疗法的机会 [19][20] - 探索在实体瘤（头颈癌和非小细胞肺癌）中与PD - 1抑制剂联合应用，通过靶向杀死表达CD33的MDSCs，为PD - 1抑制剂创造更合适的肿瘤杀伤环境 [21][23] - **AT和M 400项目** - 是针对前列腺癌的治疗候选药物，前列腺癌是放疗当前最大商业市场之一，现有获批疗法Pluvicto去年达重磅炸弹级别销售 [7] - 临床前数据显示，AT和M 400比Pluvicto更有效，能在对Pluvicto无反应或停止反应的患者中发挥作用，有潜力满足大量患者需求 [8][26][27] - **IMMab ACT项目** - 是一种CD45靶向构建体，使用放射性同位素碘 - 131，用于细胞和基因治疗，如CAR T疗法中耗竭淋巴细胞、镰状细胞病的低强度预处理等 [28][29] - 已在3期试验中成功达到主要终点，目前正推进在CAR T、基因治疗和镰状细胞病移植适应症的应用 [29] - 临床前数据显示其具有多模式作用机制，与纪念斯隆凯特琳癌症中心的试点研究显示，可减少CAR T相关毒性，部分患者达到完全缓解 [30] - **公司未来规划与财务状况** - 未来几个月有现金支撑到2027年中，可实现多个产品线里程碑，包括Actemab A产生临床数据、IMMab ACT推进两项试验、AT和M 400推进并展示更多临床数据等 [34][35][36] - 推进内部放射性同位素制造能力，探索与锕 - 225回旋加速器技术的合作伙伴关系，公开寻求潜在合作，如Actemab A的2 - 3期试验、IMM B项目等 [33][36] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 辐射用于约一半癌症患者的治疗，是治疗癌症的有效方式 [4] - 2025年约30万男性将被诊断为前列腺癌，全球约150万患者，该疾病有大量未满足需求 [24][25] - CAR T市场自2017年获批后迅速增长，年销售额超40亿美元，细胞和基因治疗市场预计到2030年有近10万患者的潜在市场机会 [32]

诉讼案件概述 - 罗森律师事务所提醒在2022年10月31日至2024年8月2日期间购买Actinium Pharmaceuticals Inc证券的投资者注意2025年5月27日的首席原告截止日期 [1] - 投资者可能有权通过应急费用安排获得补偿而无需支付任何自付费用 [2] - 首席原告是代表其他集体成员指导诉讼的代表方 [3] 罗森律师事务所背景 - 罗森律师事务所在证券集体诉讼和股东衍生诉讼方面具有专长 [4] - 该事务所曾创下针对中国公司的最大证券集体诉讼和解记录 [4] - 2017年被ISS证券集体诉讼服务评为证券集体诉讼和解数量第一 [4] - 自2013年以来每年排名前四 已为投资者追回数亿美元 [4] - 2019年单独为投资者获得超过4.38亿美元 [4] 案件细节 - 诉讼指控被告在集体诉讼期间做出虚假和/或误导性陈述 [5] - Actinium的Sierra试验数据不太可能满足FDA对Iomab-B生物制剂许可申请的接受和批准指南 [5] - 提供给FDA的额外分析包括长期随访数据不太可能满足FDA指南 [5] - FDA可能拒绝审查Iomab-B BLA 或者当前形式的申请不太可能获得批准 [5] - 被告关于公司业务、运营和前景的积极陈述存在重大误导性 [5] 参与诉讼方式 - 投资者可通过网站、电话或电子邮件联系加入集体诉讼 [3][6] - 投资者可以选择自己的律师或保持缺席集体成员身份 [7] - 分享未来潜在赔偿的能力不依赖于担任首席原告 [7]

诉讼案件概述 - Levi & Korsinsky律师事务所通知Actinium Pharmaceuticals投资者关于证券集体诉讼案件 涉及2022年10月31日至2024年8月2日期间因涉嫌证券欺诈造成的损失 [1] - 诉讼旨在为受影响的投资者挽回损失 并提供了提交申请的截止日期为2025年5月27日 [3] 指控内容 - 公司被指控在Phase 3 Sierra试验数据方面作出虚假陈述和/或隐瞒信息 包括该数据可能不符合FDA对Iomab-B BLA(生物制品许可申请)的审批指南 [2] - 公司提供的额外分析(包括长期随访数据)试图改善Sierra试验中较差的总体生存率(OS)数据 但指控称这些数据仍可能不符合FDA审批要求 [2] - 指控认为FDA可能拒绝审查Iomab-B BLA申请 或即使审查也可能拒绝批准当前形式的申请 [2] - 公司关于业务、运营和前景的积极陈述被指控为具有重大误导性和/或缺乏合理依据 [2] 律师事务所背景 - Levi & Korsinsky在过去20年中为受损股东追回了数亿美元 并建立了处理高风险案件的记录 [4] - 该事务所在复杂证券诉讼方面拥有丰富经验 拥有70多名员工组成的团队 [4] - 连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国顶级证券诉讼事务所之一 [4] 参与方式 - 受影响投资者可在2025年5月27日前申请成为首席原告 但参与赔偿无需担任首席原告角色 [3] - 集体成员可能有权获得补偿而无需支付任何自付费用 [3]

诉讼案件概述 - 针对Actinium Pharmaceuticals Inc的集体诉讼涉及2022年10月31日至2024年8月2日期间涉嫌证券欺诈的行为 [1] - 诉讼旨在为受影响的投资者挽回损失 [1] 指控内容 - 公司被指控在Sierra试验第三阶段数据方面作出虚假陈述或隐瞒事实 该数据可能不符合FDA对Iomab-B BLA的审批标准 [2] - 公司提供的长期随访分析显示总体生存率改善趋势 但指控认为这些分析仍难以满足FDA审批要求 [2] - 指控称FDA可能拒绝审查Iomab-B BLA申请 或即使审查也难以批准当前形式的申请 [2] - 公司关于业务、运营和前景的积极陈述被指控为具有重大误导性或缺乏合理依据 [2] 诉讼程序 - 受影响投资者需在2025年5月27日前申请成为首席原告 [3] - 参与集体诉讼的成员可能无需支付任何自付费用即可获得赔偿 [3] 律所背景 - Levi & Korsinsky律所在过去20年中为股东追回数亿美元损失 [4] - 该律所拥有70多名员工组成的团队 专门处理复杂证券诉讼 [4] - 连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国顶级证券诉讼律所之一 [4]

公司诉讼事件 - Actinium Pharmaceuticals公司因涉嫌在2022年10月31日至2024年8月2日期间发布虚假或误导性声明面临集体诉讼 [2] - 诉讼指控公司未披露Iomab-B的III期Sierra试验数据可能不符合FDA审批指南 导致BLA申请可能被拒绝或否决 [2] - 公司提供的长期随访数据中总体生存率改善趋势的分析被质疑无法满足FDA对Iomab-B的审批要求 [2] 法律程序时间节点 - 股东参与集体诉讼的截止日期为2025年5月27日 需在此前完成登记 [3] - 登记股东将获得案件生命周期内的投资组合监控服务更新 [3] 涉事产品背景 - Iomab-B是公司开发的靶向放射治疗药物 其生物制剂许可申请(BLA)的审批前景因临床数据问题受重大挑战 [2]

诉讼案件概述 - Rosen Law Firm提醒在2022年10月31日至2024年8月2日期间购买Actinium Pharmaceuticals Inc证券的投资者注意2025年5月26日的首席原告截止日期 [1] - 投资者可能有权通过风险代理协议获得补偿而无需支付任何自付费用 [2] - 投资者可通过指定网址或电话联系Phillip Kim律师以加入集体诉讼 若希望担任首席原告需在2025年5月26日前向法院提出申请 [3][6] 律所背景 - Rosen Law Firm专注于证券集体诉讼和股东衍生诉讼 2017年因证券集体诉讼和解数量被ISS评为第一名 2013年以来每年排名前四 [4] - 该律所曾创下针对中国公司的最大证券集体诉讼和解纪录 2019年为投资者追回4.38亿美元 创始合伙人Laurence Rosen被Law360评为原告律师界泰斗 [4] 案件指控内容 - 指控称被告在诉讼期间作出虚假/误导性陈述 未披露关键信息：1）Sierra试验数据可能不符合FDA对Iomab-B生物制剂许可申请(BLA)的审批标准 2）为弥补不良总生存期(OS)数据提交的长期随访分析仍难达FDA要求 3）FDA可能拒绝审查或批准当前形式的BLA 4）因此公司关于业务和前景的积极陈述存在重大误导性 [5] - 当真实信息曝光后 投资者遭受损失 [5] 诉讼程序说明 - 目前尚未确认集体诉讼资格 投资者可选择自行聘请律师或保持缺席成员身份 未来获得赔偿的资格不取决于是否担任首席原告 [7]