公司概况 - 公司是一家专注于罕见心肺疾病患者生活质量的临床阶段生物制药公司[67] 药物研发 - AV-101是公司的关键药物候选，旨在治疗肺动脉高压，已完成健康志愿者的临床试验[68] - 未来研发费用将大幅增加，主要用于AV-101的发展[75] - 公司的临床试验可能会与其他试验竞争，导致患者资源减少[172] 财务状况 - 公司预计现有资金将足以支持计划到2026年的运营[89] - 公司在2023年9月30日没有其他经营租赁义务、长期债务义务、资本租赁义务、购买义务或长期负债[96] - 2023年9月30日九个月的经营活动中，现金净流出为41,978,000美元[99] 风险提示 - 公司可能会面临患者招募或治疗方面的负面影响，这可能导致昂贵的延迟，从而对公司获得监管批准和商业化AV-101的能力产生不利影响[160] - COVID-19大流行和未来其他高度传染性疾病的爆发可能严重影响公司的研究、开发和商业化工作，增加成本和开支，对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[158] 市场竞争 - 我们面临着来自竞争对手的激烈竞争，可能影响AV-101的市场渗透[197] - 我们的竞争对手拥有更大的资源和经验，可能更快地开发出更安全、更有效、更具成本效益的替代产品[199] 法规风险 - 我们计划使用505(b)(2)法规途径寻求AV-101的监管批准[195] - 如果FDA批准AV-101的仿制版本，我们的收入可能受到不利影响[204] 责任风险 - 如果针对我们提起产品责任诉讼，可能会产生巨大责任并限制AV-101的商业化[224] - 我们面临产品责任风险，如果无法成功抵御产品责任诉讼，可能会产生巨大责任[226]