财务表现 - 公司2021年第一季度净亏损为2926万美元，较2020年同期的3248万美元有所减少[14] - 公司2021年第一季度每股净亏损为0.78美元，较2020年同期的0.88美元有所减少[14] - 公司2021年第一季度净亏损为2930万美元，2020年同期为3250万美元[114] - 公司2021年第一季度净亏损为2926.0万美元，较2020年同期的3248.4万美元有所减少[129] - 公司累计亏损为3.081亿美元[25] - 公司预计在未来将继续产生重大费用和运营亏损，截至2021年3月31日，累计亏损为3.081亿美元[114] 现金流与资金状况 - 公司2021年第一季度现金及现金等价物为1.6466亿美元，较2020年底的1.8388亿美元有所减少[11] - 公司2021年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-2721.5万美元，较2020年同期的-2327.3万美元有所增加[20] - 公司2021年第一季度融资活动产生的现金流量净额为802.9万美元，较2020年同期的62.9万美元大幅增加[20] - 公司现金及现金等价物余额为1.647亿美元[33] - 公司预计现有现金足以支持至少12个月的运营需求[26] - 公司2021年第一季度通过股票销售获得约630万美元的毛收入，净收入约为610万美元[80] - 公司2021年第一季度经营活动现金流出为2720万美元，主要用于NDA提交费用和商业功能建设[150] - 公司2021年第一季度融资活动现金流入为800万美元，其中610万美元来自普通股销售，190万美元来自员工股票期权行权[153] - 公司现金储备为1.647亿美元（截至2021年3月31日）和1.839亿美元（截至2020年12月31日）[191] 研发与产品进展 - 公司2021年第一季度研发费用为1659.6万美元，较2020年同期的2752.1万美元有所减少[14] - 公司研发费用主要包括人员成本、第三方服务费用和实验室供应费用[41] - 2021年3月31日，公司应计研发费用为1,183,367美元，较2020年12月31日的4,293,522美元大幅下降[57] - 公司研发费用主要用于临床前研究、临床试验、制造成本和员工薪酬等[117] - 公司研发活动的成功取决于多种因素，包括临床试验的不确定性、政府监管的变化以及市场竞争[118] - 公司预计未来将继续投入大量资金用于新药申请（NDA）的提交和临床试验[118] - AXS-05已获得FDA突破性疗法认定，用于治疗重度抑郁症和阿尔茨海默病躁动症，并已提交新药申请，PDUFA目标行动日期为2021年8月22日[105][108] - AXS-07已完成两项III期临床试验，计划提交新药申请用于急性偏头痛治疗[109] - AXS-12已完成II期临床试验，并获得了FDA突破性疗法认定和孤儿药认定，用于治疗发作性睡病[111] - AXS-14正在开发用于治疗纤维肌痛，已从辉瑞获得II期和III期临床试验数据[111] - AXS-05在治疗重度抑郁症的III期临床试验中达到了主要终点，并在阿尔茨海默病躁动症的II/III期试验中达到了主要终点[108] - AXS-07在急性偏头痛治疗的两项III期试验中达到了共同主要终点[109] - 公司尚未商业化任何产品候选药物[25] - 公司尚未产生任何收入，且自成立以来一直面临重大运营亏损，预计在获得监管批准前不会从产品销售中产生收入[116] 债务与融资 - 公司主要依赖公开发行普通股筹集资金[25] - 公司与Hercules Capital, Inc.签订了总额高达2.25亿美元的贷款协议，分为多个阶段，具体金额和条件与产品研发里程碑相关[59] - 公司贷款的年利率为Prime利率加5.90%或9.15%，以较高者为准，并可在特定期间内申请降低现金支付利率[60] - 公司计划将贷款资金用于营运资金和一般公司用途，并已使用2150万美元偿还2019年贷款[59] - 公司2021年第一季度贷款利息支出为1,143,750美元，较2020年同期的379,167美元显著增加[67] - 截至2021年3月31日，公司未偿还债务总额为5000万美元，计划在2023年至2025年期间分期偿还[72] - 公司需在贷款余额超过5500万美元时，维持至少1500万美元的现金储备，并在特定条件下确保市值超过20亿美元[64] - 公司2021年第一季度利息和债务折扣摊销费用为141.6万美元，较2020年同期的0.7万美元利息收入大幅增加，主要由于债务本金的增加[131] - 公司在2019年12月与SVB Leerink签订了销售协议，可通过市场发行出售最多8000万美元的普通股，SVB Leerink收取3.0%的佣金[145] - 2020年公司通过出售167,243股普通股获得约1460万美元的总收益，净收益约为1410万美元[145] - 2021年第一季度公司通过出售93,877股普通股获得约630万美元的总收益，净收益约为610万美元[145] - 2020年9月公司与Hercules签订了贷款协议，总金额为2.25亿美元，首期6000万美元已发放，剩余1.15亿美元可分三期提取[146] - 2020年贷款的年利率为9.15%，初始30个月为仅付息期，可延长至48个月[146] - 公司2019年贷款协议中，SVB和WestRiver获得70,000股普通股的认股权证，每股行权价格为8.10美元，其中58,332股立即可行权，剩余11,668股在提取第二笔400万美元贷款后可行使[167] - 公司2019年贷款协议的第一修正案将利息支付期延长至18个月，并可进一步延长至24个月，贷款到期日为2023年2月1日[168] - 公司2019年贷款协议的第一修正案将最终支付费用从贷款本金的6.0%提高至6.30%[169] - 公司2019年贷款协议的第一修正案将认股权证的行权股份数固定为29,167股，并发行了新的认股权证，行权价格为每股25.71美元[171] - 公司2020年与Hercules签订的贷款协议提供最高2.25亿美元的贷款，分为多个批次，其中第一批次5000万美元已发放，剩余1000万美元可在2021年9月15日前提取[173] - 公司2020年贷款协议的利率为Prime利率加5.90%或9.15%，并可在特定期间内申请降低现金支付利率1.00%[174] - 公司2020年贷款协议要求在某些条件下，公司必须保持账户中的现金不低于1500万美元，并加上未支付的应付账款金额[176] - 公司2020年贷款协议要求在某些条件下，公司必须确保市值超过20亿美元，并保持账户中的现金不低于贷款本金的65%或100%[178] - 公司2020年贷款协议的提前还款费用为2.0%（第一年内）、1.5%（第二年内）或1.0%（第三年内）[180] 股票与期权 - 公司2021年第一季度未偿还的股票期权总数为4,385,598份，加权平均行权价格为24.04美元[87] - 公司2021年第一季度未偿还的限制性股票单位（RSU）总数为303,983份，加权平均授予日期公允价值为41.06美元[92] - 公司2021年第一季度股票期权和RSU的未确认补偿成本分别为5480万美元和1200万美元[88][91] 租赁与资产 - 公司2021年第一季度经营租赁费用为95万美元，未来最低租赁付款总额为158万美元[77][78] - 公司租赁协议中的非租赁组件（如维护和公用事业费用）与租赁费用合并计算，增加了租赁资产和相应负债的金额[51] - 公司租赁资产和负债在租赁开始日根据租赁付款的现值确认，租赁期限包括公司合理确定会行使的延长或终止选择权[52] - 公司短期租赁（租赁期限不超过12个月且无延长或购买选择权）的租赁费用在租赁期限内按直线法确认[53] 税务与法律 - 公司预计2021年有效税率为0%[43] - 公司目前未涉及任何重大法律诉讼[197] 员工与组织 - 截至2021年5月3日，公司拥有70名全职员工，员工多为高技能人才，持有高级学位，且大多数具有药物开发经验[181] 市场与交易 - 公司股票在纳斯达克全球市场交易，代码为“AXSM”[26] - 公司与辉瑞公司签订了独家许可协议，获得reboxetine和esreboxetine的开发及商业化权利，支付了300万美元现金和82019股普通股[97][99] - 公司与Antecip签订了独家许可协议，需支付AXS-02、AXS-05和AXS-04的净销售额的4.5%、3.0%和1.5%作为特许权使用费[100] - 2020年1月公司与辉瑞签订了许可协议，辉瑞获得82,019股普通股，价值720万美元，并支付了300万美元的预付款[157] - 辉瑞可根据监管和销售里程碑获得最多3.23亿美元的付款，并对AXS-12和AXS-14的未来战略交易拥有优先谈判权[159] - 公司与Antecip Bioventures签订了许可协议，需支付1.5%至4.5%的净销售额特许权使用费，具体金额和时机未知[159] 风险与不确定性 - 公司认为COVID-19疫情对其当前投资流动性没有重大影响[27] - 公司认为COVID-19疫情的影响仍不确定，难以预测2021财年的具体影响[186] - 公司继续关注产品候选者的开发，尽管COVID-19疫情带来经济不确定性[187] - 公司未对汇率风险进行对冲，但认为10%的汇率波动不会对运营结果或财务状况产生重大影响[192] - 公司认为利率上升100个基点不会对投资组合的公平市场价值产生重大影响[191] - 公司预计通货膨胀在2021年第一季度未对业务、财务状况或运营结果产生重大影响[192] 内部控制与披露 - 公司披露控制和程序在报告期内有效[194] - 公司内部财务报告控制未发生重大变化[195] - 公司未持有任何表外安排[188]