NEW YORK, May 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), a biopharmaceutical company leading a new era in the treatment of central nervous system (CNS) disorders, today announced it is joining with Mental Health America (MHA) and the broader mental health advocacy community in a consolidated effort to raise awareness and promote action during May’s Mental Health Month. On May 1, as part of Mental Health America’s “Light Up Green” initiative, Axsome’s New York City headquarters, t ...

文章核心观点 - Axsome Therapeutics股价因市场反弹上涨 关注其后续走势 同时提及同行业Emergent Biosolutions股价表现及盈利预期情况 [1][3] Axsome Therapeutics情况 - 上一交易日股价飙升4.2% 收于101.67美元 成交量可观 过去四周股价下跌18.4% [1] - 即将公布的季度报告预计每股亏损1.25美元 同比变化-14.7% 收入预计为1.1974亿美元 同比增长59.7% [2] - 过去30天该季度的共识每股收益预期上调6.8% 正向盈利预期修正通常会带来股价上涨 [3] - 目前Zacks排名为3（持有） 属于Zacks医疗 - 生物医学和遗传学行业 [3] Emergent Biosolutions情况 - 上一交易日股价收涨9.6% 报4.69美元 过去一个月回报率为-22.6% [3] - 即将公布的报告共识每股收益预期过去一个月维持在0.71美元不变 较去年同期变化+20.3% [4] - 目前Zacks排名为3（持有） [4]

文章核心观点 - 生物制药公司Axsome Therapeutics宣布将于2025年5月5日美国金融市场开盘前公布2025年第一季度财务结果，管理层将在东部时间上午8点召开电话会议讨论结果并提供业务更新 [1] 财务信息 - 公司将于2025年5月5日美国金融市场开盘前公布2025年第一季度财务结果 [1] 会议信息 - 公司管理层将在东部时间上午8点召开电话会议讨论财务结果并提供业务更新 [1] - 可拨打(877) 405 - 1239（美国国内免费）或 +1 (201) 389 - 0851（国际）参加电话会议 [2] - 可在公司网站“投资者”板块的“网络直播与演示”页面观看电话会议直播，直播结束后约30天内可在公司网站查看回放 [2] 公司介绍 - Axsome Therapeutics是一家引领中枢神经系统疾病治疗新时代的生物制药公司，专注开发有新作用机制的差异化产品，以改善患者治疗效果 [3] - 公司神经科学产品组合包括FDA批准的治疗重度抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡以及偏头痛的药物，还有多个针对严重神经和精神疾病的后期开发项目，这些疾病影响美国超1.5亿人 [3] 联系方式 - 投资者联系首席运营官Mark Jacobson，电话(212) 332 - 3243，邮箱mjacobson@axsome.com [5] - 媒体联系企业传播总监Darren Opland，电话(929) 837 - 1065，邮箱dopland@axsome.com [5]

文章核心观点 - 2025年4月4日Axsome Therapeutics宣布在2025美国神经病学学会年会上展示其创新的精神病学和神经病学产品组合相关数据，涉及AXS - 05、AXS - 12、SYMBRAVO等药物 [1][2] 公司介绍 - Axsome Therapeutics是一家引领中枢神经系统疾病治疗新时代的生物制药公司，其神经科学产品组合包括FDA批准的治疗重度抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的白天过度嗜睡以及偏头痛的药物，还有多个后期开发项目 [32] 会议展示内容 阿尔茨海默病激越 - 展示AXS - 05治疗阿尔茨海默病激越的3期随机撤药双盲安慰剂对照研究的疗效和安全性数据，包括4月7日11:27 - 11:33 a.m. PT的口头报告和12:09 - 12:45 p.m. PT的海报展示 [2][3] 发作性睡病 - 展示AXS - 12治疗发作性睡病的3期SYMPHONY试验的 topline 结果，报告时间为4月8日10:45 - 11 a.m. PT [2][3] - 展示发作性睡病1型患者症状负担和生活质量调查CRESCENDO的结果，海报展示时间为4月8日8 - 9 a.m. PT [3] 偏头痛 - 展示AXS - 07与Gepants治疗偏头痛的网络荟萃分析结果，海报展示时间为4月8日5 - 6 p.m. PT [2][4] 药物介绍 SYMBRAVO - 是一种新型口服单剂量药物，由MoSEIC™美洛昔康和利扎曲普坦组成，获批用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗，旨在提供快速、增强和持续的偏头痛疼痛缓解并减少症状复发 [4][5] AXS - 05 - 是一种新型口服研究性药物，用于治疗阿尔茨海默病激越和戒烟，利用专有配方和剂量以及代谢抑制技术，2020年6月获美国FDA突破性疗法认定 [29] AXS - 12 - 是一种高度选择性和强效的去甲肾上腺素再摄取抑制剂和皮质多巴胺调节剂，用于治疗发作性睡病，获美国FDA孤儿药认定，有专利保护至至少2039年，为未获批的研究性药物 [30][31] 联系方式 - 投资者联系首席运营官Mark Jacobson，电话(212) 332 - 3243，邮箱mjacobson@axsome.com [34] - 媒体联系企业传播总监Darren Opland，电话(929) 837 - 1065，邮箱dopland@axsome.com [34][35]

文章核心观点 - 2025年4月4日Axsome Therapeutics宣布将在4月5 - 9日于加州圣地亚哥举行的2025美国神经病学学会年会上展示其创新的精神病学和神经病学产品组合相关数据 [1] 公司产品信息 AXS - 05 - 是一种新型口服研究性药物用于治疗阿尔茨海默病激越和戒烟 利用专有配方和剂量以及代谢抑制技术调制成分递送 其右美沙芬成分是NMDA受体拮抗剂和sigma - 1受体激动剂 安非他酮成分可增加右美沙芬生物利用度 专利保护至少到2043年 2020年6月获FDA突破性疗法认定 [32] AXS - 12 - 是一种高选择性强效去甲肾上腺素再摄取抑制剂和皮质多巴胺调节剂 用于治疗发作性睡病 被认为可调节去甲肾上腺素能活动和信号促进清醒和认知 获FDA孤儿药认定 专利保护至少到2039年 是未获FDA批准的研究性药物 [33] SYMBRAVO - 是一种新型口服单剂量药物 由MoSEIC™美洛昔康和利扎曲普坦组成 获批用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗 旨在提供快速 增强和持续的偏头痛疼痛缓解并减少症状复发 [4][5] 会议展示内容 阿尔茨海默病激越 - 展示AXS - 05治疗阿尔茨海默病激越的3期随机撤药双盲安慰剂对照研究的疗效和安全性数据 口头报告时间为4月7日11:27 - 11:33 PT 海报展示时间为4月7日12:09 - 12:45 PT [3] 发作性睡病 - 展示AXS - 12治疗发作性睡病的3期SYMPHONY试验的 topline 结果 口头报告时间为4月8日10:45 - 11 a.m. PT 由Michael J. Thorpy博士牵头 [3] - 展示发作性睡病1型患者症状负担和生活质量调查结果 海报展示时间为4月8日8 - 9 a.m. PT 由Michael J. Thorpy博士牵头 [3] 偏头痛 - 展示AXS - 07与 gepants 治疗偏头痛的网络荟萃分析结果 海报展示时间为4月8日5 - 6 p.m. PT 由Stephanie Nahas博士牵头 [4] 公司概况 - 是一家引领中枢神经系统疾病治疗新时代的生物制药公司 专注开发有新型作用机制的差异化产品 其神经科学产品组合包括FDA批准的治疗重度抑郁症 发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡以及偏头痛的药物 还有多个后期开发项目 目标是解决大脑相关重大问题 [34][35] 联系方式 - 投资者联系首席运营官Mark Jacobson 电话(212) 332 - 3243 邮箱mjacobson@axsome.com [37] - 媒体联系企业传播总监Darren Opland 电话(929) 837 - 1065 邮箱dopland@axsome.com [37]

文章核心观点 - Axsome Therapeutics公布solriamfetol治疗重度抑郁症的III期研究数据，虽总体未达主要终点，但在重度白天嗜睡亚组有改善，公司计划2025年开展针对该亚组的III期研究，此外solriamfetol还在其他疾病研究中，Sunosi已成为重要收入驱动因素 [1][5][6] 公司业务进展 solriamfetol治疗重度抑郁症研究 - III期PARADIGM研究评估solriamfetol治疗伴或不伴重度白天嗜睡的重度抑郁症，患者随机接受300mg solriamfetol或安慰剂治疗六周 [1][4] - 总体患者群体中，solriamfetol治疗在蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表总分上与安慰剂相比无统计学显著变化，消息公布后4月1日公司股价下跌4.3% [5] - 重度白天嗜睡预设亚组中，solriamfetol治疗比安慰剂更能改善抑郁症状，无重度白天嗜睡患者在研究终点上与安慰剂无显著差异，公司计划2025年晚些时候对伴白天嗜睡的重度抑郁症患者开展solriamfetol的III期研究 [6] solriamfetol其他研究 - 除重度抑郁症外，公司在针对注意力缺陷多动障碍、暴食症和倒班工作障碍相关嗜睡开展solriamfetol的III期研究 [8] - 上个月公布的III期FOCUS研究评估solriamfetol治疗注意力缺陷多动障碍，研究达到主要和关键次要终点，但300mg高剂量与安慰剂相比未达主要和次要终点的统计学显著性，消息公布后公司股价下跌 [8][9] - 评估solriamfetol治疗成人暴食症和倒班工作障碍的ENGAGE研究和SUSTAIN研究的顶线数据预计2026年公布 [9] Sunosi销售情况 - Sunosi已成为公司重要收入驱动因素，2024年销售额达9430万美元，同比增长26%，成功开发和获批更多适应症可能进一步推动该药物销售 [10] 公司股票表现 - 年初至今，公司股价上涨32%，而行业涨幅为2.4% [2] 公司评级及相关股票 - 公司目前Zacks排名为3（持有） [11] - 生物技术领域排名较好的股票有Dynavax Technologies Corporation和Krystal Biotech, Inc.，目前Zacks排名均为2（买入） [11] Dynavax Technologies Corporation情况 - 过去60天，2025年每股收益预期从32美分增至33美分，2026年从49美分增至57美分 [12] - 年初至今，股价下跌0.5% [12] - 过去四个季度中，有三个季度盈利超预期，一个季度未达预期，平均惊喜率为9.58% [12] Krystal Biotech, Inc.情况 - 过去60天，2025年每股收益预期从5.40美元增至7.06美元，2026年从9.15美元增至11美元 [13] - 年初至今，股价上涨11.5% [13] - 过去四个季度中，有三个季度盈利超预期，一个季度未达预期，平均惊喜率为3.29% [13]

文章核心观点 - 生物制药公司Axsome Therapeutics公布索利非胺治疗重度抑郁症3期试验结果后股价下跌6% 试验未达主要目标但重度日间过度嗜睡患者有积极反应 后续试验结果将影响药物获批情况和销售前景 [1][4] 试验情况 - 这是一项针对伴有或不伴有重度日间过度嗜睡的重度抑郁症的为期六周概念验证3期试验 [2] - 试验主要目标是证明索利非胺能使总体患者（51名重度日间过度嗜睡患者和295名非重度患者）有显著改善 用爱泼沃斯嗜睡量表评估嗜睡程度 用蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表评估 [2] 试验结果 - 与安慰剂组相比 索利非胺未使总体患者有统计学上的改善 [5] - 在重度日间过度嗜睡的重度抑郁症患者中 索利非胺在多个疗效指标（包括蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表总分）上比安慰剂有临床意义和数值上的更大改善 [5] 对公司和投资者的影响 - 概念验证试验未达主要目标致股价下跌 [4] - 重度日间过度嗜睡病例有积极反应数据 若后续3期试验结果重复 公司可宣称成功 若药物仅获批用于重度日间过度嗜睡患者 销售额将低于获批用于所有日间过度嗜睡患者 [4] - 公司管理层受鼓舞 计划2025年对伴有日间过度嗜睡的重度抑郁症患者进行3期试验 [3]

文章核心观点 - 公司公布solriamfetol治疗重度抑郁症（MDD）伴或不伴严重日间过度嗜睡（EDS）的PARADIGM 3期概念验证试验结果，整体患者群体未达主要终点，但在严重EDS亚组中solriamfetol改善抑郁症状效果优于安慰剂，公司计划2025年启动MDD伴EDS的3期试验 [1] 试验情况 - PARADIGM试验为6周、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的美国试验，MDD伴严重EDS患者51人、不伴严重EDS患者295人，随机接受solriamfetol 300 mg或安慰剂治疗，EDS用Epworth嗜睡量表（ESS）评估 [2] - 在MDD伴严重EDS患者（ESS评分≥16）中，solriamfetol治疗在多项疗效指标上较安慰剂有临床意义且数值上更大的改善，无严重EDS患者在研究终点上与安慰剂无显著差异 [2] 疾病情况 - EDS是MDD患者常见症状，该患者群体中患病率约50%，患者难以保持清醒，增加安全风险，目前无获批治疗MDD伴EDS的疗法 [3] - MDD是严重、常见的生物性疾病，会导致严重功能障碍，甚至自杀，是全球致残的主要原因和全球疾病负担的主要因素之一，美国每年约2100万成年人受影响，约三分之二患者一线治疗反应不足 [6] 药物情况 - solriamfetol是多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI）、TAAR1激动剂和5 - HT1A激动剂，正开发用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）、MDD、 binge eating disorder（BED）和与轮班工作障碍（SWD）相关的过度嗜睡 [7] 公司情况 - Axsome Therapeutics是一家引领中枢神经系统（CNS）疾病治疗新时代的生物制药公司，拥有领先的神经科学产品组合，包括FDA批准的治疗MDD、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的日间过度嗜睡以及偏头痛的药物，还有多个后期开发项目 [8] 公司表态 - 公司首席执行官表示对完成PARADIGM试验感到高兴，solriamfetol在MDD伴严重EDS患者中的有前景结果支持其在该潜在新适应症中的进一步评估，计划今年启动MDD伴EDS的3期试验 [4] - solriamfetol在试验中安全且耐受性良好，副作用与既定安全概况一致 [4] 其他信息 - 完整结果将在未来科学会议上公布 [5]

文章核心观点 - Axsome Therapeutics的III期FOCUS研究评估索利非托治疗多动症达到主要和关键次要终点 ，但股价下跌 ，公司还有其他索利非托研究且索利非托已成为重要收入驱动因素 ，同时给出公司评级及推荐其他生物科技股 [1][6][9][11] 索利非托研究进展 - Axsome Therapeutics宣布评估索利非托治疗多动症的III期FOCUS研究达到主要和关键次要终点 [1] - 双盲、安慰剂对照的III期FOCUS研究评估索利非托与安慰剂对成人多动症的疗效 ，患者随机接受每日一次索利非托（150mg、300mg）或安慰剂治疗六周 [3] - 研究数据显示 ，索利非托（150mg）治疗在第六周与安慰剂相比 ，成人多动症研究者症状评定量表（AISRS）总分有统计学意义的降低 ，较基线平均降低17.7分 ，而安慰剂为14.3分 [4] - 索利非托治疗在第六周多动症症状较基线平均改善45% ，且早在第一周AISRS总分改善就优于安慰剂 [5] - FOCUS研究还通过第六周临床总体印象严重程度量表（CGI - S）评估显示 ，与安慰剂相比 ，索利非托在降低多动症总体疾病严重程度上有统计学意义的降低 [5] - 除多动症外 ，Axsome正在单独的III期研究中评估索利非托治疗重度抑郁症（MDD）、暴食症（BED）和与轮班工作障碍相关的嗜睡症（SWD） [9] - 评估Sunosi治疗MDD的PARADIGM研究的顶线数据预计很快公布 [9] - 评估Sunosi分别治疗成人BED和SWD的ENGAGE研究和SUSTAIN研究的顶线数据预计2026年公布 [10] 索利非托市场情况 - Axsome目前将索利非托作为Sunosi推向市场用于治疗发作性睡病 ，2022年5月从Jazz Pharmaceuticals获得其美国权利 ，同月在美国市场开始销售 ，11月在某些国际市场销售 [1] - Jazz于2019年获得Sunosi治疗发作性睡病的批准 [2] - Sunosi自从Jazz收购后成为Axsome重要收入驱动因素 ，2024年销售额达9430万美元 ，同比增长26% [11] - 本月早些时候 ，Axsome与Hikma Pharmaceuticals就Sunosi（索利非托）专利达成和解协议 ，根据条款 ，Axsome将授予Hikma在美国销售Sunosi仿制药的许可 ，需经FDA批准等条件 ，最早2040年3月1日 ，若获得儿科独占权 ，Hikma可在2040年9月1日或之后推出仿制药 [12] - 专利诉讼和解有助于Axsome保护Sunosi在美国的销售免受仿制药侵蚀 [13] 股价表现 - 年初至今 ，Axsome股价上涨42.2% ，而行业涨幅为6% [2] - 3月25日FOCUS研究消息公布后 ，Axsome股价下跌6.8% ，可能是因为较高剂量（300mg）索利非托未在主要和次要终点上与安慰剂相比达到统计学意义 [6][8] 公司评级与推荐股票 - Axsome目前Zacks排名为3（持有） [14] - 生物科技领域排名较好的股票有吉利德科学（Gilead Sciences）和Krystal Biotech ，目前Zacks排名均为2（买入） [14] - 过去60天 ，吉利德科学2025年每股收益估计从7.53美元增至7.87美元 ，2026年从7.76美元增至8.27美元 ，年初至今股价上涨16.8% ，过去四个季度盈利均超预期 ，平均超预期幅度为19.47% [15] - 过去60天 ，Krystal Biotech 2025年每股收益估计从5.50美元增至7.06美元 ，2026年从9.15美元增至11美元 ，年初至今股价上涨22.8% ，过去四个季度中三个季度盈利超预期 ，平均超预期幅度为3.29% [16]

文章核心观点 - Axsome Therapeutics公司宣布solriamfetol治疗成人多动症的FOCUS 3期试验达到主要和关键次要终点，与安慰剂相比，solriamfetol在改善多动症症状和疾病严重程度上有显著统计学意义，且安全性良好，公司计划今年启动针对儿科患者的试验 [1][4] 分组1：FOCUS试验结果 - solriamfetol 150mg组在第6周成人多动症调查员症状评定量表（AISRS）总分较安慰剂有显著统计学意义的降低，较基线平均降低17.7分，安慰剂组为14.3分（p = 0.039），第6周solriamfetol改善代表多动症症状较基线平均降低45% [2] - solriamfetol 150mg组在AISRS上的临床反应率较安慰剂有显著统计学意义（p = 0.024），第6周该组有53.5%的患者达到临床反应标准（AISRS总分较基线改善≥30%），安慰剂组为41.3% [2] - solriamfetol 150mg组起效早，第1周AISRS改善就优于安慰剂（p = 0.036） [1] - 第6周，通过临床总体印象严重程度量表（CGI - S）评估，solriamfetol较安慰剂显著降低了多动症总体疾病严重程度（p = 0.017），探索性300mg剂量在主要和关键次要终点结果数值上优于安慰剂，但无显著统计学意义 [1][3] 分组2：FOCUS试验介绍 - FOCUS试验是一项3期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、为期6周的平行组试验，在美国评估solriamfetol治疗成人多动症的疗效和安全性 [6] - 516名成人多动症患者按1:1:1随机分配接受solriamfetol 150mg、solriamfetol 300mg或安慰剂治疗，每日一次，为期6周 [6] - 主要终点是第6周AISRS总分较基线的变化，AISRS总分范围为0 - 54分，分数越高症状越严重，solriamfetol 150mg、solriamfetol 300mg和安慰剂组的基线AISRS总分均值分别为39.1、38.3和37.9 [6] - 关键次要终点是第6周多动症临床总体印象严重程度量表（CGI - S）较基线的变化 [6] 分组3：多动症疾病介绍 - 多动症是一种慢性神经生物学和发育障碍，以持续的注意力不集中、多动或冲动为特征，影响功能或发育，认知障碍表现在注意力、规划和解决问题、工作记忆和行为抑制方面 [7] - 美国估计有1550万成年人和700万儿童受多动症影响，约三分之二或更多患多动症的儿童成年后仍有症状，美国成人多动症每年的社会额外总成本估计超过1200亿美元 [7] 分组4：solriamfetol介绍 - solriamfetol是一种多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（DNRI）、TAAR1激动剂和5 - HT1A激动剂，正在开发用于治疗多动症、重度抑郁症、 binge eating disorder（BED）和与轮班工作障碍相关的过度嗜睡 [8] 分组5：Axsome Therapeutics公司介绍 - Axsome Therapeutics是一家生物制药公司，引领中枢神经系统（CNS）疾病治疗的新时代，专注于识别治疗差距，开发具有新作用机制的差异化产品，以改善患者预后 [9] - 公司的神经科学产品组合包括FDA批准的用于治疗重度抑郁症、发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关的白天过度嗜睡以及偏头痛的药物，还有多个后期开发项目，针对影响美国超1.5亿人的广泛严重神经和精神疾病 [9]