财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度产品销售净收入为881.9786万美元，2021年同期无产品销售收入[12] - 2022年第二季度运营费用为4800.0828万美元，2021年同期为3084.7687万美元[12] - 2022年第二季度运营亏损为3918.1042万美元，2021年同期为3084.7687万美元[12] - 2022年第二季度净亏损为4143.8516万美元，2021年同期为3228.4209万美元[12] - 2022年第二季度基本和摊薄后每股净亏损为1.06美元，2021年同期为0.86美元[12] - 截至2022年6月30日，加权平均流通普通股数量为3908.11万股，2021年同期为3759.5069万股[12] - 截至2022年6月30日，普通股数量为3991.4411万股，2021年同期为3764.8948万股[15] - 截至2022年6月30日，累计亏损为4.90269912亿美元，2021年同期为3.40340272亿美元[15] - 截至2022年6月30日，股东权益总额为1519.9462万美元，2021年同期为7143.662万美元[15] - 2022年上半年净亏损8107.0827万美元，2021年同期为6154.4179万美元[18] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为6618.9636万美元，2021年同期为5260.9042万美元[18] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为5345.5195万美元，2021年同期为48872美元[18] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为1.06566617亿美元，2021年同期为1000.0551万美元[18] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损4.903亿美元[24] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，产品销售成本分别约为100万美元和0；六个月分别为100万美元和0，2021年无销售[64] - 公司估计2022年12月31日止年度的年度有效税率为0%，2022年和2021年截至6月30日的六个月未记录所得税收益[67] - 2022年第二季度利息费用为187.4674万美元，2021年同期为115.6458万美元；2022年上半年为299.8632万美元，2021年同期为230.0208万美元[116] - 截至2022年6月30日，未偿还债务总额为9500万美元，2025年计划还款1520.2884万美元，2026年还款7979.7116万美元[117][118] - 2022年第二季度净亏损4143.8516万美元，2021年同期为3228.4209万美元；2022年上半年净亏损8107.0827万美元，2021年同期为6154.4179万美元[120] - 2022年6月30日潜在稀释证券总数为728.6668万股，2021年为478.6652万股[121] - 2022年第二季度运营租赁费用为29.0769万美元，2021年同期为28.6923万美元；2022年上半年运营租赁费用为58.1538万美元，2021年同期为57.3846万美元[124] - 截至2022年6月30日，公司运营租赁未来最低租赁付款总额为72万美元，现值为70.912万美元[125] - 2022年上半年，公司通过销售191.4747万股普通股获得约5860万美元毛收入，净收入约为5680万美元[127] - 2022年上半年授予股票期权的加权平均授予日公允价值为每份期权23.70美元，截至2022年6月30日，与未归属股票期权相关的未确认补偿成本为9030万美元[135] - 截至2022年6月30日，与未归属受限股票单位相关的未确认补偿成本为1920万美元，预计将在3.3年的加权平均期间内确认[137] - 2022年上半年，公司研发和行政的股票薪酬费用总计分别为448.9325万美元和1327.0682万美元，2021年同期分别为383.6899万美元和535.0440万美元[139] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，公司净亏损分别为8110万美元和6150万美元，截至2022年6月30日累计亏损4.903亿美元[168] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，研发费用分别为1579.22万美元和1450.3326万美元，六个月分别为2837.7343万美元和3109.9014万美元[182] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，总运营费用分别为4800.0828万美元和3084.7687万美元，六个月分别为8628.97万美元和5869.1748万美元[190] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，净亏损分别为4143.8516万美元和3228.4209万美元，六个月分别为8107.0827万美元和6154.4179万美元[190] - 2022年截至6月30日的三个月研发费用较2021年同期增加130万美元，主要因人员费用和正在进行的临床试验成本增加[191] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为3120万美元，2021年同期为1630万美元，增加1490万美元[192] - 2022年第二季度利息和债务贴现摊销费用为230万美元，2021年同期为140万美元，增加90万美元[193] - 2022年上半年研发费用为2840万美元，2021年同期为3110万美元，减少270万美元[195] - 2022年上半年销售、一般和行政费用为5690万美元，2021年同期为2760万美元，增加2930万美元[196] - 2022年上半年利息和债务贴现摊销费用为360万美元，2021年同期为290万美元，增加70万美元[197] - 截至2022年6月30日的六个月，公司通过出售1914747股普通股获得约5860万美元总收益，净收益约为5680万美元[202] 业务线相关数据及情况 - 公司CNS产品组合包括四个候选产品AXS - 05、AXS - 07、AXS - 12和AXS - 14，2022年5月收购Sunosi美国权利[21] - 公司通过单一3PL销售Sunosi，3PL将产品分销给批发商再到零售药房[33] - 公司运营受临床测试结果、监管批准、竞争等因素影响，若产品无法商业化将难以盈利[29] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物余额为7340万美元，按公允价值计量，属于一级输入[46] - 2022年，公司所有应收账款均来自美国产品销售，且均与3PL交易产生，截至2022年6月30日未记录应收账款坏账准备[47][58] - 公司收购Sunosi产生商誉和无形资产，无形资产按直线法在10年受益期内摊销[50][51] - 公司对Sunosi美国净销售额需向Jazz支付高个位数特许权使用费（当前适应症）和中个位数特许权使用费（未来适应症）[52] - 公司承担对SK和Aerial的承诺，包括基于Sunosi销售的个位数分层特许权使用费，且承诺根据收入里程碑支付最高1.65亿美元，根据开发里程碑支付100万美元[65] - 公司业务视为一个经营部门，即开发和提供中枢神经系统疾病治疗方法的业务[45] - 公司设备主要为计算机设备，按成本入账，按直线法在估计3年使用寿命内折旧[62] - 公司收购Jazz Pharmaceuticals的Sunosi，前期支付5300万美元，承担对SK和Aerial的承诺，最高支付1.65亿美元营收里程碑款和100万美元开发里程碑款，交易成本约50万美元[80][81] - 截至2022年6月30日的三个月和六个月，Sunosi产品销售880万美元，净亏损460万美元[81] - Sunosi收购初步购买对价总计8914.0407万美元，其中现金结算5300万美元，或有对价公允价值3614.0407万美元[82] - Sunosi收购初步公允价值分配中，存货1060.1万美元，其他流动资产355.1万美元，已开发技术6380万美元，商誉1189.7407万美元，应计费用和其他流动负债 -70.9万美元[83] - 已开发技术资产公允价值采用收益法确定，折现率43.5%，摊销年限10年[86] - 假设业务合并于2021年1月1日发生，2022年6月30日止六个月净收入3284.8万美元，净亏损1.08332亿美元；2021年6月30日止六个月净收入2132.8万美元，净亏损1.69365亿美元[89] - 截至2022年6月30日，公司商誉余额为1189.7407万美元，无商誉减值[91] - 截至2022年6月30日，无形资产账面净值为6287.435万美元，预计未来摊销费用总计6287.435万美元[93][95] - 2022年5月9日收购日，或有对价公允价值为3610万美元；截至6月30日，或有对价公允价值为3530万美元，其中流动应计或有对价600万美元，非流动或有对价负债2930万美元[96] - 或有对价公允价值于2022年6月30日重新计量，5月9日为3614.0407万美元，6月30日为3528.0407万美元[97] - 截至2022年6月30日，或有对价估值的折现率为13.2%，收入折现率为20.9%；5月9日分别为11.7%和20.8%[99] - 截至2022年6月30日，若折现率增减约1%，或有对价公允价值范围为3360万 - 3700万美元；若收入折现率增减约1%，范围为3410万 - 3660万美元[101] - 截至2022年6月30日，存货总计1032.3746万美元，其中原材料130.7万美元，在产品843万美元，产成品58.6746万美元[102] - 2022年6月30日应计费用和其他流动负债总计1648.0322万美元，2021年12月31日为929.518万美元[104] - 2022年3月27日公司与Hercules Capital签订贷款协议第二修正案，5月9日完成交割，Tranche 1从6000万美元增至9500万美元，Tranche 4从5500万美元减至5000万美元，Tranche 5从7500万美元减至3500万美元[106][107] - 贷款未偿还本金余额按浮动利率计息，基于(a) 8.95%或(b)美国《华尔街日报》 prime利率 + 5.70%中的较高者，不超过10.70%[107] - 2022年第二修正案生效后，公司须维持现金账户余额不低于4000万美元加应付账款特定金额，AXS - 05里程碑达成后降至2500万美元[110] - 截至2022年6月30日，公司2015年综合激励补偿计划下有334.1813万股可用于发行股票期权或基于股票的奖励[133] - 2020年公司与辉瑞签订独家许可协议，支付300万美元现金并发行82019股普通股，2020年确认研发费用1020万美元[145][146] - 辉瑞最多可获得3.23亿美元的监管和销售里程碑付款，并从授权产品未来销售中获得中个位数至低两位数的分层特许权使用费[147] - 公司与Antecip的独家许可协议规定，AXS - 02、AXS - 05和AXS - 04的特许权使用费率分别为4.5%、3.0%和1.5%，该费用最多可减免50% [148] - 公司根据购买协议需向Jazz支付高个位数或中个位数的特许权使用费，美国境外净销售额无需支付[151] - 公司承担Jazz对SK和Aerial的承诺，包括基于Sunosi销售的个位数分层特许权使用费，以及最高1.65亿美元的收入里程碑付款和100万美元的开发里程碑付款[152] - 2022年5月公司收购Sunosi美国权利，计划2022年启动其用于ADHD新适应症的3期试验[157] - AXS - 05治疗MDD的NDA已提交并被FDA受理，PDUFA目标行动日期为2021年8月22日，审核仍在进行中[158] - AXS - 07治疗偏头痛的NDA于2022年4月29日收到FDA的完整回复信，未对临床疗效或安全数据提出担忧[163] - AXS - 12治疗发作性睡病的3期随机安慰剂对照试验于2021年第三季度启动[164] - AXS - 14计划2023年提交用于纤维肌痛管理的NDA [165] - 公司自成立以来通过销售普通股、认股权证和债务借款筹集资金，盈利取决于Sunosi和产品候选药物的商业化[167] - 2022年3月公司与Jazz签订资产购买协议，5月9日完成Sunosi美国权利收购，预计2022年第四季度完成指定美国以外资产的买卖[169] - 2022年3月公司与SVB Securities就市价发行计划签订销售协议，可酌情出售最高2亿美元普通股[174] - 2022年第二季度公司产品销售净收入约880万美元，仅来自Sunosi[175] - 2022年1月公司就AXS - 05新药申请中分析方法的两个缺陷向FDA作出回应，4月同意FDA提出的上市后要求/承诺，6月收到FDA关于AXS - 05的拟议标签[170] - 2022年2月公司与Baudax达成诉讼终止协议，Baudax自愿