公司身份与披露豁免 - 公司为新兴成长型公司和较小报告公司，可享受部分披露要求豁免，新兴成长型公司身份将持续至满足特定条件之一，如年度总收入达12.35亿美元等[165] - 公司作为新兴成长公司，直到满足以下条件之一前可享受部分披露豁免：年度总收入达12.35亿美元或以上；2026年12月26日；前三年发行超10亿美元非可转换债务；非关联方持有的普通股市值于前一年6月30日超7亿美元[165] - 新兴成长公司可豁免的要求包括不遵守萨班斯法案第404节审计师认证要求等多项内容[165] - 公司在本10 - K年度报告中利用了减少报告负担的政策，仅提供两年经审计财务报表等[165] - 新兴成长公司可利用延长过渡期遵守新或修订会计准则，公司已选择使用该过渡期[165] - 公司作为较小报告公司，在非关联方持有的有表决权和无表决权普通股价值于第二财季最后工作日超2.5亿美元，或最近财年营收超1亿美元且非关联方持有的普通股价值于第二财季最后工作日超7亿美元之前，可享受部分缩减披露[165] - 公司目前打算利用作为新兴成长公司和较小报告公司可享受的部分而非全部减少的监管和报告要求[165] - 因公司享受豁免，美国公认会计原则规则变化等可能显著影响公司财务状况和经营成果[165] - 只要公司符合新兴成长公司条件，独立注册公共会计师事务所无需提供财务报告内部控制有效性的鉴证报告，可能增加内部控制缺陷未被发现的风险[165] - 因公司享受豁免，可能不提供某些信息，使投资者和证券分析师更难评估公司[165] - 若投资者因公司依赖豁免而认为普通股缺乏吸引力，可能导致交易市场活跃度降低、股价波动和下跌[165][166] 财务状况 - 自成立至2023年6月30日，公司通过私募股权融资和首次公开募股共筹集1.452亿美元，2022年2月借款2000万美元，截至2023年6月30日，现金及现金等价物为5190万美元[81] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损1.175亿美元，2023年和2022年上半年净亏损分别为1840万美元和500万美元[81] - 公司预计现有现金及现金等价物足以支持当前运营计划至2024年第二季度，但未来资本需求可能因多种因素显著增加[83] - 2022年2月24日公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，最高可获2500万美元定期贷款，目前有2000万美元未偿还[84] - 近期利率上升增加了公司的借贷成本，可能影响公司获得营运资金的能力，对业务产生不利影响[84] - 金融服务行业的不利发展，如金融机构流动性问题、违约等，可能影响公司当前和未来的业务运营及财务状况[84] - 截至2022年12月31日，公司美国联邦和州净运营亏损结转额分别为6590万美元和6190万美元，分别于2027年和2032年开始到期；另有5710万美元联邦净运营亏损结转额无到期限制，但每年扣除额限于年度应纳税所得额的80%[109] - 若公司发生“所有权变更”（三年内5%股东股权价值变动超50%），净运营亏损结转额和其他前期税收属性用于抵消后期应纳税所得额的能力可能受限[109] - 第三方支付方若不提供足够的产品覆盖、报销和支付率，或选择更便宜或更具性价比的疗法，公司的收入和盈利前景将受限[109] - 联邦项目规定，若商业价格涨幅超过城市消费者价格指数，制造商需支付强制性额外回扣和/或折扣，可能影响公司提价能力[110] - 税法变化或实施、解释的改变可能对公司业务和财务产生不利影响[108] - 税法变化可能对公司业务和财务状况产生不利影响，如2021年12月31日后美国研发费用需资本化和摊销[139] 经营风险 - 公司目前无产品获批商业销售，预计未来几年将继续产生重大费用和运营亏损，无法预测未来亏损程度和盈利时间[81][82] - 公司季度和年度经营业绩可能因多种因素大幅波动，如临床试验结果、市场竞争、经济环境等，可能导致股价波动或下跌[82] - 公司面临证券诉讼风险，诉讼费用高昂且可能分散管理层注意力[169] - 2022年12月至2023年6月，公司与Periphagen就NT - 3资产临床试验产生纠纷，最终于2023年6月达成协议解决争端并终止仲裁[80] 产品临床试验 - 公司正在推进CAN - 2409多项临床试验，预计2024年第四季度公布一线治疗新诊断局部前列腺癌的3期临床试验顶线数据，2024年第二季度公布NSCLC的2期临床试验顶线总生存数据[83] - 2023年3月，公司暂停CAN - 2409在可切除胰腺癌的2期临床试验新患者入组，预计2023年第四季度公布初始临床数据[83] - 公司预计未来几年大部分精力和支出将投入CAN - 2409项目，其作为一线疗法与放疗联合治疗新诊断局部前列腺癌的3期临床试验已在2021年9月完成入组，预计2024年底公布顶线数据[85] - CAN - 2409用于对免疫检查点抑制剂反应不足的非小细胞肺癌患者的2期临床试验，预计2024年第二季度报告顶线总生存数据[85] - CAN - 2409在可切除胰腺癌的随机2期临床试验已暂停新患者入组[85] - 公司3期前列腺癌临床试验的终点是无病生存期，最终结果预计在最后一名患者治疗后24个月得出，该终点此前未在试验中使用，可能不被监管机构接受[88] 产品开发与商业化风险 - CAN - 2409产品候选药物与前药伐昔洛韦联合开发，未来可能与其他疗法联合开发产品候选药物，存在联合疗法相关风险[88] - 免疫肿瘤学和病毒免疫疗法领域的负面发展可能损害公司产品候选药物的公众认知，影响业务[88] - 招募患者困难可能导致公司产品候选药物的临床试验延迟或无法进行，最终影响监管批准[88] - 公司CAN - 2409已获FDA快速通道指定，未来可能为CAN - 3110等产品申请该指定，但获指定不保证开发、审查或批准加速，FDA可随时撤回指定[93] - 公司可能为部分或全部未来产品候选物寻求突破性疗法指定，获指定不保证开发、审查或批准加速，FDA可决定产品不再符合指定条件[93] - 公司可能通过FDA加速批准途径为部分产品候选物申请批准，获批准不保证开发、审查或批准加速，且加速批准不一定能转为传统FDA批准[93] - 产品候选物制造或配方变更可能导致额外成本或延误[94] - 产品获批后，FDA等监管机构会持续监测安全状况，若有新安全信息，可能采取撤回批准等措施限制产品销售[95] - 依据BPCIA，公司获批的生物制品候选物有望获12年排他期，但存在排他期缩短或无法获得的风险，获批产品可能面临生物类似药竞争[97] - 公司产品候选物潜在市场规模难以估计，若假设不准确，实际市场可能小于估计，且病毒免疫疗法市场机会难测[97] - 公司目前无销售或营销基础设施，自行建立或与第三方合作开展销售等服务均存在风险，若无法成功建立，将影响产品商业化[99] - 即使产品候选物获监管批准，若未获医生、患者等广泛市场认可，销售收入将受限，市场接受程度取决于疗效、安全性等多因素[99] 数据与合规风险 - 公司若从自身赞助的临床试验中获取可识别患者健康信息，可能面临潜在责任[100] - 违反GDPR数据保护义务的公司可能面临最高2000万欧元（1750万英镑）或违规公司全球年收入4%的罚款[101] - 弗吉尼亚州CDPA将于2023年1月1日生效，适用于每年控制或处理至少10万弗吉尼亚居民个人数据，或控制或处理至少2.5万弗吉尼亚居民个人数据且超50%总收入来自个人数据销售的公司[101] 人员与管理风险 - 公司高度依赖高管及关键员工，失去他们可能阻碍业务目标实现，且替换困难[103] - 公司预计扩大业务能力和规模，可能因资源和管理经验有限难以有效管理增长[103] 其他风险 - 公司业务受自然灾害或灾难性事件影响，保险可能无法弥补全部损失[105] - 产品临床试验和销售面临产品责任索赔风险，可能导致多种不利后果，保险可能不足[107] - 公司受美国反海外腐败法等反腐败法律及贸易控制法律约束，违规将面临处罚[107] - 员工、承包商等可能存在不当行为，包括违反监管标准、内幕交易等，可能对公司业务产生重大不利影响[110] - 公司受众多环境、健康和安全法律法规约束，违规可能导致罚款、处罚等成本，影响业务成功[110] 合作风险 - 公司某些产品候选依赖开发和商业化合作伙伴，若合作伙伴表现不佳，公司从这些产品候选获得未来收入的潜力将大幅降低[111][112] - 公司当前和未来的合作面临诸多风险，如合作伙伴资源投入不足、不履行义务、终止合作等[112] - 某些合作和商业化协议赋予合作伙伴终止协议的权利，若协议终止，公司产品开发和商业化努力将受不利影响[112] - 合作协议可能无法高效开发或商业化产品候选，合作方业务合并、终止协议会影响公司业务和声誉[113] - 与开发和商业化合作方或许可方可能产生冲突，涉及付款、知识产权等多方面，会对公司造成不利影响[113] - 依赖第三方进行临床研究和试验，第三方表现不佳会影响产品候选的监管批准和商业化[113][114] 制造风险 - 制造商若无法按时提供足够数量产品候选或遵守法规，会导致开发和商业化延迟，损失潜在收入[114] - 建立制造关系或替代安排可能不成功，产品候选获取制造设施存在竞争[114] - 生物制药产品制造需专业知识和资本投入，CMO可能无法按约定执行，影响产品供应[114][115] - CMO若无法符合规格和法规要求，会导致监管问题，需采取补救措施，损害公司业务[115] - 更换制造商成本高，可能导致临床和商业时间表延迟，需进行额外研究[115] - 不遵守监管要求会导致监管执法行动，影响产品候选的批准和商业化[115] - 第三方研究和临床试验公司控制有限，其结果可能对开发计划产生负面影响[115] 股权结构与决策 - 截至2023年8月2日，公司创始人及前高管Estuardo Aguilar - Cordova和Laura Aguilar实益持有6,231,211股普通股，约占总流通股本的21.5%，将对公司业务决策有重大影响[116] - 公司与Ventagen签订独家许可协议，Ventagen由Estuardo Aguilar - Cordova和Laura Aguilar部分（49.5%）持股[116] 其他特定风险 - 公司面临研究者发起试验相关风险，可能导致法律成本增加、临床试验结果负面等，影响产品候选药物获批和商业前景[116] - 公司依赖第三方制造产品候选药物和开展合作，需共享商业秘密，增加了商业秘密被竞争对手发现、盗用或披露的风险[116] 知识产权风险 - 第三方可能声称公司侵犯其知识产权，若判定侵权，公司可能面临诉讼费用、高额赔偿、产品开发受限等问题[124] - 公司合作者可能对合作产生的发明主张所有权或商业权利，若无法协商成功，公司利用发明市场潜力的能力可能受限[124] - 公司可能参与保护或执行自身或许可方专利的诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且结果可能不利[126] - 公司可能挑战第三方美国专利的可专利性，相关审查程序昂贵且消耗资源，若结果不利可能面临诉讼[126] - 美国部分专利申请在授权前保密，公司无法确定是否有他人先于自己申请相关技术专利，可能需参与干涉或衍生程序[126] - 公司在外国司法管辖区保护和执行知识产权可能面临困难，法律系统可能不利于专利等保护，诉讼成本高且结果不确定[129] - 美国专利自然到期时间通常是自最早的美国非临时申请日起20年，可申请最长5年的专利期限延长，但不能使专利剩余期限超过产品批准日期起14年，且可能无法获批[130][131] - 公司开发和商业化部分候选产品的权利依赖第三方许可，若违反许可协议或关系中断，可能失去知识产权、延误开发和商业化并承担赔偿责任[149] - 许可协议可能引发知识产权纠纷，包括权利范围、维护和执行、侵权、分许可等问题，解决纠纷可能缩小权利范围或增加义务[149] - 未来许可协议可能是非独家的，第三方也可获得相关知识产权许可，影响公司独家使用权[149] - 部分引进的专利和知识产权可能存在第三方权益，如共同所有权，若无法获得独家许可，竞争对手可能进入市场[150] - 公司对第三方许可的专利和申请的准备、维护和执行缺乏完全控制，若许可方不力，公司权利可能受损[150] - 公司的成功部分取决于保护知识产权的能力，但保护专有权利和技术困难且成本高，可能无法确保有效保护[150] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司可能无法及时或合理成本申请所有必要专利，也可能错过可专利方面[150] - 生物技术和制药领域专利强度不确定，已获或引进的专利申请可能无法获批，获批专利也可能被挑战[150] - 美国和其他国家专利法律变化可能降低公司引进专利价值或缩小保护范围，增加不确定性和成本[151] - 欧洲统一专利法院将于2023年生效，可能使第三方在单一程序中撤销公司欧洲专利，影响业务和商业化能力[151] - 公司专利可能被判定无效或不可执行，无法为产品提供足够保护，影响业务目标实现[152] - 公司未来可能签订许可或合作协议，若未履行义务，可能失去许可权，影响产品开发和商业化[153] - 公司依赖商业秘密保护，但措施可能不足，商业秘密可能被泄露或独立开发，损害竞争地位[153] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，影响股价[158] - 未遵守专利相关要求，可能导致专利权利丧失，使竞争对手进入市场[157] - 公司商标或商号可能受到挑战，无法有效保护，影响业务竞争力[162] 股价波动风险 - 公司普通股股价可能大幅波动，导致重大损失[132] - 未来公共卫生危机可能影响公司临床试验、监管活动、制造和供应链，还会影响融资能力和股价[133] - 公司依赖多方维持业务，自然灾害等灾难性事件可能导致业务中断，如俄乌冲突及相关制裁可能影响公司运营[135] - 作为上市公司，公司需遵守定期报告要求，若内部控制存在重大缺陷，可能影响财务报告准确性和及时性，导致股价下跌[136] - 若违反反腐败和贸易控制法律，或未遵守联邦和州医疗保健法律，公司将面临重大处罚，影响业务和财务状况[138] - 公司股价可能因多种因素波动，投资者可能无法以购买价或更高价格出售股票[163] - 2022年8月公司提交S - 3表格注册声明，可发行至多7500万美元普通股和至多2亿美元的普通股、优先股等证券，可能导致股东权益稀释和股价下跌[164] 融资风险 - 债务融资会增加固定支付义务，可能限制公司行动，未达成里程碑可能需放弃技术或产品权利[164] - 若无法筹集资金，公司可能需延迟、缩减或停止产品开发和商业化，或放弃开发和营销权利[164]