Nefecon产品获批情况 - 公司Nefecon产品于2021年12月15日获美国FDA加速批准，商品名TARPEYO；2022年7月15日获欧盟委员会有条件上市许可，商品名Kinpeygo；2023年2月1日获英国MHRA有条件上市许可[594] Nefecon产品临床效果 - NefIgArd临床试验中，Nefecon在两年期内（9个月治疗和15个月停药随访）eGFR上较安慰剂有高度统计学显著益处（p值<0.0001）[595] setanaxib药物研究进展 - 公司正在开展的TRANSFORM研究中，约318名PBC患者将接受setanaxib治疗，评估1200mg/日和1600mg/日两种给药方案，预计2024年上半年完成第99名随机患者第24周访视后的中期分析[599] 公司股权证券收益情况 - 截至2022年12月31日，公司通过发行股权证券获得净收益25.238亿瑞典克朗；2021年8月定向发行240万股，获得毛收益3.24亿瑞典克朗；2020年6 - 7月发行920万股，获得毛收益8.914亿瑞典克朗；2019年7月定向发行350万股，获得毛收益2.103亿瑞典克朗[601] - 截至2022年12月31日，公司通过发行股权证券获得净收益25.238亿瑞典克朗；2021年8月定向增发240万股，收益3.24亿瑞典克朗；2020年6 - 7月增发920万股，收益8.914亿瑞典克朗；2019年7月定向增发350万股，收益2.103亿瑞典克朗[724] 公司净亏损及累计亏损情况 - 2022年和2021年公司净亏损分别为4.123亿瑞典克朗和5.095亿瑞典克朗；截至2022年12月31日和2021年12月31日，累计亏损分别为18.363亿瑞典克朗和14.266亿瑞典克朗[601] Nefecon产品许可协议情况 - 2019年公司与Everest达成协议，授予其Nefecon在大中华区和新加坡的独家许可，2022年3月将协议覆盖范围扩大至韩国；2021年7月与STADA达成许可协议；2022年12月与Viatris达成独家许可协议[597] 公司产品研发平台及临床试验情况 - 公司正在开发NADPH氧化酶（NOX）抑制剂平台，主要针对纤维化病理的孤儿病，重点是肾脏和肝脏疾病，正在开展setanaxib治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的2b/3期临床试验[599] 公司引进产品开发计划 - 公司引进了Budenofalk 3mg口服胶囊，计划在美国开发用于治疗自身免疫性肝炎（AIH），目标是在2023年确定明确的临床开发计划[600] 公司资金来源 - 公司自2004年成立以来，主要通过股权出售、Nefecon对外许可的前期和里程碑付款、债务融资以及TARPEYO销售收入来为运营提供资金[601] 公司未来费用及亏损预期 - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大费用和运营亏损，且随着持续的开发和商业化活动，费用将增加[601] 公司专利相关风险 - 公司或其许可方若被迫向第三方授予与业务相关专利的许可，竞争地位可能受损[618] - 公司在外国司法管辖区执行专利权利的程序可能导致大量成本，并使专利面临被无效或狭义解释的风险[619] - 公司知识产权权利不一定能应对所有竞争优势的潜在威胁，存在多种不确定性[620][622] 公司数据隐私和安全风险 - 公司若未能遵守数据隐私和安全义务，可能面临重大后果，包括政府执法行动或私人诉讼[623][626] 欧盟可持续发展报告指令情况 - 2022年12月欧盟通过《企业可持续发展报告指令》（CSRD），2023年1月5日生效，首批报告预计2025年提交，涵盖2024财年[628] 社交媒体对公司的风险 - 社交媒体使用给公司带来新风险和挑战，可能导致监管行动、诉讼等[630] 公司业务运营法律约束风险 - 公司业务运营可能受美国联邦和州、欧盟或外国司法管辖区的医疗保健欺诈和滥用法律等约束，违规将面临巨额罚款[632][633] 地区动荡对公司业务的影响 - 公司全球合作伙伴可能受俄乌战争及地区动荡的负面影响，间接影响公司业务[634] 公司人员相关风险 - 公司成功依赖关键人员的留用和新合格人员的招聘，否则可能影响业务目标实现[636] 公司业务扩张风险 - 公司预计业务增长，可能在管理扩张方面遇到困难，导致业务计划执行延迟或运营中断[637][638] 公司税务亏损结转情况 - 截至2022年12月31日，公司有35.624亿瑞典克朗的税务亏损结转，递延税资产未在财务状况报表中确认[652] 公司净销售额情况 - 2022年净销售额为8.02879亿瑞典克朗，较2021年的2.29347亿瑞典克朗增加5.735亿瑞典克朗[654][655] - 2021年净销售额较2020年增加2.285亿瑞典克朗，主要因与STADA的许可协议将Nefecon在欧盟的许可权出售[714] - 2021年净销售额为229347千瑞典克朗，2020年为874千瑞典克朗；2021年经营亏损为524456千瑞典克朗，2020年为379720千瑞典克朗[716] 公司销售成本情况 - 2022年销售成本为1520万瑞典克朗，2021年无销售成本[654][656] 公司毛利润情况 - 2022年毛利润为7.87678亿瑞典克朗，2021年为2.29347亿瑞典克朗[654] 公司研发费用情况 - 2022年研发费用为4.14749亿瑞典克朗，较2021年的3.57485亿瑞典克朗增加5730万瑞典克朗[654][658] - 2021年研发费用较2020年增加1.161亿瑞典克朗，主要因setanaxib临床试验成本增加6630万瑞典克朗、CMC开发成本增加1440万瑞典克朗，以及SIIL合同减值2800万瑞典克朗[715] 公司营销和销售费用情况 - 2022年营销和销售费用为5.1519亿瑞典克朗，较2021年的1.79603亿瑞典克朗增加3.356亿瑞典克朗[654][659] 公司行政费用情况 - 2022年行政费用为2.59469亿瑞典克朗，较2021年的2.1063亿瑞典克朗增加4880万瑞典克朗[654][661] 公司其他运营费用情况 - 2022年其他运营费用为2307.4万瑞典克朗，较2021年的634.4万瑞典克朗增加1670万瑞典克朗[654][662] 与Everest许可协议收入情况 - 2022年与Everest的许可协议，公司获得初始预付款1500万美元，2022年3月协议扩展又获300万美元，截至2022年12月已获1300万美元监管里程碑付款，还有最高9500万美元的里程碑付款[666] 与STADA许可协议收入情况 - 2021年与STADA的许可协议，公司获得初始预付款2000万欧元，两个里程碑共1250万欧元，还有最高6500万欧元的未来付款[668] 公司法律法规监管风险 - 公司业务受HIPAA、FDCA、《医师支付阳光法案》等国内外法律法规监管，违反这些法规可能面临重大制裁[670][674] 药品分销法规风险 - 药品分销需满足记录保存、许可、存储和安全等额外要求，法规范围和执行不确定且变化快[671] 医疗保健法律法规合规成本及风险 - 确保业务安排符合医疗保健法律法规会产生大量成本，违规诉讼即使胜诉也会导致高额法律费用[675] 公司员工不当行为风险 - 公司员工等第三方可能存在不当行为，包括欺诈、内幕交易等，会带来监管制裁和声誉损害[676][677] 公司反腐败法律合规风险 - 公司受《英国2010年反贿赂法》《美国1977年反海外腐败法》等反腐败法律约束，合规成本高且困难[678][679][682] 公司贸易控制法律风险 - 公司国际业务受贸易控制法律监管，俄乌冲突导致相关制裁，法律变化可能降低产品出口能力[683] - 若不遵守反腐败和贸易控制法律，公司可能面临刑事和民事处罚、声誉受损等不利影响[684] 自然灾害对公司业务的影响 - 公司或第三方可能受自然灾害影响，业务连续性和灾难恢复计划可能不足以应对严重灾害[685][686] 公司设施运行风险 - 公司设施无法正常运行会对业务、财务和运营状况产生重大不利影响，保险赔偿可能不足[686] 公司股权证券价格波动风险 - 公司股权证券价格可能因不可控因素而波动[689] - 公司股票价格高度波动，未来可能持续，且可能因多种因素大幅波动[690] 公司美国存托股票价格情况 - 公司美国存托股票（ADS）2020年6月首次公开发行价格为每股19.50美元，截至2022年12月31日，价格区间为每股10.82 - 38.00美元[690] 公司股东持股情况 - 公司高管、董事、持股超5%的股东及其关联方截至2023年2月28日约持有27.5%的已发行普通股[708] 公司财务费用情况 - 2022年财务费用较2021年增加2840万瑞典克朗，主要因贷款余额增加致利息支出增加[713] 公司行政和销售费用情况 - 2021年行政和销售费用较2020年增加2.485亿瑞典克朗，主要因美国TARPEYO商业化准备的第三方顾问成本增加1.054亿瑞典克朗和人员成本增加4670万瑞典克朗等[718] 公司其他经营收入情况 - 2021年其他经营收入较2020年减少220万瑞典克朗，主要因经营负债汇率不利变动[719] 公司其他经营费用情况 - 2021年其他经营费用增至630万瑞典克朗，2020年无此项费用，主要与经营负债汇率不利变动和Genkyotex SA或有对价公允价值变动有关[720] 公司贷款协议情况 - 2021年7月公司与Kreos Capital签署最高7500万美元贷款协议，分三笔各2500万美元提取，年利率9%，2025年12月到期[724] 公司经营活动净现金情况 - 2022年经营活动净现金使用3.114亿瑞典克朗，主要因经营亏损4.219亿瑞典克朗、非现金项目调整6130万瑞典克朗和经营资产负债净现金变动8840万瑞典克朗；2021年为4.616亿瑞典克朗[727][729][730] 公司投资活动净现金情况 - 2022年投资活动净现金使用510万瑞典克朗，主要用于固定资产投资和租赁押金；2021年为2430万瑞典克朗，主要是Budenofalk许可证150万欧元里程碑付款[727][731] 公司融资活动净现金情况 - 2022年融资活动净现金提供5.76亿瑞典克朗，主要来自Kreos贷款第二、三笔提款4.917亿瑞典克朗和认股权证计划行权9510万瑞典克朗；2021年为4.352亿瑞典克朗[727][732][733] 公司现金状况及不确定性 - 公司认为截至2022年12月31日的现金足以支持运营和资本支出直至盈利，但存在不确定性，Nefecon获批和商业化情况也不确定[724][742] 公司披露控制和程序情况 - 截至2022年12月31日，公司首席执行官和首席财务官认为披露控制和程序无效，因财务报告内部控制存在重大缺陷[746] 公司股东持股集中风险 - 公司现有高管、董事和主要股东对普通股的集中持股，可能阻止新投资者影响重大公司决策[747] 汇率波动对公司的影响 - 公司资产、收益和现金流受多种货币汇率波动影响，特别是瑞典克朗、美元、瑞士法郎和欧元[749] - 美元与瑞典克朗汇率波动可能导致ADS和普通股价值出现暂时差异，引发投资者大量交易[711] 美国投资者执行判决风险 - 美国和瑞典目前没有关于承认和执行民事和商业判决（仲裁裁决除外）的条约，美国投资者可能无法在美国对公司或其某些董事执行美国法院的判决[755] 公司外国私人发行人身份情况 - 公司作为外国私人发行人，不受美国代理规则约束，报告义务在一定程度上比美国国内上市公司更宽松，年度报告提交时间为财年结束后120天，而美国国内加速申报公司为75天[757] 公司治理规则差异情况 - 公司依靠纳斯达克公司治理规则中的一项规定，在某些公司治理方面遵循瑞典法律，与适用于纳斯达克上市美国公司的要求有显著差异[759] 公司审计委员会情况 - 公司审计委员会不受适用于纳斯达克上市美国公司的额外要求约束，股东可能获得的保护比美国国内发行人少[760] 公司失去外国私人发行人身份风险 - 为保持外国私人发行人身份，需满足一定条件，若失去该身份，将需遵守美国国内报告制度，增加法律、会计等费用[763] 证券分析师对公司的影响 - 证券或行业分析师停止对公司的覆盖、发布不准确或不利的研究报告，可能导致美国存托股票价格和交易量下降[765] 美国存托股票存托协议相关情况 - 美国存托股票的存托协议规定，持有人在最大程度上放弃对公司或存托人就股票、美国存托股票或存托协议相关索赔的陪审团审判权[767] - 若对公司或存托人提起与存托协议或ADS相关的索赔，可能无权进行陪审团审判，诉讼可能仅由适用审判法院的法官审理 [769] 公司PFIC认定及税收后果 - 若公司被认定为“被动外国投资公司”（PFIC），特定美国持有者可能面临不利的美国税收后果；当公司75%或以上的总收入为被动收入，或50%或以上的季度加权平均资产价值由产生被动收入的资产构成时，会被认定为PFIC [772][774] - 基于2022年12月31日结束的纳税年度的收入、资产、活动和市值分析，公司认为该年度不是PFIC，但PFIC状态每年可能变化，难以预测当前或未来年度是否为PFIC [773] 美国股东相关税收规定 - 若美国持有者直接、间接或推定拥有公司至少10%的普通股或美国存托股份（ADS）的价值或投票权，可能被视为“美国股东”；若公司集团中有美国子公司，非美国子公司将被视为受控外国公司；美国股东可能需