临床试验进展 - 2022年9月启动CD388预防流感病毒的2a期试验，预计招募多达168名健康成年人，结果预计在2023年上半年公布[97] - 2021年12月，ReSTORE 3期临床试验报告积极顶线结果，该试验招募187名患者，评估rezafungin治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的疗效和安全性[106] - 正在进行ReSPECT 3期临床试验，预计招募约462名患者，评估rezafungin在异基因血液和骨髓移植患者中的90天预防方案[107] 药品审批情况 - 2022年9月，FDA接受公司关于rezafungin治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的新药申请并给予优先审评，目标行动日期为2023年3月22日[99] 上市相关情况 - 纳斯达克听证会小组批准公司继续在纳斯达克上市的请求，延期至2023年2月27日，需在该日期前至少连续十个交易日报告每股至少1.00美元的收盘出价[100] 合作协议收入情况 - 扬森制药根据合作协议向公司支付2700万美元预付款，截至2022年9月30日，公司已收到2700万美元预付款、2060万美元研发报销款和300万美元里程碑付款，未来有资格获得最多2.37亿美元开发和监管里程碑付款及约4.55亿美元商业里程碑付款和销售提成[104] - 2022年7月26日，公司与Melinta Therapeutics达成许可协议，潜在交易总价值4.6亿美元，包括3000万美元预付款和最多4.3亿美元监管和商业里程碑付款，截至2022年9月30日，已收到3000万美元预付款[110] - 2019年9月3日，公司与Mundipharma达成合作协议，潜在交易总价值5.684亿美元，截至2022年9月30日，已收到900万美元股权销售款、3000万美元预付款、3140万美元全球开发资金和2510万美元里程碑付款[111][112] - 2019年9月与Mundipharma、2021年3月与Janssen、2022年7月与Melinta达成合作协议，相关许可收入分别于2019年9月、2021年5月、2022年8月确认[126] - 2022年第三季度合作收入4074.4万美元，2021年同期为707.6万美元，增长3366.8万美元[134][135] - 2022年前三季度合作收入5406.9万美元，2021年同期为4234.7万美元，增长1172.2万美元[140][141] 财务亏损与资金需求 - 截至2022年9月30日，公司累计亏损3.936亿美元，预计未来仍会产生大量费用和运营亏损[115] - 公司认为现有现金及现金等价物可能不足以支付未来十二个月的债务，需通过股权发行、债务等方式获取额外资金[115] - 公司现有现金及现金等价物不足以支付未来十二个月的债务[154] - 公司运营计划的执行依赖通过股权发行、债务融资或潜在许可及合作安排获得额外资金[154] - 公司计划通过手头现金及现金等价物、未来股权发行、债务融资、其他第三方资金以及潜在许可或合作安排来弥补运营亏损[154] - 无法保证能在需要时从任何来源获得额外资金，即使获得也可能条件不可接受[154] - 即使筹集到额外资金，公司可能需修改、延迟或放弃部分计划，这会对业务、经营成果和财务状况产生重大不利影响[154] 研发费用情况 - 2022年第三季度，Rezafungin研发费用为935.2万美元，Cloudbreak平台为625.2万美元，人员成本为388.1万美元，其他研发费用为55.6万美元，总计2004.1万美元；2021年同期分别为1244万美元、329.6万美元、423.1万美元、53.8万美元，总计2050.5万美元[120] - 2022年前九个月，Rezafungin研发费用为2814.2万美元，Cloudbreak平台为1273.4万美元，人员成本为1274.1万美元，其他研发费用为184.5万美元，总计5546.2万美元；2021年同期分别为3159.6万美元、828.3万美元、1258.6万美元、160.9万美元，总计5407.4万美元[120] - 公司预计研发费用在未来几年会增加，因为会继续进行非临床和临床研究、扩大研发管线等[118] - 2022年第三季度研发费用2004.1万美元，2021年同期为2050.5万美元，减少46.4万美元[134][136] - 2022年前三季度研发费用5546.2万美元，2021年同期为5407.4万美元，增加138.8万美元[140][142] 行政费用情况 - 公司预计一般及行政费用未来会增加，包括法律费用、会计费用等[121] - 2022年第三季度行政费用578万美元，2021年同期为460.7万美元，增加117.3万美元[134][137] - 2022年前三季度行政费用1505.8万美元，2021年同期为1375.8万美元，增加130万美元[140][143] 其他收入和费用说明 - 其他收入和费用主要包括利息收入和费用以及非经常性收支项目[122] 收入确认原则 - 公司根据ASC Topic 606确认收入，需进行五步流程，且需对交易价格等进行估计和判断[124][126] 未来潜在收入 - 公司目前所有收入来自与Mundipharma、Janssen的战略合作伙伴关系以及与Melinta的许可协议，未来收入可能来自许可费、资助研发协议、里程碑付款等[117] - 公司有资格从Mundipharma获得最高4.843亿美元里程碑付款及两位数特许权使用费[147] - 公司有资格从Janssen获得最高2.37亿美元开发和监管里程碑付款及约4.55亿美元商业里程碑付款和特许权使用费[147] - 公司有资格从Melinta获得最高4.3亿美元监管和商业里程碑付款及特许权使用费[147] 现金及现金等价物情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为5310万美元[147] 报告公司特殊规定 - 作为较小的报告公司，公司无需提供本项通常披露的信息[155]