药物研发与合作 - 单剂量CD388可减少上呼吸道病毒复制和流感感染，中期分析未报告导致研究终止的治疗紧急不良事件或严重不良事件[200] - 2021年3月31日，公司与杨森制药达成独家全球许可和合作协议，共同开发和商业化基于Cloudbreak平台的DFC用于流感防治[201] - 公司与杨森合作进行CD388的研究、临床前和早期临床开发，目标是推进至1期临床试验和首个2a期临床试验[201] 合规风险与成本 - 公司确保与第三方业务安排符合医疗保健法律法规将产生大量成本，违规可能面临重大处罚[204] - 美国联邦、州和地方政府颁布众多数据隐私和安全法律，如HIPAA、CCPA等，违规可能面临民事和刑事处罚[208] - 欧盟GDPR、英国GDPR和巴西LGPD等对个人数据处理施加严格要求，违规可能面临高达2000万欧元或4%年全球收入的罚款[210] - 公司可能因数据本地化要求或跨境数据流动限制无法将个人数据从欧洲、中国等地区转移到美国或其他国家[210] - 公司可能在合同上受行业标准约束，遵守数据隐私和安全相关合同义务的努力可能不成功[210] - 使用生成式AI技术可能产生额外合规成本、面临监管调查和消费者诉讼，若无法使用会降低业务效率和竞争力[212] - 公司受美国和部分外国进出口管制、制裁、反腐败和反洗钱等法律法规约束，违规会面临刑事和其他严重后果[213] - 中国制药行业监管严格且多变，公司ReSTORE试验和瑞扎芬净（rezafungin）审批及商业化可能受影响[215] 政策法规影响 - 美国《平价医疗法案》修订“平均制造商价格”定义，可能增加向各州返还的医疗补助药品回扣金额；2024年1月1日起，《2021年美国救援计划法案》取消单一来源和创新多来源药品的法定医疗补助药品回扣上限[216] - 《2011年预算控制法案》触发政府项目自动削减，自2013年4月起，医疗保险向供应商的付款每年削减2%，该措施将持续到2032年[216] - 2012年美国纳税人救济法案将政府向供应商追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[234] - 2021年7月拜登政府发布行政命令，9月HHS发布解决高药价综合计划[234] - IRA规定自2023财年起逐步实施，2026年10种D部分药物参与医保药品价格谈判，2027年新增15种D部分药物，2028年新增15种D和B部分药物，2029年及以后新增20种D和B部分药物[234] 信息技术与供应链风险 - 公司信息技术系统或敏感数据面临多种威胁，严重勒索软件攻击可能导致运营中断、数据和收入损失等[205] - 公司依赖第三方服务提供商，其安全事件可能导致公司遭受不利后果，供应链攻击频率和严重程度增加[207] 知识产权风险 - 公司依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议保护知识产权，若保护不足，可能无法在市场有效竞争[219] - 公司持有的专利申请可能无法获批，获批后也可能被第三方挑战，现有或未来专利可能范围过窄[219][221] - 《莱希 - 史密斯美国发明法案》增加了公司专利申请审查和已授权专利执行或辩护的不确定性和成本[221] - 公司依赖商业秘密保护和保密协议，但无法确保专有技术不被泄露或竞争对手不获取商业秘密[221] - 专利需向USPTO和外国专利机构支付定期维护费、续展费等，不遵守规定可能导致专利权利部分或全部丧失[223] - 第三方知识产权侵权索赔可能阻碍或延迟公司药物研发，无法获得许可将对产品商业化产生重大不利影响[224] - 为保护或执行专利提起诉讼可能昂贵、耗时且不成功，不利结果可能使专利面临风险[225] - 美国专利法变化可能削弱专利价值，影响公司保护产品的能力[229] - 公司海外知识产权有限，在外国保护知识产权可能面临成本高、法律保护不足等问题[230] - 公司商标和商号可能受到挑战、侵权等，无法充分保护将影响业务[233] 第三方机密信息风险 - 公司可能面临员工等不当使用或披露第三方机密信息的索赔，诉讼可能带来成本和干扰[236] 财务数据关键指标变化 - 2023年上半年合作收入为3360.4万美元，2022年同期为1332.5万美元，增长2027.9万美元[243][250] - 2023年第二季度研发费用为1710万美元，2022年同期为1530万美元，增长主要因Cloudbreak平台临床费用增加[245] - 2023年第二季度一般及行政费用为330万美元，2022年同期为410万美元，减少因咨询、人员和法律成本降低[246] - 2023年上半年研发费用为3590万美元，2022年同期为3540万美元，增长因Cloudbreak平台临床费用增加[264] - 2023年上半年一般及行政费用为760.8万美元，2022年同期为927.8万美元，减少因咨询、人员和法律成本降低[250][251] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为5040万美元[257] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为810万美元，2022年同期为3540万美元[257][266] - 2023年上半年融资活动提供的净现金主要包括：通过承销公开发行出售普通股和优先股获得1730万美元，通过销售协议出售普通股获得870万美元[268] - 2022年上半年融资活动使用的净现金主要包括：通过销售协议出售普通股获得50万美元，偿还太平洋西部银行贷款本金220万美元[268] 潜在收入与资金状况 - 公司有资格从Mundipharma获得最高4.843亿美元的开发、监管和商业里程碑付款及两位数特许权使用费[255] - 公司有资格从Janssen获得最高2.37亿美元的开发和监管里程碑付款及约4.55亿美元的商业里程碑付款和个位数特许权使用费[255] - 公司有资格从Melinta获得最高4.1亿美元的监管和商业里程碑付款及低两位数到中十几的特许权使用费[255] - 基于当前业务计划，公司现有现金及现金等价物不足以支付未来十二个月的债务，对持续经营能力存重大疑虑[269] - 公司执行运营计划的能力取决于能否通过股权发行、债务融资、潜在许可和合作安排获得额外资金[269] - 公司计划通过手头现金及现金等价物、未来股权发行、债务融资、第三方资金、潜在许可或合作安排弥补运营亏损[269] - 无法保证能在需要时从任何来源获得额外资金，即便获得也可能条件不可接受[269] - 即使筹集到额外资金，公司可能需修改、推迟或放弃部分计划，对业务、经营成果和财务状况产生重大不利影响[269]