各业务线产品审批与开发情况 - 血小板系统和血浆系统已获CE Mark和FDA批准，在多国销售，2020年11月，截流血液系统冷沉淀获FDA批准[118] - 红细胞系统处于开发中，2018年12月提交CE Mark申请，截至2021年6月完成重新提交，预计2022年才有审批结果[121] - 2014年12月公司血小板和血浆系统获FDA批准，但美国商业工作仍聚焦优化生产、提高产量和提升产品知名度，还需开发、测试并获FDA对血小板系统其他配置的批准[126] 临床试验与合作协议情况 - 2017年，公司在美国启动RedeS和ReCePI两项3期临床试验，因疫情，许多医院暂停试验招募[121] - 2021年6月，公司与BARDA的协议延长至2023年12月，BARDA为红细胞系统开发提供资金支持[121] - 公司目前与部分血液中心制造合作伙伴有协议，正寻找更多伙伴制造延长储存冷沉淀[122] - 2017年7月公司与EFS达成供应照明器和血小板、血浆一次性套件的协议，2020年1月又达成供应血浆一次性套件和照明器维护服务的协议[127] - 2016年6月公司与BARDA达成协议，支持血小板、血浆和红细胞病原体减少技术的开发和实施，可获得资金支持相关活动[132] - 2020年9月，公司与FDA达成一项为期五年的协议，开发优化全血病原体减少治疗的下一代化合物，总潜在合同价值为1110万美元[134] 资金筹集与风险情况 - 公司已从机构和商业银行借款，未来可能继续借款，借款条款可能有限制性契约[123] - 公司预计继续寻求进入股权资本市场，发行股权证券可能导致股东大幅稀释[124] - 若通过合作或伙伴关系筹集资金，公司可能需放弃部分技术权利或产品销售权[124] - 公司已借款并可能未来从机构和商业银行借款，也会寻求股权资本市场资金，发行股权证券可能导致股东大幅稀释[173] - 2020年12月公司签订销售协议，可通过或向销售代理发行和出售最高1亿美元普通股，目前未出售[174] - 公司预计从BARDA协议获得大量资金，但存在风险，如BARDA可随时终止协议、需达成里程碑等，若资金被取消、减少或延迟，将对项目、收入和现金流产生重大负面影响[175] - 因经济等因素，公司不确定是否能按需获得额外资本，新冠疫情已扰乱全球金融市场，可能限制获取资本能力，影响流动性和业务[179] - 若红细胞系统开发成本高于预期或遇延迟，公司可能需额外资金完成欧洲潜在监管批准所需开发活动[180] 财务数据关键指标变化 - 2021年第二季度和上半年，产品收入分别为3.1484亿美元和5.4863亿美元，较2020年同期的2.1503亿美元和4.0114亿美元，分别增长9981万美元（46%）和1.4749亿美元（37%）[142] - 2021年第二季度和上半年，政府合同收入分别为627.9万美元和1246.6万美元，较2020年同期的532.4万美元和1135.4万美元，分别增长95.5万美元（18%）和111.2万美元（10%）[142] - 2021年第二季度和上半年，总收入分别为3776.3万美元和6732.9万美元，较2020年同期的2682.7万美元和5146.8万美元，分别增长1093.6万美元（41%）和1586.1万美元（31%）[142] - 2021年第二季度和上半年，产品销售成本分别为1532.3万美元和2641.8万美元，较2020年同期的970.5万美元和1802.5万美元，分别增长561.8万美元（58%）和839.3万美元（47%）[146] - 2021年6月30日止三个月产品销售毛利率为51%，2020年同期为55%；2021年6月30日止六个月为52%，2020年同期为55%，下降主因是不利的产品组合[147] - 2021年6月30日止三个月研发费用为17083000美元，2020年同期为15618000美元，增长9%；六个月为32831000美元，2020年同期为31428000美元，增长4%[150] - 2021年6月30日止三个月销售、一般和行政费用为19758000美元，2020年同期为16112000美元，增长23%；六个月为38928000美元，2020年同期为32025000美元，增长22%[154] - 2021年6月30日止三个月外汇收益为118000美元，2020年同期为273000美元，下降57%；六个月亏损278000美元，2020年同期收益50000美元，下降656%[157] - 2021年6月30日止三个月利息费用为1338000美元，2020年同期为929000美元，增长44%；六个月为2310000美元，2020年同期为1864000美元，增长24%[157] - 2021年6月30日止三个月其他收入净额为337000美元，2020年同期为460000美元，下降27%；六个月为793000美元，2020年同期为611000美元，增长30%[157] - 2021年6月30日止三个月所得税拨备为77000美元，2020年同期为67000美元，增长15%；六个月为175000美元，2020年同期为124000美元，增长41%[161] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物为59030000美元，短期投资为63811000美元，受限现金为2256000美元，总计125097000美元；2020年12月31日总计为135903000美元[164] - 截至2021年6月30日，流动债务为9329000美元，非流动债务为54682000美元，总计64011000美元；2020年12月31日总计为48104000美元[165] - 2021年6月30日止六个月经营活动净现金使用量为26118000美元，2020年同期为27721000美元；投资活动净现金为31249000美元，2020年同期为 - 51780000美元；融资活动净现金为17615000美元，2020年同期为79325000美元[165][167][169] - 截至2021年6月30日，营运资金较2020年12月31日减少，主要因运营现金用于支持产品改进等成本增加，部分被产品销售和收款增加及定期贷款信贷协议借款所得抵消[171] 其他财务相关情况 - 截至2021年6月30日，BARDA承诺在基期和行使的期权期内，为红细胞系统临床开发报销费用最高达1.265亿美元；若满足后续里程碑且BARDA行使额外期权期，到2023年12月31日，BARDA协议下总资金机会可达2.235亿美元；公司目前需共同投资约500万美元，若BARDA行使某些额外期权期，还需额外投资960万美元[133] - 公司预计可用现金、现金等价物、短期投资及产品销售和政府合同所得现金至少未来12个月可满足资本需求，但假设可能有误，或影响商业化和临床开发活动[172] - 公司未签订套期保值合同，未来业绩可能受外汇波动等因素重大影响[178] - 截至2021年6月30日，公司无资产负债表外安排，有关债务和经营租赁信息可查看季度报告附注[181] - 公司投资政策是管理有价证券投资组合以保全本金和流动性，同时最大化回报，2021年和2020年6月30日止三个月和六个月未记录信用损失[182] 行业政策影响情况 - 2019年9月FDA发布指导文件，要求所有采血机构在2021年10月1日前对所有血小板采集采用包括INTERCEPT血液系统在内的合规选项[126]