财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度产品收入达3150万美元，较上年同期的2150万美元增长46%，创公司历史新高 [18] - 第二季度可治疗血小板剂量同比增长67% [18] - 产品毛利润为1620万美元，上年同期为1180万美元；毛利率为51.3%，上年同期为54.9% [21] - 第二季度运营费用总计3680万美元，其中包括580万美元的非现金股票薪酬 [23] - 2021年第二季度净亏损1540万美元，合每股摊薄亏损0.09美元，上年同期净亏损1490万美元，合每股摊薄亏损同样为0.09美元 [24] - 截至季度末，公司拥有约1.228亿美元现金、现金等价物和短期投资 [24] - 第二季度运营活动使用现金870万美元，较第一季度的1800万美元有所改善 [25] - 公司将2021年产品收入指引上调至1.18 - 1.22亿美元，较之前的1.1 - 1.14亿美元有所提高，与2020年相比增长28% - 33% [8][26] 各条业务线数据和关键指标变化 INTERCEPT血液系统（血小板）业务 - 第二季度套件销售占产品销售的97%，其中血小板套件约占91%，血浆套件占9% [18] - 北美地区销售额同比增长128%，美国前五大血液中心的销售额较2020年第二季度增长150%，美国前五大以外血液中心的销售额也实现了高两位数增长 [19] - EMEA地区第二季度销售额同比增长12% [20] INTERCEPT纤维蛋白原复合物（IFC）业务 - 已签署几份医院客户合同，预计下半年开始向早期采用者交付产品 [11] - 6月宣布与LifeSouth合作，将佛罗里达州纳入IFC的推出范围 [12] - 预计生产合作伙伴将在第三季度提交生物制品许可申请（BLA），目标是2022年下半年在全国范围内推出IFC [12] - 今日上午获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）对IFC新技术附加付款（NTAP）的积极最终决定，该付款于10月1日生效 [12] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - INTERCEPT血小板系统在美国迅速成为血液中心和医院的首选，过去12个月产品收入超过1亿美元 [7][8] - 美国红十字会目前INTERCEPT血小板的使用率远高于50%，有望实现100%病原体减少血小板供应的目标 [9] 加拿大市场 - 第二季度与加拿大血液服务公司（CBS）签订合同，CBS处理该国约三分之二的血液供应，目标是全面采用病原体减少血小板 [9] 瑞士市场 - 瑞士红十字会是公司技术的早期普遍采用者，公司已为瑞士治疗100%的血小板，多年来血小板需求保持稳定 [9][68] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续优先提高生产能力和改善供应链连续性，以满足全球对INTERCEPT产品的需求 [10] - 目标是使INTERCEPT治疗的血小板成为美国的护理标准，并在全球扩大市场份额 [8][9] - 计划在2022年下半年全国范围内推出IFC产品，并通过获得BLA和NTAP等举措推动其市场推广 [11][12] - 持续推进红细胞项目，包括在欧洲提交CE标志申请和在美国进行两项III期试验 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为INTERCEPT平台能够帮助增加血小板和血浆的可用性，并改善献血者资格，尽管美国目前存在血液短缺问题，但预计不会对公司业务产生影响 [13][16] - 随着INTERCEPT在美国的采用率不断提高，公司预计2021年下半年及以后将实现持续有意义的收入增长 [8] - 公司有信心通过SG&A杠杆、利润率扩张和规模经济等方式实现现金流盈亏平衡 [37] - 2022年公司仍有增长机会，包括美国市场份额的进一步扩大和IFC产品的推出 [59][60] 其他重要信息 - 6月向FDA提交了INTERCEPT血小板7天采集后储存声明，预计180天审核期，有望在年底前获得批准 [27] - 在欧洲提交了INTERCEPT红细胞CE标志的最后两个模块，美国的两项III期试验正在进行中，患者入组情况正在恢复 [28] - 10月的美国血液银行协会（ABB）会议将突出展示病原体灭活技术，包括INTERCEPT血小板的相关研究 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何看待下半年的业务增长节奏？ - 历史上第三季度尤其是欧洲市场通常较疲软，预计第四季度会比第三季度略强，部分原因是美国客户为10月1日的合规截止日期做准备 [33] 问题2: 第四季度IFC产品的贡献是否会比第三季度更多？ - 2021年IFC产品的贡献预计较小，处于低个位数，但会逐渐获得动力，输血案例会增多 [34] 问题3: SG&A费用的杠杆效应是纯粹的还是有疫情导致的递延支出？以及如何看待实现盈亏平衡的轨迹？ - SG&A费用存在一些因疫情导致的递延支出，同时公司对IFC业务的投资将带来额外的杠杆效应；未来几个季度公司将在实现核心调整后EBITDA盈亏平衡方面获得更清晰的前景，随着SG&A杠杆、利润率扩张和规模经济的实现，有望实现这一里程碑 [36][37] 问题4: 7月业务情况如何？血液中心向医院定价是否会为公司带来INTERCEPT产品的定价灵活性？ - 7月公司看到INTERCEPT产品的持续采用，增长由套件销售驱动；医院对病原体减少血小板的接受度很高，血液中心能够维持较高的价格，预计这种情况将持续；公司认为随着医院对产品价值的认可，未来可能会有一定的定价灵活性 [42][43] 问题5: 美国非前五大血液中心采用INTERCEPT产品的情况如何？ - 美国所有血液中心对INTERCEPT产品的渗透率和使用率都有所增加，医院对病原体减少血小板的偏好促使非前五大血液中心加快采用速度；公司将继续关注前五大血液中心，以获取最大市场份额 [47][48][49] 问题6: 美国红细胞项目的入组情况如何？预计何时完成入组？ - 由于COVID - 19的影响，过去一年半入组工作面临挑战，但目前两项III期试验的入组情况正在改善；RedeS研究增加了慢性输血患者的入组；目前尚无法明确完成入组的时间 [50] 问题7: 欧洲红细胞CE标志的计划推出时间及影响因素？ - 预计在2022年下半年，因为需要通知机构和主管当局进行审核，包括审核、问答等环节，预计需要到2022年下半年才能完成 [53] 问题8: 能否将全年剩余的200万美元收入大致平均分配到第三和第四季度？ - 第四季度可能会比第三季度略重，美国血液中心为指导文件增加消费将推动增长，同时第三季度会因假期等因素出现一些疲软；预计从第二季度到第三季度会有连续增长，第三季度到第四季度增长会更强 [54] 问题9: 如何向核心客户群体传达NTAP信息？对业务有何影响？ - 公司有积极的教育活动，将提供材料说明如何使用医疗保险编码指令来触发NTAP支付；将重点与医院的血库、计费和收费主部门进行沟通，包括线上和线下交流；获得NTAP是公司整体推出计划的一部分，将有助于扩大IFC产品的市场覆盖范围，并强调其对医院的临床价值和潜在成本节约效益 [56][57] 问题10: 2022年的强劲业绩对比会对增长产生什么影响？ - 美国市场规模约1.5亿美元且有增长空间，公司有望成为护理标准，市场份额将超过50%；医院对病原体减少血小板的需求强劲，实施INTERCEPT血小板后有达到100%使用的需求；公司认为国内外仍有未开发的机会，有信心继续实现增长，尽管面临强劲的业绩对比 [59][60] 问题11: 下半年美国市场收入占比增加，毛利率是否会更疲软，还是会有运营杠杆？ - 正常运营情况下毛利率不会有太大下降空间，但也不会回到去年的水平；随着美国市场成熟，双剂量套件销售增加将有助于提高毛利率；长期来看，与供应商合作和规模经济将降低成本，同时部分地区客户可能会面临适度的价格上涨 [63] 问题12: EMEA地区的“得失”情况以及下半年的机会？ - EMEA地区主要是订单时间问题，一些原计划在第一季度的订单推迟到第二季度，部分第二季度的订单推迟到第三季度；这不是主要关注点，美国市场的增长和为指导文件做准备更为重要 [64][65] 问题13: 对加拿大血液输血市场的初步想法和期望是什么？加拿大血液服务公司全面采用INTERCEPT需要多长时间？ - 加拿大血小板市场每年约18万剂，加拿大血液服务公司生产约三分之二的市场份额；该公司领导层已开始实施INTERCEPT，希望获得7天标签声明，目标是达到100%采用；未来几年该公司将成为公司的重要客户，但无法给出具体时间 [66] 问题14: 瑞士血小板需求在今年剩余时间和2022年的增长预期如何？有哪些趋势值得关注？ - 瑞士是公司的长期客户，过去十多年来血小板需求保持稳定；通过瑞士红十字会的血液警戒系统证明了INTERCEPT系统的安全性，且对血小板利用率没有影响 [68]