公司业务概述 - 公司自1991年成立以来专注于INTERCEPT血液系统的研发、临床测试和商业化[121] 各业务线产品进展 - 血小板系统和血浆系统已获CE认证和美国FDA批准，在多个国家销售[121] - 2020年11月，公司获FDA批准用于冷沉淀的INTERCEPT血液系统，可生产IFC及其衍生产品[121] - 红细胞系统目前处于研发阶段，2018年12月提交CE认证申请，2021年6月完成重新提交[124] - 2017年在美国启动两项红细胞系统的3期临床试验，因疫情部分医院暂停入组[124] - 2021年6月，公司与BARDA的协议延长至2023年12月，为红细胞系统研发提供资金[124] - 2021年第三季度，公司开始向医院销售IFC，正寻找更多制造合作伙伴[125] 公司融资情况 - 公司可能从机构和商业银行借款，也会寻求股权资本市场融资[126] - 借款可能有严格条款，发行股权证券可能导致股东大幅稀释[128] - 2020年12月公司签订销售协议，可向销售代理或主体发行出售至多1亿美元普通股，目前未出售[177] - 公司可能从机构和商业银行借款，也会寻求股权资本市场资金，发行股权证券可能导致股东大幅稀释[176] 公司风险提示 - 前瞻性陈述存在风险和不确定性，实际结果可能与预期有重大差异[118] 公司合作协议资金情况 - 截至2021年9月30日，BARDA承诺在基期和行使期权期内，最高报销公司红细胞系统临床开发相关费用1.265亿美元；若满足后续里程碑且BARDA行使额外期权期，到2023年12月31日，BARDA协议下总资金机会可达2.235亿美元；公司目前需共同投资约500万美元，若BARDA行使某些额外期权期，还需额外投资960万美元[138] - 2020年9月，公司与FDA达成一项为期五年的协议，开发用于全血病原体减少治疗的下一代化合物，潜在合同总价值为1110万美元[139] 财务数据关键指标变化 - 收入 - 2021年第三季度产品收入为3.6131亿美元，2020年同期为2.3607亿美元，增长1.2524亿美元，增幅53%；2021年前九个月产品收入为9.0994亿美元，2020年同期为6.3721亿美元，增长2.7273亿美元，增幅43%[146] - 2021年第三季度政府合同收入为597万美元，2020年同期为558.4万美元，增长38.6万美元，增幅7%；2021年前九个月政府合同收入为1843.6万美元，2020年同期为1693.8万美元，增长149.8万美元，增幅9%[146] - 2021年第三季度总收入为4210.1万美元，2020年同期为2919.1万美元，增长1291万美元，增幅44%；2021年前九个月总收入为1.0943亿美元，2020年同期为8065.9万美元，增长2877.1万美元，增幅36%[146] 财务数据关键指标变化 - 成本与毛利率 - 2021年第三季度产品销售成本为1758.2万美元，2020年同期为1095.3万美元，增长662.9万美元，增幅61%；2021年前九个月产品销售成本为4400万美元，2020年同期为2897.8万美元，增长1502.2万美元，增幅52%[149] - 2021年第三季度产品销售毛利率为51%，2020年同期为54%；2021年前九个月产品销售毛利率为52%，2020年同期为55%[151] 业务发展相关政策与合作 - 2014年12月公司血小板和血浆系统获FDA批准，美国商业工作主要聚焦优化生产、提高产量和提升产品知名度；2019年9月FDA发布指导文件，要求所有采血机构在2021年10月1日前对所有血小板采集采用包括INTERCEPT血液系统在内的选项[130] - 公司与Fresenius签订供应协议，Fresenius有义务向公司销售血小板、血浆和红细胞系统的成品一次性套件，定价条款截至2021年；2020年Fresenius重新配置生产工作流程以确保员工安全并遵守当地要求[136] - 2016年6月公司与BARDA达成协议，支持血小板、血浆和红细胞病原体减少技术的开发和实施，包括获得资金支持相关活动[137] 财务数据关键指标变化 - 费用 - 2021年第三季度研发费用为1528.8万美元，较2020年同期的1592.1万美元下降4%；前九个月研发费用为4811.9万美元，较2020年同期的4734.9万美元增长2%[154] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为2035.7万美元，较2020年同期的1629.9万美元增长25%；前九个月为5928.5万美元，较2020年同期的4832.4万美元增长23%[158] 财务数据关键指标变化 - 其他收支 - 2021年第三季度外汇损失为16.4万美元，2020年同期收益为49万美元，变化率为 - 133%；前九个月损失为44.2万美元，2020年同期收益为54万美元，变化率为 - 182%[160] - 2021年第三季度利息费用为127.9万美元，较2020年同期的93万美元增长38%；前九个月为358.9万美元，较2020年同期的279.4万美元增长28%[160] - 2021年第三季度其他收入净额为20.5万美元，较2020年同期的35.1万美元下降42%；前九个月为99.8万美元，较2020年同期的96.2万美元增长4%[160] - 2021年第三季度非经营净费用为123.8万美元，较2020年同期的8.9万美元增长1291%；前九个月为303.3万美元，较2020年同期的129.2万美元增长135%[160] - 2021年第三季度所得税费用为7.3万美元，较2020年同期的6.8万美元增长7%；前九个月为24.8万美元，较2020年同期的19.2万美元增长29%[164] 财务数据关键指标变化 - 资产与负债 - 截至2021年9月30日，现金及现金等价物为7846万美元，短期投资为4150.1万美元，受限现金为227.8万美元，总计12223.9万美元；截至2020年12月31日，总计为13590.3万美元[167] - 截至2021年9月30日，债务（流动）为998.6万美元，债务（非流动）为5467.5万美元，总计6466.1万美元；截至2020年12月31日，总计为4810.4万美元[168] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为3270万美元，2020年同期为3291万美元；投资活动净现金为5297.8万美元，2020年同期为 - 5716万美元；融资活动净现金为2219.6万美元，2020年同期为8349.6万美元[168][169][171] 公司资金需求与风险 - 公司近12个月可用现金、现金等价物、短期投资及产品销售和政府合同收入预计可满足资本需求，但假设可能有误[175] - 公司预计从与BARDA的协议中获大量资金，但存在风险，BARDA可随时终止协议，且公司需达成里程碑[178] - 公司若无法获得足够资金，可能需缩减开发或商业化活动，新冠疫情或限制公司获取资金能力[182] 公司资产负债表外安排与投资政策 - 截至2021年9月30日，公司无资产负债表外安排[184] - 公司投资政策是管理有价证券组合，目前现金和现金等价物投资于货币市场基金和生息账户[185] - 公司货币市场基金在公允价值层次中属第1级，可供出售证券属第2级[185] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月，公司未记录信用损失[185] 公司市场风险披露 - 2021年截至9月30日的九个月，公司市场风险披露无重大变化[187]