财务数据和关键指标变化 - 第三季度产品收入达3610万美元，同比增长53%，环比增长15% [18] - 北美产品销售额同比增长146%，EMEA增长3%，2021年前三季度北美产品收入略高于EMEA地区 [19] - 全球计算血小板剂量同比增长69%，环比增长22% [27] - 第三季度政府合同收入为600万美元，2020年同期为560万美元 [28] - 第三季度毛利润达1850万美元，创历史新高，产品毛利率为51.3%，去年同期为53.6%，与Q2大致持平 [30][31] - 第三季度运营费用为3560万美元，同比增长11%，其中SG&A费用约2040万美元，同比增加约400万美元，研发费用为1530万美元，去年同期为1590万美元 [33][34][35] - 2021年Q3净亏损1240万美元，合每股摊薄亏损0.07美元，去年同期净亏损141亿美元，合每股摊薄亏损0.08美元 [37] - 调整全年产品收入指引范围至1.27 - 1.29亿美元，较之前的1.18 - 1.22亿美元有所提高和收窄，同比增长38% - 40% [42] 各条业务线数据和关键指标变化 - INTERCEPT血小板平台在美国的采用推动了Q3和年初至今的业绩，INTERCEPT处理的血小板已占美国生产血小板的大部分 [11][12] - INTERCEPT纤维蛋白原复合物（IFC）第三季度实现首次向医院账户的商业销售，目前已在五个州推出，四家血液中心生产合作伙伴已提交生物制品许可申请（BLAs） [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：产品销售增长迅速，前五大美国血液中心的销售额同比增长超170%，环比增长近500万美元，前五大之外的产品销售额同比增长超50% [20] - EMEA市场：产品销售同比增长3% [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于使INTERCEPT血液系统成为全球输血医学的标准护理，通过提供最佳解决方案来减轻输血传播的细菌感染，解决血液安全和供应问题 [10][15] - 持续投资关键国际增长市场，如中国、德国和加拿大，以实现全球业务的持续增长 [79] - 推进产品管线项目，包括美国红细胞项目、LED照明器等，以支持长期增长 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司的突破之年，产品收入年化运行率持续增长，对2022年及未来的发展充满信心 [9] - 美国血小板市场需求呈中个位数增长，公司产品可提高供应链效率，有信心实现可持续增长 [51] - 尽管面临COVID - 19带来的医院访问限制等挑战，但IFC产品具有临床实用性，有望成为公司未来收入增长的驱动力 [56] 其他重要信息 - 公司最近收到关于INTERCEPT血小板七天采集后储存声明的监管机构问题，计划近期与监管机构会面讨论，潜在批准时间不再预计在今年12月 [43] - 公司红细胞项目的CE标志模块化提交正在接受TUV和荷兰主管当局CBG的审查，由于MDR过渡相关资源限制，可能影响CE标志获批时间 [44] - 公司与法国国家输血服务机构EFS签署了多年合同延期协议，EFS自2017年起在全国血小板供应中100%使用INTERCEPT，并处理部分血浆生产 [45] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于2022 - 2023年可持续20%以上收入增长的看法及驱动因素 - 公司对业务持续增长持乐观态度，美国血小板市场需求呈中个位数增长，公司产品可提高供应链效率，国内市场仍有增长空间，同时持续投资国际市场，有望实现多轮增长和产品采用 [51][52] 问题2: IFC产品的历史总潜在市场（TAM）假设及业务模式发展 - TAM基于美国目前每年约75 - 80万克当量的纤维蛋白原使用量计算，且呈中个位数至中两位数增长，主要受手术和创伤病例中粘弹性监测使用增加的推动。公司在增加生产、与合作伙伴合作提交BLAs以及在医院层面验证需求方面取得进展，但COVID - 19导致医院访问受限仍是挑战 [54][55] 问题3: 美国血液短缺情况及对业绩的影响，以及毛利率趋势 - 美国血液成分短缺情况持续，但对公司季度业绩影响不大，主要关注血小板供应能否满足需求增长。预计美国市场增长导致的毛利率下降趋势在今年剩余时间内将持续，EFS合同价格上涨将起到一定抵消作用，长期来看，随着规模经济效应显现，毛利率有望回升 [59][60] 问题4: INTERCEPT血小板在美国的渗透情况及未来渗透预期 - 公司内部定义标准护理为至少50%的渗透率，在美国，红十字会的渗透率已远超50%，正朝着100%的目标前进，五大血液中心家庭整体仍有增长空间，公司认为美国市场仍有很大的增长潜力 [62][63][64] 问题5: IFC产品销售团队的情况 - 销售团队面临COVID - 19导致的医院访问受限挑战，但已能识别关键决策者和合作伙伴。目前需要平衡需求生成和生产能力，随着医院访问限制的逐步放开，将更好地了解销售拓展情况 [66][67] 问题6: 七天血小板批准对市场的影响 - 目前难以确定七天血小板批准对市场的具体影响，现有产品因提前发布已受到市场欢迎，但七天标签声明有助于医院更轻松地管理库存，在其他市场已证明有助于INTERCEPT成为标准护理 [70] 问题7: 美国市场毛利率扩张的时间框架 - 美国市场向双剂量试剂盒的转变正在缓慢发生，随着市场渗透率的提高和血液中心优化生产，将看到一定的进展，但影响程度不如EFS。此外，公司和合作伙伴正在进行的成本降低举措也将有助于毛利率扩张 [72][73] 问题8: 红细胞研究的 enrollment 完成时间以及在欧洲和美国的预期推出时间 - 欧洲CE标志审批过程已过渡到荷兰主管当局，由于MDR时间的不确定性，产品推出可能推迟到2023年下半年。美国的III期研究受COVID - 19影响，部分地区 enrollment 低于预期，希望在2022年有所改善，并在上半年提供最新情况 [76][77] 问题9: 国际增长的建模思路及关键驱动因素 - 近期增长仍将由美国血小板业务驱动，长期来看，与中国的合资企业、在德国的投资以及加拿大市场的收入将为全球业务提供有意义的增长机会 [79][80] 问题10: 全血市场机会及竞争动态 - 公司有全血项目与瑞士红十字会和美国FDA合作，分别针对撒哈拉以南非洲的输血需求和下一代INTERCEPT技术。该领域竞争较少，但相对于现有产品组合，是次要优先事项 [82]