业务线产品进展 - 公司血小板和血浆系统已在全球多国获批上市，2020年11月获FDA对冷沉淀截流血液系统的批准，2021年完成首次向医院客户销售IFC[113][119] - 红细胞系统处于研发阶段，2018年12月提交CE认证申请，2021年6月重新提交，预计至少12个月后才有认证决定[115] - 2017年在美国启动RedeS和ReCePI两项3期临床试验，因疫情部分医院暂停患者招募，可能导致试验延迟[115][117] - 公司需向FDA证明能满足现行良好生产规范和ISO标准，才能提交红细胞系统的监管批准申请[117] - 部分美国血液中心制造IFC需获得CBER特定场地许可证，否则会影响IFC在美国的全国供应[119] 业务线资金支持 - 2021年6月与BARDA将协议延长至2023年12月，BARDA为红细胞系统研发等活动提供资金支持[118] - 截至2022年3月31日，BARDA承诺在基期和行使期权期内，为公司红细胞系统临床开发报销最高达1.265亿美元费用，若满足后续里程碑且BARDA行使额外期权期，到2023年12月31日总资金支持可达2.235亿美元，若行使特定期权期公司需承担最高960万美元共同投资[131] - 2020年9月公司与FDA签订为期五年协议，开发优化全血病原体减少治疗的下一代化合物，潜在合同总价值1110万美元[132] 资金获取风险 - 公司可能从机构和商业银行借款，也会寻求股权资本市场融资，发行股权证券可能导致股东权益大幅稀释[120] - 受疫情、经济和政治等因素影响，不确定能否及时获得所需资金，且资金成本可能不合理[121] - 若无法获得额外资金，公司可能缩减红细胞系统研发和商业化活动，或推迟临床试验[121][123] 宏观环境影响 - 美国和多国处于通胀环境，美联储加息使公司普通股价值受负面影响，业务成本预计增加[121] 供应协议情况 - 公司与Fresenius签订供应协议，2022年定价条款与2021年一致，协议允许公司在必要时从第三方购买产品[128] 财务数据 - 收入情况 - 2022年第一季度产品收入为3.7444亿美元，较2021年同期的2.3379亿美元增长1.4065亿美元，增幅60%；政府合同收入为5576万美元，较2021年同期的6187万美元减少611万美元，降幅10%；总收入为4.302亿美元，较2021年同期的2.9566亿美元增长1.3454亿美元，增幅46%[138] - 产品收入增长主要因向美国客户销售一次性血小板系统套件的销量同比增长，预计未来INTERCEPT一次性套件和IFC产品收入将增加，但欧元兑美元贬值可能影响产品收入[138] - 政府合同收入减少主要因政府合同活动略有减少，受COVID - 19疫情对BARDA资助活动的持续影响，预计政府合同收入不会偏离历史长期趋势[139] 财务数据 - 成本与毛利率 - 2022年第一季度产品销售成本为1.8076亿美元，较2021年同期的1.1095亿美元增长6981万美元，增幅63%；产品销售毛利率在2022年第一季度为52%，与2021年同期的53%基本持平[140] - 产品销售成本增加主要因产品销售数量增加、外汇汇率影响，毛利率受销售地区和产品组合等因素影响，未来可能受多种因素冲击[140] 财务数据 - 研发费用 - 2022年第一季度研发费用为1.4057亿美元，较2021年同期的1.5748亿美元减少1691万美元，降幅11%[143] - 研发费用减少主要因某些项目在去年完成、新产品开发活动时间安排及政府合同相关工作减少，未来预计会因多方面原因产生额外研发成本，但难以合理估算[144][145] 财务数据 - 销售、一般和行政费用 - 2022年第一季度销售、一般和行政费用为20735000美元，较2021年同期的19170000美元增加1565000美元，增幅8%[147] 财务数据 - 非经营净费用 - 2022年第一季度非经营净费用为2360000美元，较2021年同期的912000美元增加1448000美元，增幅159%，其中外汇损失减少50%，利息费用增加42%，其他（费用）收入净额减少271%[148] 财务数据 - 所得税拨备 - 2022年第一季度所得税拨备为76000美元，较2021年同期的98000美元减少22000美元，降幅22%[153] 财务数据 - 现金及等价物与投资 - 截至2022年3月31日，现金及现金等价物为38372000美元，短期投资为70185000美元，受限现金为2003000美元，总计110560000美元，较2021年12月31日的131644000美元有所减少[155] - 2022年第一季度投资活动净现金提供量减少，主要是由于投资到期和出售所得款项减少[159] 财务数据 - 债务情况 - 截至2022年3月31日，流动债务为15011000美元，非流动债务为54769000美元，总计69780000美元[156] 财务数据 - 经营活动净现金 - 2022年第一季度经营活动净现金使用量为21456000美元，较2021年同期的17455000美元有所增加[156] 财务数据 - 融资活动净现金 - 2022年第一季度融资活动净现金提供量为2449000美元，较2021年同期的17488000美元有所减少[160] 财务数据 - 营运资金 - 截至2022年3月31日，营运资金为106153000美元，较2021年12月31日的108546000美元有所减少[160] 股票出售情况 - 公司已根据销售协议出售0.4百万股普通股，净收益为3100000美元，根据该协议公司最多可发行和出售100000000美元的普通股[164] 投资政策与情况 - 公司投资政策是管理有价证券投资组合以保全本金和流动性，同时最大化投资组合回报来支持运营[171] - 公司将现金及现金等价物投资于货币市场基金和金融机构计息账户[171] - 货币市场基金在公允价值层级中被归类为第一级，因其到期期限短，账面价值是公允价值的合理估计[171] - 与公司债务和美国政府机构证券相关的可供出售证券在公允价值层级中被归类为第二级，使用可观察输入值[171] - 公司通过确保证券有活跃的二级市场或转售市场来维持投资组合流动性[171] - 2022年和2021年截至3月31日的三个月内，公司均未记录任何信贷损失[171] - 不利的全球经济状况已对潜在投资的市场价值产生负面影响，且可能持续[171] 会计公告与市场风险 - 更多新会计公告信息可查看本季度报告10 - Q表第一部分的注释1[172] - 2022年截至3月31日的三个月内，公司市场风险披露无重大变化[173]