公司业务概述 - 公司自1991年成立以来专注于INTERCEPT血液系统的研发、临床测试和商业化[107] - 血小板系统和血浆系统已获美国FDA批准及欧盟CE认证，在多个国家销售[107] 红细胞系统业务进展 - 2018年12月提交红细胞系统CE认证申请，2021年6月重新提交，预计至少12个月内无决策[109] - 2017年在美国启动RedeS和ReCePI两项红细胞系统3期临床试验，因疫情部分医院暂停招募[109][111] 冷沉淀INTERCEPT血液系统业务进展 - 2020年11月获FDA对冷沉淀INTERCEPT血液系统的批准，2021年首次向医院销售IFC[113] 公司资金来源及风险 - 公司已借款并可能未来继续借款，也会寻求股权资本市场支持，可能导致股东股权稀释[114] - 受经济、疫情等因素影响，不确定能否在需要时以合理条件获得额外资本[115] - 美国和多国处于通胀环境，美联储加息影响公司股价，业务成本可能上升[115] - 2022年6月将与BARDA的协议延长至2025年12月，协议为红细胞系统研发等提供资金[112] - 截至2022年6月30日，BARDA承诺在基期和已行使的期权期内，为红细胞系统临床开发报销最高1.495亿美元费用，若满足后续里程碑且BARDA行使额外期权期，到2025年12月31日总资金机会可达2.465亿美元，若行使特定期权期，公司需承担最高1000万美元共同投资[126] - 2020年9月与FDA达成的五年协议，总潜在合同价值为1110万美元[127] - 公司与BARDA的协议资金获取存在风险，若资金被取消、减少或延迟，将对相关项目、收入和现金流产生重大负面影响[163] 财务数据关键指标变化 - 2022年第二季度产品收入4.0999亿美元，2021年同期为3.1484亿美元，增长9515万美元，增幅30%；2022年上半年产品收入7.8443亿美元，2021年同期为5.4863亿美元，增长2.358亿美元[126] - 2022年第二季度政府合同收入6632万美元，2021年同期为6279万美元，增长353万美元，增幅6%；2022年上半年政府合同收入1.2208亿美元，2021年同期为1.2466亿美元，减少258万美元[126] - 2022年第二季度总收入4.7631亿美元，2021年同期为3.7763亿美元，增长9868万美元，增幅26%；2022年上半年总收入9.0651亿美元，2021年同期为6.7329亿美元，增长2.3322亿美元[126] - 2022年第二季度产品销售成本1.9718亿美元，2021年同期为1.5323亿美元，增长4395万美元，增幅29%；2022年上半年产品销售成本3.7794亿美元，2021年同期为2.6418亿美元，增长1.1376亿美元，增幅43%[135] - 2022年第二季度产品销售毛利率为52%，2021年同期为51%；2022年上半年产品销售毛利率为52%，2021年同期为52%[135] - 2022年第二季度研发费用为15216千美元，较2021年同期的17083千美元减少1867千美元，降幅11%；2022年上半年研发费用为29273千美元，较2021年同期的32831千美元减少3558千美元，降幅11%[139] - 2022年第二季度销售、一般和行政费用为19532千美元，较2021年同期的19758千美元减少226千美元，降幅1%；2022年上半年销售、一般和行政费用为40267千美元，较2021年同期的38928千美元增加1339千美元，增幅3%[142] - 2022年第二季度外汇损失为104千美元，2021年同期收益为118千美元，变动为损失222千美元，降幅188%；2022年上半年外汇损失为302千美元，2021年同期损失为278千美元，变动为损失24千美元，增幅9%[145] - 2022年第二季度利息费用为1348千美元，较2021年同期的1338千美元增加10千美元，增幅1%；2022年上半年利息费用为2728千美元，较2021年同期的2310千美元增加418千美元，增幅18%[145] - 2022年第二季度其他净费用为30千美元，较2021年同期的337千美元减少367千美元，降幅109%；2022年上半年其他净费用为812千美元，较2021年同期的793千美元增加1605千美元，降幅202%[145] - 2022年第二季度非经营净费用为1482千美元，较2021年同期的883千美元增加599千美元，增幅68%；2022年上半年非经营净费用为3842千美元，较2021年同期的1795千美元增加2047千美元，增幅114%[145] - 2022年第二季度所得税费用为78千美元，较2021年同期的77千美元增加1千美元，增幅1%；2022年上半年所得税费用为154千美元，较2021年同期的175千美元减少21千美元，降幅12%[149] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为32309千美元，短期投资为74738千美元，受限现金为2014千美元，总计109061千美元；截至2021年12月31日，现金及现金等价物为48759千美元，短期投资为80600千美元，受限现金为2285千美元，总计131644千美元[151] - 截至2022年6月30日，流动债务为28680千美元，非流动债务为41065千美元，总计69745千美元；截至2021年12月31日，流动债务为14697千美元，非流动债务为54724千美元，总计69421千美元[154] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为21801千美元，较2021年同期的26118千美元减少；投资活动净现金提供量为3147千美元，较2021年同期的31249千美元减少；融资活动净现金提供量为2651千美元，较2021年同期的17615千美元减少[154][155] 公司运营相关协议 - 公司与Fresenius的供应协议至2031年12月31日，协议将自动续期两年，除非任一方提前通知终止[122] - 2016年6月与BARDA达成协议，支持病原体减少技术开发和实施，可获得资金支持相关活动[125] 行业政策影响 - 2021年10月1日起，美国所有血液中心需遵守FDA关于血小板安全的最终指导文件[118] 公司资金需求及安排 - 公司预计现有现金、现金等价物、短期投资及产品销售和政府合同收入至少可满足未来12个月的资本需求[159] - 若无法在2023年4月1日前重组信贷安排，定期债务本金将开始摊销并需现金偿还[160] 公司股权销售情况 - 2020年12月公司签订销售协议，可向指定机构发行和出售最高1亿美元普通股，至今已出售40万股，净收益310万美元[162] 公司资产负债表外安排情况 - 截至2022年6月30日，公司无资产负债表外安排[168] 公司投资及风险披露情况 - 公司将现金和现金等价物投资于货币市场基金和有息账户，货币市场基金属公允价值层级1，可供出售证券属层级2[169] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月和六个月内，公司均未记录信用损失[169] - 2022年上半年，公司市场风险披露无重大变化[169] 公司运营结果说明 - 公司运营结果不一定能代表未来时期的结果[103]