公司盈利风险 - 公司运营历史有限且无获批商业销售产品，有重大亏损历史并预计未来持续亏损，可能无法实现或维持盈利[6] - 公司从未从产品销售获得收入，可能无法盈利，需大量额外融资实现业务目标，否则可能影响产品开发等运营[7] 产品开发风险 - 临床开发过程漫长昂贵且结果不确定，可能导致成本增加、开发和商业化延迟或无法进行[8] - 临床前开发不确定，项目可能延迟或无法进入临床试验，影响及时获批和商业化[9] - 临床前研究和早期临床试验积极结果不能预测未来结果，初期积极结果不代表试验完成或后期试验结果[10] 产品审批风险 - FDA和外国监管机构审批流程漫长、耗时且不可预测，无法获批将严重损害公司业务[11] 产品市场认可风险 - 即使产品获批，也可能无法获得医疗界市场认可，难以实现商业成功[12] 产品商业化风险 - 产品成功商业化部分取决于第三方支付方的覆盖、报销水平和定价政策，无法获得或维持将限制营销和创收能力[13][14] 产品专利风险 - 无法获得或维持产品专利保护，或保护范围不足，将使竞争对手开发类似产品，影响公司商业化能力[15] 市场竞争风险 - 公司面临生物科技和制药公司的激烈竞争，无法有效竞争将影响经营业绩[16]