公司合并信息 - 公司于2021年6月25日完成与TRIGR Therapeutics的合并，支付给TRIGR股东的对价为10,265,133股普通股，TRIGR股东还有资格获得最高900万美元的盈利支付[66] CTX - 009胆管癌研究数据 - CTX - 009在韩国胆管癌2期研究中，截至2022年4月14日，24名患者入组并给药，10例部分缓解，初步总缓解率42%，临床获益率92% [67][68] CTX - 009联合治疗不良事件情况 - CTX - 009与紫杉醇联合治疗的24名受试者均出现至少一种不良事件，最常见不良事件中，中性粒细胞减少症占比54.2%，高血压占比50% [75] - CTX - 009与紫杉醇联合治疗出现的3级或更高级别不良事件中，中性粒细胞减少症占比50%，高血压占比17% [76] CTX - 009研究计划 - 公司向FDA提交CTX - 009在美国针对胆管癌患者的随机2/3期研究方案，将招募120名患者，按2:1比例分组[77][79] - 公司正启动CTX - 009针对晚期转移性结直肠癌患者的2期研究，评估其单药治疗安全性和有效性[80] 疾病患者数据 - 美国每年诊断出超过18,000例胆管癌患者，过去二十年二线和三线疗法仅能覆盖不到15%的患者群体[82] - 美国每年诊断出超过150,000例结直肠癌患者，约三分之一（50,000例）进展到三线治疗，现有三线疗法总缓解率均低于2% [83] CTX - 471研究进展 - CTX - 471是CD137的单克隆抗体激动剂，2019年7月启动1期试验，1a期剂量递增阶段已完成，耐受性良好[88][89] CTX - 8371研究计划 - 公司第三款候选产品CTX - 8371预计2023年进入临床试验[67] - 预计2023年上半年提交CTX - 8371的新药研究申请并启动首次人体研究[93] 公司资金收益情况 - 截至2022年9月30日，公司通过出售股权证券获得3.29亿美元总收益[95] - 截至2022年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券1.206亿美元，2022年11月2日PIPE融资总收益为8030万美元，预计资金可支持运营至2026年[97] - 截至2022年9月30日，公司通过出售股权证券获得3.29亿美元总收益，拥有现金、现金等价物和有价证券1.206亿美元，2022年11月完成PIPE融资，总收益8030万美元[125] 公司净亏损情况 - 2022年和2021年第三季度净亏损分别为1200万美元和600万美元，2022年和2021年前九个月净亏损分别为2760万美元和6920万美元，2022年9月30日累计亏损2.612亿美元[96] CTX - 471试验阶段数据 - 截至2022年9月30日，试验剂量扩展阶段有60名18种不同癌症患者入组，50名可评估，初步客观缓解率为8%，疾病控制率为62%[90] 研发费用变化情况 - 2022年第三季度研发费用较2021年同期增加660万美元，增幅210%，主要来自CTX - 009项目药物物质采购和制造增加430万美元以及CTX - 8371毒理学研究增加110万美元[111] - 2022年前九个月研发费用较2021年同期增加930万美元，增幅86%，主要来自CTX - 009项目药物物质采购和制造增加410万美元、临床成本增加100万美元，CTX - 8371项目药物物质制造增加160万美元和毒理学研究增加110万美元[117] - 2022年前9个月研发总费用为2.0069亿美元，2021年同期为1.0763亿美元，其中CTX - 009项目2022年为699.1万美元，2021年为28.2万美元[119] 一般及行政费用变化情况 - 2022年第三季度一般及行政费用较2021年同期增加10万美元，增幅4%，达到280万美元[113] - 2022年前9个月一般及行政费用增至870万美元，较2021年同期增加120万美元，增幅16%，主要源于股票薪酬费用增加120万美元[120] 其他收入（费用）变化情况 - 2022年第三季度其他收入（费用）为利息收入60万美元，2021年同期主要为利息费用10万美元[114] - 2022年前9个月其他收入包括110万美元利息和7万美元资产处置收益，2021年同期主要为与信贷安排相关的30万美元利息支出[122] 所得税费用情况 - 2022年和2021年第三季度公司均未确认所得税费用[115] - 2022年前9个月未确认所得税费用，2021年同期确认1.3万美元所得税费用[123] 经营活动现金使用情况 - 2022年前9个月经营活动使用现金2350万美元，源于净亏损2760万美元，被非现金费用和经营资产负债变动410万美元抵消；2021年同期使用现金1500万美元，源于净亏损6920万美元，被非现金费用5470万美元抵消[130][131] 投资活动现金使用情况 - 2022年前9个月投资活动使用现金1.046亿美元，主要用于购买1.173亿美元有价证券，被出售或到期有价证券所得1280万美元抵消；2021年同期使用现金100万美元，主要用于租赁改良和设备采购[132] 融资活动情况 - 2022年前9个月融资活动有5000美元期权行权，2021年同期有560万美元信贷安排付款[133] 公司资金支持及需求情况 - 公司预计现有现金和有价证券可支持运营费用和资本支出至2026年，但完成产品临床开发、商业化及进行许可或收购需额外资金[136] - 公司预计通过股权和债务融资、合作、战略联盟及营销、分销或许可安排满足资金需求，否则可能需调整产品开发或商业化计划[137]