财务状况与资金需求 - 公司自成立以来累计亏损2.45亿美元，预计未来将继续亏损[92][93] - 公司尚未从产品销售中产生任何收入，所有产品候选均处于临床前和早期临床阶段[90][93] - 公司需要额外资金支持其业务目标，包括COVID-19治疗的研究[79][99] - 公司预计在未来五年内不会从产品销售中产生收入[91] - 公司可能需要通过战略合作或融资来支持其研发活动[99][102] - 2020年公司通过公开发行股票筹集了约3578.3万美元，发行了约3528.9万股普通股[263] - 公司未来可能因发行新股或可转换证券导致现有股东股权稀释[263] 研发与临床试验 - 公司预计在2021年第三季度启动流感A产品的1期临床试验，但可能因FDA对COVID-19的关注而延迟[91] - 公司COVID-19项目处于临床前阶段，面临来自大型制药公司的激烈竞争[107][109] - 公司依赖默克公司成功研发和商业化流感A/B产品候选[111] - 公司计划将大量资源和资金投入针对病毒复制酶的产品候选者的识别和临床前开发[148] - 产品候选者的商业成功取决于多个因素，包括完成临床前研究和临床试验、获得监管批准、专利保护、制造能力建立以及商业化[149] - 临床试验可能因多种原因延迟或失败，包括与监管机构的设计协议、患者招募问题、试验材料供应延迟等[154] - 如果临床试验结果不理想或存在安全问题，公司可能面临延迟或无法获得市场批准的风险[156] - 公司在进行和管理临床前开发活动和临床试验方面经验有限，可能影响产品候选者的市场批准和商业化[174] 供应链与合作伙伴 - 公司可能因COVID-19大流行而面临供应链中断、临床试验延迟等挑战[88][89] - 公司依赖第三方合作伙伴进行药物研发、生产和商业化，这可能限制公司对产品开发和商业化的控制[120] - 如果第三方合作伙伴未能履行合同义务，可能导致临床试验延迟或终止，进而影响产品的商业化[125] - 公司依赖有限的供应商提供药物原料和产品，供应链中断可能导致产品开发和商业化延迟[130] - 如果第三方制造商未能满足产品质量要求或未能按时交付产品，可能导致临床试验延迟或商业化失败[128] - 公司依赖CRO（合同研究组织）进行临床试验，如果CRO未能遵守法规或未能招募足够的患者，可能导致临床试验延迟或失败[137] 知识产权与法律风险 - 公司依赖专利、商业秘密和保密协议保护知识产权，但专利的强度和有效性存在不确定性[179] - 公司可能因FDA的透明度倡议被迫披露产品候选者和研究的专有信息，可能对公司业务造成重大损害[181] - 公司在保护知识产权方面面临挑战，尤其是在国外法律保护力度较弱的情况下，可能导致竞争优势丧失[182][183] - 公司依赖与KSURF的许可协议进行COVID-19疗法的开发和商业化，若协议终止可能严重影响业务[190][191] - 公司可能面临第三方知识产权侵权索赔，可能导致产品开发和商业化受阻，并产生高额诉讼费用[183][187] - 公司需要获得额外的知识产权许可以推进研究和商业化，但可能无法以合理成本或条款获得许可[195] - 公司可能卷入知识产权诉讼，以保护或执行其专利，这可能耗费大量时间和资金，且结果不确定[196][197] - 公司可能因违反医疗欺诈和滥用法律而面临刑事和民事处罚，影响业务运营[232][233] - 公司可能因产品责任索赔而承担重大责任和成本，影响业务声誉和财务表现[237][238] 市场竞争与商业化 - 公司面临来自生物技术和制药行业的激烈竞争，竞争对手拥有更多的资源和研发能力[204][205] - 公司产品的商业成功取决于医疗界的接受程度，包括医生、患者和医疗支付方的认可[209] - 公司产品的市场接受度和销售依赖于第三方支付方的覆盖和报销政策，若报销不足可能影响盈利能力[211][213] - 公司缺乏销售和营销团队，需建立或与第三方合作以推广产品，否则可能无法产生销售收入[222][223] - 公司面临来自其他公司的竞争，特别是私有公司和外国公司，可能开发出优于公司产品候选者的竞争产品[173] 监管与政策风险 - 公司面临FDA和其他监管机构审批过程的不确定性和延迟[82][89] - 公司预计美国新政府可能加强监管，导致审批延迟和成本增加，进而影响业务[214][215] - 公司可能面临药品定价压力，包括立法变化带来的影响，这可能对未来的运营结果产生负面影响[216] - 美国总统拜登提出新的医疗计划，可能允许Medicare谈判药品价格，限制价格上涨，并为无竞争药品设定价格[217] - 各州立法和监管措施可能减少公司产品的需求或对产品定价施加压力，仿制药的可用性可能进一步增加定价压力[219] - 欧盟成员国可能限制药品报销范围并控制药品价格，欧盟市场的药品价格通常显著低于美国[220] 人力资源与管理 - 公司依赖关键管理人员和科研团队，失去这些人员可能严重影响业务发展[230] - 截至2021年3月15日，公司有13名全职员工，未来扩展可能带来管理挑战[231] 股票市场与投资者关系 - 公司股票价格在2020年2月21日至2月26日期间从0.49美元飙升至1.77美元，交易量大幅增加[250] - 2020年12月31日，公司未发生商誉减值，但在2019年发生了约4610万美元的商誉减值，商誉余额降至1909.2万美元[257] - 截至2021年3月15日，公司董事、高管及主要股东持有约27.1%的流通普通股[259] - 公司股票在2020年12月13日和2020年11月4日两次因收盘价低于1美元而未能满足纳斯达克持续上市要求[271] - 公司可能因未来商誉减值而影响股价[256] - 公司股票可能因未来大量股票出售或市场预期而大幅下跌[264] - 公司可能因未能吸引主要券商的研究覆盖而影响股价[273] - 公司可能发行优先股，增加第三方收购难度并导致股价下跌[275] 国际业务与风险 - 公司可能面临国际业务风险，包括不同国家的监管要求、知识产权保护不足、关税变化等[227] - 公司可能因自然灾害或疫情等业务中断而延迟产品研发[241]